Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RWE-undersøgelse i behandling af cervikale læsioner af forskellig ætiologi

24. december 2022 opdateret af: Perfect Care Distribution

Undersøgelse af evidens fra den virkelige verden hos patienter behandlet med Cerviron vaginale ægløsninger til behandling af cervikale læsioner af forskellig ætiologi

Formålet med undersøgelsen var at vurdere post-market præstationer og tolerabilitet af Cerviron® æggene i behandlingen og håndteringen af ​​cervikale læsioner af forskellige ætiologier. Undersøgelsen inkluderede kliniske data relateret til aspekter af læsioner udført under rutinemæssige kolposkopiundersøgelser, graden af ​​re-epitelisering af livmoderhalsslimhinden, vaginal pH, smerteniveau og vaginalt blødningsniveau.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er en observationel, post-marketing undersøgelse udført mellem maj-juli 2021.

Formålet med undersøgelsen var at vurdere post-market præstationer og tolerabilitet af Cerviron® æggene i behandlingen og håndteringen af ​​cervikale læsioner af forskellige ætiologier.

Det sekundære formål med denne kliniske undersøgelse er vurderingen af ​​det medicinske udstyrs ydeevne ved klinisk undersøgelse og patienternes grad af tilfredshed relateret til brugen af ​​det medicinske udstyr.

Undersøgelsespopulationen omfattede 345 deltagere i alderen 20-70 år med enten en cervikal læsion under behandling eller med nylig kirurgisk fjernelse af en cervikal læsion.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

345

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • Med Life Humanitas Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumænien
        • Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
      • Iaşi, Rumænien
        • Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
      • Iaşi, Rumænien
        • MediBlue
      • Piteşti, Rumænien
        • Clinica Natisan Pitesti
      • Râmnicu Vâlcea, Rumænien
        • Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
      • Râmnicu Vâlcea, Rumænien
        • Ramnicu Valcea
      • Sibiu, Rumænien
        • Pan Medical Sibiu
      • Sibiu, Rumænien
        • Cabinet Ginecologic Dr. Popescu Sibiu
      • Sibiu, Rumænien
        • Clinica iMED
      • Timişoara, Rumænien
        • Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
      • Tulcea, Rumænien
        • Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
      • Târgu Jiu, Rumænien
        • Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu
      • Târgu Jiu, Rumænien
        • Bradmed SRL

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder over 18 år med en klart diagnosticeret ikke-infektiøs gynækologisk sygdom og patienter med traumatiske eller kirurgiske læsioner.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en klart diagnosticeret ikke-infektiøs gynækologisk sygdom og patienter med traumatiske eller kirurgiske læsioner.
  • Patienter med en af ​​følgende sygehistorie: traumer i livmoderhalsen, smerter, blødning efter samleje, postpartum skader eller postoperative cervikale læsioner.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med livmoderhalskræft.
  • Patienter med vulvacancer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af behandlingsrelaterede bivirkninger hos forsøgspersoner, der deltager i den kliniske undersøgelse
Tidsramme: 3 måneder
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger vurderet af CTCAE v5.0
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk ydeevne vurderet af investigator
Tidsramme: 3 måneder
En vurdering af de cervikale læsioner ved gynækologisk undersøgelse (visuel evaluering)
3 måneder
Patienttilfredshed
Tidsramme: 3 måneder
En vurdering på en 5-punkts Likert-skala for at vurdere graden af ​​tilfredshed efter behandlingen. Skalaen vurderer tilfredshed fra Meget tilfreds (maksimum) til Meget utilfreds (minimum).
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Perfect Care Distribution

Samarbejdspartnere

MDX Research

Efterforskere

  • Studieleder: Ema Peta, Perfect Care Distribution

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. december 2022

Først opslået (Faktiske)

30. december 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. december 2022

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CYRONRW/02/2022

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vaginal blødning

Kliniske forsøg med Cerviron

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner