Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Využití regulační flexibility pro dávkování metadonu s sebou domů ke zlepšení retence při léčbě poruchy užívání opioidů

10. srpna 2026 aktualizováno: NYU Langone Health

Využití regulační flexibility pro dávkování metadonu s sebou domů ke zlepšení retence při léčbě poruchy užívání opioidů: Randomizovaná studie se stupňovitým klínem k usnadnění změn na úrovni kliniky

Pomocí randomizované kontrolované studie se stupňovitým klínem bude studie testovat, zda multidimenzionální intervence na klinické úrovni provedená v rámci 36 programů léčby opiáty (OTP) zlepší klinické rozhodování, regulační zmatky, obavy z právní odpovědnosti, kapacitu pro změnu klinické praxe a finanční možnosti. překážky pro dávkování metadonu domů (THD) ve srovnání s běžnou léčbou.

Přehled studie

Detailní popis

Regulační změny provedené během nouzového stavu v oblasti veřejného zdraví (PHE) COVID-19, které zmírnily kritéria pro dávkování metadonu domů (THD), nabízejí příležitost zlepšit udržení v péči pomocí život zachraňující léčby. Metadon je vysoce účinný lék pro léčbu poruch užívání opioidů (OUD), který je poskytován v programech léčby opiáty (OTP). Dlouhodobá regulační omezení však omezují dostupnost metadonu a vytvářejí požadavky, které klienty značně zatěžují tím, že vyžadují časté návštěvy klinik. Důvodem pro tato nařízení je ochrana proti zneužití a předávkování metadonem. Přesto historie a aplikace metadonových předpisů pramení ze stigmatizovaných a rasistických představ o lidech s OUD. Většina OTP se nachází v komunitách s převážně černošskou/afroamerickou nebo latinskoamerickou populací. V důsledku toho mají černošští/afroameričtí a latinskoameričtí jedinci větší přístup k metadonu než k jiným méně omezeným lékům na OUD. V rámci OTP je u černošských/afroamerických a latinskoamerických jedinců méně pravděpodobné, že dostanou adekvátní dávky metadonu a mají nižší retenci než nehispánští bílí klienti. Flexibilnější THD může pomoci řešit rozdíly v péči. V současné době probíhá celostátní debata o vyvážení bezpečnostních obav ohledně flexibilnějšího THD s výhodami udržení klienta a kvality života. Nízká nabídka THD v mnoha OTP naznačuje potřebu nových intervencí založených na datech, které by podpořily změny v zakořeněných klinických pracovních postupech a dlouhotrvajících stigmatizujících názorech na klienty OUD. Vedení a zaměstnanci OTP vyjadřují znepokojení nad nesprávným uplatňováním regulační flexibility, iatrogenními účinky většího THD a právní odpovědností za předávkování nebo zneužití. A konečně, finanční obavy narůstají u organizací, které již dlouho zakládají své obchodní modely na účtování za časté osobní vydávání léků. Tento projekt vychází z dobře zavedeného akademicky-veřejného partnerství ve státě New York mezi Office of Addiction Services and Supports (OASAS) a výzkumnými spolupracovníky z New York University, Cornell University a University of Connecticut. Vyšetřovatelé navrhují dvoudílný projekt, jehož cílem je vyvinout a následně otestovat multidimenzionální intervenci OTP, která by řešila klinické rozhodování, regulační zmatky, obavy z právní odpovědnosti, kapacitu pro změnu klinické praxe a finanční překážky THD. Zásah bude zahrnovat specifické dashboardy OTP THD čerpané z více státních databází. Tento přístup bude vycházet z rámce pro implementaci spravedlnosti v oblasti zdraví. V roce 1 vyšetřovatelé použijí vysvětlující sekvenční smíšený návrh metod ke kombinaci analýzy velkých databází státní správy – Medicaid, léčebného registru, hlášení THD – s kvalitativními rozhovory za účelem upřesnění intervence. V letech 2-5 provedou vyšetřovatelé studii se stupňovitým klínem s 36 OTP (~10 800 klientů Medicaid/rok) randomizovaných do 6 kohort šestiměsíční intervence na klinické úrovni po dobu tří let. Zkouška bude testovat účinky intervence na 1) THD; 2) ponechání v péči; a 3) nežádoucí účinky zdravotní péče. Vyšetřovatelé budou konkrétně zkoumat účinky intervence na klienty černochů/afroameričanů a latinskoamerických klientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

318

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06268
        • Nábor
        • University of Connecticut
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Megan O'Grady, Ph.D.
    • New York
      • Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
        • Nábor
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Nábor
        • NYU Langone Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Charles Neighbors, PhD
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Nábor
        • Weill Cornell Medical College
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yuhua Bao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Začlenění personálu kliniky bude zahrnovat:

-- Každý, kdo pracuje na 10 klinikách, které klientský datový systém OASAS generuje z kvantitativní analýzy v prvním roce. V letech 2-5 budou kliniky vybrané klientským datovým systémem OASAS rozděleny do šesti kohort. Nárok budou mít pouze zaměstnanci z těchto klinik.

Začlenění pacienta:

-- Kdokoli ve věku 18 let nebo starší, kdo dostával metadon domů po dobu alespoň 30 dnů.

Kritéria vyloučení:

Neexistují žádná vylučovací kritéria související s pohlavím/genderem, která by zvýšila zobecnitelnost zjištění. Výzkumníci si všimnou, že do této studie budou zahrnuty děti, protože systém léčby, který zkoumáme, do značné míry vylučuje dospívající a mladší děti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
6 z 36 přijatých programů léčby závislosti na opioidech (OTP) bude zařazeno do skupiny 1. Skupina 1 zahájí šestiměsíční intervenci ve výchozím stavu a skončí v 6. měsíci.
Proximálním cílem intervence bude zvýšit příjem OTP flexibilní THD. Intervence se zaměřuje na facilitátory a překážky praktik THD, jak byly identifikovány stávajícími studiemi i těmi, které byly zjištěny během první fáze současného projektu. Intervence bude navržena tak, aby řešila informační mezery, potřeby školení a přesvědčení jednotlivců napříč organizacemi.
Experimentální: Kohorta 2
6 z 36 přijatých programů léčby závislosti na opioidech (OTP) bude zařazeno do kohorty 2. Kohorta 2 zahájí šestiměsíční intervenci v 6. měsíci a skončí ve 12. měsíci.
Proximálním cílem intervence bude zvýšit příjem OTP flexibilní THD. Intervence se zaměřuje na facilitátory a překážky praktik THD, jak byly identifikovány stávajícími studiemi i těmi, které byly zjištěny během první fáze současného projektu. Intervence bude navržena tak, aby řešila informační mezery, potřeby školení a přesvědčení jednotlivců napříč organizacemi.
Experimentální: Kohorta 3
6 z 36 přijatých programů léčby závislosti na opioidech (OTP) bude zařazeno do kohorty 3. Kohorta 3 zahájí šestiměsíční intervenci ve 12. měsíci a skončí v 18. měsíci.
Proximálním cílem intervence bude zvýšit příjem OTP flexibilní THD. Intervence se zaměřuje na facilitátory a překážky praktik THD, jak byly identifikovány stávajícími studiemi i těmi, které byly zjištěny během první fáze současného projektu. Intervence bude navržena tak, aby řešila informační mezery, potřeby školení a přesvědčení jednotlivců napříč organizacemi.
Experimentální: Kohorta 4
6 z 36 přijatých programů léčby závislosti na opioidech (OTP) bude zařazeno do kohorty 4. Kohorta 4 zahájí šestiměsíční intervenci v 18. měsíci a skončí ve 24. měsíci.
Proximálním cílem intervence bude zvýšit příjem OTP flexibilní THD. Intervence se zaměřuje na facilitátory a překážky praktik THD, jak byly identifikovány stávajícími studiemi i těmi, které byly zjištěny během první fáze současného projektu. Intervence bude navržena tak, aby řešila informační mezery, potřeby školení a přesvědčení jednotlivců napříč organizacemi.
Experimentální: Kohorta 5
6 z 36 přijatých programů léčby závislosti na opioidech (OTP) bude zařazeno do kohorty 5. Kohorta 5 zahájí šestiměsíční intervenci ve 24. měsíci a skončí ve 30. měsíci.
Proximálním cílem intervence bude zvýšit příjem OTP flexibilní THD. Intervence se zaměřuje na facilitátory a překážky praktik THD, jak byly identifikovány stávajícími studiemi i těmi, které byly zjištěny během první fáze současného projektu. Intervence bude navržena tak, aby řešila informační mezery, potřeby školení a přesvědčení jednotlivců napříč organizacemi.
Experimentální: Kohorta 6
6 z 36 přijatých programů léčby závislosti na opioidech (OTP) bude zařazeno do kohorty 5. Kohorta 5 zahájí šestiměsíční intervenci v 30. měsíci a skončí v 36. měsíci.
Proximálním cílem intervence bude zvýšit příjem OTP flexibilní THD. Intervence se zaměřuje na facilitátory a překážky praktik THD, jak byly identifikovány stávajícími studiemi i těmi, které byly zjištěny během první fáze současného projektu. Intervence bude navržena tak, aby řešila informační mezery, potřeby školení a přesvědčení jednotlivců napříč organizacemi.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v 7denních předpisech THD
Časové okno: Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
7denní THD je definováno jako předpis k odběru dávek metadonu každých 7 dní nebo méně často.
Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
Změna od výchozího stavu ve 14denních předpisech THD
Časové okno: Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
14denní THD je definováno jako předpis k odběru dávek metadonu každých 14 dní nebo méně často.
Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
Změna oproti výchozímu stavu v 28denních předpisech THD
Časové okno: Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
28denní THD je definováno jako předpis k odběru dávek metadonu každých 28 dní nebo méně často.
Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
Změna od výchozího stavu v uchování péče o OTP
Časové okno: Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
Bude vypočítána pouze mezi pacienty, kteří byli na začátku studie v léčbě méně než 12 měsíců.
Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
Změna počtu návštěv pohotovostního oddělení oproti výchozímu stavu
Časové okno: Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
Změna oproti výchozímu stavu v počtu hospitalizací
Časové okno: Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
Změna od základní hodnoty v úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
Všeobecná úmrtnost definovaná jako smrt z jakékoli příčiny.
Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Neighbors, PhD, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Souhrnná data budou hlášena z důvodu ochrany soukromí účastníků. Údaje budou sdíleny na základě přiměřené žádosti počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po zveřejnění článku nebo podle podmínek udělení cen a dohod na podporu výzkumu za předpokladu, že zkoušející, který navrhuje použití údajů, uzavře smlouvu o používání údajů s NYU Langone Health. Žádosti lze zasílat na adresu: Charles.Neighbors@nyulangone. Protokol a plán statistické analýzy budou k dispozici na Clinicaltrials.gov pouze tak, jak to vyžaduje federální nařízení nebo jako podmínka ocenění a dohod na podporu výzkumu.

Časový rámec sdílení IPD

Počínaje 9 měsíci a konče 36 měsíci po uveřejnění článku nebo jak to vyžaduje podmínka ocenění a dohody podporující výzkum.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vyšetřovateli, který navrhne použití údajů, bude umožněn přístup na základě přiměřené žádosti. Požadavky by měly být směrovány na Charles.Neighbors@nyulangone. Pro získání přístupu budou muset žadatelé o data podepsat smlouvu o přístupu k datům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit