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RWE-Studie zur Behandlung zervikaler Läsionen verschiedener Genese

24. Dezember 2022 aktualisiert von: Perfect Care Distribution

Untersuchung von Nachweisen aus der Praxis bei Patienten, die mit Cerviron-Vaginal-Ovulen bei der Behandlung von zervikalen Läsionen verschiedener Ätiologie behandelt wurden

Ziel der Studie war es, die Leistung und Verträglichkeit von Cerviron®-Ovulen nach Markteinführung bei der Behandlung und Behandlung von zervikalen Läsionen unterschiedlicher Genese zu bewerten. Die Studie umfasste klinische Daten in Bezug auf den Aspekt der Läsionen, die während routinemäßiger Kolposkopieuntersuchungen durchgeführt wurden, den Grad der Reepithelisierung der Zervixschleimhaut, den vaginalen pH-Wert, das Schmerzniveau und das Ausmaß der vaginalen Blutung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Gerät: Cerviron

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine Beobachtungsstudie nach Markteinführung, die zwischen Mai und Juli 2021 durchgeführt wurde.

Ziel der Studie war es, die Leistung und Verträglichkeit von Cerviron®-Ovulen nach Markteinführung bei der Behandlung und Behandlung von zervikalen Läsionen unterschiedlicher Genese zu bewerten.

Das sekundäre Ziel dieser klinischen Prüfung ist die Beurteilung der Leistungsfähigkeit des Medizinprodukts durch klinische Untersuchung und des Grads der Zufriedenheit der Patienten in Bezug auf die Verwendung des Medizinprodukts.

Die Studienpopulation umfasste 345 Teilnehmer im Alter von 20 bis 70 Jahren mit entweder einer zervikalen Läsion in Behandlung oder mit einer kürzlichen chirurgischen Entfernung einer zervikalen Läsion.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

345

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Rumänien
- - Bucharest, Rumänien
    - Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
  - Cluj-Napoca, Rumänien
    - Med Life Humanitas Cluj-Napoca
  - Craiova, Rumänien
    - Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
  - Iaşi, Rumänien
    - Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
  - Iaşi, Rumänien
    - MediBlue
  - Piteşti, Rumänien
    - Clinica Natisan Pitesti
  - Râmnicu Vâlcea, Rumänien
    - Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
  - Râmnicu Vâlcea, Rumänien
    - Ramnicu Valcea
  - Sibiu, Rumänien
    - Pan Medical Sibiu
  - Sibiu, Rumänien
    - Cabinet Ginecologic Dr. Popescu Sibiu
  - Sibiu, Rumänien
    - Clinica IMED
  - Timişoara, Rumänien
    - Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
  - Tulcea, Rumänien
    - Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
  - Târgu Jiu, Rumänien
    - Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu
  - Târgu Jiu, Rumänien
    - Bradmed SRL

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Frauen über 18 Jahren mit einer eindeutig diagnostizierten nicht-infektiösen gynäkologischen Erkrankung und Patienten mit traumatischen oder chirurgischen Läsionen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit einer eindeutig diagnostizierten nicht infektiösen gynäkologischen Erkrankung und Patienten mit traumatischen oder chirurgischen Läsionen.
Patienten mit einer der folgenden Krankengeschichten: Trauma des Gebärmutterhalses, Schmerzen, Blutungen nach dem Geschlechtsverkehr, postpartale Verletzungen oder postoperative zervikale Läsionen.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Gebärmutterhalskrebs.
Patienten mit Vulvakrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Beobachtungsmodelle: Kohorte
Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Rate behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse bei Patienten, die an der klinischen Prüfung teilnahmen Zeitfenster: 3 Monate	Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen gemäß CTCAE v5.0	3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme	Maßnahmenbeschreibung	Zeitfenster
Vom Prüfarzt beurteilte klinische Leistung Zeitfenster: 3 Monate	Eine Beurteilung der zervikalen Läsionen durch gynäkologische Untersuchung (visuelle Beurteilung)	3 Monate
Patientenzufriedenheit Zeitfenster: 3 Monate	Eine Bewertung auf einer 5-Punkte-Likert-Skala, um den Grad der Zufriedenheit nach der Behandlung zu bewerten. Die Skala reicht von sehr zufrieden (maximal) bis sehr unzufrieden (minimal).	3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Perfect Care Distribution

Mitarbeiter

MDX Research

Ermittler

Studienleiter: Ema Peta, Perfect Care Distribution

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)