- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05675735
Sfruttare la flessibilità normativa per il dosaggio domiciliare del metadone per migliorare la ritenzione nel trattamento del disturbo da uso di oppioidi
Sfruttare la flessibilità normativa per il dosaggio domiciliare del metadone per migliorare la ritenzione nel trattamento per il disturbo da uso di oppioidi: uno studio randomizzato a gradino per facilitare i cambiamenti a livello clinico
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Charles Neighbors, PhD
- Numero di telefono: 646-501-3875
- Email: Charles.Neighbors@nyulangone.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Beth Knopf, MPH
- Numero di telefono: 646-481-2528
- Email: Elizabeth.Knopf@nyulangone.org
Luoghi di studio
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Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06268
- Reclutamento
- University of Connecticut
-
Investigatore principale:
- Megan O'Grady, Ph.D.
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New York
-
Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
- Reclutamento
- University at Buffalo
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- Reclutamento
- NYU Langone Health
-
Investigatore principale:
- Charles Neighbors, PhD
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Reclutamento
- Weill Cornell Medical College
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Investigatore principale:
- Yuhua Bao
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
L'inclusione del personale della clinica includerà:
- Chiunque lavori presso le 10 cliniche che il sistema di dati dei clienti OASAS genera dall'analisi quantitativa nel primo anno. Negli anni 2-5, le cliniche scelte dal sistema di dati dei clienti OASAS verranno inserite in sei coorti. Solo il personale di queste cliniche sarà ammissibile.
Inclusione del paziente:
-- Chiunque di età pari o superiore a 18 anni che ha ricevuto metadone da portare a casa per almeno 30 giorni.
Criteri di esclusione:
Non ci sono criteri di esclusione relativi al sesso/genere per aumentare la generalizzabilità dei risultati. I ricercatori noteranno di includere i bambini in questo studio perché il sistema di trattamento che stiamo esaminando esclude in gran parte adolescenti e bambini più piccoli.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1
6 dei 36 programmi di trattamento degli oppioidi (OTP) reclutati saranno arruolati nel gruppo 1. Il gruppo 1 inizierà l'intervento di sei mesi al basale e terminerà al mese 6.
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L'obiettivo prossimale dell'intervento sarà aumentare l'assorbimento di OTP di THD flessibile.
L'intervento si rivolge ai facilitatori e agli ostacoli alle pratiche THD come identificato dagli studi esistenti e da quelli trovati durante la prima fase dell'attuale progetto.
L'intervento sarà progettato per affrontare le lacune informative, le esigenze di formazione e le convinzioni degli individui all'interno delle organizzazioni.
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Sperimentale: Coorte 2
6 dei 36 programmi di trattamento con oppioidi reclutati (OTP) saranno arruolati nella coorte 2. La coorte 2 inizierà l'intervento di sei mesi al mese 6 e terminerà al mese 12.
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L'obiettivo prossimale dell'intervento sarà aumentare l'assorbimento di OTP di THD flessibile.
L'intervento si rivolge ai facilitatori e agli ostacoli alle pratiche THD come identificato dagli studi esistenti e da quelli trovati durante la prima fase dell'attuale progetto.
L'intervento sarà progettato per affrontare le lacune informative, le esigenze di formazione e le convinzioni degli individui all'interno delle organizzazioni.
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Sperimentale: Coorte 3
6 dei 36 programmi di trattamento degli oppioidi reclutati (OTP) saranno arruolati nella coorte 3. La coorte 3 inizierà l'intervento di sei mesi al mese 12 e terminerà al mese 18.
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L'obiettivo prossimale dell'intervento sarà aumentare l'assorbimento di OTP di THD flessibile.
L'intervento si rivolge ai facilitatori e agli ostacoli alle pratiche THD come identificato dagli studi esistenti e da quelli trovati durante la prima fase dell'attuale progetto.
L'intervento sarà progettato per affrontare le lacune informative, le esigenze di formazione e le convinzioni degli individui all'interno delle organizzazioni.
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Sperimentale: Coorte 4
6 dei 36 programmi di trattamento degli oppioidi (OTP) reclutati saranno arruolati nella coorte 4. La coorte 4 inizierà l'intervento di sei mesi al mese 18 e terminerà al mese 24.
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L'obiettivo prossimale dell'intervento sarà aumentare l'assorbimento di OTP di THD flessibile.
L'intervento si rivolge ai facilitatori e agli ostacoli alle pratiche THD come identificato dagli studi esistenti e da quelli trovati durante la prima fase dell'attuale progetto.
L'intervento sarà progettato per affrontare le lacune informative, le esigenze di formazione e le convinzioni degli individui all'interno delle organizzazioni.
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Sperimentale: Coorte 5
6 dei 36 programmi di trattamento degli oppioidi (OTP) reclutati saranno arruolati nella coorte 5. La coorte 5 inizierà l'intervento di sei mesi al mese 24 e terminerà al mese 30.
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L'obiettivo prossimale dell'intervento sarà aumentare l'assorbimento di OTP di THD flessibile.
L'intervento si rivolge ai facilitatori e agli ostacoli alle pratiche THD come identificato dagli studi esistenti e da quelli trovati durante la prima fase dell'attuale progetto.
L'intervento sarà progettato per affrontare le lacune informative, le esigenze di formazione e le convinzioni degli individui all'interno delle organizzazioni.
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Sperimentale: Coorte 6
6 dei 36 programmi di trattamento degli oppioidi (OTP) reclutati saranno arruolati nella coorte 5. La coorte 5 inizierà l'intervento di sei mesi al mese 30 e terminerà al mese 36.
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L'obiettivo prossimale dell'intervento sarà aumentare l'assorbimento di OTP di THD flessibile.
L'intervento si rivolge ai facilitatori e agli ostacoli alle pratiche THD come identificato dagli studi esistenti e da quelli trovati durante la prima fase dell'attuale progetto.
L'intervento sarà progettato per affrontare le lacune informative, le esigenze di formazione e le convinzioni degli individui all'interno delle organizzazioni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Modifica rispetto al basale nelle prescrizioni THD di 7 giorni
Lasso di tempo: Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
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Il THD di 7 giorni è definito come una prescrizione per prelevare dosi di metadone ogni 7 giorni o meno spesso.
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Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
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Modifica rispetto al basale nelle prescrizioni THD di 14 giorni
Lasso di tempo: Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
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Il THD di 14 giorni è definito come una prescrizione per prelevare dosi di metadone ogni 14 giorni o meno spesso.
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Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
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Modifica rispetto al basale nelle prescrizioni THD di 28 giorni
Lasso di tempo: Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
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Il THD di 28 giorni è definito come una prescrizione per prelevare dosi di metadone ogni 28 giorni o meno spesso.
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Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
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Modifica rispetto al basale nella conservazione dell'assistenza OTP
Lasso di tempo: Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
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Verrà calcolato solo tra i pazienti che sono stati in trattamento per meno di 12 mesi all'inizio dello studio.
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Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
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Variazione rispetto al basale nel numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
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Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
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Variazione rispetto al basale nel numero di ricoveri
Lasso di tempo: Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
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Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
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Variazione rispetto al basale nella mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
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Mortalità per tutte le cause definita come morte dovuta a qualsiasi causa.
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Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Charles Neighbors, PhD, NYU Langone Health
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-00892
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
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