- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05662176
출산에서 외상 정보 치료의 효과
출산 시 외상 정보 기반 지원 치료가 주산기 정신 건강 결과에 미치는 영향: 무작위 대조 연구
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Gozde Gokce Isbir
- 전화번호: 05057782319
- 이메일: gozdegokce@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Dudu Naz Dur
- 전화번호: +90 5055365524
- 이메일: zuzu8433@gmail.com
연구 장소
-
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Mersin, 칠면조, 33180
- Gozde Gokce Isbir
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18~40세 여성,
- 최소한 초등학교 졸업,
- 모국어 터키어,
- 단일 태아,
- 용어,
- 자연 출산,
- 0-5cm 사이의 자궁경부 확장(잠복기) 및 질식 분만을 막을 수 있는 조건 없음.
- 원시 여성
- 질병이나 합병증이 없으며 연구 참여에 동의한 사람이 포함되었습니다.
제외 기준:
- 분만 중 태아 또는 자신과 합병증이 발생한 여성,
- 전화로 후속 조치를 취하는 동안 연락이 되지 않습니다.
- 연구를 철회하고 싶었습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실험적: 트라우마 정보 기반 치료에 기반한 지지적 치료
참가자들은 서로 다른 방에서 치료를 받았고, 두 그룹 사이에 사용된 관행의 차이를 알지 못했습니다.
같은 진료실에서 연구원들이 긍정적인 분만실로 방을 설계하고 편안한 환경을 조성했습니다.
이 방에서는 실험군이 출생 시 외상 정보에 기반한 지지적 치료를 제공하였다.
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참가자들은 서로 다른 방에서 치료를 받았고, 두 그룹 사이에 사용된 관행의 차이를 알지 못했습니다.
같은 진료실에서 연구원들이 긍정적인 분만실로 방을 설계하고 편안한 환경을 조성했습니다.
이 방에서는 실험군이 출생 시 외상 정보에 기반한 지지적 치료를 제공하였다.
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다른: 제어: 표준 관리
반면 대조군의 참가자들은 진료소의 다른 조산사들로부터 병원에서 일상적인 진료를 받았으며, 교대 근무 시 간병인 조산사가 바뀌었다.
분만 중 병원에서 제공되는 치료는 대부분 낮은 수준의 신체적 편안함과 높은 수준의 후속 조치에 중점을 둡니다.
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반면 대조군의 참가자들은 진료소의 다른 조산사들로부터 병원에서 일상적인 진료를 받았으며, 교대 근무 시 간병인 조산사가 바뀌었다.
분만 중 병원에서 제공되는 치료는 대부분 낮은 수준의 신체적 편안함과 높은 수준의 후속 조치에 중점을 둡니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진통
기간: 배송을 통해 평균 24시간
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출산 시 산모의 진통은 Visual Analogue Scale(DFS)로 평가하였다.
개인은 "0-10점 사이의 통증을 평가합니다.
0- 통증이 전혀 없습니다.", "10- 통증이 너무 심해서 견딜 수 없습니다."
통증이 높을수록 점수가 높아집니다.
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배송을 통해 평균 24시간
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출산 공포증(DFS)
기간: 배송을 통해 평균 24시간
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출생 시 여성의 두려움은 분만 공포 척도(DFS)로 평가되었습니다. 이 척도는 분만 중 두려움을 위해 개발되었습니다. 척도의 터키 타당도와 신뢰도가 수행되었습니다. 10문항으로 구성된 이 척도는 10점 리커트 유형입니다. 긍정적 의미 항목은 역순으로 점수가 매겨집니다. 따라서 점수 범위는 10에서 100 사이입니다. 척도에는 컷오프 점수가 없으며 높은 점수는 더 높은 두려움을 나타냅니다. |
배송을 통해 평균 24시간
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출산 시 인지된 통제 및 지원(SCIB)
기간: 산후 24시간
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출생 시 여성의 지지와 통제에 대한 인식은 출생 척도에서 인지된 통제와 지지로 평가하였다. SCIB는 출생 시 인지된 지원 및 통제를 측정하기 위해 개발되었습니다. 척도의 터키 타당도와 신뢰도가 수행되었습니다. 33개 항목으로 구성된 이 척도는 5점 Likert 유형(5 = 전적으로 동의 ~ 1 = 전혀 동의하지 않음)입니다. 10개 항목은 역순으로 채점됩니다. 점수 범위는 33에서 165까지입니다. SCIB 하위 척도에는 내부 통제, 외부 통제 및 지원이 포함됩니다. 이 척도에는 컷오프 점수가 없으며 점수가 높을수록 출산 중 인지된 지원 및 통제 수준이 더 높은 것과 관련이 있습니다. 원래 척도에 대한 Cronbach's alpha는 .95로 측정되었습니다. 터키어 버전은 0.84로 측정되었습니다. 이 연구에서 이 척도는 산후 24시간 이내에 시행되었습니다. |
산후 24시간
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출생 트라우마(City BITS)
기간: 산후 8주차
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여성의 출생 외상은 City Birth Trauma Scale로 평가되었습니다.
City BiTS는 출생 외상을 측정하기 위해 개발되었습니다.
척도의 터키 타당도와 신뢰도가 수행되었습니다.
척도는 29개 항목으로 구성된 4포인트 리커트형 도구입니다.
점수가 높을수록 외상 후 스트레스 장애(PTSD)의 위험이 더 높다는 것을 나타냅니다.
원래 척도에 대한 Cronbach's alpha는 .92로 측정되었습니다.
터키어 버전은 0.91로 측정되었습니다.
본 연구에서는 출생 후 6~8일에 출생 외상 및 출산 관련 PTSD 기준을 충족하는지 여부를 판단한다.
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산후 8주차
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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