- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05666180
A komplikált és nem szövődményes fogászati traumás sérülések hatása az óvodáskorú gyermekek és családjaik egy csoportjának szájhigiéniával összefüggő életminőségére
A komplikált és nem szövődményes, traumás fogászati sérülések hatása óvodáskorú gyermekek és családjaik egy csoportjának szájhigiéniával összefüggő életminőségére: keresztmetszeti vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A probléma megfogalmazása A traumás fogsérülés (TDI) aktuális közegészségügyi probléma (Milani et al, 2019). Világszerte a gyerekek körülbelül egyharmada szenved traumás fogászati sérülésektől (TDI), ennek epidemiológiai jelentősége van. A gyermek növekedése és fejlődése során új és ismétlődő traumák fordulhatnak elő, amelyek befolyásolják a fogászati, a parodontális, a csont- és a lágyszöveti struktúrákat (Carneiro et al, 2020).
Kisgyermekeknél a zománctörés a leggyakoribb fogsérülés, és ezt a fajta traumát a gyermek szülei, gondozói vagy bárki más nem veszi észre. A tejfogazattal kapcsolatban kevés kutatást végeztek a traumákkal kapcsolatban (Carneiro et al, 2020).
A következmények intenzitásától függően a fogászati trauma jelentős hatással lehet a gyermek életére. Kényelmetlenséget és rágási nehézségeket okozhat, valamint megváltoztathatja a dento-arc esztétikáját, és ennek következtében a személy szociális kapcsolatteremtő képességét (Carneiro et al, 2020).
A szisztematikus áttekintések azt találták, hogy a TDI befolyásolja az óvodások szájhigiéniával kapcsolatos életminőségét (OHRQoL). Ennek eredményeként a gyerekek és családjaik érzelmi és szociális következményeket szenvednek el (Antunes et al, 2020), (Zaror et al, 2018).
Figyelembe kell venni a kockázati tényezőket, a TDI hatását, valamint a TDI és a társadalmi-gazdasági státusz közötti kapcsolatot (Antunes et al, 2020).
A tanulmány célja, hogy felmérje a fogászati traumák hatását a gyermekek és családjaik szájhigiéniával kapcsolatos életminőségére (OHRQoL), figyelembe véve a klinikai és társadalmi-gazdasági tényezőket.
Indoklás A TDI nem számítható előre, és jellegéből adódóan gyakran sürgősségi ellátást igényel. Bár ez bármely életkorban megtörténhet, a TDI többsége gyermekeknél fordul elő. A szakirodalmi áttekintések azt mutatják, hogy a TDI-k a gyermekek egyharmadát és egynegyedét érintik az elsődleges fogazat korosztályában [(Jadav& Abbott, 2022), (Almeida és mtsai, 2021)].
A maradandó utódok csíráinak anatómiai közelsége és mindkét fogazat káros következményeinek lehetősége miatt a tejfogazatban a TDI fokozott odafigyelést és odafigyelést igényel. Ezért a TDI súlyossága és mértéke hatással lehet a maradandó utódok kialakulására, valamint a tejfogak prognózisára (Antunes et al, 2020), (Andreasen et al, 2018).
Beállítások
• Helyszín: óvodai óvodák egyes vidéki területeken Elmaadi-Kairóban.
- Módszertan:
- Az óvodáskorú gyermekeket, akiknek életkora 2 és 6 évnél fiatalabb volt, egyes bölcsődékben megvizsgálják az elülső fogak traumás fogsérülései miatt.
- A vizsgálatot természetes fényben megvilágított helyiségben, fa spatula és géz segítségével, egyetlen, képzett és kalibrált vizsgáló végzi.
- A fog típusát és a TDI súlyosságát a Glendor osztályozás szerint osztályozzák (Glendor et al, 1996), és rögzítik.
- A Glenndor besorolása: Nem szövődményes fogsérülések: amelyeknél a pulpális szövet nem szabadul fel és/vagy a fog nem mozdul el. És komplikált fogsérülések: amelyekben a pulpális szövet szabaddá válik és/vagy a fog elmozdul
- A szerző ezután az ECOHIS kérdőívet alkalmazza a TDI-nek kitett gyermekek szülein, miután elfogadta a beleegyezésüket.
- A kérdőívet (Pahel et al, 2007) dolgozta ki.
- A kérdőívet ezután lefordították arab nyelvre, és validálta (Nada Farsi et al, 2017).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Sara Abd Elraheem Abd Elmonem, bachelor
- Telefonszám: 01148149772
- E-mail: sara.abdelreheem@dentistry.cu.edu.eg
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Sérült elsődleges fogakkal rendelkező gyermekek, akiknek életkora 2 év
Kizárási kritériumok:
- Vegyes fogazatú gyermekek.
- Gyermekek, akiknél a természetes hámlás miatt nem voltak elülső fogak
- Nem traumából eredő koronahibák jelenléte.
- Olyan gyermekek, akik korábban fogszabályozó kezelésben részesültek, vagy a vizsgálat időpontjában ilyen kezelésen esnek át.
- Szisztémás vagy neuromotoros betegségekben szenvedő gyermekek, vagy kommunikációs nehézségeik voltak.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szövődményes és nem szövődményes fogászati sérülések szájhigiéniával kapcsolatos életminőségre gyakorolt hatásának értékelése óvodáskorú gyermekek és családjaik csoportjában.
Időkeret: 12 hónap
|
ECO HIS kérdőív Az ECOHIS 0-tól 5-ig pontoz Kódok: 0 = soha
|
12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az érintett fogak száma fogászatilag traumás óvodáskorú gyermekeknél
Időkeret: 12 hónap
|
Klinikai vizsgálattal
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pahel BT, Rozier RG, Slade GD. Parental perceptions of children's oral health: the Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS). Health Qual Life Outcomes. 2007 Jan 30;5:6. doi: 10.1186/1477-7525-5-6.
- Antunes LAA, Milani AJ, Castilho T, Antunes LS. Impact of complicated and uncomplicated traumatic dental injuries on oral health-related quality of life of preschoolers and their family. Int J Burns Trauma. 2020 Aug 15;10(4):162-168. eCollection 2020.
- Glendor U, Halling A, Andersson L, Eilert-Petersson E. Incidence of traumatic tooth injuries in children and adolescents in the county of Vastmanland, Sweden. Swed Dent J. 1996;20(1-2):15-28.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TDI
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Traumás fogászati sérülések
-
Altinbas UniversityIstanbul UniversityBefejezve
-
University of MichiganBefejezveDental Pulp CaptingEgyesült Államok
-
University Hospital, BrestBefejezveDental Pulp CaptingFranciaország
-
GlaxoSmithKlineBefejezveSzájhigiénia | Extrinsic Dental FontKanada
-
Cairo UniversityIsmeretlenBlack Stain Dental, Dental Black Stain, Black Stain*, Black Stains, Fogfoltok
-
Universidade Federal FluminenseBefejezveÉletminőség | Trauma DentalBrazília
-
University of the Western CapeBefejezve
-
National University of San Marcos, PeruMég nincs toborzásPit and Fissure caries | Fogszuvasodás, fogászati | Sealant DentalPeru
-
Jordan University of Science and TechnologyIsmeretlenDental Pulp Capting | Pulpig terjedő fogszuvasodásJordánia
-
Cairo UniversityToborzásElszíneződés, fog | Chip Tooth | Nem létfontosságú fogak | Trauma DentalEgyiptom