- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05675735
Udnyttelse af reguleringsfleksibilitet for metadon-hjem-dosering for at forbedre retention i behandling for opioidbrugsforstyrrelser
Udnyttelse af reguleringsfleksibilitet for metadon med hjem-dosering for at forbedre retention i behandling af opioidbrugsforstyrrelser: Et randomiseret forsøg med trappetrinn for at lette klinikniveauændringer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Charles Neighbors, PhD
- Telefonnummer: 646-501-3875
- E-mail: Charles.Neighbors@nyulangone.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Beth Knopf, MPH
- Telefonnummer: 646-481-2528
- E-mail: Elizabeth.Knopf@nyulangone.org
Studiesteder
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Forenede Stater, 06268
- Rekruttering
- University of Connecticut
-
Ledende efterforsker:
- Megan O'Grady, Ph.D.
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Forenede Stater, 14260
- Rekruttering
- University at Buffalo
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- Rekruttering
- NYU Langone Health
-
Ledende efterforsker:
- Charles Neighbors, PhD
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medical College
-
Ledende efterforsker:
- Yuhua Bao
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Inklusionen af klinikpersonalet vil omfatte:
-- Alle, der arbejder på de 10 klinikker, som OASAS klientdatasystem genererer ud fra den kvantitative analyse i år et. I år 2-5 vil klinikker valgt af OASAS klientdatasystem blive placeret i seks kohorter. Kun personale fra disse klinikker vil være berettiget.
Patientinkludering:
-- Enhver på 18 år eller ældre, der har modtaget metadon med hjem i mindst 30 dage.
Ekskluderingskriterier:
Der er ingen eksklusionskriterier relateret til køn/køn for at øge generaliserbarheden af resultaterne. Efterforskerne vil bemærke, at inkludere børn i denne undersøgelse, fordi det behandlingssystem, som vi undersøger, stort set udelukker unge og yngre børn.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kohorte 1
6 af de 36 rekrutterede opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er) vil blive tilmeldt gruppe 1. Gruppe 1 starter den seks måneder lange intervention ved baseline og slutter ved måned 6.
|
Det proksimale mål for interventionen vil være at øge OTP-optagelsen af fleksibel THD.
Interventionen henvender sig til facilitatorer og barrierer for THD-praksis, som identificeret af eksisterende undersøgelser såvel som dem, der er fundet under den første fase af det nuværende projekt.
Interventionen vil blive designet til at adressere informationshuller, træningsbehov og overbevisninger hos enkeltpersoner på tværs af organisationerne.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 2
6 af de 36 rekrutterede opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er) vil blive tilmeldt kohorte 2. Kohorte 2 starter den seks måneder lange intervention ved 6. måned og slutter ved 12. måned.
|
Det proksimale mål for interventionen vil være at øge OTP-optagelsen af fleksibel THD.
Interventionen henvender sig til facilitatorer og barrierer for THD-praksis, som identificeret af eksisterende undersøgelser såvel som dem, der er fundet under den første fase af det nuværende projekt.
Interventionen vil blive designet til at adressere informationshuller, træningsbehov og overbevisninger hos enkeltpersoner på tværs af organisationerne.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 3
6 af de 36 rekrutterede opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er) vil blive tilmeldt kohorte 3. Kohorte 3 starter den seks måneder lange intervention ved 12. måned og slutter ved 18. måned.
|
Det proksimale mål for interventionen vil være at øge OTP-optagelsen af fleksibel THD.
Interventionen henvender sig til facilitatorer og barrierer for THD-praksis, som identificeret af eksisterende undersøgelser såvel som dem, der er fundet under den første fase af det nuværende projekt.
Interventionen vil blive designet til at adressere informationshuller, træningsbehov og overbevisninger hos enkeltpersoner på tværs af organisationerne.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 4
6 af de 36 rekrutterede opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er) vil blive tilmeldt kohorte 4. Kohorte 4 starter den seks måneder lange intervention ved 18. måned og slutter ved 24. måned.
|
Det proksimale mål for interventionen vil være at øge OTP-optagelsen af fleksibel THD.
Interventionen henvender sig til facilitatorer og barrierer for THD-praksis, som identificeret af eksisterende undersøgelser såvel som dem, der er fundet under den første fase af det nuværende projekt.
Interventionen vil blive designet til at adressere informationshuller, træningsbehov og overbevisninger hos enkeltpersoner på tværs af organisationerne.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 5
6 af de 36 rekrutterede opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er) vil blive tilmeldt kohorte 5. Kohorte 5 starter den seks måneder lange intervention ved 24. måned og slutter ved 30. måned.
|
Det proksimale mål for interventionen vil være at øge OTP-optagelsen af fleksibel THD.
Interventionen henvender sig til facilitatorer og barrierer for THD-praksis, som identificeret af eksisterende undersøgelser såvel som dem, der er fundet under den første fase af det nuværende projekt.
Interventionen vil blive designet til at adressere informationshuller, træningsbehov og overbevisninger hos enkeltpersoner på tværs af organisationerne.
|
|
Eksperimentel: Kohorte 6
6 af de 36 rekrutterede opioidbehandlingsprogrammer (OTP'er) vil blive tilmeldt kohorte 5. Kohorte 5 starter den seks måneder lange intervention ved 30. måned og slutter ved 36. måned.
|
Det proksimale mål for interventionen vil være at øge OTP-optagelsen af fleksibel THD.
Interventionen henvender sig til facilitatorer og barrierer for THD-praksis, som identificeret af eksisterende undersøgelser såvel som dem, der er fundet under den første fase af det nuværende projekt.
Interventionen vil blive designet til at adressere informationshuller, træningsbehov og overbevisninger hos enkeltpersoner på tværs af organisationerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skift fra baseline i 7-dages THD-recepter
Tidsramme: Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
|
7-dages THD er defineret som en recept til at afhente doser af metadon hver 7. dag eller sjældnere.
|
Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
|
|
Skift fra baseline i 14-dages THD-recepter
Tidsramme: Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
|
14-dages THD er defineret som en recept til at afhente doser af metadon hver 14. dag eller sjældnere.
|
Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
|
|
Skift fra baseline i 28-dages THD-recepter
Tidsramme: Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
|
28-dages THD er defineret som en recept til at afhente doser af metadon hver 28. dag eller sjældnere.
|
Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
|
|
Ændring fra baseline i OTP Care Retention
Tidsramme: Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
|
Vil kun blive beregnet blandt patienter, der har været i behandling i mindre end 12 måneder ved starten af undersøgelsen.
|
Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
|
|
Ændring fra baseline i antal besøg på akutafdelingen
Tidsramme: Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
|
Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
|
|
|
Ændring fra baseline i antal indlæggelser
Tidsramme: Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
|
Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
|
|
|
Ændring fra baseline i dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
|
Dødelighed af alle årsager defineret som død på grund af enhver årsag.
|
Præ-intervention (fra baseline op til måned 30), post-intervention (fra måned 6 op til måned 36)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Charles Neighbors, PhD, NYU Langone Health
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-00892
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .