Studio RWE nel trattamento delle lesioni cervicali di varia eziologia
24 dicembre 2022 aggiornato da: Perfect Care Distribution
Studio delle prove del mondo reale in pazienti trattate con ovuli vaginali di Cerviron nel trattamento delle lesioni cervicali di varia eziologia
Lo scopo dello studio era valutare le prestazioni post-marketing e la tollerabilità degli ovuli di Cerviron® nel trattamento e nella gestione delle lesioni cervicali di diversa eziologia.
Lo studio ha incluso dati clinici relativi all'aspetto delle lesioni eseguite durante gli esami colposcopici di routine, il grado di riepitelizzazione della mucosa cervicale, il pH vaginale, il livello del dolore e il livello di sanguinamento vaginale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio osservazionale post-marketing condotto tra maggio e luglio 2021.
Lo scopo dello studio era valutare le prestazioni post-marketing e la tollerabilità degli ovuli di Cerviron® nel trattamento e nella gestione delle lesioni cervicali di diversa eziologia.
L'obiettivo secondario di questa indagine clinica è la valutazione delle prestazioni del dispositivo medico mediante esame clinico e il grado di soddisfazione dei pazienti in relazione all'uso del dispositivo medico.
La popolazione dello studio comprendeva 345 partecipanti di età compresa tra 20 e 70 anni con una lesione cervicale in trattamento o con recente rimozione chirurgica di una lesione cervicale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
345
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bucharest, Romania
- Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
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Cluj-Napoca, Romania
- Med Life Humanitas Cluj-Napoca
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Craiova, Romania
- Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
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Iaşi, Romania
- Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
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Iaşi, Romania
- MediBlue
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Piteşti, Romania
- Clinica Natisan Pitesti
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Râmnicu Vâlcea, Romania
- Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
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Râmnicu Vâlcea, Romania
- Ramnicu Valcea
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Sibiu, Romania
- Pan Medical Sibiu
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Sibiu, Romania
- Cabinet Ginecologic Dr. Popescu Sibiu
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Sibiu, Romania
- Clinica iMED
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Timişoara, Romania
- Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
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Tulcea, Romania
- Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
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Târgu Jiu, Romania
- Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu
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Târgu Jiu, Romania
- Bradmed SRL
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Donne di età superiore ai 18 anni con una malattia ginecologica non infettiva chiaramente diagnosticata e pazienti con lesioni traumatiche o chirurgiche.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con una malattia ginecologica non infettiva chiaramente diagnosticata e pazienti con lesioni traumatiche o chirurgiche.
- Pazienti con una delle seguenti anamnesi: trauma della cervice, dolore, sanguinamento dopo un rapporto sessuale, lesioni postpartum o lesioni cervicali postoperatorie.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con cancro cervicale.
- Pazienti con cancro vulvare
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di eventi avversi correlati al trattamento nei soggetti che hanno partecipato all'indagine clinica
Lasso di tempo: 3 mesi
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come valutato da CTCAE v5.0
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3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Prestazioni cliniche valutate dallo sperimentatore
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una valutazione delle lesioni cervicali mediante visita ginecologica (valutazione visiva)
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3 mesi
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 3 mesi
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Una valutazione su scala Likert a 5 punti per valutare il grado di soddisfazione dopo il trattamento.
La scala valuta la soddisfazione da Molto soddisfatto (massimo) a Molto insoddisfatto (minimo).
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Ema Peta, Perfect Care Distribution
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 maggio 2021
Completamento primario (Effettivo)
31 luglio 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
31 luglio 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 novembre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 dicembre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
30 dicembre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 dicembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 dicembre 2022
Ultimo verificato
1 dicembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CYRONRW/02/2022
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