Effekten af traumeinformeret pleje i fødslen
13. marts 2023 opdateret af: Gozde Gokce Isbir, Mersin University
Effekten af støttende pleje baseret på traumeinformeret pleje ved fødslen på perinatale mentale sundhedsresultater: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effekten af understøttende pleje baseret på traume-informeret pleje under fødslen på perinatale mentale helbredsudfald.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er et randomiseret kontroleksperimentelt studie.
Data blev indsamlet fra 100 kvinder, der deltog i støttende behandling baseret på traume-informeret pleje eller standardbehandling fra Tyrkiet mellem juli 2022 og september 2022.
Deltagere, der opfyldte inklusionskriterierne, blev informeret om formålet med undersøgelsen og de procedurer, der skulle udføres, informeret samtykke blev indhentet fra dem, der sagde ja til at deltage, og kvinder blev tildelt grupperne i overensstemmelse med et computerbaseret randomiseringsprogram med en fordelingsforhold på 1:1.
Blokrandomisering kunne ikke udføres på grund af de forskellige og lange leveringsprocesser.
Data blev indsamlet i begge grupper ved fødslen (latent fase, aktiv fase og overgangsfase), inden for 24 timer efter fødslen og 6.-8. postpartum dage efter hospitalsindlæggelse og mindst en times pleje.
samlet af den første forfatter.
CONSORT-direktivet blev fulgt ved planlægning, implementering og skrivning af forskningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
91
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Mersin, Kalkun, 33180
- Gozde Gokce Isbir
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 40 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-40 år,
- Mindst folkeskoleuddannet,
- Modersmål tyrkisk,
- Enkelt foster,
- Semester,
- spontan fødsel,
- Cervikal dilatation mellem 0-5 cm (latent fase) og uden en tilstand, der kunne forhindre vaginal levering.
- Primiparøse kvinder
- Ikke havde nogen sygdom eller komplikationer og indvilligede i at deltage i undersøgelsen blev inkluderet.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder, der udviklede en komplikation med fosteret eller sig selv under fødslen,
- Kan ikke træffes telefonisk under opfølgning,
- Ønskede at trække sig fra studiet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel: Understøttende pleje baseret på traume-informeret pleje
Deltagerne blev ydet pleje i forskellige rum, blindet over for forskellene i praksis, der blev brugt mellem de to grupper.
I samme klinik blev et værelse indrettet som en positiv fødestue af forskerne og skabt et afslappende miljø.
I dette rum blev der ydet støttende pleje baseret på traume-informeret pleje til forsøgsgruppen under fødslen.
|
Deltagerne blev ydet pleje i forskellige rum, blindet over for forskellene i praksis, der blev brugt mellem de to grupper.
I samme klinik blev et værelse indrettet som en positiv fødestue af forskerne og skabt et afslappende miljø.
I dette rum blev der ydet støttende pleje baseret på traume-informeret pleje til forsøgsgruppen under fødslen.
|
|
Andet: Kontrol: Standart pleje
Deltagerne i kontrolgruppen modtog derimod den rutinemæssige pleje, der blev givet på hospitalet af andre jordemødre i klinikken, og der var skift af omsorgsperson jordemoder under vagtskifte.
Behandlingen på hospitalet under fødslen er for det meste fokuseret på lavt niveau af fysisk komfort og høj grad af opfølgning.
|
Deltagerne i kontrolgruppen modtog derimod den rutinemæssige pleje, der blev givet på hospitalet af andre jordemødre i klinikken, og der var skift af omsorgsperson jordemoder under vagtskifte.
Behandlingen på hospitalet under fødslen er for det meste fokuseret på lavt niveau af fysisk komfort og høj grad af opfølgning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødselssmerter
Tidsramme: gennem levering, i gennemsnit 24 timer
|
Kvinders veer på fødslen blev evalueret med Visual Analogue Scale (DFS).
Individet vurderer smerte mellem "0-10 point.
0- Jeg har ingen smerter", "10- Jeg har så ondt, at jeg ikke kan holde det ud".
Jo højere smerte, jo højere score.
|
gennem levering, i gennemsnit 24 timer
|
|
Frygt for fødsel (DFS)
Tidsramme: gennem levering, i gennemsnit 24 timer
|
Kvinders frygt på tidspunktet for fødslen blev evalueret med Delivery fear scale (DFS). Denne skala blev udviklet af frygt under levering. Den tyrkiske validitet og reliabilitet af skalaen blev udført. Denne skala bestående af 10 punkter er en 10-punkts Likert-type. Elementerne med positiv betydning scores i omvendt rækkefølge. Derfor lå scorerne fra 10 til 100. Skalaen har ingen cutoff-score, og høje scores indikerede højere frygt. |
gennem levering, i gennemsnit 24 timer
|
|
Opfattet kontrol og støtte i fødslen (SCIB)
Tidsramme: Efter fødslen 24 timer
|
Kvinders opfattelse af støtte og kontrol på tidspunktet for fødslen blev evalueret med skalaen Oplevet kontrol og støtte i fødsel. SCIB blev udviklet til at måle opfattet støtte og kontrol under fødslen. Den tyrkiske validitet og reliabilitet af skalaen blev udført. Denne skala bestående af 33 punkter er en 5-punkts Likert-type (5 = helt enig til 1 = helt uenig). Ti punkter scores i omvendt rækkefølge. Resultaterne varierede fra 33 til 165. SCIB-underskalaer omfatter intern kontrol, ekstern kontrol og support. Skalaen har ingen cutoff-score, højere score er forbundet med en højere grad af opfattet støtte og af kontrol under fødslen. Cronbachs alfa for den oprindelige skala blev målt til 0,95 og den tyrkiske version blev målt til 0,84. I denne undersøgelse blev denne skala administreret inden for 24 timer efter fødslen. |
Efter fødslen 24 timer
|
|
Fødselstraume (City BITS)
Tidsramme: Efter fødslen 8. uge
|
Kvinders fødselstraumer blev evalueret med City Birth Trauma Scale.
City BiTS blev udviklet til at måle fødselstraumer.
Den tyrkiske validitet og reliabilitet af skalaen blev udført.
Skalaen er et firepunkts Likert-instrument bestående af 29 genstande.
Højere score afspejler større risiko for Posttraumatisk Stress Disorder (PTSD).
Cronbachs alfa for den oprindelige skala blev målt til 0,92
og den tyrkiske version blev målt til 0,91.
I denne undersøgelse, 6-8 dage efter fødslen for at afgøre, om de opfylder kriterierne for fødselstraumer og fødselsrelateret PTSD.
|
Efter fødslen 8. uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. december 2022
Studieafslutning (Faktiske)
25. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2022
Først opslået (Faktiske)
22. december 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DND
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .