- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05667389
Evaluación de los Elementos Vasculares y Neurales Localizados en la Región Sinfisaria Previo a la Cirugía de Implantes (NERVIMPLANT)
Evaluación de los elementos vasculares y neurales ubicados en la región sinfisaria antes de la cirugía de implantes: un estudio retrospectivo de tomografías computarizadas de haz cónico (CBCT) de la cara realizadas en pacientes totalmente desdentados en el Departamento de Odontología del Hospital Rothschild
La colocación de implantes en la región sinfisaria es común, especialmente en el tratamiento de pacientes totalmente desdentados. Sin embargo, algunos procedimientos quirúrgicos de implante pueden ser responsables de lesiones de los elementos vasculares y nerviosos en la región sinfisaria. La prevención de accidentes vasculares y nerviosos durante o después de la cirugía de implantes se basa en la identificación de los elementos vasculares y nerviosos.
Aunque la anatomía de la región sinfisaria está bastante bien descrita en la literatura, los datos relativos a pacientes totalmente desdentados siguen estando fragmentados. Estos sugieren que la avulsión dental y la reabsorción ósea tienen influencia en la anatomía de la región mandibular y de los elementos vasculares y nerviosos que viajan en la parte mandibular anterior. Estas modificaciones serían las responsables de las variaciones anatómicas individuales.
Para probar esta hipótesis, el investigador desea evaluar las características anatómicas de los elementos vasculares y nerviosos ubicados en la región sinfisaria, de forma retrospectiva, de una población totalmente edéntula cuya anatomía fue documentada de forma tridimensional desde 2013 hasta 2021. antes de la colocación de implantes dentales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La colocación de implantes dentales en la región mandibular anterior se considera un procedimiento bastante seguro y predecible porque esta región tiene un número limitado de elementos neurovasculares, una estructura ósea cortical vestibular y lingual relativamente extensa y hueso trabecular denso que proporciona una alta estabilidad primaria y un implante excelente. supervivencia. Sin embargo, esta región anatómica no está exenta de riesgos, algunos de los cuales están asociados a complicaciones potencialmente fatales (por ejemplo, se han descrito casos de muerte tras un accidente hemorrágico). Muchos casos clínicos ilustran así las complicaciones de la cirugía de implantes en la región sinfisaria, como daño nervioso, fracturas óseas, infecciones y sangrado durante o después de la colocación del implante dental.
De hecho, la cirugía de implantes puede generar daño nervioso según diferentes mecanismos por compresión o dilaceración nerviosa por contacto directo de la fresa y/o el implante con la compresión nerviosa relacionada con edema periimplantario o restos óseos comprimidos en la parte inferior del sitio de la fresa. irritación por la liberación de mediadores inflamatorios del hueso adyacente inflamado o necrótico o lesión térmica (calentamiento durante la perforación del implante). La lesión del nervio se manifiesta clínicamente por síntomas de diversa etapa y severidad dependiendo de la gravedad de la lesión causada al nervio. Clínicamente, el daño nervioso a los aferentes sensoriales del NAI puede generar disfunción sensorial como parestesia (sensibilidad anormal), hipoestesia (sensibilidad disminuida), hiperestesia (sensibilidad aumentada), disestesia (sensibilidad desagradable que puede resultar en dolor) o incluso anestesia (sensibilidad completa). pérdida de sensibilidad) localizado en el territorio de inervación del nervio lesionado. Desde el punto de vista epidemiológico, la frecuencia de dichas complicaciones se estimaría entre 0 y 24% para lesiones transitorias y entre 0 y 11% para lesiones irreversibles. Dos estudios retrospectivos realizados con más de 1.300 pacientes con lesiones iatrogénicas de las aferencias trigeminales periféricas observaron que el 13% presentaba dolor tras la cirugía de implantes. La cirugía de implantes sería así la segunda causa de lesiones del NAI (18%), tras la extracción de muelas del juicio .
En implantología, la efracción vascular se observa con mayor frecuencia después de la perforación de la corteza lingual de las regiones sinfisaria o posterior, provocando el taladro el desgarro de las estructuras vasculares subyacentes. Una fractura de la corteza interna durante los procedimientos quirúrgicos de implantes aumenta el riesgo de sangrado. A nivel de la región sinfisaria, la lesión de la arteria sublingual puede ser, por ejemplo, responsable de sangrado abundante o hemorragia intraoperatoria, y/o hematoma del suelo de la boca pre o postoperatorio, con riesgo de obstrucción de las vías respiratorias digestivas superiores. . Desde el punto de vista clínico parece muy complicado poder establecer con certeza el origen del sangrado del piso de la boca y solo la angiografía endovascular puede determinar su origen, lo que complica el manejo de este tipo de complicaciones.
Aunque la anatomía de la región sinfisaria está bastante bien descrita en la literatura, los datos relativos a pacientes totalmente desdentados siguen estando fragmentados. Estos sugieren que la avulsión de los dientes anteriores y la reabsorción ósea tienen influencia en la anatomía de la región mandibular, y de los elementos vasculares y nerviosos que viajan en la parte anterior mandibular. Estas modificaciones serían responsables de variaciones anatómicas individuales que podrían constituir condiciones anatómicas desfavorables con daño a los elementos vasculares y/o nerviosos durante los procedimientos quirúrgicos de implantes.
Para probar esta hipótesis, el investigador desea evaluar las características anatómicas de los elementos vasculares y nerviosos ubicados en la región sinfisaria dentro de una población completamente edéntula cuya anatomía ha sido documentada de forma tridimensional antes de la colocación de implantes dentales. . Un mejor conocimiento de la anatomía y de las variaciones anatómicas que afectan a la región sinfisaria desdentada permitiría identificar a los pacientes en los que existe una proximidad entre los sitios de implantación y los elementos vasculares y nerviosos en la zona sinfisaria desdentada.
A partir de la información recopilada en las historias clínicas (datos clínicos e imagenológicos) de los pacientes que consultaron al servicio de Odontología del Hospital Rothschild para una valoración imagenológica por tomografía computarizada de haz cónico antes de la instalación del implante dental, el investigador desea realizar un análisis descriptivo. de las características de los elementos vasculares y nerviosos (ubicación, dimensiones, relaciones anatómicas) ubicados en el área sinfisaria edéntula (objetivo principal) y precisar las características anatómicas (altura y espesor óseo del área sinfisaria edéntula).
Se seleccionarán los expedientes de pacientes totalmente edéntulos que consultaron al servicio de Odontología del Hospital Rothschild, entre septiembre de 2013 y marzo de 2021, para una valoración imagenológica por tomografía computarizada de haz cónico volumétrico previa a la colocación de implantes dentales. Dentro de la unidad de imágenes, una treintena de pacientes consultan en promedio por año para imágenes de tomografía computarizada de haz cónico preimplante. Así, durante el período 2013-2021, la población estudiada se estima en aproximadamente 240 pacientes.
Un buen conocimiento y evaluación de los elementos vasculares y nerviosos durante la evaluación previa al implante es un requisito previo para limitar los riesgos de complicaciones per y postoperatorias. Si la anatomía del área sinfisaria está bastante bien descrita en la literatura en sujetos dentados, quedan pocos datos disponibles en pacientes totalmente edéntulos para quienes la avulsión de los dientes y la reabsorción ósea podrían conducir a modificaciones anatómicas que impactan en los elementos vasculonerviosos que viajan en la zona sinfisaria edéntula.
Nuestra hipótesis de trabajo es que los elementos vasculares y nerviosos que viajan en la región sinfisaria de los pacientes edéntulos son numerosos y, a menudo, se encuentran cerca de los sitios de implantación en la región sinfisaria. El proyecto de estudio permitirá documentar y enriquecer el conocimiento anatómico al especificar las características de los elementos vasculo-nerviosos que progresan a nivel de la zona sinfisaria en una serie de pacientes desdentados totales seguidos en el servicio para una evaluación de imagen pretratamiento. implante. El análisis de estos datos epidemiológicos, médicos y anatómicos de las historias clínicas de los pacientes permitirá también precisar las relaciones anatómicas entre los elementos vasculares-nerviosos y los lugares de implantación previstos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Adeline BRAUD, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 01 40 19 39 43
- Correo electrónico: adeline.braud@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rufino FELIZARDO, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 01 40 19 39 60
- Correo electrónico: rufino.felizardo@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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-
-
Paris, Francia
- Hospital Rotschild, Odontology Department
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Contacto:
- Rufino FELIZARDO, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 01 40 19 39 60
- Correo electrónico: rufino.felizardo@aphp.fr
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Contacto:
- Laria-Clotilde CARRA, MD, PhD
- Número de teléfono: +33 01 40 19 39 60
- Correo electrónico: mariaclotilde.carra@aphp.fr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 18 años, totalmente desdentados, que se han beneficiado de un examen CBCT en el departamento de odontología con miras a la implantación en la región sinfisaria de 2013 a 2021
- No se opone al uso de sus datos.
Criterio de exclusión:
- persona que no habla francés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de los elementos vasculares y nerviosos localizados en el área sinfisaria edéntula
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del implante (un día)
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Número y localización de la ubicación de los forámenes
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Antes de la colocación del implante (un día)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Características de los elementos vasculares y nerviosos ubicados en el área sinfisaria edéntula: diámetro
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del implante (un día)
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El diámetro del canal incisivo.
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Antes de la colocación del implante (un día)
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Características de los elementos vasculares y nerviosos ubicados en el área sinfisaria edéntula: dimensión mesio-distal
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del implante (un día)
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La dimensión mesio-distal del canal incisal
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Antes de la colocación del implante (un día)
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Características de los elementos vasculares y nerviosos ubicados en el área sinfisaria edéntula: diámetro de la apertura
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del implante (un día)
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El diámetro de la abertura del agujero lingual desde el final del canal lingual.
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Antes de la colocación del implante (un día)
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Características de los elementos vasculares y nerviosos ubicados en el área sinfisaria edéntula: posición vestibular y lingual
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del implante (un día)
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La posición vestibular y lingual del canal de la lengua.
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Antes de la colocación del implante (un día)
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Características anatómicas del área sinfisaria edéntula.
Periodo de tiempo: Antes de la colocación del implante (un día)
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Altura y espesor óseo dentro de la mandíbula sinfisaria
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Antes de la colocación del implante (un día)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Adeline BRAUD, MD, PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP211120
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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