Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование гибкости регулирования в отношении дозирования метадона, принимаемого на дом, для улучшения удержания при лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов

4 апреля 2024 г. обновлено: NYU Langone Health

Использование гибкости регулирования для дозирования метадона на дом для улучшения удержания в лечении расстройств, связанных с употреблением опиоидов: рандомизированное исследование с ступенчатым клином для облегчения изменений на уровне клиники

Используя рандомизированное контролируемое исследование со ступенчатым клином, в исследовании будет проверено, улучшит ли многомерное вмешательство на уровне клиники, проводимое в рамках 36 программ лечения опиоидов (OTP), принятие клинических решений, регулятивную путаницу, проблемы юридической ответственности, возможности для изменения клинической практики и финансовые барьеры для получения дозы метадона на дом (THD) по сравнению с обычным лечением.

Обзор исследования

Подробное описание

Регуляторные изменения, внесенные во время чрезвычайной ситуации в области общественного здравоохранения (PHE) в связи с COVID-19, которые смягчили критерии для приема на дом дозы (THD) метадона, дают возможность улучшить удержание в лечении с помощью спасающего жизнь лечения. Метадон — это высокоэффективный препарат для лечения расстройств, связанных с употреблением опиоидов (НПР), который предоставляется в рамках программ лечения опиоидов (ОТП). Тем не менее, давние нормативные ограничения ограничивают доступность метадона, а также создают требования, которые сильно обременяют клиентов, требуя частых посещений клиник. Обоснование этих правил заключается в защите от утечки и передозировок метадоном. Тем не менее, история и применение правил метадона проистекают из стигматизированных и расистских представлений о людях с OUD. Большинство OTP расположены в сообществах с преимущественно чернокожим/афроамериканским или латиноамериканским населением. Следовательно, чернокожие/афроамериканцы и латиноамериканцы имеют более широкий доступ к метадону, чем к другим, менее ограниченным, лекарствам от OUD. В ОТП чернокожие/афроамериканцы и латиноамериканцы с меньшей вероятностью получают адекватные уровни доз метадона и имеют более низкий уровень удержания, чем белые неиспаноязычные клиенты. Более гибкая THD может помочь устранить различия в уходе. В настоящее время в стране ведутся дебаты о балансе между соображениями безопасности, более гибкими THD и преимуществами удержания клиентов и качества жизни. Низкое предложение THD во многих OTP предполагает необходимость новых вмешательств, основанных на данных, чтобы стимулировать изменения в укоренившихся клинических рабочих процессах и давние стигматизирующие убеждения в отношении клиентов OUD. Руководство и персонал OTP выражают обеспокоенность по поводу неправильного применения регуляторной гибкости, ятрогенных эффектов повышенного THD и юридической ответственности за передозировку или утечку. Наконец, финансовые проблемы нарастают для организаций, которые долгое время основывали свои бизнес-модели на выставлении счетов за частую выдачу лекарств лично. Этот проект является результатом хорошо зарекомендовавшего себя академического и государственного партнерства в штате Нью-Йорк между Управлением наркологии и поддержки (OASAS) и научными сотрудниками из Нью-Йоркского университета, Корнельского университета и Университета Коннектикута. Исследователи предлагают проект, состоящий из двух частей, чтобы разработать, а затем протестировать многомерное вмешательство OTP, чтобы решить проблему принятия клинических решений, нормативно-правовой неразберихи, проблем с юридической ответственностью, возможностей для изменения клинической практики и финансовых барьеров для THD. Вмешательство будет включать специальные информационные панели OTP THD, взятые из нескольких баз данных штатов. Подход будет основываться на Механизме реализации справедливости в отношении здоровья. В первый год исследователи будут использовать пояснительный последовательный смешанный метод, объединяющий анализ больших государственных административных баз данных — Medicaid, реестра лечения, отчетность по THD — с качественными интервью для уточнения вмешательства. В течение 2-5 лет исследователи проведут ступенчатое клиновидное исследование с 36 OTP (~ 10 800 клиентов Medicaid в год), рандомизированных в 6 когорт шестимесячного вмешательства на клиническом уровне в течение трех лет. Испытание проверит влияние вмешательства на 1) THD; 2) содержание под опекой; и 3) неблагоприятные медицинские события. Следователи специально изучат последствия вмешательства для клиентов из числа чернокожих/афроамериканцев и латиноамериканцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

318

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06268
        • Рекрутинг
        • University of Connecticut
        • Главный следователь:
          • Megan O'Grady, Ph.D.
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14260
        • Рекрутинг
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Рекрутинг
        • NYU Langone Health
        • Главный следователь:
          • Charles Neighbors, PhD
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medical College
        • Главный следователь:
          • Yuhua Bao

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Включение персонала клиники будет включать в себя:

-- Любой, кто работает в 10 клиниках, которые система клиентских данных OASAS создает на основе количественного анализа в первый год. Через 2-5 лет клиники, выбранные системой клиентских данных OASAS, будут разделены на шесть когорт. Только сотрудники этих клиник будут иметь право на участие.

Включение пациентов:

-- Любой человек в возрасте 18 лет и старше, принимающий метадон на дом не менее 30 дней.

Критерий исключения:

Критерии исключения, связанные с полом/гендером, отсутствуют для повышения обобщаемости результатов. Исследователи отметят, что в это исследование включают детей, потому что изучаемая нами система лечения в значительной степени исключает подростков и детей младшего возраста.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
6 из 36 набранных программ лечения опиоидов (OTP) будут включены в группу 1. Группа 1 начнет шестимесячное вмешательство на исходном уровне и завершит его на 6-м месяце.
Ближайшая цель вмешательства будет состоять в том, чтобы увеличить потребление OTP гибкого THD. Мероприятие направлено на устранение посредников и барьеров для практики THD, выявленных в существующих исследованиях, а также на тех, которые были обнаружены в ходе первой фазы текущего проекта. Вмешательство будет направлено на устранение пробелов в информации, потребностей в обучении и убеждений отдельных лиц в организациях.
Экспериментальный: Когорта 2
6 из 36 набранных программ лечения опиоидов (OTP) будут включены в когорту 2. В когорте 2 шестимесячное вмешательство начнется на 6-м месяце и закончится на 12-м месяце.
Ближайшая цель вмешательства будет состоять в том, чтобы увеличить потребление OTP гибкого THD. Мероприятие направлено на устранение посредников и барьеров для практики THD, выявленных в существующих исследованиях, а также на тех, которые были обнаружены в ходе первой фазы текущего проекта. Вмешательство будет направлено на устранение пробелов в информации, потребностей в обучении и убеждений отдельных лиц в организациях.
Экспериментальный: Когорта 3
6 из 36 набранных программ лечения опиоидов (OTP) будут включены в когорту 3. В когорте 3 шестимесячное вмешательство начнется на 12-м месяце и закончится на 18-м месяце.
Ближайшая цель вмешательства будет состоять в том, чтобы увеличить потребление OTP гибкого THD. Мероприятие направлено на устранение посредников и барьеров для практики THD, выявленных в существующих исследованиях, а также на тех, которые были обнаружены в ходе первой фазы текущего проекта. Вмешательство будет направлено на устранение пробелов в информации, потребностей в обучении и убеждений отдельных лиц в организациях.
Экспериментальный: Когорта 4
6 из 36 набранных программ лечения опиоидов (OTP) будут зарегистрированы в когорте 4. В когорте 4 шестимесячное вмешательство начнется в 18-м месяце и закончится в 24-м месяце.
Ближайшая цель вмешательства будет состоять в том, чтобы увеличить потребление OTP гибкого THD. Мероприятие направлено на устранение посредников и барьеров для практики THD, выявленных в существующих исследованиях, а также на тех, которые были обнаружены в ходе первой фазы текущего проекта. Вмешательство будет направлено на устранение пробелов в информации, потребностей в обучении и убеждений отдельных лиц в организациях.
Экспериментальный: Когорта 5
6 из 36 набранных программ лечения опиоидов (OTP) будут включены в когорту 5. В когорте 5 шестимесячное вмешательство начнется на 24-м месяце и закончится на 30-м месяце.
Ближайшая цель вмешательства будет состоять в том, чтобы увеличить потребление OTP гибкого THD. Мероприятие направлено на устранение посредников и барьеров для практики THD, выявленных в существующих исследованиях, а также на тех, которые были обнаружены в ходе первой фазы текущего проекта. Вмешательство будет направлено на устранение пробелов в информации, потребностей в обучении и убеждений отдельных лиц в организациях.
Экспериментальный: Когорта 6
6 из 36 набранных программ лечения опиоидов (OTP) будут включены в когорту 5. В когорте 5 шестимесячное вмешательство начнется на 30-м месяце и закончится на 36-м месяце.
Ближайшая цель вмешательства будет состоять в том, чтобы увеличить потребление OTP гибкого THD. Мероприятие направлено на устранение посредников и барьеров для практики THD, выявленных в существующих исследованиях, а также на тех, которые были обнаружены в ходе первой фазы текущего проекта. Вмешательство будет направлено на устранение пробелов в информации, потребностей в обучении и убеждений отдельных лиц в организациях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 7-дневных рецептах THD
Временное ограничение: До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
7-дневный THD определяется как предписание принимать дозы метадона каждые 7 дней или реже.
До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 14-дневных рецептах THD
Временное ограничение: До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
14-дневный THD определяется как предписание принимать дозы метадона каждые 14 дней или реже.
До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 28-дневных рецептах THD
Временное ограничение: До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
28-дневный THD определяется как предписание получать дозы метадона каждые 28 дней или реже.
До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
Изменение по сравнению с базовым уровнем удержания OTP Care
Временное ограничение: До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
Будет рассчитываться только среди пациентов, которые находились на лечении менее 12 месяцев на момент начала исследования.
До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
Изменение количества посещений отделения неотложной помощи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
Изменение количества госпитализаций по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
Изменение смертности от всех причин по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)
Смертность от всех причин определяется как смерть по любой причине.
До вмешательства (от исходного уровня до 30-го месяца), после вмешательства (от 6-го до 36-го месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Charles Neighbors, PhD, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 января 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Совокупные данные будут сообщены для защиты конфиденциальности участников. Данные будут передаваться по разумному запросу, начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование, при условии, что исследователь, который предлагает использовать данные, подписывает соглашение об использовании данных с NYU Langone Health. Запросы можно направлять по адресу: Charles.Neighbors@nyulangone. Протокол и план статистического анализа будут доступны на сайте Clinicaltrials.gov. только в соответствии с требованиями федерального законодательства или в качестве условия наград и соглашений, поддерживающих исследования.

Сроки обмена IPD

Начиная с 9 месяцев и заканчивая 36 месяцами после публикации статьи или в соответствии с условиями наград и соглашений, поддерживающих исследование.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователю, который предлагает использовать данные, будет предоставлен доступ по обоснованному запросу. Запросы следует направлять по адресу Charles.Neighbors@nyulangone. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут подписать соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться