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利用美沙酮带回家剂量的监管灵活性来提高阿片类药物使用障碍治疗的保留率

2024年4月4日 更新者:NYU Langone Health

利用美沙酮带回家剂量的监管灵活性来提高阿片类药物使用障碍治疗的保留率:一项促进临床水平变化的阶梯楔形随机试验

使用阶梯楔形随机对照试验,该研究将测试在 36 个阿片类药物治疗计划 (OTP) 中进行的临床级多维干预是否会改善临床决策、监管混乱、法律责任问题、临床实践改变能力和财务状况与常规治疗相比,美沙酮带回家给药 (THD) 的障碍。

研究概览

详细说明

在 COVID-19 突发公共卫生事件 (PHE) 期间做出的监管变化放宽了美沙酮带回家剂量 (THD) 的标准,提供了通过挽救生命的治疗来提高护理保留率的机会。 美沙酮是一种用于治疗阿片类药物使用障碍 (OUD) 的高效药物,在阿片类药物治疗计划 (OTP) 中提供。 然而,长期存在的监管限制限制了美沙酮的可用性,并产生了要求频繁到诊所就诊而给客户带来沉重负担的需求。 这些规定的基本原理是防止美沙酮的转移和过量服用。 然而,美沙酮法规的历史和应用源于对 OUD 患者的污名化和种族主义观念。 大多数 OTP 位于以黑人/非裔美国人或拉丁裔人口为主的社区内。 因此,与其他限制较少的 OUD 药物相比,黑人/非裔美国人和拉丁裔个人更容易获得美沙酮。 在 OTP 中,与非西班牙裔白人客户相比,黑人/非裔美国人和拉丁裔个人不太可能获得足够剂量的美沙酮,并且保留率较低。 更灵活的 THD 可能有助于解决护理方面的差异。 目前,关于平衡更灵活的 THD 的安全问题与客户保留和生活质量的好处之间存在着一场全国性的辩论。 许多 OTP 提供的 THD 较低表明需要新的数据驱动干预措施,以鼓励改变根深蒂固的临床工作流程和长期存在的对 OUD 客户的污名化信念。 OTP 领导层和工作人员对滥用监管灵活性、更大 THD 的医源性影响以及过量或转移药物引起的法律责任表示担忧。 最后,对于长期将其商业模式建立在频繁亲自配药计费的组织而言,财务问题越来越多。 该项目源于纽约州成瘾服务和支持办公室 (OASAS) 与来自纽约大学、康奈尔大学和康涅狄格大学的研究合作者之间在纽约州建立的学术-公共伙伴关系。 研究人员提出了一个分为两部分的项目来开发然后测试多维 OTP 干预,以解决临床决策制定、监管混乱、法律责任问题、临床实践改变的能力以及 THD 的财务障碍。 干预措施将包括从多个州数据库中提取的 OTP THD 特定仪表板。 该方法将由卫生公平实施框架提供信息。 在第 1 年,研究人员将采用解释性顺序混合方法设计,将对大型州行政数据库(医疗补助、治疗登记、THD 报告)的分析与定性访谈相结合,以完善干预措施。 在第 2-5 年,研究人员将进行阶梯楔形试验,将 36 个 OTP(每年约 10,800 名医疗补助客户)随机分配到 6 个队列,在三年内进行为期六个月的临床干预。 该试验将测试干预对 1) THD 的影响; 2) 保留护理; 3) 不良医疗事件。 调查人员将专门检查干预对黑人/非裔美国人和拉丁裔客户的影响。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

318

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、美国、06268
        • 招聘中
        • University of Connecticut
        • 首席研究员:
          • Megan O'Grady, Ph.D.
    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14260
        • 招聘中
        • University at Buffalo
      • New York、New York、美国、10016
        • 招聘中
        • NYU Langone Health
        • 首席研究员:
          • Charles Neighbors, PhD
      • New York、New York、美国、10065
        • 招聘中
        • Weill Cornell Medical College
        • 首席研究员:
          • Yuhua Bao

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

诊所工作人员包括:

-- 在 OASAS 客户数据系统根据第一年的定量分析生成的 10 家诊所工作的任何人。 在第 2-5 年,OASAS 客户数据系统选择的诊所将被分为六个队列。 只有这些诊所的工作人员才有资格。

患者纳入:

-- 任何年满 18 岁且服用美沙酮带回家至少 30 天的人。

排除标准:

没有与性/性别相关的排除标准来增加研究结果的普遍性。 研究人员会注意到这项研究包括儿童,因为我们正在研究的治疗系统主要排除青少年和年幼的儿童。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:卫生服务研究
  • 分配:随机化
  • 介入模型:顺序分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:队列 1
36 个招募的阿片类药物治疗项目 (OTP) 中的 6 个将被纳入第 1 组。第 1 组将在基线开始为期六个月的干预,并在第 6 个月结束。
干预的近期目标是增加柔性 THD 的 OTP 吸收。 该干预解决了现有研究以及当前项目第一阶段发现的 THD 实践的促进因素和障碍。 干预将旨在解决组织中个人的信息差距、培训需求和信念。
实验性的:队列 2
36 个招募的阿片类药物治疗项目 (OTP) 中的 6 个将被纳入队列 2。队列 2 将在第 6 个月开始为期六个月的干预,并在第 12 个月结束。
干预的近期目标是增加柔性 THD 的 OTP 吸收。 该干预解决了现有研究以及当前项目第一阶段发现的 THD 实践的促进因素和障碍。 干预将旨在解决组织中个人的信息差距、培训需求和信念。
实验性的:队列 3
36 个招募的阿片类药物治疗项目 (OTP) 中的 6 个将被纳入队列 3。队列 3 将在第 12 个月开始为期六个月的干预,并在第 18 个月结束。
干预的近期目标是增加柔性 THD 的 OTP 吸收。 该干预解决了现有研究以及当前项目第一阶段发现的 THD 实践的促进因素和障碍。 干预将旨在解决组织中个人的信息差距、培训需求和信念。
实验性的:队列 4
36 个招募的阿片类药物治疗项目 (OTP) 中的 6 个将被纳入队列 4。队列 4 将在第 18 个月开始为期六个月的干预,并在第 24 个月结束。
干预的近期目标是增加柔性 THD 的 OTP 吸收。 该干预解决了现有研究以及当前项目第一阶段发现的 THD 实践的促进因素和障碍。 干预将旨在解决组织中个人的信息差距、培训需求和信念。
实验性的:队列 5
36 个招募的阿片类药物治疗项目 (OTP) 中的 6 个将被纳入队列 5。队列 5 将在第 24 个月开始为期六个月的干预,并在第 30 个月结束。
干预的近期目标是增加柔性 THD 的 OTP 吸收。 该干预解决了现有研究以及当前项目第一阶段发现的 THD 实践的促进因素和障碍。 干预将旨在解决组织中个人的信息差距、培训需求和信念。
实验性的:队列 6
36 个招募的阿片类药物治疗项目 (OTP) 中的 6 个将被纳入队列 5。队列 5 将在第 30 个月开始为期六个月的干预,并在第 36 个月结束。
干预的近期目标是增加柔性 THD 的 OTP 吸收。 该干预解决了现有研究以及当前项目第一阶段发现的 THD 实践的促进因素和障碍。 干预将旨在解决组织中个人的信息差距、培训需求和信念。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
7 天 THD 处方的基线变化
大体时间:干预前(从基线到第 30 个月),干预后(从第 6 个月到第 36 个月)
7 天 THD 被定义为每 7 天或更短时间服用美沙酮的处方。
干预前(从基线到第 30 个月),干预后(从第 6 个月到第 36 个月)
14 天 THD 处方的基线变化
大体时间:干预前(从基线到第 30 个月),干预后(从第 6 个月到第 36 个月)
14 天 THD 被定义为每 14 天或更短时间内服用美沙酮的处方。
干预前(从基线到第 30 个月),干预后(从第 6 个月到第 36 个月)
28 天 THD 处方的基线变化
大体时间:干预前(从基线到第 30 个月),干预后(从第 6 个月到第 36 个月)
28 天 THD 被定义为每 28 天或更短时间内服用美沙酮的处方。
干预前(从基线到第 30 个月),干预后(从第 6 个月到第 36 个月)
OTP 护理保留的基线变化
大体时间:干预前(从基线到第 30 个月),干预后(从第 6 个月到第 36 个月)
将仅在研究开始时接受治疗少于 12 个月的患者中计算。
干预前(从基线到第 30 个月),干预后(从第 6 个月到第 36 个月)
急诊就诊次数相对于基线的变化
大体时间:干预前(从基线到第 30 个月),干预后(从第 6 个月到第 36 个月)
干预前(从基线到第 30 个月),干预后(从第 6 个月到第 36 个月)
住院人数基线的变化
大体时间:干预前(从基线到第 30 个月),干预后(从第 6 个月到第 36 个月)
干预前(从基线到第 30 个月),干预后(从第 6 个月到第 36 个月)
全因死亡率相对于基线的变化
大体时间:干预前(从基线到第 30 个月),干预后(从第 6 个月到第 36 个月)
全因死亡率定义为由于任何原因导致的死亡。
干预前(从基线到第 30 个月),干预后(从第 6 个月到第 36 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Charles Neighbors, PhD、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月27日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2027年8月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月29日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月29日

首次发布 (实际的)

2023年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月4日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将报告汇总数据以保护参与者的隐私。 数据将根据文章发表后 9 个月至 36 个月的合理请求共享,或者根据支持研究的奖励和协议的条件要求共享,前提是建议使用数据的研究人员与 NYU Langone Health 签订了数据使用协议。 可将请求发送至:Charles.Neighbors@nyulangone。协议和统计分析计划将在 Clinicaltrials.gov 上提供 仅根据联邦法规的要求或作为支持研究的奖励和协议的条件。

IPD 共享时间框架

从文章发表后 9 个月开始到 36 个月结束,或者根据支持研究的奖励和协议条件的要求。

IPD 共享访问标准

提议使用数据的调查员将在合理请求下获得访问权限。 应将请求发送至 Charles.Neighbors@nyulangone。 要获得访问权限,数据请求者需要签署数据访问协议。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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