다양한 병인의 자궁경부 병변 치료에 대한 RWE 연구
2022년 12월 24일 업데이트: Perfect Care Distribution
다양한 병인의 자궁경부 병변 치료에서 Cerviron Vaginal Ovules로 치료받은 환자의 실제 증거 연구
이 연구의 목적은 다양한 병인의 자궁경부 병변의 치료 및 관리에서 Cerviron® 난자의 시판 후 성과 및 내약성을 평가하는 것이었습니다.
이 연구에는 일상적인 질확대경 검사 중에 수행된 병변의 양상, 자궁경부 점막의 재상피화 정도, 질 pH, 통증 수준 및 질 출혈 수준과 관련된 임상 데이터가 포함되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 2021년 5월에서 7월 사이에 실시된 시판 후 관찰 연구입니다.
이 연구의 목적은 다양한 병인의 자궁경부 병변의 치료 및 관리에서 Cerviron® 난자의 시판 후 성과 및 내약성을 평가하는 것이었습니다.
이 임상 조사의 2차 목적은 임상 검사를 통한 의료 기기의 성능 평가와 의료 기기 사용과 관련된 환자의 만족도입니다.
연구 모집단에는 치료 중인 자궁경부 병변이 있거나 최근 자궁경부 병변을 수술로 제거한 20-70세의 참가자 345명이 포함되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
345
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Bucharest, 루마니아
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
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Cluj-Napoca, 루마니아
- Med Life Humanitas Cluj-Napoca
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Craiova, 루마니아
- Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
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Iaşi, 루마니아
- Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
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Iaşi, 루마니아
- MediBlue
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Piteşti, 루마니아
- Clinica Natisan Pitesti
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Râmnicu Vâlcea, 루마니아
- Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
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Râmnicu Vâlcea, 루마니아
- Ramnicu Valcea
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Sibiu, 루마니아
- Pan Medical Sibiu
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Sibiu, 루마니아
- Cabinet Ginecologic Dr. Popescu Sibiu
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Sibiu, 루마니아
- Clinica iMED
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Timişoara, 루마니아
- Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
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Tulcea, 루마니아
- Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
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Târgu Jiu, 루마니아
- Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu
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Târgu Jiu, 루마니아
- Bradmed SRL
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
18세 이상의 비감염성 부인과 질환으로 명확하게 진단된 여성 및 외상성 또는 외과적 병변이 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 명확하게 진단된 비감염성 부인과 질환이 있는 환자 및 외상성 또는 외과적 병변이 있는 환자.
- 다음 중 하나의 병력이 있는 환자: 자궁경부의 외상, 통증, 성교 후 출혈, 산후 손상 또는 수술 후 자궁경부 병변.
제외 기준:
- 자궁경부암 환자.
- 외음부암 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 조사에 참여하는 피험자의 치료 관련 부작용 비율
기간: 3 개월
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CTCAE v5.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 평가한 임상 성능
기간: 3 개월
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부인과 검사에 의한 자궁경부 병변의 평가(육안 평가)
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3 개월
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환자 만족도
기간: 3 개월
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시술 후 만족도를 평가하기 위해 5점 리커트 척도로 평가합니다.
척도는 매우 만족(최대)에서 매우 불만족(최소)까지 만족도를 평가합니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2021년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 24일
처음 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 12월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 12월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .