- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05667389
Hodnocení vaskulárních a nervových elementů lokalizovaných v oblasti symfyzární před operací implantátu (NERVIMPLANT)
Hodnocení vaskulárních a nervových elementů lokalizovaných v oblasti symfyzární před operací implantátu: Retrospektivní studie skenů obličeje pomocí počítačové tomografie s kuželovým paprskem (CBCT) provedených u zcela bezzubých pacientů na Odontologickém oddělení Rothschildovy nemocnice
Umístění implantátů v oblasti symfýzy je běžné, zejména při léčbě totálně bezzubých pacientů. Některé chirurgické postupy implantátu však mohou být zodpovědné za léze vaskulárních a nervových elementů v oblasti symfýzy. Prevence cévních a nervových příhod při implantaci nebo po ní je založena na identifikaci cévních a nervových elementů.
Ačkoli je anatomie oblasti symfýzy v literatuře poměrně dobře popsána, údaje týkající se zcela bezzubých pacientů zůstávají roztříštěné. Ty naznačují, že avulze zubů a kostní resorpce mají vliv na anatomii oblasti dolní čelisti a na vaskulární a nervové elementy pohybující se v přední části dolní čelisti. Tyto modifikace by byly zodpovědné za individuální anatomické variace.
Aby bylo možné tuto hypotézu otestovat, chce výzkumník retrospektivně vyhodnotit anatomické charakteristiky vaskulárních a nervových elementů lokalizovaných v oblasti symfýzy u zcela bezzubé populace, jejíž anatomie byla dokumentována trojrozměrným způsobem od roku 2013 do roku 2021. před zavedením zubních implantátů.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Umístění zubních implantátů v přední oblasti dolní čelisti je považováno za poměrně bezpečný a předvídatelný postup, protože tato oblast má omezený počet neurovaskulárních elementů, poměrně rozsáhlou vestibulární a lingvální kortikální kostní strukturu a hustou trabekulární kost poskytující vysokou primární stabilitu a vynikající implantát přežití. Tato anatomická oblast však není bez rizik, z nichž některá jsou spojena s potenciálně smrtelnými komplikacemi (byly popsány například případy úmrtí po hemoragické příhodě). Mnoho klinických případů tak ilustruje komplikace chirurgického zákroku implantátu v oblasti symfýzy, jako je poškození nervů, zlomeniny kostí, infekce a krvácení během nebo po umístění zubního implantátu.
Chirurgie implantátu může skutečně způsobit poškození nervu podle různých mechanismů kompresí nebo dilacerace nervu přímým kontaktem vrtáku a/nebo implantátu s kompresí nervu spojenou s periimplantátovým edémem nebo komprimovanými kostními úlomky na dně vrtáku. podráždění uvolněním zánětlivých mediátorů ze sousední zanícené nebo nekrotické kosti nebo tepelného poranění (zahřátí během vrtání implantátu). Poranění nervu se klinicky projevuje příznaky různého stadia a závažnosti v závislosti na závažnosti poranění způsobeného nervu. Klinicky může poškození nervů senzorických aferentních NAI generovat senzorickou dysfunkci, jako je parestézie (abnormální citlivost), hypoestézie (snížená citlivost), hyperestézie (zvýšená citlivost), dysestézie (nepříjemná citlivost, která může vést k bolesti) nebo dokonce anestezie (úplná ztráta citlivosti) lokalizované na území inervace poraněného nervu. Z epidemiologického hlediska by se četnost těchto komplikací odhadovala mezi 0 a 24 % u přechodných lézí a mezi 0 a 11 % u lézí ireverzibilních. Dvě retrospektivní studie provedené s více než 1300 pacienty s iatrogenními lézemi periferních trigeminálních aferentací zjistily, že 13 % mělo po operaci implantátu bolest. Operace implantátu by tak byla po extrakci zubu moudrosti druhou příčinou lézí NAI (18 %).
V implantologii je vaskulární efrakce nejčastěji pozorována po perforaci lingválního kortexu symfyzárních nebo zadních oblastí, vrták způsobí natržení podkladových cévních struktur. Zlomenina vnitřní kůry při chirurgických zákrocích implantátu tak zvyšuje riziko krvácení. Na úrovni symfyzární oblasti může být léze sublingvální tepny zodpovědná například za hojné krvácení nebo intraoperační krvácení a/nebo hematom dna úst po operaci nebo po operaci s rizikem obstrukce horních trávicích cest dýchacích. . Z klinického hlediska se jeví jako velmi komplikované s jistotou stanovit původ krvácení z patra úst a pouze endovaskulární angiografie může určit jeho původ, což komplikuje zvládnutí tohoto typu komplikace.
Ačkoli je anatomie oblasti symfýzy v literatuře poměrně dobře popsána, údaje týkající se zcela bezzubých pacientů zůstávají roztříštěné. Ty naznačují, že avulze předních zubů a kostní resorpce mají vliv na anatomii oblasti dolní čelisti a na vaskulární a nervové elementy pohybující se v přední části dolní čelisti. Tyto modifikace by byly zodpovědné za individuální anatomické odchylky, které by mohly představovat nepříznivé anatomické podmínky s poškozením cévních a/nebo nervových elementů během implantačních chirurgických zákroků.
Aby bylo možné tuto hypotézu otestovat, výzkumník si přeje vyhodnotit anatomické charakteristiky vaskulárních a nervových elementů umístěných v oblasti symfýzy u zcela bezzubé populace, jejíž anatomie byla zdokumentována trojrozměrným způsobem před umístěním zubních implantátů. . Lepší znalost anatomie a anatomických variací ovlivňujících oblast bezzubého symfýzy by umožnila identifikaci pacientů, u kterých existuje blízkost mezi místy implantace a vaskulárními a nervovými elementy v zóně bezzubých symfýz.
Z informací shromážděných v klinických souborech (klinická a zobrazovací data) pacientů, kteří před instalací zubního implantátu konzultovali Odontologické oddělení Rothschildovy nemocnice za účelem zobrazení pomocí kuželové počítačové tomografie, chce zkoušející provést deskriptivní analýzu charakteristiky cévních a nervových elementů (umístění, rozměry, anatomické vztahy) lokalizovaných v oblasti bezzubého symfýzy (hlavní cíl) a upřesnění anatomických charakteristik (výška a tloušťka kosti bezzubé oblasti symfýzy).
Vybrány budou soubory totálně bezzubých pacientů, kteří se v období od září 2013 do března 2021 obrátili na Odontologické oddělení Rothschildovy nemocnice za účelem zobrazení zobrazení pomocí objemové kuželové počítačové tomografie před umístěním zubních implantátů. V rámci zobrazovací jednotky konzultuje v průměru asi třicet pacientů ročně předimplantační zobrazení kuželovým svazkem výpočetní tomografie. V období 2013-2021 se tak studovaná populace odhaduje na přibližně 240 pacientů.
Dobrá znalost a hodnocení cévních a nervových elementů při předimplantačním hodnocení je předpokladem pro omezení rizik per a pooperačních komplikací. Pokud je anatomie oblasti symfýzy poměrně dobře popsána v literatuře u dentálních jedinců, zůstává k dispozici jen málo údajů u zcela bezzubých pacientů, u kterých by avulze zubů a kostní resorpce mohly vést k anatomickým modifikacím ovlivňujícím vaskulo-nervové prvky. bezzubá symfyzární zóna.
Naší pracovní hypotézou je, že cévní a nervové elementy pohybující se v oblasti symfýzy bezzubých pacientů jsou četné a často se nacházejí v blízkosti míst implantace v oblasti symfýzy. Studijní projekt umožní zdokumentovat a obohatit anatomické znalosti upřesněním charakteristik vaskulo-nervových elementů progredujících na úrovni zóny symfýzy u řady zcela bezzubých pacientů sledovaných na oddělení k předléčebnému zobrazení. implantát. Analýza těchto epidemiologických, medicínských a anatomických dat z klinických záznamů pacientů umožní také upřesnit anatomické vztahy mezi cévně-nervovými elementy a plánovanými místy implantace.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Adeline BRAUD, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 01 40 19 39 43
- E-mail: adeline.braud@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rufino FELIZARDO, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 01 40 19 39 60
- E-mail: rufino.felizardo@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Paris, Francie
- Hospital Rotschild, Odontology Department
-
Kontakt:
- Rufino FELIZARDO, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 01 40 19 39 60
- E-mail: rufino.felizardo@aphp.fr
-
Kontakt:
- Laria-Clotilde CARRA, MD, PhD
- Telefonní číslo: +33 01 40 19 39 60
- E-mail: mariaclotilde.carra@aphp.fr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku > 18 let, zcela bezzubí, kteří v letech 2013 až 2021 využili CBCT vyšetření na odontologickém oddělení s výhledem na implantaci v oblasti příznaků
- Nebrání se použití jejich údajů
Kritéria vyloučení:
- Nefrancouzsky mluvící osoba
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakteristika cévních a nervových elementů lokalizovaných v bezzubé oblasti symfýzy
Časové okno: Před umístěním implantátu (jeden den)
|
Počet a lokalizace umístění foranu
|
Před umístěním implantátu (jeden den)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Charakteristika cévních a nervových elementů umístěných v bezzubé oblasti symfýzy: průměr
Časové okno: Před umístěním implantátu (jeden den)
|
Průměr řezákového kanálu
|
Před umístěním implantátu (jeden den)
|
Charakteristika cévních a nervových elementů umístěných v bezzubé symfýzové oblasti: mesio-distální rozměr
Časové okno: Před umístěním implantátu (jeden den)
|
Meziodistální rozměr incizálního kanálu
|
Před umístěním implantátu (jeden den)
|
Charakteristika cévních a nervových elementů umístěných v bezzubé oblasti symfýzy: průměr otvoru
Časové okno: Před umístěním implantátu (jeden den)
|
Průměr otvoru lingválního foramenu od konce lingválního kanálu
|
Před umístěním implantátu (jeden den)
|
Charakteristika cévních a nervových elementů umístěných v bezzubé oblasti symfýzy: vestibulární a lingvální poloha
Časové okno: Před umístěním implantátu (jeden den)
|
Vestibulární a lingvální poloha jazykového kanálu
|
Před umístěním implantátu (jeden den)
|
Anatomická charakteristika bezzubé oblasti symfýzy.
Časové okno: Před umístěním implantátu (jeden den)
|
Výška a tloušťka kosti v symfyzární mandibule
|
Před umístěním implantátu (jeden den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Adeline BRAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP211120
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .