Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RWE v léčbě cervikálních lézí různé etiologie

24. prosince 2022 aktualizováno: Perfect Care Distribution

Studie reálných důkazů u pacientek léčených cervironovými vaginálními vajíčky při léčbě cervikálních lézí různé etiologie

Cílem studie bylo posoudit účinnost po uvedení na trh a snášenlivost vajíček Cerviron® při léčbě a léčbě cervikálních lézí různé etiologie. Studie zahrnovala klinická data týkající se aspektu lézí provedených během rutinních kolposkopických vyšetření, stupně reepitelizace cervikální sliznice, vaginálního pH, úrovně bolesti a úrovně vaginálního krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Přístroj: Cerviron

Detailní popis

Tato studie je observační, postmarketingová studie provedená mezi květnem a červencem 2021.

Cílem studie bylo posoudit účinnost po uvedení na trh a snášenlivost vajíček Cerviron® při léčbě a léčbě cervikálních lézí různé etiologie.

Sekundárním cílem této klinické zkoušky je posouzení funkčnosti zdravotnického prostředku klinickým vyšetřením a spokojenosti pacientů s používáním zdravotnického prostředku.

Populace studie zahrnovala 345 účastníků ve věku 20-70 let buď s léčenou cervikální lézí, nebo s nedávným chirurgickým odstraněním cervikální léze.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

345

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Rumunsko
- - Bucharest, Rumunsko
    - Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
  - Cluj-Napoca, Rumunsko
    - Med Life Humanitas Cluj-Napoca
  - Craiova, Rumunsko
    - Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
  - Iaşi, Rumunsko
    - Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
  - Iaşi, Rumunsko
    - MediBlue
  - Piteşti, Rumunsko
    - Clinica Natisan Pitesti
  - Râmnicu Vâlcea, Rumunsko
    - Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
  - Râmnicu Vâlcea, Rumunsko
    - Ramnicu Valcea
  - Sibiu, Rumunsko
    - Pan Medical Sibiu
  - Sibiu, Rumunsko
    - Cabinet Ginecologic Dr. Popescu Sibiu
  - Sibiu, Rumunsko
    - Clinica IMED
  - Timişoara, Rumunsko
    - Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
  - Tulcea, Rumunsko
    - Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
  - Târgu Jiu, Rumunsko
    - Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu
  - Târgu Jiu, Rumunsko
    - Bradmed SRL

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku nad 18 let s jasně diagnostikovaným neinfekčním gynekologickým onemocněním a pacientky s traumatickými nebo chirurgickými lézemi.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacientky s jasně diagnostikovaným neinfekčním gynekologickým onemocněním a pacientky s traumatickými nebo chirurgickými lézemi.
Pacientky s některou z následujících anamnéz: trauma děložního čípku, bolest, krvácení po pohlavním styku, poporodní poranění nebo pooperační cervikální léze.

Kritéria vyloučení:

Pacientky s rakovinou děložního čípku.
Pacienti s rakovinou vulvy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Observační modely: Kohorta
Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Míra nežádoucích účinků souvisejících s léčbou u subjektů účastnících se klinické zkoušky Časové okno: 3 měsíce	Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou podle hodnocení CTCAE v5.0	3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku	Popis opatření	Časové okno
Klinický výkon hodnocený zkoušejícím Časové okno: 3 měsíce	Posouzení cervikálních lézí gynekologickým vyšetřením (vizuální hodnocení)	3 měsíce
Spokojenost pacienta Časové okno: 3 měsíce	Hodnocení na 5bodové Likertově škále pro hodnocení míry spokojenosti po léčbě. Škála hodnotí spokojenost od velmi spokojen (maximálně) po velmi nespokojen (minimum).	3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Perfect Care Distribution

Spolupracovníci

MDX Research

Vyšetřovatelé

Ředitel studie: Ema Peta, Perfect Care Distribution

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2021

Dokončení studie (Aktuální)