Wpływ opieki świadomej urazu podczas porodu
13 marca 2023 zaktualizowane przez: Gozde Gokce Isbir, Mersin University
Wpływ opieki podtrzymującej opartej na opiece po urazie podczas porodu na okołoporodowe wyniki w zakresie zdrowia psychicznego: badanie z randomizacją i grupą kontrolną
Celem niniejszego badania jest określenie wpływu opieki wspomagającej opartej na opiece świadomej traumy podczas porodu na okołoporodowe wyniki w zakresie zdrowia psychicznego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane kontrolne badanie eksperymentalne.
Dane zostały zebrane od 100 kobiet, które w okresie od lipca 2022 r.
Uczestnicy, którzy spełnili kryteria włączenia, zostali poinformowani o celu badania i procedurach, które należy wykonać, uzyskano świadomą zgodę od tych, którzy zgodzili się wziąć udział, a kobiety zostały przydzielone do grup zgodnie z komputerowym programem randomizacji z współczynnik alokacji 1:1.
Randomizacji bloków nie można było przeprowadzić ze względu na różne i długie procesy dostarczania.
Dane zbierano w obu grupach po urodzeniu (faza utajona, faza aktywna i faza przejściowa), w ciągu 24 godzin od urodzenia oraz 6-8 dnia po porodzie po przyjęciu do szpitala i co najmniej jednej godzinie opieki.
zebrane przez pierwszego autora.
Podczas planowania, realizacji i pisania badań przestrzegano dyrektywy CONSORT.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
91
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Mersin, Indyk, 33180
- Gozde Gokce Isbir
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 40 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18-40 kobiet,
- Absolwent co najmniej szkoły podstawowej,
- język ojczysty turecki,
- Pojedynczy płód,
- Termin,
- Spontaniczne narodziny,
- Rozwarcie szyjki macicy między 0-5 cm (faza utajona) i bez stanu, który mógłby uniemożliwić poród siłami natury.
- Pierworodne kobiety
- Do badania włączono osoby, które nie miały żadnych chorób ani powikłań i wyraziły zgodę na udział w badaniu.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety, u których wystąpiło powikłanie u płodu lub u siebie podczas porodu,
- Nieosiągalny podczas wizyt kontrolnych przez telefon,
- Chciał wycofać się ze studiów
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalne: Opieka wspomagająca oparta na opiece opartej na urazach
Uczestnicy otrzymali opiekę w różnych pokojach, nieświadomi różnic w praktyce stosowanej między dwiema grupami.
W tej samej klinice naukowcy zaprojektowali pokój jako salę porodową i stworzono relaksujące środowisko.
W tej sali podczas porodu grupie eksperymentalnej zapewniono opiekę podtrzymującą opartą na opiece poinformowanej o traumie.
|
Uczestnicy otrzymali opiekę w różnych pokojach, nieświadomi różnic w praktyce stosowanej między dwiema grupami.
W tej samej klinice naukowcy zaprojektowali pokój jako salę porodową i stworzono relaksujące środowisko.
W tej sali podczas porodu grupie eksperymentalnej zapewniono opiekę podtrzymującą opartą na opiece poinformowanej o traumie.
|
|
Inny: Kontrola: standardowa opieka
Z kolei uczestniczki grupy kontrolnej korzystały z rutynowej opieki szpitalnej sprawowanej przez inne położne w poradni, a podczas zmian zmian następowała zmiana opiekuna położnej.
Opieka świadczona w szpitalu podczas porodu nastawiona jest głównie na niski poziom komfortu fizycznego i wysoki poziom opieki kontrolnej.
|
Z kolei uczestniczki grupy kontrolnej korzystały z rutynowej opieki szpitalnej sprawowanej przez inne położne w poradni, a podczas zmian zmian następowała zmiana opiekuna położnej.
Opieka świadczona w szpitalu podczas porodu nastawiona jest głównie na niski poziom komfortu fizycznego i wysoki poziom opieki kontrolnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból porodowy
Ramy czasowe: poprzez dostawę, średnio 24 godziny
|
Ból porodowy u kobiet w chwili porodu oceniano za pomocą wizualnej skali analogowej (DFS).
Osoba ocenia ból między „0-10 punktów.
0- nic mnie nie boli", "10- boli mnie tak bardzo, że nie mogę tego znieść".
Im większy ból, tym wyższy wynik.
|
poprzez dostawę, średnio 24 godziny
|
|
Strach przed porodem (DFS)
Ramy czasowe: poprzez dostawę, średnio 24 godziny
|
Obawy kobiet w chwili porodu oceniono za pomocą skali lęku przed porodem (DFS). Ta skala została opracowana z myślą o strachu podczas porodu. Przeprowadzono turecką trafność i rzetelność skali. Ta skala składająca się z 10 pozycji jest 10-punktową skalą typu Likerta. Pozycje o pozytywnym znaczeniu są punktowane w odwrotnej kolejności. W związku z tym wyniki wahały się od 10 do 100. Skala nie ma wyniku odcięcia, a wysokie wyniki wskazują na wyższy poziom strachu. |
poprzez dostawę, średnio 24 godziny
|
|
Postrzegana kontrola i wsparcie przy porodzie (SCIB)
Ramy czasowe: 24 godziny po porodzie
|
Postrzeganie przez kobiety wsparcia i kontroli w momencie porodu oceniano za pomocą skali Postrzegana kontrola i wsparcie w porodzie. SCIB został opracowany w celu pomiaru postrzeganego wsparcia i kontroli podczas porodu. Przeprowadzono turecką trafność i rzetelność skali. Ta skala składająca się z 33 pozycji jest 5-punktową skalą typu Likerta (5 = całkowicie się zgadzam do 1 = całkowicie się nie zgadzam). Dziesięć pozycji ocenia się w odwrotnej kolejności. Wyniki wahały się od 33 do 165. Podskale SCIB obejmują kontrolę wewnętrzną, kontrolę zewnętrzną i wsparcie. Skala nie ma wyniku odcięcia, wyższe wyniki są związane z wyższym stopniem postrzeganego wsparcia i kontroli podczas porodu. Alfa Cronbacha dla oryginalnej skali została zmierzona jako 0,95 a wersja turecka została zmierzona jako 0,84. W tym badaniu skala ta została podana w ciągu 24 godzin po porodzie. |
24 godziny po porodzie
|
|
Trauma porodowa (City BITS)
Ramy czasowe: Po porodzie 8 tydzień
|
Traumy porodowe kobiet oceniano za pomocą City Birth Trauma Scale.
City BiTS został opracowany do pomiaru traumy porodowej.
Przeprowadzono turecką trafność i rzetelność skali.
Skala jest czteropunktowym instrumentem typu Likerta, złożonym z 29 pozycji.
Wyższe wyniki odzwierciedlają większe ryzyko zespołu stresu pourazowego (PTSD).
Alfa Cronbacha dla oryginalnej skali została zmierzona jako 0,92
a wersja turecka została zmierzona jako 0,91.
W tym badaniu, 6-8 dni po urodzeniu, aby ustalić, czy spełniają one kryteria traumy porodowej i PTSD związanego z porodem.
|
Po porodzie 8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 grudnia 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 grudnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DND
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .