さまざまな病因の子宮頸部病変の治療における RWE 研究
2022年12月24日 更新者：Perfect Care Distribution
さまざまな病因の子宮頸部病変の治療においてCerviron膣胚珠で治療された患者における実世界の証拠の研究
この研究の目的は、さまざまな病因の子宮頸部病変の治療と管理における Cerviron® 胚珠の市販後の性能と忍容性を評価することでした。
この研究には、定期的なコルポスコピー検査中に実施された病変の側面、子宮頸部粘膜の再上皮化の程度、膣のpH、痛みのレベル、および膣の出血レベルに関する臨床データが含まれていました。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、2021 年 5 月から 7 月の間に実施された市販後観察研究です。
この研究の目的は、さまざまな病因の子宮頸部病変の治療と管理における Cerviron® 胚珠の市販後の性能と忍容性を評価することでした。
この臨床調査の第 2 の目的は、臨床試験による医療機器の性能と、医療機器の使用に関する患者の満足度の評価です。
研究集団には、治療中の子宮頸部病変または最近子宮頸部病変の外科的切除を受けた20〜70歳の345人の参加者が含まれていました。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
345
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bucharest、ルーマニア
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- Med Life Humanitas Cluj-Napoca
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Craiova、ルーマニア
- Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
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Iaşi、ルーマニア
- Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
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Iaşi、ルーマニア
- MediBlue
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Piteşti、ルーマニア
- Clinica Natisan Pitesti
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Râmnicu Vâlcea、ルーマニア
- Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
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Râmnicu Vâlcea、ルーマニア
- Ramnicu Valcea
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Sibiu、ルーマニア
- Pan Medical Sibiu
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Sibiu、ルーマニア
- Cabinet Ginecologic Dr. Popescu Sibiu
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Sibiu、ルーマニア
- Clinica iMED
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Timişoara、ルーマニア
- Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
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Tulcea、ルーマニア
- Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
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Târgu Jiu、ルーマニア
- Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu
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Târgu Jiu、ルーマニア
- Bradmed SRL
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
非感染性婦人科疾患と明確に診断された18歳以上の女性、および外傷性または外科的病変のある患者。
説明
包含基準:
- 明確に診断された非感染性婦人科疾患の患者、および外傷性または外科的病変のある患者。
- -次の病歴のいずれかを持つ患者：子宮頸部の外傷、痛み、性交後の出血、産後の怪我、または術後の子宮頸部病変。
除外基準:
- 子宮頸がん患者。
- 外陰がん患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床試験に参加した被験者における治療関連の有害事象の発生率
時間枠：3ヶ月
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CTCAE v5.0 によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が評価した臨床成績
時間枠：3ヶ月
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婦人科検査による子宮頸部病変の評価（視覚的評価）
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3ヶ月
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患者満足度
時間枠：3ヶ月
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施術後の満足度を評価するリッカート5段階評価。
この尺度は、非常に満足 (最大) から非常に不満足 (最小) までの満足度を評価します。
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月20日
一次修了 (実際)
2021年7月31日
研究の完了 (実際)
2021年7月31日
試験登録日
最初に提出
2022年11月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月24日
最初の投稿 (実際)
2022年12月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年12月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年12月24日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。