Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena elementów naczyniowych i nerwowych zlokalizowanych w okolicy spojenia spojalnego przed operacją implantacji (NERVIMPLANT)

26 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena elementów naczyniowych i nerwowych zlokalizowanych w okolicy spojenia spojenia przed operacją implantacji: retrospektywne badanie tomografii komputerowej wiązki stożkowej (CBCT) twarzy wykonanej u pacjentów z całkowitym bezzębiem na oddziale odontologii szpitala Rothschild

Wszczepianie implantów w okolicy spojenia zębodołowego jest powszechne, zwłaszcza w leczeniu pacjentów z całkowitym bezzębiem. Niektóre zabiegi chirurgiczne wszczepienia implantów mogą jednak być odpowiedzialne za uszkodzenia elementów naczyniowych i nerwowych w okolicy spojenia zębodołowego. Zapobieganie incydentom naczyniowym i nerwowym w trakcie lub po zabiegu implantacji opiera się na identyfikacji elementów naczyniowych i nerwowych.

Chociaż anatomia okolicy spojenia zębodołowego jest dość dobrze opisana w piśmiennictwie, dane dotyczące pacjentów z całkowitym bezzębiem pozostają fragmentaryczne. Sugerują one, że wyrwanie zęba i resorpcja kości mają wpływ na anatomię okolicy żuchwy oraz elementów naczyniowych i nerwowych przemieszczających się w przednim odcinku żuchwy. Modyfikacje te byłyby odpowiedzialne za indywidualne różnice anatomiczne.

Aby przetestować tę hipotezę, badacz chce retrospektywnie ocenić cechy anatomiczne elementów naczyniowych i nerwowych zlokalizowanych w okolicy spojenia zębodołowego populacji całkowicie bezzębnej, której anatomię udokumentowano w sposób trójwymiarowy w latach 2013-2021 przed wszczepieniem implantów dentystycznych.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Szczegółowy opis

Wszczepianie implantów dentystycznych w odcinku przednim żuchwy jest uważane za procedurę raczej bezpieczną i przewidywalną, ponieważ obszar ten ma ograniczoną liczbę elementów nerwowo-naczyniowych, stosunkowo rozbudowaną strukturę kości przedsionkowej i językowej oraz gęstą kość beleczkowatą zapewniającą wysoką stabilizację pierwotną i doskonały implant przetrwanie. Jednak ten obszar anatomiczny nie jest wolny od zagrożeń, z których część wiąże się z potencjalnie śmiertelnymi powikłaniami (opisano na przykład przypadki śmierci w wyniku wypadku krwotocznego). Wiele przypadków klinicznych ilustruje zatem powikłania chirurgii implantologicznej w okolicy spojenia zębodołowego, takie jak uszkodzenie nerwów, złamania kości, infekcje i krwawienia podczas lub po umieszczeniu implantu dentystycznego.

Chirurgia implantologiczna może rzeczywiście spowodować uszkodzenie nerwów zgodnie z różnymi mechanizmami poprzez ucisk lub rozwarcie nerwu w wyniku bezpośredniego kontaktu wiertła i/lub implantu z uciskiem nerwu związanym z obrzękiem wokół implantu lub ściśnięciem szczątków kostnych na dnie miejsca wiercenia. poprzez uwolnienie mediatorów stanu zapalnego z sąsiedniej kości objętej stanem zapalnym lub martwicą lub uraz termiczny (ogrzewanie podczas wiercenia implantu). Uszkodzenie nerwu objawia się klinicznie objawami o różnym stopniu zaawansowania i ciężkości w zależności od ciężkości uszkodzenia nerwu. Klinicznie uszkodzenie nerwów czuciowych doprowadzających NAI może generować dysfunkcje czuciowe, takie jak parestezje (nieprawidłowa wrażliwość), hipoestezja (zmniejszona wrażliwość), przeczulica (zwiększona wrażliwość), dysestezja (nieprzyjemna wrażliwość, która może powodować ból) lub nawet znieczulenie (całkowite utrata wrażliwości) zlokalizowana na terytorium unerwienia uszkodzonego nerwu. Z epidemiologicznego punktu widzenia częstość takich powikłań szacuje się na od 0 do 24% dla zmian przejściowych i od 0 do 11% dla zmian nieodwracalnych. W dwóch badaniach retrospektywnych przeprowadzonych na ponad 1300 pacjentach z jatrogennymi zmianami w obwodowych nerwach trójdzielnych zaobserwowano, że 13% z nich odczuwało ból po operacji wszczepienia implantu. Operacja wszczepienia implantu byłaby zatem drugą przyczyną uszkodzeń NAI (18%), po ekstrakcji zęba mądrości.

W implantologii wysięk naczyniowy obserwuje się najczęściej po perforacji kory językowej okolic spojenia zębodołowego lub tylnych, wiertło powoduje rozerwanie leżących poniżej struktur naczyniowych. Złamanie kory wewnętrznej podczas zabiegów implantologicznych zwiększa zatem ryzyko krwawienia. Na poziomie spojenia zębodołowego uszkodzenie tętnicy podjęzykowej może być odpowiedzialne np. za obfite krwawienie lub krwotok śródoperacyjny i/lub krwiak dna jamy ustnej w okresie okołooperacyjnym lub pooperacyjnym, z ryzykiem niedrożności górnych dróg oddechowych . Z klinicznego punktu widzenia ustalenie z całą pewnością źródła krwawienia z dna jamy ustnej wydaje się bardzo skomplikowane i jedynie angiografia wewnątrznaczyniowa może określić jego źródło, co komplikuje postępowanie w tego typu powikłaniach.

Chociaż anatomia okolicy spojenia zębodołowego jest dość dobrze opisana w piśmiennictwie, dane dotyczące pacjentów z całkowitym bezzębiem pozostają fragmentaryczne. Sugerują one, że wyrwanie zębów przednich i resorpcja kości mają wpływ na anatomię okolicy żuchwy oraz elementów naczyniowych i nerwowych przemieszczających się w przedniej części żuchwy. Modyfikacje te byłyby odpowiedzialne za indywidualne odchylenia anatomiczne, które mogłyby stanowić niekorzystne warunki anatomiczne z uszkodzeniem elementów naczyniowych i/lub nerwowych podczas zabiegów chirurgicznych implantów.

W celu sprawdzenia tej hipotezy badacz chce ocenić cechy anatomiczne elementów naczyniowych i nerwowych zlokalizowanych w okolicy spojenia zębodołowego w populacji całkowicie bezzębnej, dla której anatomia została udokumentowana w sposób trójwymiarowy przed wszczepieniem implantów dentystycznych . Lepsze poznanie anatomii i różnic anatomicznych w obrębie bezzębnej okolicy spojenia zębodołowego pozwoliłoby na identyfikację pacjentów, u których istnieje bliskość miejsc implantacji oraz elementów naczyniowych i nerwowych w strefie spojenia bezzębnego.

Na podstawie informacji zebranych w dokumentacji klinicznej (dane kliniczne i obrazowe) pacjentów, którzy skonsultowali się z oddziałem odontologii szpitala Rothschild w celu oceny obrazowej za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową przed zainstalowaniem implantu dentystycznego, badacz chce przeprowadzić analizę opisową charakterystyki elementów naczyniowych i nerwowych (położenie, wymiary, relacje anatomiczne) zlokalizowanych w obszarze spojenia bezzębnego (cel główny) oraz określenie cech anatomicznych (wysokość i grubość kości obszaru spojenia bezzębnego.

Wybrane zostaną akta pacjentów z całkowitym bezzębiem, którzy od września 2013 r. do marca 2021 r. konsultowali się na oddziale odontologii szpitala Rothschild w celu oceny obrazowej za pomocą tomografii komputerowej z wiązką stożkową przed wszczepieniem implantów dentystycznych. W oddziale obrazowania około trzydziestu pacjentów konsultuje się średnio rocznie w celu wykonania obrazowania tomografii komputerowej z wiązką stożkową przed implantacją. W latach 2013-2021 badaną populację szacuje się zatem na około 240 pacjentów.

Dobra znajomość i ocena elementów naczyniowych i nerwowych podczas oceny przedimplantacyjnej jest warunkiem wstępnym ograniczenia ryzyka powikłań okołooperacyjnych i pooperacyjnych. O ile anatomia okolicy spojenia zębodołowego jest dość dobrze opisana w piśmiennictwie u pacjentów z uzębieniem, pozostaje niewiele danych dotyczących pacjentów z całkowitym bezzębiem, u których wyrwanie zębów i resorpcja kości mogą prowadzić do modyfikacji anatomicznych wpływających na elementy naczyniowo-nerwowe przemieszczające się w bezzębna strefa spojenia zębodołowego.

Naszą roboczą hipotezą jest to, że elementy naczyniowe i nerwowe przemieszczające się w okolicy spojenia zębodołowego pacjentów bezzębnych są liczne i często zlokalizowane w pobliżu miejsc implantacji w okolicy spojenia zębodołowego. Projekt badawczy umożliwi udokumentowanie i wzbogacenie wiedzy anatomicznej o określenie charakterystyki elementów naczyniowo-nerwowych postępujących na poziomie strefy spojenia zębodołowego u grupy pacjentów z całkowitym bezzębiem obserwowanych na oddziale w celu oceny obrazowej przed leczeniem. wszczepiać. Analiza tych danych epidemiologicznych, medycznych i anatomicznych z dokumentacji klinicznej pacjentów pozwoli również określić relacje anatomiczne między elementami naczyniowo-nerwowymi a planowanymi miejscami implantacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z całkowitym bezzębiem, którzy konsultowali się na oddziale odontologii szpitala Rothschild od września 2013 do marca 2021 w celu oceny obrazowej za pomocą tomografii komputerowej wiązki stożkowej przed wszczepieniem implantu.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli pacjenci w wieku > 18 lat, całkowicie bezzębni, którzy od 2013 do 2021 r. skorzystali z badania CBCT w oddziale stomatologii w celu implantacji w okolicy spojenia spojenia zębodołowego
  • Nie sprzeciwia się wykorzystaniu ich danych

Kryteria wyłączenia:

  • Osoba nie mówiąca po francusku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka elementów naczyniowych i nerwowych zlokalizowanych w bezzębnej okolicy spojenia zębodołowego
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu (jeden dzień)
Liczba i lokalizacja lokalizacji otworów
Przed wszczepieniem implantu (jeden dzień)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka elementów naczyniowych i nerwowych zlokalizowanych w bezzębnym obszarze spojenia zębodołowego: średnica
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu (jeden dzień)
Średnica kanału siekacza
Przed wszczepieniem implantu (jeden dzień)
Charakterystyka elementów naczyniowych i nerwowych zlokalizowanych w obszarze spojenia bezzębnego: wymiar mezjalno-dystalny
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu (jeden dzień)
Mezjalno-dystalny wymiar kanału siecznego
Przed wszczepieniem implantu (jeden dzień)
Charakterystyka elementów naczyniowych i nerwowych zlokalizowanych w bezzębnej okolicy spojenia zębodołowego: średnica otworu
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu (jeden dzień)
Średnica otworu językowego od końca kanału językowego
Przed wszczepieniem implantu (jeden dzień)
Charakterystyka elementów naczyniowych i nerwowych zlokalizowanych w okolicy spojenia bezzębnego: pozycja przedsionkowa i językowa
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu (jeden dzień)
Przedsionkowe i językowe położenie kanału języka
Przed wszczepieniem implantu (jeden dzień)
Charakterystyka anatomiczna bezzębnej okolicy spojenia zębodołowego.
Ramy czasowe: Przed wszczepieniem implantu (jeden dzień)
Wysokość i grubość kości w obrębie spojenia żuchwy
Przed wszczepieniem implantu (jeden dzień)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Adeline BRAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj