Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

RWE-studie i behandling av cervikala lesioner av olika etiologi

24 december 2022 uppdaterad av: Perfect Care Distribution

Studie av verkliga bevis hos patienter som behandlats med Cerviron Vaginala ägglossningar vid behandling av cervikala lesioner av olika etiologi

Syftet med studien var att bedöma prestandan och tolerabiliteten för Cerviron® ägglossningar efter marknadsintroduktionen vid behandling och hantering av cervikala lesioner av olika etiologier. Studien inkluderade kliniska data relaterade till aspekter av lesioner utförda under rutinmässiga kolposkopiundersökningar, graden av återepitelisering av livmoderhalsslemhinnan, vaginalt pH, smärtnivå och vaginal blödningsnivå.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en observationsstudie efter marknadsföring som genomfördes mellan maj-juli 2021.

Syftet med studien var att bedöma prestandan och tolerabiliteten för Cerviron® ägglossningar efter marknadsintroduktionen vid behandling och hantering av cervikala lesioner av olika etiologier.

Det sekundära syftet med denna kliniska undersökning är bedömningen av den medicinska produktens prestanda genom klinisk undersökning och patienternas grad av tillfredsställelse relaterad till användningen av den medicinska produkten.

Studiepopulationen inkluderade 345 deltagare i åldern 20-70 år med antingen en cervikal lesion under behandling eller med nyligen kirurgiskt avlägsnande av en cervikal lesion.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

345

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Spitalul Clinic Dr. Ion Cantacuzino Bucharest
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • Med Life Humanitas Cluj-Napoca
      • Craiova, Rumänien
        • Cabinet Medical - Dr. Saleh K. Majed
      • Iaşi, Rumänien
        • Cabinet Medical - Dr. Surpanelu Oana
      • Iaşi, Rumänien
        • MediBlue
      • Piteşti, Rumänien
        • Clinica Natisan Pitesti
      • Râmnicu Vâlcea, Rumänien
        • Cabinet Dr. Rădulescu G. Mihaela Elena
      • Râmnicu Vâlcea, Rumänien
        • Ramnicu Valcea
      • Sibiu, Rumänien
        • Pan Medical Sibiu
      • Sibiu, Rumänien
        • Cabinet Ginecologic Dr. Popescu Sibiu
      • Sibiu, Rumänien
        • Clinica iMED
      • Timişoara, Rumänien
        • Clinica Medicala Dr. Cioata Ionel Trifon
      • Tulcea, Rumänien
        • Spitalul Judetean de Urgenta Tulcea
      • Târgu Jiu, Rumänien
        • Cabinet Dr. Ioana Trotea Targu Jiu
      • Târgu Jiu, Rumänien
        • Bradmed SRL

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor över 18 år med en tydligt diagnostiserad icke-infektiös gynekologisk sjukdom och patienter med traumatiska eller kirurgiska lesioner.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med en tydligt diagnostiserad icke-infektiös gynekologisk sjukdom och patienter med traumatiska eller kirurgiska lesioner.
  • Patienter med någon av följande medicinska historia: trauma i livmoderhalsen, smärta, blödning efter samlag, skador efter förlossningen eller postoperativa livmoderhalsskador.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med livmoderhalscancer.
  • Patienter med vulvarcancer

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av behandlingsrelaterade biverkningar hos försökspersoner som deltar i den kliniska undersökningen
Tidsram: 3 månader
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar enligt CTCAE v5.0
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Klinisk prestanda bedömd av utredaren
Tidsram: 3 månader
En bedömning av cervikala lesioner genom gynekologisk undersökning (visuell utvärdering)
3 månader
Patientnöjdhet
Tidsram: 3 månader
En bedömning på en 5-gradig Likert-skala för att utvärdera graden av tillfredsställelse efter behandlingen. Skalan graderar nöjdhet från mycket nöjd (maximalt) till mycket missnöjd (minst).
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Perfect Care Distribution

Samarbetspartners

MDX Research

Utredare

  • Studierektor: Ema Peta, Perfect Care Distribution

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 juli 2021

Avslutad studie (Faktisk)

31 juli 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2022

Första postat (Faktisk)

30 december 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 december 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 december 2022

Senast verifierad

1 december 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CYRONRW/02/2022

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Vaginal blödning

Kliniska prövningar på Cerviron

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Paraguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera