Prognostický model GC/TAC v léčbě MN
15. března 2023 aktualizováno: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital
Vývoj a validace prognostického modelu pro idiopatickou membránovou nefropatii léčenou glukokortikoidy plus takrolimus
Cílem této observační studie je prozkoumat faktory, které mohou predikovat rozdíl v prognóze u pacientů s idiopatickou membránovou nefropatií (IMN) při léčbě glukokortikoidy + takrolimus. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- prozkoumat faktory, které mohou predikovat rozdíl v prognóze u pacientů s IMN při léčbě glukokortikoidy + takrolimus
- vytvořit klinický predikční model a ověřit jej pro poskytnutí reference pro rané Účastníci dostanou standardní léčbu glukokortikoidy + takrolimus a poté budou rozděleni do skupin s remisí a neremisí na základě účinku léčby po standardním léčebném cyklu. Pacientům byly odebrány vzorky krve, moči a stolice, aby se prozkoumaly možné faktory ovlivňující účinnost léčby.
Výzkumníci budou porovnávat [skupinu s remisí a skupinu bez remise], aby zjistili, zda jsou střevní mikroflóra a její metabolity faktory, které ovlivňují účinnost léčby.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
50
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s idiopatickou membranózní nefropatií diagnostikovanou ve věku 18-75 let
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18-75 let byl pacient diagnostikován jako idiopatická membranózní nefropatie nebo protilátka proti receptoru fosfolipázy A2 (PLA2R) pozitivní biopsií renální punkce a klinická data byla kompletní;
- Podle pokynů Kidney Disease: Improving Global Outcomes (KDIGO) v roce 2020 odpovídá střednímu a vysokému riziku v úrovni rizika progrese ztráty funkce ledvin.
- Obecně jsou v dobré kondici, dobře chápou své vlastní podmínky a fyzické podmínky, jsou sebevědomí a mohou dobře komunikovat s ostatními;
- Dobrovolně se zapojte do studie, pochopte význam tohoto experimentu a indikátory, které mají být měřeny, a podepište formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Existují faktory způsobující sekundární membranózní nefropatii, jako jsou imunitní onemocnění (systémový lupus erythematodes), nádory/infekce (virová hepatitida), léky nebo toxiny;
- Současně byly kombinovány nefropatie imunoglobulinu A (IgAN), intersticiální nefritida, akutní nefritida a další renální patologické typy;
- Medikace nebyla v průběhu léčebného procesu standardizována, doprovázena závažnou infekcí, akutním renálním poškozením a dalšími komplikacemi a závažnými kardiovaskulárními, cerebrovaskulárními, trávicími a krevními chorobami;
- Během sledování nemůže pacient aktivně spolupracovat ani přesně rozumět a vyjadřovat se.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Prominutí
|
Prednison 0,4-0,5 mg/kg/d;
takrolimus 0,05-0,10 mg/kg/den,
perorální podání ve dvou časech s intervalem 12 hodin.
Koncentrace léčiva v údolí je 5-10 ng/ml, která bude postupně snižována na nízkou dávku, jakmile nabude účinnosti.
|
|
Neremise
|
Prednison 0,4-0,5 mg/kg/d;
takrolimus 0,05-0,10 mg/kg/den,
perorální podání ve dvou časech s intervalem 12 hodin.
Koncentrace léčiva v údolí je 5-10 ng/ml, která bude postupně snižována na nízkou dávku, jakmile nabude účinnosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prominutí
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
1. června 2023
Primární dokončení (Očekávaný)
1. července 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
1. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. prosince 2022
První zveřejněno (Aktuální)
29. prosince 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Nefritida
- Glomerulonefritida
- Onemocnění ledvin
- Glomerulonefritida, Membranózní
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Inhibitory kalcineurinu
- Takrolimus
- Glukokortikoidy
Další identifikační čísla studie
- IMN-GC/TAC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .