MN 치료에서 GC/TAC의 예후 모델
2023년 3월 15일 업데이트: Zunsong Wang, Qianfoshan Hospital
글루코코르티코이드 + 타크롤리무스로 치료한 특발성 막성 신증의 예후 모델 개발 및 검증
본 관찰 연구의 목적은 글루코코르티코이드 + 타크로리무스 치료 하에서 특발성 막성 신증(IMN) 환자에서 예후 차이를 예측할 수 있는 인자를 탐색하는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 당질코르티코이드 + 타크로리무스 치료를 받는 IMN 환자에서 예후 차이를 예측할 수 있는 요인을 탐색하고자 한다.
- 임상 예측 모델을 확립하고 이를 검증하여 조기에 참고할 수 있도록 하기 위해 참여자는 글루코코르티코이드 + 타크로리무스의 표준 치료를 받은 후 표준 치료 주기 이후 치료 효과에 따라 관해 그룹과 비 관해 그룹으로 나뉩니다. 치료 효능에 영향을 미치는 가능한 요인을 조사하기 위해 환자로부터 혈액, 소변 및 대변 샘플을 수집했습니다.
연구자들은 [관해군과 비관해군]을 비교하여 장내 미생물군과 그 대사체가 치료 효능에 영향을 미치는 요인인지 확인할 예정이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
50
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18-75세에 진단된 특발성 막성 신장병 환자
설명
포함 기준:
- 18-75세의 환자는 신천자 생검에서 특발성 막성 신병증 또는 항포스포리파제 A2 수용체(PLA2R) 항체 양성으로 진단되었고 임상 데이터는 완전했습니다.
- 2020년 KDIGO(Kidney Disease: Improving Global Outcomes) 가이드라인에 따르면 신기능 상실 진행 위험도 중 중위험 및 고위험에 부합한다.
- 일반적으로 상태가 양호하고 자신의 상태와 신체 조건을 잘 이해하고 자각이 있으며 다른 사람과 잘 소통 할 수 있습니다.
- 연구에 자원하여 참여하고, 이 실험의 중요성과 측정할 지표를 이해하고, 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
제외 기준:
- 면역 질환(전신성 홍반성 루푸스), 종양/감염(바이러스성 간염), 약물 또는 독소와 같은 속발성 막성 신증을 유발하는 요인이 있습니다.
- 동시에 면역글로불린 A 신병증(IgAN), 간질성 신염, 급성 신염 및 기타 신장 병리학적 유형이 결합되었습니다.
- 심각한 감염, 급성 신장 손상 및 기타 합병증, 심각한 심혈관, 뇌혈관, 소화기 및 혈액계 질환을 수반하는 치료 과정에서 약물이 표준화되지 않았습니다.
- 후속 조치 중에 환자는 적극적으로 협조하거나 정확하게 이해하고 표현할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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용서
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프레드니손 0.4-0.5mg/kg/d;
타크로리무스 0.05-0.10mg/kg/d,
12시간 간격으로 2회 경구 투여한다.
약물 밸리 농도는 5-10ng/ml이며, 효과가 나타난 후 점차 저용량으로 감소합니다.
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비관해
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프레드니손 0.4-0.5mg/kg/d;
타크로리무스 0.05-0.10mg/kg/d,
12시간 간격으로 2회 경구 투여한다.
약물 밸리 농도는 5-10ng/ml이며, 효과가 나타난 후 점차 저용량으로 감소합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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용서
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2023년 6월 1일
기본 완료 (예상)
2023년 7월 1일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 28일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 3월 15일
마지막으로 확인됨
2023년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IMN-GC/TAC
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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글루코코르티코이드 + 타크로리무스에 대한 임상 시험
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University of Oslo School of PharmacyOslo University Hospital완전한
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University of British ColumbiaSimon Fraser University; Astellas Pharma Canada, Inc.완전한
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Université Catholique de Louvain알려지지 않은