- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05666180
Vliv komplikovaných a nekomplikovaných traumatických poranění zubů na kvalitu života související s ústním zdravím skupiny předškolních dětí a jejich rodin
Vliv komplikovaných a nekomplikovaných traumatických poranění chrupu na kvalitu života související s ústním zdravím skupiny předškolních dětí a jejich rodin: průřezová studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Prohlášení o problému Traumatické poškození zubů (TDI) je aktuálním problémem veřejného zdraví (Milani et al, 2019). Asi jedna třetina dětí na celém světě trpí traumatickým poraněním zubů (TDI), má epidemiologický význam. Během růstu a vývoje dítěte může docházet k novým a opakovaným traumatům, která ovlivňují zubní, periodontální, kostní a měkké tkáně (Carneiro et al, 2020).
U malých dětí je zlomenina skloviny nejčastějším poraněním zubu a tento druh traumatu by rodiče dítěte, pečovatelé nebo kdokoli jiný nemuseli odhalit. Mléčnému chrupu bylo věnováno malé množství výzkumu traumatu (Carneiro et al, 2020).
V závislosti na intenzitě následků může mít trauma zubů významný dopad na život dítěte. Může způsobit nepohodlí a problémy se žvýkáním, stejně jako změnit estetiku dento-obličeje a následně i schopnost člověka se společensky propojit (Carneiro et al, 2020).
Systematické přehledy zjistily, že TDI ovlivňuje kvalitu života související se zdravím ústní dutiny (OHRQoL) dětí předškolního věku. Děti a jejich rodiny v důsledku toho trpí emocionálními a sociálními důsledky (Antunes et al, 2020), (Zaror et al, 2018).
Je třeba vzít v úvahu rizikové faktory, dopad TDI a vztah mezi TDI a socioekonomickým statusem (Antunes et al, 2020).
Účelem této studie je posoudit dopad dentálního traumatu na kvalitu života související s orálním zdravím dětí a jejich rodin (OHRQoL) s ohledem na klinické a socioekonomické faktory.
Odůvodnění TDI nelze předvídat a vzhledem ke své povaze často vyžaduje pohotovostní péči. Ačkoli k tomu může dojít v jakémkoli věku, většina TDI se vyskytuje u dětí. Přehledy literatury naznačují, že TDI postihují jednu třetinu až jednu čtvrtinu dětí ve věkovém rozmezí primárních chrupů [(Jadav & Abbott, 2022), (Almeida et al, 2021)].
Vzhledem k anatomické blízkosti zárodků stálých nástupců a potenciálu nepříznivých následků u obou dentic vyžaduje TDI v mléčném chrupu zvýšenou péči a pozornost. Závažnost a rozsah TDI proto může mít vliv na vývoj trvalých nástupců i na prognózu mléčných zubů (Antunes et al, 2020), (Andreasen et al, 2018).
Nastavení
• Místo: předškolní školky v některých venkovských oblastech v Elmaadi-Cairo.
- Metodologie:
- Předškolní děti, jejichž věk se v některých jeslích pohyboval od 2 do 6 let, budou vyšetřeny na traumatická poranění předních zubů.
- Vyšetření bude prováděno v místnosti pod přirozeným světlem, pomocí dřevěných špachtlí a gázy, jediným, vyškoleným a kalibrovaným vyšetřujícím.
- Typ zubu a závažnost TDI budou klasifikovány podle Glendorovy klasifikace (Glendor et al, 1996) a budou zaznamenány.
- Klasifikace Glenndor: Nekomplikovaná poranění zubů: při kterých není obnažena dřeňová tkáň a/nebo zub není dislokován. A Komplikovaná poranění zubů: při kterých je obnažena dřeňová tkáň a/nebo je zub dislokován
- Autor poté po přijetí informovaného souhlasu aplikuje dotazník ECOHIS na rodiče dětí vystavených TDI.
- Dotazník byl vyvinut (Pahel et al, 2007)
- Dotazník byl poté přeložen do arabštiny a ověřen (Nada Farsi et al, 2017).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Sara Abd Elraheem Abd Elmonem, bachelor
- Telefonní číslo: 01148149772
- E-mail: sara.abdelreheem@dentistry.cu.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Děti s traumatizovanými primárními zuby, jejichž věk se pohybuje od 2
Kritéria vyloučení:
- Děti se smíšeným chrupem.
- Děti, které vykazovaly absenci předních zubů v důsledku přirozené exfoliace
- Přítomnost defektů korunky není způsobena traumatem.
- Děti s předchozí ortodontickou léčbou nebo podstupující tuto léčbu v době studie.
- Děti se systémovými nebo neuromotorickými onemocněními nebo měly potíže s komunikací.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Průřezový
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Hodnocení vlivu komplikovaných a nekomplikovaných traumatických zubních poranění na kvalitu života související se zdravím ústní dutiny ve skupině předškolních dětí a jejich rodin.
Časové okno: 12 měsíců
|
Dotazník ECO HIS ECOHIS má skóre od 0 do 5 kódy: 0 = nikdy
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet postižených zubů u dentálně traumatizovaných dětí předškolního věku
Časové okno: 12 měsíců
|
Klinickým vyšetřením
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Pahel BT, Rozier RG, Slade GD. Parental perceptions of children's oral health: the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 30;5:6. doi: 10.1186/1477-7525-5-6.
- Antunes LAA, Milani AJ, Castilho T, Antunes LS. Impact of complicated and uncomplicated traumatic dental injuries on oral health-related quality of life of preschoolers and their family. Int J Burns Trauma. 2020 Aug 15;10(4):162-168. eCollection 2020.
- Glendor U, Halling A, Andersson L, Eilert-Petersson E. Incidence of traumatic tooth injuries in children and adolescents in the county of Vastmanland, Sweden. Swed Dent J. 1996;20(1-2):15-28.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TDI
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Traumatická poranění zubů
-
King's College LondonDokončenoDental Crowding | Vibrační síla | Pevné ortodontické aparáty
-
Cairo UniversityNeznámýBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Skvrny, Zubní skvrny
-
Columbia UniversityDokončeno
-
Ahmed Talaat Hussein AliDokončenoZubní malokluze | Dental CrowdingEgypt
-
University of North Carolina, Chapel HillDokončenoMalokluze | Stlačování zubů | Dental CrowdingSpojené státy
-
University of HelsinkiCity of VantaaNábor
-
Hacettepe UniversityDokončenoKorunky (MeSH Unique ID: D003442), Single Tooth | Dental Porcelain (MeSH Unique ID: D003776)