- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05666180
Indvirkning af komplicerede og ukomplicerede traumatiske tandskader på oral sundhedsrelateret livskvalitet for en gruppe førskolebørn og deres familier
Indvirkning af komplicerede og ukomplicerede traumatiske tandskader på oral sundhedsrelateret livskvalitet for en gruppe førskolebørn og deres familier: Tværsnitsundersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Redegørelse af problemet Traumatisk tandskade (TDI) er et aktuelt emne i folkesundheden (Milani et al, 2019). Omkring en tredjedel af børn på verdensplan lider af traumatiske tandskader (TDI), det har epidemiologisk betydning. Igennem barnets vækst og udvikling kan der ske nye og gentagne traumer, som påvirker dentale, parodontale, knogle- og bløddelsstrukturer (Carneiro et al, 2020).
Hos små børn er emaljefraktur den hyppigste tandskade, og denne form for traume kan forblive uopdaget af barnets forældre, omsorgspersoner eller nogen anden. Løvfældende tandsæt har modtaget en lille mængde forskning om traumer (Carneiro et al, 2020).
Afhængig af intensiteten af konsekvenserne, kan tandtraume have en betydelig indflydelse på et barns liv. Det kan forårsage ubehag og besvær med at tygge, samt ændre dento-ansigtets æstetik og dermed personens evne til at forbinde sig socialt (Carneiro et al, 2020).
Systematiske undersøgelser har fundet ud af, at TDI påvirker førskolebørns orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQoL). Børn og deres familier lider af følelsesmæssige og sociale konsekvenser som følge heraf (Antunes et al, 2020), (Zaror et al, 2018).
Risikofaktorer, virkningen af TDI og forholdet mellem TDI og socioøkonomisk status bør alle overvejes (Antunes et al, 2020).
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere indvirkningen af tandtraumer på børns og deres familiers orale sundhedsrelaterede livskvalitet (OHRQoL), under hensyntagen til kliniske og socioøkonomiske faktorer.
Begrundelse TDI kan ikke forudses og kræver ofte akut pleje på grund af sin natur. Selvom det kan ske i alle aldre, forekommer størstedelen af TDI hos børn. Litteraturgennemgange viser, at TDI'er påvirker mellem en tredjedel og en fjerdedel af børn i den primære tandbehandlingsalder [(Jadav & Abbott, 2022), (Almeida et al, 2021)].
På grund af den anatomiske nærhed af bakterierne til de permanente efterfølgere og potentialet for uønskede følgesygdomme i begge tandsæt, kræver TDI i løvfældende tandsæt ekstra pleje og opmærksomhed. Derfor kan sværhedsgraden og omfanget af TDI have indflydelse på udviklingen af permanente efterfølgere samt prognosen for mælketænder (Antunes et al, 2020), (Andreasen et al, 2018).
Indstillinger
• Sted: børnehave børnehaver i nogle landdistrikter i Elmaadi-Cairo.
- Metode:
- Førskolebørn, hvis alder varierede fra 2 til yngre end 6 i nogle vuggestuer, vil blive undersøgt for traumatiske tandskader i fortænder.
- Undersøgelsen vil blive udført i et rum under naturligt lys, ved hjælp af træspatel og gaze, af en enkelt, uddannet og kalibreret eksaminator.
- Tandtype og sværhedsgraden af TDI vil blive klassificeret i henhold til Glendor klassifikation (Glendor et al, 1996) og vil blive registreret.
- Klassificeringen af Glenndor: Ukomplicerede tandskader: hvor pulpavævet ikke er blotlagt og/eller tanden ikke er forskudt. Og komplicerede tandskader: hvor pulpavævet blotlægges og/eller tanden er forskudt
- Forfatteren vil derefter anvende ECOHIS-spørgeskemaet på forældre til børn udsat for TDI efter accept af informeret samtykke.
- Spørgeskemaet er udviklet af (Pahel et al, 2007)
- Spørgeskemaet blev derefter oversat til arabisk og valideret af (Nada Farsi et al, 2017).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sara Abd Elraheem Abd Elmonem, bachelor
- Telefonnummer: 01148149772
- E-mail: sara.abdelreheem@dentistry.cu.edu.eg
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med traumatiserede primære tænder, hvis alder varierer fra 2
Ekskluderingskriterier:
- Børn med blandet tandsæt.
- Børn, der viste fravær af fortænder på grund af naturlig eksfoliering
- Tilstedeværelse af kronedefekter, der ikke skyldes traumer.
- Børn med tidligere ortodontisk behandling eller under denne behandling på tidspunktet for undersøgelsen.
- Børn med systemiske eller neuromotoriske sygdomme eller havde vanskeligheder med kommunikation.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Evaluering af indvirkningen af komplicerede og ukomplicerede traumatiske tandskader på oral sundhedsrelateret livskvalitet i en gruppe førskolebørn og deres familier.
Tidsramme: 12 måneder
|
ECO HIS spørgeskema ECOHIS scorer fra 0 til 5 Koder: 0 = aldrig
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal berørte tænder hos dentalt traumatiserede førskolebørn
Tidsramme: 12 måneder
|
Ved klinisk undersøgelse
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pahel BT, Rozier RG, Slade GD. Parental perceptions of children's oral health: the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 30;5:6. doi: 10.1186/1477-7525-5-6.
- Antunes LAA, Milani AJ, Castilho T, Antunes LS. Impact of complicated and uncomplicated traumatic dental injuries on oral health-related quality of life of preschoolers and their family. Int J Burns Trauma. 2020 Aug 15;10(4):162-168. eCollection 2020.
- Glendor U, Halling A, Andersson L, Eilert-Petersson E. Incidence of traumatic tooth injuries in children and adolescents in the county of Vastmanland, Sweden. Swed Dent J. 1996;20(1-2):15-28.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TDI
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .