Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RWE dotyczące leczenia uszkodzeń szyjki macicy o różnej etiologii

24 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Perfect Care Distribution

Badanie rzeczywistych dowodów u pacjentek leczonych globulkami dopochwowymi Cerviron w leczeniu zmian szyjki macicy o różnej etiologii

Celem badania była ocena działania po wprowadzeniu do obrotu i tolerancji globulek Cerviron® w leczeniu i leczeniu zmian szyjki macicy o różnej etiologii. Badanie obejmowało dane kliniczne dotyczące wyglądu zmian w trakcie rutynowych badań kolposkopowych, stopnia reepitelializacji błony śluzowej szyjki macicy, pH pochwy, nasilenia bólu oraz nasilenia krwawień z pochwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Urządzenie: Cerviron

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest obserwacyjnym badaniem postmarketingowym przeprowadzonym między majem a lipcem 2021 r.

Celem badania była ocena działania po wprowadzeniu do obrotu i tolerancji globulek Cerviron® w leczeniu i leczeniu zmian szyjki macicy o różnej etiologii.

Celem drugorzędnym tego badania klinicznego jest ocena działania wyrobu medycznego na podstawie badania klinicznego oraz stopnia zadowolenia pacjentów związanego z użytkowaniem wyrobu medycznego.

Populacja badana obejmowała 345 uczestników w wieku 20-70 lat z leczoną zmianą szyjki macicy lub niedawno chirurgicznie usuniętą zmianą szyjki macicy.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

345

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Rumunia
- - Bucharest, Rumunia
    - Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
  - Cluj-Napoca, Rumunia
    - Med Life Humanitas Cluj-Napoca
  - Craiova, Rumunia
    - Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
  - Iaşi, Rumunia
    - Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
  - Iaşi, Rumunia
    - MediBlue
  - Piteşti, Rumunia
    - Clinica Natisan Pitesti
  - Râmnicu Vâlcea, Rumunia
    - Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
  - Râmnicu Vâlcea, Rumunia
    - Ramnicu Valcea
  - Sibiu, Rumunia
    - Pan Medical Sibiu
  - Sibiu, Rumunia
    - Cabinet Ginecologic Dr. Popescu Sibiu
  - Sibiu, Rumunia
    - Clinica IMED
  - Timişoara, Rumunia
    - Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
  - Tulcea, Rumunia
    - Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
  - Târgu Jiu, Rumunia
    - Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu
  - Târgu Jiu, Rumunia
    - Bradmed SRL

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w wieku powyżej 18 lat z jednoznacznie rozpoznaną niezakaźną chorobą ginekologiczną oraz pacjentki ze zmianami pourazowymi lub chirurgicznymi.

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjentki z jednoznacznie rozpoznaną niezakaźną chorobą ginekologiczną oraz pacjentki ze zmianami pourazowymi lub chirurgicznymi.
Pacjenci z jedną z następujących historii medycznych: uraz szyjki macicy, ból, krwawienie po stosunku płciowym, urazy poporodowe lub pooperacyjne zmiany szyjki macicy.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci z rakiem szyjki macicy.
Pacjenci z rakiem sromu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Modele obserwacyjne: Kohorta
Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Częstość zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem u osób biorących udział w badaniu klinicznym Ramy czasowe: 3 miesiące	Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem według oceny CTCAE v5.0	3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku	Opis środka	Ramy czasowe
Skuteczność kliniczna oceniana przez badacza Ramy czasowe: 3 miesiące	Ocena zmian szyjki macicy za pomocą badania ginekologicznego (ocena wizualna)	3 miesiące
Zadowolenie pacjenta Ramy czasowe: 3 miesiące	Ocena w 5-stopniowej skali Likerta w celu oceny stopnia zadowolenia po zabiegu. Skala ocenia satysfakcję od Bardzo zadowolony (maksimum) do Bardzo niezadowolony (minimalny).	3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Perfect Care Distribution

Współpracownicy

MDX Research

Śledczy

Dyrektor Studium: Ema Peta, Perfect Care Distribution

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)