Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sfruttare la flessibilità normativa per il dosaggio domiciliare del metadone per migliorare la ritenzione nel trattamento del disturbo da uso di oppioidi

10 agosto 2026 aggiornato da: NYU Langone Health

Sfruttare la flessibilità normativa per il dosaggio domiciliare del metadone per migliorare la ritenzione nel trattamento per il disturbo da uso di oppioidi: uno studio randomizzato a gradino per facilitare i cambiamenti a livello clinico

Utilizzando uno studio controllato randomizzato a cuneo graduale, lo studio verificherà se un intervento multidimensionale a livello clinico condotto in 36 programmi di trattamento degli oppioidi (OTP) migliorerà il processo decisionale clinico, la confusione normativa, i problemi di responsabilità legale, la capacità di cambiamento della pratica clinica e le barriere al dosaggio da portare a casa (THD) per il metadone rispetto al trattamento abituale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le modifiche normative apportate durante l'emergenza sanitaria pubblica COVID-19 (PHE) che hanno reso meno rigidi i criteri per il dosaggio domiciliare (THD) del metadone offrono l'opportunità di migliorare la permanenza in cura con un trattamento salvavita. Il metadone è un farmaco altamente efficace per il trattamento dei disturbi da uso di oppioidi (OUD) che viene fornito nei programmi di trattamento degli oppioidi (OTP). Tuttavia, le restrizioni normative di lunga data limitano la disponibilità di metadone e creano richieste che gravano pesantemente sui clienti richiedendo frequenti visite alle cliniche. Il fondamento logico di queste normative è quello di salvaguardare contro la diversione e le overdose da metadone. Tuttavia, la storia e l'applicazione delle normative sul metadone derivano da nozioni stigmatizzate e razziste di persone con OUD. La maggior parte degli OTP si trova all'interno di comunità con popolazioni prevalentemente nere / afroamericane o latine. Di conseguenza, gli individui neri / afroamericani e latini hanno un maggiore accesso al metadone rispetto ad altri farmaci meno limitati per l'OUD. All'interno degli OTP, gli individui neri / afroamericani e latini hanno meno probabilità di ricevere livelli di dosaggio adeguati di metadone e hanno una ritenzione inferiore rispetto ai clienti bianchi non ispanici. Un THD più flessibile può aiutare ad affrontare le disparità nell'assistenza. Attualmente, è in corso un dibattito nazionale sul bilanciamento dei problemi di sicurezza rispetto a un THD più flessibile rispetto ai vantaggi della fidelizzazione del cliente e della qualità della vita. La scarsa offerta di THD in molti OTP suggerisce la necessità di nuovi interventi basati sui dati per incoraggiare cambiamenti nei flussi di lavoro clinici radicati e convinzioni stigmatizzanti di lunga data sui clienti OUD. La leadership e il personale dell'OTP esprimono preoccupazione per l'errata applicazione della flessibilità normativa, per gli effetti iatrogeni di una maggiore THD e per la responsabilità legale da overdose o diversione. Infine, aumentano le preoccupazioni finanziarie per le organizzazioni che hanno basato a lungo i propri modelli di business sulla fatturazione per la frequente somministrazione di farmaci di persona. Questo progetto nasce da una consolidata partnership accademico-pubblica nello Stato di New York tra l'Office of Addiction Services and Supports (OASAS) e collaboratori di ricerca della New York University, della Cornell University e dell'Università del Connecticut. I ricercatori propongono un progetto in due parti per sviluppare e poi testare un intervento OTP multidimensionale per affrontare il processo decisionale clinico, la confusione normativa, i problemi di responsabilità legale, la capacità di cambiamento della pratica clinica e le barriere finanziarie al THD. L'intervento includerà cruscotti specifici OTP THD tratti da più database statali. L'approccio sarà informato dall'Health Equity Implementation Framework. Nell'anno 1, gli investigatori impiegheranno un metodo esplicativo sequenziale con metodo misto per combinare l'analisi di grandi database amministrativi statali - Medicaid, registro dei trattamenti, rapporti THD - con interviste qualitative per perfezionare l'intervento. Negli anni 2-5, i ricercatori condurranno uno studio graduale con 36 OTP (~ 10.800 clienti Medicaid/anno) randomizzati a 6 coorti di un intervento a livello clinico della durata di sei mesi per tre anni. La sperimentazione testerà gli effetti dell'intervento su 1) THD; 2) mantenimento in cura; e 3) eventi sanitari avversi. Gli investigatori esamineranno specificamente gli effetti dell'intervento per i clienti neri / afroamericani e latini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

318

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Stati Uniti, 06268
        • Reclutamento
        • University of Connecticut
        • Investigatore principale:
          • Megan O'Grady, Ph.D.
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14260
        • Reclutamento
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Reclutamento
        • NYU Langone Health
        • Investigatore principale:
          • Charles Neighbors, PhD
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medical College
        • Investigatore principale:
          • Yuhua Bao

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

L'inclusione del personale della clinica includerà:

- Chiunque lavori presso le 10 cliniche che il sistema di dati dei clienti OASAS genera dall'analisi quantitativa nel primo anno. Negli anni 2-5, le cliniche scelte dal sistema di dati dei clienti OASAS verranno inserite in sei coorti. Solo il personale di queste cliniche sarà ammissibile.

Inclusione del paziente:

-- Chiunque di età pari o superiore a 18 anni che ha ricevuto metadone da portare a casa per almeno 30 giorni.

Criteri di esclusione:

Non ci sono criteri di esclusione relativi al sesso/genere per aumentare la generalizzabilità dei risultati. I ricercatori noteranno di includere i bambini in questo studio perché il sistema di trattamento che stiamo esaminando esclude in gran parte adolescenti e bambini più piccoli.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
6 dei 36 programmi di trattamento degli oppioidi (OTP) reclutati saranno arruolati nel gruppo 1. Il gruppo 1 inizierà l'intervento di sei mesi al basale e terminerà al mese 6.
L'obiettivo prossimale dell'intervento sarà aumentare l'assorbimento di OTP di THD flessibile. L'intervento si rivolge ai facilitatori e agli ostacoli alle pratiche THD come identificato dagli studi esistenti e da quelli trovati durante la prima fase dell'attuale progetto. L'intervento sarà progettato per affrontare le lacune informative, le esigenze di formazione e le convinzioni degli individui all'interno delle organizzazioni.
Sperimentale: Coorte 2
6 dei 36 programmi di trattamento con oppioidi reclutati (OTP) saranno arruolati nella coorte 2. La coorte 2 inizierà l'intervento di sei mesi al mese 6 e terminerà al mese 12.
L'obiettivo prossimale dell'intervento sarà aumentare l'assorbimento di OTP di THD flessibile. L'intervento si rivolge ai facilitatori e agli ostacoli alle pratiche THD come identificato dagli studi esistenti e da quelli trovati durante la prima fase dell'attuale progetto. L'intervento sarà progettato per affrontare le lacune informative, le esigenze di formazione e le convinzioni degli individui all'interno delle organizzazioni.
Sperimentale: Coorte 3
6 dei 36 programmi di trattamento degli oppioidi reclutati (OTP) saranno arruolati nella coorte 3. La coorte 3 inizierà l'intervento di sei mesi al mese 12 e terminerà al mese 18.
L'obiettivo prossimale dell'intervento sarà aumentare l'assorbimento di OTP di THD flessibile. L'intervento si rivolge ai facilitatori e agli ostacoli alle pratiche THD come identificato dagli studi esistenti e da quelli trovati durante la prima fase dell'attuale progetto. L'intervento sarà progettato per affrontare le lacune informative, le esigenze di formazione e le convinzioni degli individui all'interno delle organizzazioni.
Sperimentale: Coorte 4
6 dei 36 programmi di trattamento degli oppioidi (OTP) reclutati saranno arruolati nella coorte 4. La coorte 4 inizierà l'intervento di sei mesi al mese 18 e terminerà al mese 24.
L'obiettivo prossimale dell'intervento sarà aumentare l'assorbimento di OTP di THD flessibile. L'intervento si rivolge ai facilitatori e agli ostacoli alle pratiche THD come identificato dagli studi esistenti e da quelli trovati durante la prima fase dell'attuale progetto. L'intervento sarà progettato per affrontare le lacune informative, le esigenze di formazione e le convinzioni degli individui all'interno delle organizzazioni.
Sperimentale: Coorte 5
6 dei 36 programmi di trattamento degli oppioidi (OTP) reclutati saranno arruolati nella coorte 5. La coorte 5 inizierà l'intervento di sei mesi al mese 24 e terminerà al mese 30.
L'obiettivo prossimale dell'intervento sarà aumentare l'assorbimento di OTP di THD flessibile. L'intervento si rivolge ai facilitatori e agli ostacoli alle pratiche THD come identificato dagli studi esistenti e da quelli trovati durante la prima fase dell'attuale progetto. L'intervento sarà progettato per affrontare le lacune informative, le esigenze di formazione e le convinzioni degli individui all'interno delle organizzazioni.
Sperimentale: Coorte 6
6 dei 36 programmi di trattamento degli oppioidi (OTP) reclutati saranno arruolati nella coorte 5. La coorte 5 inizierà l'intervento di sei mesi al mese 30 e terminerà al mese 36.
L'obiettivo prossimale dell'intervento sarà aumentare l'assorbimento di OTP di THD flessibile. L'intervento si rivolge ai facilitatori e agli ostacoli alle pratiche THD come identificato dagli studi esistenti e da quelli trovati durante la prima fase dell'attuale progetto. L'intervento sarà progettato per affrontare le lacune informative, le esigenze di formazione e le convinzioni degli individui all'interno delle organizzazioni.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale nelle prescrizioni THD di 7 giorni
Lasso di tempo: Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
Il THD di 7 giorni è definito come una prescrizione per prelevare dosi di metadone ogni 7 giorni o meno spesso.
Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
Modifica rispetto al basale nelle prescrizioni THD di 14 giorni
Lasso di tempo: Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
Il THD di 14 giorni è definito come una prescrizione per prelevare dosi di metadone ogni 14 giorni o meno spesso.
Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
Modifica rispetto al basale nelle prescrizioni THD di 28 giorni
Lasso di tempo: Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
Il THD di 28 giorni è definito come una prescrizione per prelevare dosi di metadone ogni 28 giorni o meno spesso.
Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
Modifica rispetto al basale nella conservazione dell'assistenza OTP
Lasso di tempo: Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
Verrà calcolato solo tra i pazienti che sono stati in trattamento per meno di 12 mesi all'inizio dello studio.
Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
Variazione rispetto al basale nel numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
Variazione rispetto al basale nel numero di ricoveri
Lasso di tempo: Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
Variazione rispetto al basale nella mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)
Mortalità per tutte le cause definita come morte dovuta a qualsiasi causa.
Pre-intervento (dal basale fino al mese 30), post-intervento (dal mese 6 al mese 36)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Neighbors, PhD, NYU Langone Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 agosto 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati aggregati saranno riportati per tutelare la privacy dei partecipanti. I dati saranno condivisi su ragionevole richiesta a partire da 9 mesi e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca, a condizione che lo sperimentatore che propone di utilizzare i dati stipuli un accordo sull'utilizzo dei dati con la NYU Langone Health. Le richieste possono essere indirizzate a: Charles.Neighbors@nyulangone. Il protocollo e il piano di analisi statistica saranno resi disponibili su Clinicaltrials.gov solo come richiesto dal regolamento federale o come condizione per premi e accordi a sostegno della ricerca.

Periodo di condivisione IPD

Inizia 9 mesi e termina 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo o come richiesto da una condizione di premi e accordi a sostegno della ricerca.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'investigatore che propone di utilizzare i dati avrà accesso su richiesta ragionevole. Le richieste devono essere indirizzate a Charles.Neighbors@nyulangone. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi