Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Udnyttelse af reguleringsfleksibilitet for metadon-hjem-dosering for at forbedre retention i behandling for opioidbrugsforstyrrelser

10. august 2026 opdateret af: NYU Langone Health

Udnyttelse af reguleringsfleksibilitet for metadon med hjem-dosering for at forbedre retention i behandling af opioidbrugsforstyrrelser: Et randomiseret forsøg med trappetrinn for at lette klinikniveauændringer

Ved at bruge et randomiseret kontrolleret forsøg med steppede kile vil undersøgelsen teste, om en multidimensionel intervention på klinikniveau udført i 36 opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er) vil forbedre den kliniske beslutningstagning, regulatorisk forvirring, juridiske ansvarsbekymringer, kapacitet til ændringer i klinisk praksis og økonomisk barrierer for take-home dosering (THD) for metadon sammenlignet med behandling som sædvanlig.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Reguleringsændringer foretaget under COVID-19 folkesundhedsnødsituationen (PHE), hvor lempede kriterier for take-home dosering (THD) af metadon giver mulighed for at forbedre fastholdelse i plejen med en livreddende behandling. Metadon er en yderst effektiv medicin til behandling af opioidbrugsforstyrrelser (OUD), som leveres i opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er). Alligevel begrænser langvarige lovgivningsmæssige restriktioner tilgængeligheden af ​​metadon samt skaber krav, der belaster kunderne kraftigt ved at kræve hyppige besøg på klinikker. Begrundelsen for disse regler er at sikre mod afledning og overdosering fra metadon. Alligevel stammer historien og anvendelsen af ​​metadonregler fra stigmatiserede og racistiske forestillinger om mennesker med OUD. De fleste OTP'er er placeret i samfund med overvejende sorte/afrikansk-amerikanske eller latinske befolkninger. Som følge heraf har sorte/afroamerikanske og latinske individer større adgang til metadon end andre, mindre begrænsede, medicin mod OUD. Inden for OTP'er er sorte/afrikanske amerikanske og Latinx-individer mindre tilbøjelige til at modtage tilstrækkelige doseringsniveauer af metadon og har lavere retention end ikke-spansktalende hvide klienter. Mere fleksibel THD kan hjælpe med at afhjælpe forskelle i pleje. I øjeblikket er der en national debat om at balancere sikkerhedshensyn over mere fleksibel THD mod fordelene ved fastholdelse af klienter og livskvalitet. Lavt udbud af THD i mange OTP'er tyder på et behov for nye datadrevne interventioner for at tilskynde til ændringer i indgroede kliniske arbejdsgange og langvarige stigmatiserende overbevisninger om OUD-klienter. OTP's ledelse og personale udtrykker bekymring over forkert anvendelse af reguleringsfleksibilitet, over iatrogene virkninger af større THD og over juridisk ansvar for overdoser eller omledning. Endelig stiger økonomiske bekymringer for organisationer, der længe har baseret deres forretningsmodeller på fakturering for hyppig personlig udlevering af medicin. Dette projekt stammer fra et veletableret akademisk-offentligt partnerskab i staten New York mellem Office of Addiction Services and Supports (OASAS) og forskningssamarbejdspartnere fra New York University, Cornell University og University of Connecticut. Efterforskerne foreslår et todelt projekt for at udvikle og derefter teste en multidimensionel OTP-intervention for at imødegå klinisk beslutningstagning, regulatorisk forvirring, juridiske ansvarsbekymringer, kapacitet til klinisk praksisændring og økonomiske barrierer for THD. Indgrebet vil omfatte OTP THD-specifikke dashboards hentet fra flere statslige databaser. Tilgangen vil være baseret på Health Equity Implementation Framework. I år 1 vil efterforskerne anvende et forklarende sekventielt blandet metodedesign til at kombinere analyse af store statslige administrative databaser - Medicaid, behandlingsregister, THD-rapportering - med kvalitative interviews for at forfine interventionen. I år 2-5 vil efterforskerne udføre et trinvist forsøg med 36 OTP'er (~10.800 Medicaid-klienter/år) randomiseret til 6 kohorter af en seks måneder lang intervention på klinikniveau over tre år. Forsøget vil teste virkningerne af interventionen på 1) THD; 2) fastholdelse i pleje; og 3) sundhedsskadelige hændelser. Efterforskerne vil specifikt undersøge virkningerne af interventionen for sorte/afroamerikanske og latinske klienter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

318

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06268
        • Rekruttering
        • University of Connecticut
        • Ledende efterforsker:
          • Megan O'Grady, Ph.D.
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
        • Rekruttering
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Rekruttering
        • NYU Langone Health
        • Ledende efterforsker:
          • Charles Neighbors, PhD
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medical College
        • Ledende efterforsker:
          • Yuhua Bao

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Inklusionen af ​​klinikpersonalet vil omfatte:

-- Alle, der arbejder på de 10 klinikker, som OASAS klientdatasystem genererer ud fra den kvantitative analyse i år et. I år 2-5 vil klinikker valgt af OASAS klientdatasystem blive placeret i seks kohorter. Kun personale fra disse klinikker vil være berettiget.

Patientinkludering:

-- Enhver på 18 år eller ældre, der har modtaget metadon med hjem i mindst 30 dage.

Ekskluderingskriterier:

Der er ingen eksklusionskriterier relateret til køn/køn for at øge generaliserbarheden af ​​resultaterne. Efterforskerne vil bemærke, at inkludere børn i denne undersøgelse, fordi det behandlingssystem, som vi undersøger, stort set udelukker unge og yngre børn.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
6 af de 36 rekrutterede opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er) vil blive tilmeldt gruppe 1. Gruppe 1 starter den seks måneder lange intervention ved baseline og slutter ved måned 6.
Det proksimale mål for interventionen vil være at øge OTP-optagelsen af ​​fleksibel THD. Interventionen henvender sig til facilitatorer og barrierer for THD-praksis, som identificeret af eksisterende undersøgelser såvel som dem, der er fundet under den første fase af det nuværende projekt. Interventionen vil blive designet til at adressere informationshuller, træningsbehov og overbevisninger hos enkeltpersoner på tværs af organisationerne.
Eksperimentel: Kohorte 2
6 af de 36 rekrutterede opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er) vil blive tilmeldt kohorte 2. Kohorte 2 starter den seks måneder lange intervention ved 6. måned og slutter ved 12. måned.
Det proksimale mål for interventionen vil være at øge OTP-optagelsen af ​​fleksibel THD. Interventionen henvender sig til facilitatorer og barrierer for THD-praksis, som identificeret af eksisterende undersøgelser såvel som dem, der er fundet under den første fase af det nuværende projekt. Interventionen vil blive designet til at adressere informationshuller, træningsbehov og overbevisninger hos enkeltpersoner på tværs af organisationerne.
Eksperimentel: Kohorte 3
6 af de 36 rekrutterede opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er) vil blive tilmeldt kohorte 3. Kohorte 3 starter den seks måneder lange intervention ved 12. måned og slutter ved 18. måned.
Det proksimale mål for interventionen vil være at øge OTP-optagelsen af ​​fleksibel THD. Interventionen henvender sig til facilitatorer og barrierer for THD-praksis, som identificeret af eksisterende undersøgelser såvel som dem, der er fundet under den første fase af det nuværende projekt. Interventionen vil blive designet til at adressere informationshuller, træningsbehov og overbevisninger hos enkeltpersoner på tværs af organisationerne.
Eksperimentel: Kohorte 4
6 af de 36 rekrutterede opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er) vil blive tilmeldt kohorte 4. Kohorte 4 starter den seks måneder lange intervention ved 18. måned og slutter ved 24. måned.
Det proksimale mål for interventionen vil være at øge OTP-optagelsen af ​​fleksibel THD. Interventionen henvender sig til facilitatorer og barrierer for THD-praksis, som identificeret af eksisterende undersøgelser såvel som dem, der er fundet under den første fase af det nuværende projekt. Interventionen vil blive designet til at adressere informationshuller, træningsbehov og overbevisninger hos enkeltpersoner på tværs af organisationerne.
Eksperimentel: Kohorte 5
6 af de 36 rekrutterede opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er) vil blive tilmeldt kohorte 5. Kohorte 5 starter den seks måneder lange intervention ved 24. måned og slutter ved 30. måned.
Det proksimale mål for interventionen vil være at øge OTP-optagelsen af ​​fleksibel THD. Interventionen henvender sig til facilitatorer og barrierer for THD-praksis, som identificeret af eksisterende undersøgelser såvel som dem, der er fundet under den første fase af det nuværende projekt. Interventionen vil blive designet til at adressere informationshuller, træningsbehov og overbevisninger hos enkeltpersoner på tværs af organisationerne.
Eksperimentel: Kohorte 6
6 af de 36 rekrutterede opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er) vil blive tilmeldt kohorte 5. Kohorte 5 starter den seks måneder lange intervention ved 30. måned og slutter ved 36. måned.
Det proksimale mål for interventionen vil være at øge OTP-optagelsen af ​​fleksibel THD. Interventionen henvender sig til facilitatorer og barrierer for THD-praksis, som identificeret af eksisterende undersøgelser såvel som dem, der er fundet under den første fase af det nuværende projekt. Interventionen vil blive designet til at adressere informationshuller, træningsbehov og overbevisninger hos enkeltpersoner på tværs af organisationerne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline i 7-dages THD-recepter
Tidsramme: Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
7-dages THD er defineret som en recept til at afhente doser af metadon hver 7. dag eller sjældnere.
Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
Skift fra baseline i 14-dages THD-recepter
Tidsramme: Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
14-dages THD er defineret som en recept til at afhente doser af metadon hver 14. dag eller sjældnere.
Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
Skift fra baseline i 28-dages THD-recepter
Tidsramme: Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
28-dages THD er defineret som en recept til at afhente doser af metadon hver 28. dag eller sjældnere.
Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
Ændring fra baseline i OTP Care Retention
Tidsramme: Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
Vil kun blive beregnet blandt patienter, der har været i behandling i mindre end 12 måneder ved starten af ​​undersøgelsen.
Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
Ændring fra baseline i antal besøg på akutafdelingen
Tidsramme: Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
Ændring fra baseline i antal indlæggelser
Tidsramme: Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
Ændring fra baseline i dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
Dødelighed af alle årsager defineret som død på grund af enhver årsag.
Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Neighbors, PhD, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. december 2022

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Samlede data vil blive rapporteret for at beskytte deltagernes privatliv. Data vil blive delt efter rimelig anmodning begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens offentliggørelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen, forudsat at efterforskeren, der foreslår at bruge dataene, udfører en databrugsaftale med NYU Langone Health. Anmodninger kan rettes til: Charles.Neighbors@nyulangone. Protokollen og den statistiske analyseplan vil blive gjort tilgængelige på Clinicaltrials.gov kun som krævet af føderal lovgivning eller som en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 9 måneder og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse eller som krævet af en betingelse for priser og aftaler, der understøtter forskningen.

IPD-delingsadgangskriterier

Den efterforsker, der foreslår at bruge dataene, vil få adgang efter rimelig anmodning. Anmodninger skal rettes til Charles.Neighbors@nyulangone. For at få adgang skal dataanmodere underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner