Het effect van trauma-geïnformeerde zorg bij de bevalling
13 maart 2023 bijgewerkt door: Gozde Gokce Isbir, Mersin University
Het effect van ondersteunende zorg op basis van trauma-geïnformeerde zorg bij de bevalling op perinatale geestelijke gezondheidsuitkomsten: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om het effect te bepalen van ondersteunende zorg op basis van trauma-geïnformeerde zorg tijdens de bevalling op de perinatale geestelijke gezondheidsuitkomsten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde experimentele controlestudie.
Er werden gegevens verzameld van 100 vrouwen die tussen juli 2022 en september 2022 ondersteunende zorg volgden op basis van trauma-geïnformeerde zorg of standaardzorg uit Turkije.
Deelnemers die voldeden aan de inclusiecriteria werden geïnformeerd over het doel van het onderzoek en de uit te voeren procedures, geïnformeerde toestemming werd verkregen van degenen die ermee instemden deel te nemen, en vrouwen werden toegewezen aan de groepen in overeenstemming met een computergebaseerd randomisatieprogramma met een toewijzingsverhouding van 1:1.
Blokrandomisatie kon niet worden uitgevoerd vanwege de verschillende en lange leveringsprocessen.
Gegevens werden verzameld in beide groepen bij de geboorte (latente fase, actieve fase en overgangsfase), binnen 24 uur na de geboorte en 6e tot 8e postpartumdagen na ziekenhuisopname en ten minste één uur zorg.
verzameld door de eerste auteur.
Bij het plannen, uitvoeren en schrijven van het onderzoek is de CONSORT-richtlijn gevolgd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
91
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mersin, Kalkoen, 33180
- Gozde Gokce Isbir
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De leeftijden van 18-40 vrouwen,
- Minimaal lager onderwijs afgerond,
- Moedertaal Turks,
- Enkele foetus,
- Termijn,
- Spontane geboorte,
- Cervicale dilatatie tussen 0-5 cm (latente fase) en zonder een aandoening die vaginale bevalling zou kunnen voorkomen.
- Primaire vrouwen
- Geen ziekte of complicatie hebben en ermee instemden deel te nemen aan de studie werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen die tijdens de bevalling een complicatie ontwikkelden met de foetus of zichzelf,
- Telefonisch niet bereikbaar bij opvolging,
- Wilde zich terugtrekken uit de studie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel: ondersteunende zorg op basis van trauma-geïnformeerde zorg
De deelnemers kregen zorg in verschillende kamers, blind voor de verschillen in praktijk tussen de twee groepen.
In dezelfde kliniek werd door de onderzoekers een kamer ontworpen als positieve verloskamer en werd een ontspannende omgeving gecreëerd.
In deze kamer werd ondersteunende zorg op basis van trauma-informed care verleend aan de experimentele groep tijdens de geboorte.
|
De deelnemers kregen zorg in verschillende kamers, blind voor de verschillen in praktijk tussen de twee groepen.
In dezelfde kliniek werd door de onderzoekers een kamer ontworpen als positieve verloskamer en werd een ontspannende omgeving gecreëerd.
In deze kamer werd ondersteunende zorg op basis van trauma-informed care verleend aan de experimentele groep tijdens de geboorte.
|
|
Ander: Controle: Standaard verzorging
Deelnemers aan de controlegroep ontvingen daarentegen de routinematige zorg die in het ziekenhuis werd gegeven door andere verloskundigen in de kliniek, en er was een wisseling van verzorgende verloskundige tijdens ploegwisselingen.
De zorg in het ziekenhuis tijdens de bevalling is vooral gericht op een laag fysiek comfort en een hoog niveau van nazorg.
|
Deelnemers aan de controlegroep ontvingen daarentegen de routinematige zorg die in het ziekenhuis werd gegeven door andere verloskundigen in de kliniek, en er was een wisseling van verzorgende verloskundige tijdens ploegwisselingen.
De zorg in het ziekenhuis tijdens de bevalling is vooral gericht op een laag fysiek comfort en een hoog niveau van nazorg.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weeën
Tijdsspanne: door bezorging gemiddeld 24 uur
|
De weeën van vrouwen op het moment van de geboorte werden geëvalueerd met de Visual Analogue Scale (DFS).
Het individu evalueert pijn tussen "0-10 punten.
0- ik heb geen pijn", "10- ik heb zoveel pijn dat ik er niet tegen kan".
Hoe hoger de pijn, hoe hoger de score.
|
door bezorging gemiddeld 24 uur
|
|
Angst voor de bevalling (DFS)
Tijdsspanne: door bezorging gemiddeld 24 uur
|
De angsten van vrouwen bij de geboorte werden geëvalueerd met de Delivery Fear Scale (DFS). Deze weegschaal is ontwikkeld voor angst tijdens de bevalling. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werden uitgevoerd. Deze schaal bestaande uit 10 items is een 10-punts Likert-type. De items met een positieve betekenis worden in omgekeerde volgorde gescoord. De scores varieerden dus van 10 tot 100. De schaal heeft geen afkapwaarde en hoge scores duiden op meer angst. |
door bezorging gemiddeld 24 uur
|
|
Waargenomen controle en ondersteuning bij de geboorte (SCIB)
Tijdsspanne: Postpartum 24 uur
|
De percepties van vrouwen van steun en controle op het moment van geboorte werden geëvalueerd met de waargenomen controle en steun bij de geboorte. SCIB is ontwikkeld om waargenomen steun en controle bij de geboorte te meten. De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werden uitgevoerd. Deze schaal bestaande uit 33 items is een 5-puntsLikert-type (5 = helemaal mee eens tot 1 = helemaal mee oneens). Tien items worden in omgekeerde volgorde gescoord. De scores varieerden van 33 tot 165. SCIB-subschalen omvatten interne controle, externe controle en ondersteuning. De schaal heeft geen afkapwaarde, hogere scores worden geassocieerd met een hogere mate van ervaren steun en controle tijdens de geboorte. De Cronbach's alpha voor de oorspronkelijke schaal werd gemeten als .95 en Turkse versie werd gemeten als 0,84. In deze studie werd deze schaal binnen 24 uur postpartum afgenomen. |
Postpartum 24 uur
|
|
Geboortetrauma (City BITS)
Tijdsspanne: Postpartum 8 e week
|
Geboortetrauma's van vrouwen werden geëvalueerd met de City Birth Trauma Scale.
City BiTS is ontwikkeld om geboortetrauma te meten.
De Turkse validiteit en betrouwbaarheid van de schaal werden uitgevoerd.
De schaal is een vierpunts Likert-type instrument dat bestaat uit 29 items.
Hogere scores weerspiegelen een groter risico op posttraumatische stressstoornis (PTSS).
De Cronbach's alpha voor de originele schaal werd gemeten als .92
en Turkse versie werd gemeten als 0,91.
In dit onderzoek wordt 6-8 dagen na de geboorte bepaald of ze voldoen aan de criteria voor geboortetrauma en geboortegerelateerde PTSS.
|
Postpartum 8 e week
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
25 december 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 december 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 december 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 december 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- DND
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .