- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05675735
Využití regulační flexibility pro dávkování metadonu s sebou domů ke zlepšení retence při léčbě poruchy užívání opioidů
Využití regulační flexibility pro dávkování metadonu s sebou domů ke zlepšení retence při léčbě poruchy užívání opioidů: Randomizovaná studie se stupňovitým klínem k usnadnění změn na úrovni kliniky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Charles Neighbors, PhD
- Telefonní číslo: 646-501-3875
- E-mail: Charles.Neighbors@nyulangone.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Beth Knopf, MPH
- Telefonní číslo: 646-481-2528
- E-mail: Elizabeth.Knopf@nyulangone.org
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06268
- Nábor
- University of Connecticut
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Megan O'Grady, Ph.D.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Spojené státy, 14260
- Nábor
- University at Buffalo
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- Nábor
- NYU Langone Health
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Charles Neighbors, PhD
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Nábor
- Weill Cornell Medical College
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Yuhua Bao
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Začlenění personálu kliniky bude zahrnovat:
-- Každý, kdo pracuje na 10 klinikách, které klientský datový systém OASAS generuje z kvantitativní analýzy v prvním roce. V letech 2-5 budou kliniky vybrané klientským datovým systémem OASAS rozděleny do šesti kohort. Nárok budou mít pouze zaměstnanci z těchto klinik.
Začlenění pacienta:
-- Kdokoli ve věku 18 let nebo starší, kdo dostával metadon domů po dobu alespoň 30 dnů.
Kritéria vyloučení:
Neexistují žádná vylučovací kritéria související s pohlavím/genderem, která by zvýšila zobecnitelnost zjištění. Výzkumníci si všimnou, že do této studie budou zahrnuty děti, protože systém léčby, který zkoumáme, do značné míry vylučuje dospívající a mladší děti.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
6 z 36 přijatých programů léčby závislosti na opioidech (OTP) bude zařazeno do skupiny 1. Skupina 1 zahájí šestiměsíční intervenci ve výchozím stavu a skončí v 6. měsíci.
|
Proximálním cílem intervence bude zvýšit příjem OTP flexibilní THD.
Intervence se zaměřuje na facilitátory a překážky praktik THD, jak byly identifikovány stávajícími studiemi i těmi, které byly zjištěny během první fáze současného projektu.
Intervence bude navržena tak, aby řešila informační mezery, potřeby školení a přesvědčení jednotlivců napříč organizacemi.
|
|
Experimentální: Kohorta 2
6 z 36 přijatých programů léčby závislosti na opioidech (OTP) bude zařazeno do kohorty 2. Kohorta 2 zahájí šestiměsíční intervenci v 6. měsíci a skončí ve 12. měsíci.
|
Proximálním cílem intervence bude zvýšit příjem OTP flexibilní THD.
Intervence se zaměřuje na facilitátory a překážky praktik THD, jak byly identifikovány stávajícími studiemi i těmi, které byly zjištěny během první fáze současného projektu.
Intervence bude navržena tak, aby řešila informační mezery, potřeby školení a přesvědčení jednotlivců napříč organizacemi.
|
|
Experimentální: Kohorta 3
6 z 36 přijatých programů léčby závislosti na opioidech (OTP) bude zařazeno do kohorty 3. Kohorta 3 zahájí šestiměsíční intervenci ve 12. měsíci a skončí v 18. měsíci.
|
Proximálním cílem intervence bude zvýšit příjem OTP flexibilní THD.
Intervence se zaměřuje na facilitátory a překážky praktik THD, jak byly identifikovány stávajícími studiemi i těmi, které byly zjištěny během první fáze současného projektu.
Intervence bude navržena tak, aby řešila informační mezery, potřeby školení a přesvědčení jednotlivců napříč organizacemi.
|
|
Experimentální: Kohorta 4
6 z 36 přijatých programů léčby závislosti na opioidech (OTP) bude zařazeno do kohorty 4. Kohorta 4 zahájí šestiměsíční intervenci v 18. měsíci a skončí ve 24. měsíci.
|
Proximálním cílem intervence bude zvýšit příjem OTP flexibilní THD.
Intervence se zaměřuje na facilitátory a překážky praktik THD, jak byly identifikovány stávajícími studiemi i těmi, které byly zjištěny během první fáze současného projektu.
Intervence bude navržena tak, aby řešila informační mezery, potřeby školení a přesvědčení jednotlivců napříč organizacemi.
|
|
Experimentální: Kohorta 5
6 z 36 přijatých programů léčby závislosti na opioidech (OTP) bude zařazeno do kohorty 5. Kohorta 5 zahájí šestiměsíční intervenci ve 24. měsíci a skončí ve 30. měsíci.
|
Proximálním cílem intervence bude zvýšit příjem OTP flexibilní THD.
Intervence se zaměřuje na facilitátory a překážky praktik THD, jak byly identifikovány stávajícími studiemi i těmi, které byly zjištěny během první fáze současného projektu.
Intervence bude navržena tak, aby řešila informační mezery, potřeby školení a přesvědčení jednotlivců napříč organizacemi.
|
|
Experimentální: Kohorta 6
6 z 36 přijatých programů léčby závislosti na opioidech (OTP) bude zařazeno do kohorty 5. Kohorta 5 zahájí šestiměsíční intervenci v 30. měsíci a skončí v 36. měsíci.
|
Proximálním cílem intervence bude zvýšit příjem OTP flexibilní THD.
Intervence se zaměřuje na facilitátory a překážky praktik THD, jak byly identifikovány stávajícími studiemi i těmi, které byly zjištěny během první fáze současného projektu.
Intervence bude navržena tak, aby řešila informační mezery, potřeby školení a přesvědčení jednotlivců napříč organizacemi.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozího stavu v 7denních předpisech THD
Časové okno: Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
|
7denní THD je definováno jako předpis k odběru dávek metadonu každých 7 dní nebo méně často.
|
Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
|
|
Změna od výchozího stavu ve 14denních předpisech THD
Časové okno: Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
|
14denní THD je definováno jako předpis k odběru dávek metadonu každých 14 dní nebo méně často.
|
Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v 28denních předpisech THD
Časové okno: Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
|
28denní THD je definováno jako předpis k odběru dávek metadonu každých 28 dní nebo méně často.
|
Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
|
|
Změna od výchozího stavu v uchování péče o OTP
Časové okno: Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
|
Bude vypočítána pouze mezi pacienty, kteří byli na začátku studie v léčbě méně než 12 měsíců.
|
Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
|
|
Změna počtu návštěv pohotovostního oddělení oproti výchozímu stavu
Časové okno: Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
|
Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
|
|
|
Změna oproti výchozímu stavu v počtu hospitalizací
Časové okno: Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
|
Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
|
|
|
Změna od základní hodnoty v úmrtnosti ze všech příčin
Časové okno: Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
|
Všeobecná úmrtnost definovaná jako smrt z jakékoli příčiny.
|
Před intervencí (od výchozího stavu do 30. měsíce), po intervenci (od 6. měsíce do 36. měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Neighbors, PhD, NYU Langone Health
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-00892
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .