- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05675735
Использование гибкости регулирования в отношении дозирования метадона, принимаемого на дом, для улучшения удержания при лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов
Использование гибкости регулирования для дозирования метадона на дом для улучшения удержания в лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов: рандомизированное исследование с ступенчатым клином для облегчения изменений на уровне клиники
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Charles Neighbors, PhD
- Номер телефона: 646-501-3875
- Электронная почта: Charles.Neighbors@nyulangone.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kamila Kiszko
- Номер телефона: 646-501-3879
- Электронная почта: Kamila.Kiszko@nyulangone.org
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06268
- Рекрутинг
- University of Connecticut
-
Главный следователь:
- Megan O'Grady, Ph.D.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14260
- Рекрутинг
- University at Buffalo
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
- Рекрутинг
- NYU Langone Health
-
Главный следователь:
- Charles Neighbors, PhD
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Рекрутинг
- Weill Cornell Medical College
-
Главный следователь:
- Yuhua Bao
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Включение персонала клиники будет включать в себя:
-- Любой, кто работает в 10 клиниках, которые система клиентских данных OASAS создает на основе количественного анализа в первый год. Через 2-5 лет клиники, выбранные системой клиентских данных OASAS, будут разделены на шесть когорт. Только сотрудники этих клиник будут иметь право на участие.
Включение пациентов:
-- Любой человек в возрасте 18 лет и старше, принимающий метадон на дом не менее 30 дней.
Критерий исключения:
Критерии исключения, связанные с полом/гендером, отсутствуют для повышения обобщаемости результатов. Исследователи отметят, что в это исследование включают детей, потому что изучаемая нами система лечения в значительной степени исключает подростков и детей младшего возраста.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Когорта 1
6 из 36 набранных программ лечения опиоидов (OTP) будут включены в группу 1. Группа 1 начнет шестимесячное вмешательство на исходном уровне и завершит его на 6-м месяце.
|
Ближайшая цель вмешательства будет состоять в том, чтобы увеличить потребление OTP гибкого THD.
Мероприятие направлено на устранение посредников и барьеров для практики THD, выявленных в существующих исследованиях, а также на тех, которые были обнаружены в ходе первой фазы текущего проекта.
Вмешательство будет направлено на устранение пробелов в информации, потребностей в обучении и убеждений отдельных лиц в организациях.
|
Экспериментальный: Когорта 2
6 из 36 набранных программ лечения опиоидов (OTP) будут включены в когорту 2. В когорте 2 шестимесячное вмешательство начнется на 6-м месяце и закончится на 12-м месяце.
|
Ближайшая цель вмешательства будет состоять в том, чтобы увеличить потребление OTP гибкого THD.
Мероприятие направлено на устранение посредников и барьеров для практики THD, выявленных в существующих исследованиях, а также на тех, которые были обнаружены в ходе первой фазы текущего проекта.
Вмешательство будет направлено на устранение пробелов в информации, потребностей в обучении и убеждений отдельных лиц в организациях.
|
Экспериментальный: Когорта 3
6 из 36 набранных программ лечения опиоидов (OTP) будут включены в когорту 3. В когорте 3 шестимесячное вмешательство начнется на 12-м месяце и закончится на 18-м месяце.
|
Ближайшая цель вмешательства будет состоять в том, чтобы увеличить потребление OTP гибкого THD.
Мероприятие направлено на устранение посредников и барьеров для практики THD, выявленных в существующих исследованиях, а также на тех, которые были обнаружены в ходе первой фазы текущего проекта.
Вмешательство будет направлено на устранение пробелов в информации, потребностей в обучении и убеждений отдельных лиц в организациях.
|
Экспериментальный: Когорта 4
6 из 36 набранных программ лечения опиоидов (OTP) будут зарегистрированы в когорте 4. В когорте 4 шестимесячное вмешательство начнется в 18-м месяце и закончится в 24-м месяце.
|
Ближайшая цель вмешательства будет состоять в том, чтобы увеличить потребление OTP гибкого THD.
Мероприятие направлено на устранение посредников и барьеров для практики THD, выявленных в существующих исследованиях, а также на тех, которые были обнаружены в ходе первой фазы текущего проекта.
Вмешательство будет направлено на устранение пробелов в информации, потребностей в обучении и убеждений отдельных лиц в организациях.
|
Экспериментальный: Когорта 5
6 из 36 набранных программ лечения опиоидов (OTP) будут включены в когорту 5. В когорте 5 шестимесячное вмешательство начнется на 24-м месяце и закончится на 30-м месяце.
|
Ближайшая цель вмешательства будет состоять в том, чтобы увеличить потребление OTP гибкого THD.
Мероприятие направлено на устранение посредников и барьеров для практики THD, выявленных в существующих исследованиях, а также на тех, которые были обнаружены в ходе первой фазы текущего проекта.
Вмешательство будет направлено на устранение пробелов в информации, потребностей в обучении и убеждений отдельных лиц в организациях.
|
Экспериментальный: Когорта 6
6 из 36 набранных программ лечения опиоидов (OTP) будут включены в когорту 5. В когорте 5 шестимесячное вмешательство начнется на 30-м месяце и закончится на 36-м месяце.
|
Ближайшая цель вмешательства будет состоять в том, чтобы увеличить потребление OTP гибкого THD.
Мероприятие направлено на устранение посредников и барьеров для практики THD, выявленных в существующих исследованиях, а также на тех, которые были обнаружены в ходе первой фазы текущего проекта.
Вмешательство будет направлено на устранение пробелов в информации, потребностей в обучении и убеждений отдельных лиц в организациях.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 7-дневных рецептах THD
Временное ограничение: До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
|
7-дневный THD определяется как предписание принимать дозы метадона каждые 7 дней или реже.
|
До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 14-дневных рецептах THD
Временное ограничение: До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
|
14-дневный THD определяется как предписание принимать дозы метадона каждые 14 дней или реже.
|
До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 28-дневных рецептах THD
Временное ограничение: До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
|
28-дневный THD определяется как предписание получать дозы метадона каждые 28 дней или реже.
|
До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
|
Изменение по сравнению с базовым уровнем удержания OTP Care
Временное ограничение: До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
|
Будет рассчитываться только среди пациентов, которые находились на лечении менее 12 месяцев на момент начала исследования.
|
До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
|
Изменение количества посещений отделения неотложной помощи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
|
До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
|
|
Изменение количества госпитализаций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
|
До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
|
|
Изменение смертности от всех причин по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
|
Смертность от всех причин определяется как смерть по любой причине.
|
До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Charles Neighbors, PhD, NYU Langone Health
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-00892
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .