L'effetto dell'assistenza informata sul trauma durante il parto
13 marzo 2023 aggiornato da: Gozde Gokce Isbir, Mersin University
L'effetto delle cure di supporto basate sull'assistenza informata sul trauma al parto sugli esiti di salute mentale perinatale: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è determinare l'effetto delle cure di supporto basate sull'assistenza informata sul trauma durante il parto sugli esiti di salute mentale perinatale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio sperimentale di controllo randomizzato.
I dati sono stati raccolti da 100 donne che hanno frequentato cure di supporto basate su cure informate sul trauma o cure standard dalla Turchia tra luglio 2022 e settembre 2022.
I partecipanti che soddisfacevano i criteri di inclusione sono stati informati sullo scopo dello studio e sulle procedure da eseguire, è stato ottenuto il consenso informato da coloro che hanno accettato di partecipare e le donne sono state assegnate ai gruppi in linea con un programma di randomizzazione computerizzato con un rapporto di allocazione di 1:1.
Non è stato possibile eseguire la randomizzazione a blocchi a causa dei diversi e lunghi processi di consegna.
I dati sono stati raccolti in entrambi i gruppi alla nascita (fase latente, fase attiva e fase di transizione), entro 24 ore dalla nascita e 6-8 giorni dopo il ricovero in ospedale e almeno un'ora di cura.
raccolte dal primo autore.
La direttiva CONSORT è stata seguita nella progettazione, realizzazione e stesura della ricerca.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
91
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Mersin, Tacchino, 33180
- Gozde Gokce Isbir
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Le donne di età compresa tra 18 e 40 anni,
- Diplomato almeno alla scuola primaria,
- Madrelingua Turco,
- feto unico,
- Termine,
- Nascita spontanea,
- Dilatazione cervicale tra 0-5 cm (fase latente) e senza una condizione che potrebbe impedire il parto vaginale.
- Donne primipare
- Non hanno alcuna malattia o complicazione e hanno accettato di partecipare allo studio sono stati inclusi.
Criteri di esclusione:
- Donne che hanno sviluppato una complicazione con il feto o se stesse durante il parto,
- Non essere raggiunto durante i follow-up per telefono,
- Voleva ritirarsi dallo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Sperimentale: terapia di supporto basata sulla cura informata sul trauma
Ai partecipanti è stata fornita assistenza in stanze diverse, ignari delle differenze nella pratica utilizzata tra i due gruppi.
Nella stessa clinica, una stanza è stata progettata dai ricercatori come una sala parto positiva ed è stato creato un ambiente rilassante.
In questa stanza, al gruppo sperimentale durante il parto è stata fornita assistenza di supporto basata sull'assistenza informata sul trauma.
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Ai partecipanti è stata fornita assistenza in stanze diverse, ignari delle differenze nella pratica utilizzata tra i due gruppi.
Nella stessa clinica, una stanza è stata progettata dai ricercatori come una sala parto positiva ed è stato creato un ambiente rilassante.
In questa stanza, al gruppo sperimentale durante il parto è stata fornita assistenza di supporto basata sull'assistenza informata sul trauma.
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Altro: Controllo: cura standard
I partecipanti al gruppo di controllo, invece, hanno ricevuto le cure di routine fornite in ospedale da altre ostetriche della clinica, e c'è stato un cambio di ostetrica badante durante i cambi di turno.
L'assistenza fornita in ospedale durante il parto è principalmente focalizzata su un basso livello di comfort fisico e un alto livello di follow-up.
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I partecipanti al gruppo di controllo, invece, hanno ricevuto le cure di routine fornite in ospedale da altre ostetriche della clinica, e c'è stato un cambio di ostetrica badante durante i cambi di turno.
L'assistenza fornita in ospedale durante il parto è principalmente focalizzata su un basso livello di comfort fisico e un alto livello di follow-up.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dolore del travaglio
Lasso di tempo: attraverso la consegna, una media di 24 ore
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Il dolore del travaglio delle donne al momento della nascita è stato valutato con la Visual Analogue Scale (DFS).
L'individuo valuta il dolore tra "0-10 punti.
0- non ho dolore", "10- ho così tanto dolore che non lo sopporto".
Più alto è il dolore, più alto è il punteggio.
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attraverso la consegna, una media di 24 ore
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Paura del parto (DFS)
Lasso di tempo: attraverso la consegna, una media di 24 ore
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Le paure delle donne al momento della nascita sono state valutate con la scala della paura del parto (DFS). Questa scala è stata sviluppata per la paura durante il parto. Sono state eseguite la validità e l'affidabilità turche della scala. Questa scala composta da 10 item è di tipo Likert a 10 punti. Gli item con significato positivo vengono valutati in ordine inverso. Pertanto, i punteggi variavano da 10 a 100. La scala non ha un punteggio limite e i punteggi più alti indicano una paura più alta. |
attraverso la consegna, una media di 24 ore
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Controllo percepito e supporto alla nascita (SCIB)
Lasso di tempo: 24 ore dopo il parto
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Le percezioni di supporto e controllo delle donne al momento della nascita sono state valutate con la scala Controllo percepito e supporto alla nascita. SCIB è stato sviluppato per misurare il supporto percepito e il controllo durante la nascita. Sono state eseguite la validità e l'affidabilità turche della scala. Questa scala composta da 33 item è di tipo Likert a 5 punti (da 5 = completamente d'accordo a 1 = completamente in disaccordo). Dieci elementi vengono valutati in ordine inverso. I punteggi andavano da 33 a 165. Le sottoscale SCIB includono il controllo interno, il controllo esterno e il supporto. La scala non ha un punteggio limite, i punteggi più alti sono associati a un grado più elevato di supporto percepito e di controllo durante il parto. L'alfa di Cronbach per la scala originale è stata misurata come 0,95 e la versione turca è stata misurata come 0,84. In questo studio, questa scala è stata somministrata entro 24 ore dopo il parto. |
24 ore dopo il parto
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Trauma alla nascita (City BITS)
Lasso di tempo: Dopo il parto 8a settimana
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I traumi alla nascita delle donne sono stati valutati con la City Birth Trauma Scale.
City BiTS è stato sviluppato per misurare il trauma alla nascita.
Sono state eseguite la validità e l'affidabilità turche della scala.
La scala è uno strumento di tipo Likert a quattro punti composto da 29 item.
Punteggi più alti riflettono un rischio maggiore di Disturbo Post-traumatico da Stress (PTSD).
L'alfa di Cronbach per la scala originale è stata misurata come .92
e la versione turca è stata misurata come 0,91.
In questo studio, 6-8 giorni dopo la nascita per determinare se soddisfano i criteri per trauma alla nascita e PTSD correlato alla nascita.
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Dopo il parto 8a settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 luglio 2022
Completamento primario (Effettivo)
25 dicembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
25 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
22 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 marzo 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
13 marzo 2023
Ultimo verificato
1 marzo 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- DND
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .