Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sääntelyn joustavuuden hyödyntäminen metadonin kotiin annoksissa opioidien käyttöhäiriön hoidossa säilymisen parantamiseksi

torstai 4. huhtikuuta 2024 päivittänyt: NYU Langone Health

Metadonin kotiannostuksen sääntelyn joustavuuden hyödyntäminen opioidien käyttöhäiriön hoidossa pysymisen parantamiseksi: porrastettu satunnaistutkimus klinikan tason muutosten helpottamiseksi

Tutkimuksessa testataan porrastetun satunnaistetun kontrolloidun kokeen avulla, parantaako 36 opioidihoito-ohjelmassa (OTP) tehty klinikan tason moniulotteinen interventio kliinistä päätöksentekoa, sääntelyn sekaannusta, oikeudellisia vastuuongelmia, kliinisen käytännön muutoksen kykyä ja taloudellista tilannetta. esteitä metadonin kotiinkuljetukselle (THD) verrattuna tavanomaiseen hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

COVID-19 kansanterveyshätätilanteen (PHE) aikana tehdyt sääntelymuutokset, jotka helpottavat metadonin kotiinkuljetusannosta (THD) koskevat kriteerit, tarjoavat mahdollisuuden parantaa hoidossa pysymistä hengenpelastushoidolla. Metadoni on erittäin tehokas lääke opioidien käyttöhäiriöiden (OUD) hoitoon, jota tarjotaan opioidihoitoohjelmissa (OTP). Silti pitkäaikaiset sääntelyrajoitukset rajoittavat metadonin saatavuutta ja luovat asiakkaita raskaasti rasittavia vaatimuksia vaatimalla usein käyntejä klinikoilla. Näiden määräysten perusteena on suojautua metadonin väärinkäytöltä ja yliannostuksilta. Silti metadonimääräysten historia ja soveltaminen johtuvat leimautuneista ja rasistisista käsityksistä OUD-potilaista. Useimmat OTP:t sijaitsevat yhteisöissä, joissa on pääasiassa mustia/afrikkalaisia ​​amerikkalaisia ​​tai latinalaisia. Näin ollen mustilla/afrikkalaisilla amerikkalaisilla ja latinalaismaisilla henkilöillä on parempi mahdollisuus saada metadonia kuin muilla, vähemmän rajoitetuilla OUD-lääkkeillä. OTP:n sisällä mustat/afrikkalaiset amerikkalaiset ja latinalaisamerikkalaiset henkilöt eivät todennäköisesti saa riittävästi metadonia, ja heillä on pienempi retentio kuin ei-latinalaisamerikkalaiset valkoiset asiakkaat. Joustavampi THD voi auttaa korjaamaan hoidon eroja. Tällä hetkellä käydään kansallista keskustelua turvallisuushuolien tasapainottamisesta joustavamman THD:n ja asiakkaiden säilyttämisen ja elämänlaadun etujen välillä. THD:n alhainen tarjonta monissa OTP:issä viittaa siihen, että tarvitaan uusia datalähtöisiä interventioita, jotka rohkaisevat muutoksiin juurtuneissa kliinisissä työnkulkuissa ja pitkäaikaisia ​​leimaavia uskomuksia OUD-asiakkaista. OTP:n johto ja henkilökunta ovat huolissaan sääntelyn joustavuuden virheellisestä soveltamisesta, suuremman THD:n iatrogeenisistä vaikutuksista ja laillisesta vastuusta yliannostuksista tai väärinkäytöksistä. Lopuksi, taloudelliset huolenaiheet kasvavat organisaatioille, jotka ovat pitkään perustaneet liiketoimintamallinsa laskutukseen säännöllisestä henkilökohtaisesta lääkkeiden jakelusta. Tämä projekti juontaa juurensa New Yorkin osavaltiossa vakiintuneesta akateemisen ja julkisen sektorin kumppanuudesta Office of Addiction Services and Supports (OASAS) ja New Yorkin yliopiston, Cornellin yliopiston ja Connecticutin yliopiston tutkimusyhteistyökumppaneiden välillä. Tutkijat ehdottavat kaksiosaista projektia, jossa kehitetään ja testataan moniulotteinen OTP-interventio kliinisen päätöksenteon, sääntelyn hämmennyksen, oikeudellisen vastuun huolenaiheiden, kliinisen käytännön muutoskyvyn ja THD:n taloudellisten esteiden ratkaisemiseksi. Interventio sisältää OTP THD -kohtaiset hallintapaneelit, jotka on otettu useista osavaltioiden tietokannoista. Lähestymistapa perustuu Health Equity Implementation Frameworkiin. Vuonna 1 tutkijat käyttävät selittävää peräkkäistä sekamenetelmää yhdistääkseen suurten valtion hallinnollisten tietokantojen - Medicaid, hoitorekisteri, THD-raportointi - analyysin kvalitatiivisiin haastatteluihin toimenpiteen tarkentamiseksi. Vuosina 2–5 tutkijat suorittavat porrastetun kiilatutkimuksen, jossa on 36 OTP:tä (noin 10 800 Medicaid-asiakasta/vuosi), jotka on satunnaistettu kuuteen kohorttiin kuuden kuukauden mittaisessa klinikkatason interventiossa kolmen vuoden aikana. Kokeessa testataan toimenpiteen vaikutuksia 1) THD:hen; 2) huostaanotto; ja 3) terveydenhuollon haittatapahtumat. Tutkijat tarkastelevat erityisesti toimenpiteen vaikutuksia mustiin/afrikkalaisamerikkalaisiin ja latinalaismaisiin asiakkaisiin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

318

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, Yhdysvallat, 06268
        • Rekrytointi
        • University of Connecticut
        • Päätutkija:
          • Megan O'Grady, Ph.D.
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14260
        • Rekrytointi
        • University at Buffalo
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Rekrytointi
        • NYU Langone Health
        • Päätutkija:
          • Charles Neighbors, PhD
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College
        • Päätutkija:
          • Yuhua Bao

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Klinikan henkilökuntaan kuuluu:

-- Kaikki, jotka työskentelevät niillä 10 klinikalla, jotka OASAS-asiakastietojärjestelmä luo ensimmäisen vuoden kvantitatiivisesta analyysistä. Vuosina 2-5 OASAS-asiakastietojärjestelmän valitsemat klinikat sijoitetaan kuuteen kohorttiin. Vain näiden klinikoiden henkilökunta on tukikelpoinen.

Potilaan osallistuminen:

- Jokainen 18-vuotias tai vanhempi, joka on saanut kotiin vietävää metadonia vähintään 30 päivää.

Poissulkemiskriteerit:

Ei ole olemassa sukupuoleen/sukupuoleen liittyviä poissulkemiskriteerejä, jotka lisäävät löydösten yleistettävyyttä. Tutkijat huomioivat, että lapset otetaan mukaan tähän tutkimukseen, koska tarkastelemamme hoitojärjestelmä sulkee pois suurelta osin nuoret ja nuoremmat lapset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
Kuusi 36:sta rekrytoidusta opioidihoito-ohjelmasta (OTP) otetaan mukaan ryhmään 1. Ryhmä 1 aloittaa kuuden kuukauden intervention lähtötasolla ja päättyy 6. kuukaudessa.
Intervention proksimaalinen tavoite on lisätä joustavan THD:n OTP:n ottoa. Interventio koskee THD-käytäntöjen edistäjiä ja esteitä, jotka on tunnistettu olemassa olevissa tutkimuksissa sekä ne, jotka löydettiin nykyisen projektin ensimmäisessä vaiheessa. Interventio suunnitellaan vastaamaan tietopuutteisiin, koulutustarpeisiin ja yksilöiden uskomuksiin eri organisaatioissa.
Kokeellinen: Kohortti 2
6 36:sta rekrytoidusta opioidihoito-ohjelmasta (OTP) otetaan kohorttiin 2. Kohortti 2 aloittaa kuuden kuukauden interventio kuudennen kuukauden kuluttua ja päättyy 12. kuukaudessa.
Intervention proksimaalinen tavoite on lisätä joustavan THD:n OTP:n ottoa. Interventio koskee THD-käytäntöjen edistäjiä ja esteitä, jotka on tunnistettu olemassa olevissa tutkimuksissa sekä ne, jotka löydettiin nykyisen projektin ensimmäisessä vaiheessa. Interventio suunnitellaan vastaamaan tietopuutteisiin, koulutustarpeisiin ja yksilöiden uskomuksiin eri organisaatioissa.
Kokeellinen: Kohortti 3
6 36:sta rekrytoidusta opioidihoito-ohjelmasta (OTP) otetaan mukaan kohorttiin 3. Kohortti 3 aloittaa kuuden kuukauden intervention 12. kuukaudessa ja päättyy 18. kuukaudessa.
Intervention proksimaalinen tavoite on lisätä joustavan THD:n OTP:n ottoa. Interventio koskee THD-käytäntöjen edistäjiä ja esteitä, jotka on tunnistettu olemassa olevissa tutkimuksissa sekä ne, jotka löydettiin nykyisen projektin ensimmäisessä vaiheessa. Interventio suunnitellaan vastaamaan tietopuutteisiin, koulutustarpeisiin ja yksilöiden uskomuksiin eri organisaatioissa.
Kokeellinen: Kohortti 4
6 36:sta rekrytoidusta opioidihoito-ohjelmasta (OTP) otetaan mukaan kohorttiin 4. Kohortti 4 aloittaa kuuden kuukauden intervention 18. kuukaudessa ja päättyy 24. kuukaudessa.
Intervention proksimaalinen tavoite on lisätä joustavan THD:n OTP:n ottoa. Interventio koskee THD-käytäntöjen edistäjiä ja esteitä, jotka on tunnistettu olemassa olevissa tutkimuksissa sekä ne, jotka löydettiin nykyisen projektin ensimmäisessä vaiheessa. Interventio suunnitellaan vastaamaan tietopuutteisiin, koulutustarpeisiin ja yksilöiden uskomuksiin eri organisaatioissa.
Kokeellinen: Kohortti 5
Kuusi 36:sta rekrytoidusta opioidihoito-ohjelmasta (OTP) otetaan mukaan kohorttiin 5. Kohortti 5 aloittaa kuuden kuukauden intervention 24. kuukaudessa ja päättyy 30. kuukaudessa.
Intervention proksimaalinen tavoite on lisätä joustavan THD:n OTP:n ottoa. Interventio koskee THD-käytäntöjen edistäjiä ja esteitä, jotka on tunnistettu olemassa olevissa tutkimuksissa sekä ne, jotka löydettiin nykyisen projektin ensimmäisessä vaiheessa. Interventio suunnitellaan vastaamaan tietopuutteisiin, koulutustarpeisiin ja yksilöiden uskomuksiin eri organisaatioissa.
Kokeellinen: Kohortti 6
6 36:sta rekrytoidusta opioidihoito-ohjelmasta (OTP) otetaan mukaan kohorttiin 5. Kohortti 5 aloittaa kuuden kuukauden intervention 30. kuukaudessa ja päättyy 36. kuukaudessa.
Intervention proksimaalinen tavoite on lisätä joustavan THD:n OTP:n ottoa. Interventio koskee THD-käytäntöjen edistäjiä ja esteitä, jotka on tunnistettu olemassa olevissa tutkimuksissa sekä ne, jotka löydettiin nykyisen projektin ensimmäisessä vaiheessa. Interventio suunnitellaan vastaamaan tietopuutteisiin, koulutustarpeisiin ja yksilöiden uskomuksiin eri organisaatioissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta 7 päivän THD-resepteissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilasta kuukauteen 30 asti), toimenpiteen jälkeen (kuukaudesta 6 - kuukauteen 36)
7-päivän THD määritellään reseptiksi, jonka mukaan metadoniannokset otetaan 7 päivän välein tai harvemmin.
Ennen interventiota (perustilasta kuukauteen 30 asti), toimenpiteen jälkeen (kuukaudesta 6 - kuukauteen 36)
Muutos lähtötasosta 14 päivän THD-resepteissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilasta kuukauteen 30 asti), toimenpiteen jälkeen (kuukaudesta 6 - kuukauteen 36)
14 päivän THD määritellään reseptiksi, jonka mukaan metadoniannokset otetaan 14 päivän välein tai harvemmin.
Ennen interventiota (perustilasta kuukauteen 30 asti), toimenpiteen jälkeen (kuukaudesta 6 - kuukauteen 36)
Muutos lähtötasosta 28 päivän THD-resepteissä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilasta kuukauteen 30 asti), toimenpiteen jälkeen (kuukaudesta 6 - kuukauteen 36)
28 päivän THD määritellään reseptiksi, jonka mukaan metadoniannokset otetaan 28 päivän välein tai harvemmin.
Ennen interventiota (perustilasta kuukauteen 30 asti), toimenpiteen jälkeen (kuukaudesta 6 - kuukauteen 36)
Muutos perustilanteesta OTP Care Retentionissa
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilasta kuukauteen 30 asti), toimenpiteen jälkeen (kuukaudesta 6 - kuukauteen 36)
Lasketaan vain potilaille, jotka ovat olleet hoidossa alle 12 kuukautta tutkimuksen alussa.
Ennen interventiota (perustilasta kuukauteen 30 asti), toimenpiteen jälkeen (kuukaudesta 6 - kuukauteen 36)
Muutos lähtötilanteesta ensiapupoliklinikalla käyntien määrässä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilasta kuukauteen 30 asti), toimenpiteen jälkeen (kuukaudesta 6 - kuukauteen 36)
Ennen interventiota (perustilasta kuukauteen 30 asti), toimenpiteen jälkeen (kuukaudesta 6 - kuukauteen 36)
Muutos lähtötilanteesta sairaalahoitojen lukumäärässä
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilasta kuukauteen 30 asti), toimenpiteen jälkeen (kuukaudesta 6 - kuukauteen 36)
Ennen interventiota (perustilasta kuukauteen 30 asti), toimenpiteen jälkeen (kuukaudesta 6 - kuukauteen 36)
Muutos kokonaiskuolleisuuden lähtötasosta
Aikaikkuna: Ennen interventiota (perustilasta kuukauteen 30 asti), toimenpiteen jälkeen (kuukaudesta 6 - kuukauteen 36)
Kokonaiskuolleisuus määritellään mistä tahansa syystä johtuvaksi kuolemaksi.
Ennen interventiota (perustilasta kuukauteen 30 asti), toimenpiteen jälkeen (kuukaudesta 6 - kuukauteen 36)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Charles Neighbors, PhD, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. elokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. elokuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 29. joulukuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 5. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Aggregoidut tiedot raportoidaan osallistujien yksityisyyden suojaamiseksi. Tietoja jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti edellyttäen, että tietojen käyttöä ehdottava tutkija tekee tiedonkäyttösopimuksen NYU Langone Healthin kanssa. Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen Charles.Neighbors@nyulangone. Protokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma ovat saatavilla osoitteessa Clinicaltrials.gov vain liittovaltion säännösten edellyttämällä tavalla tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten edellytyksenä.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 9 kuukautta ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisusta tai tutkimusta tukevien palkintojen ja sopimusten ehtojen mukaisesti.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tietojen käyttöä ehdottavalle tutkijalle myönnetään pääsy perustellusta pyynnöstä. Pyynnöt tulee lähettää osoitteeseen Charles.Neighbors@nyulangone. Tietojen pyytäjien on allekirjoitettava tietojen käyttösopimus saadakseen pääsyn tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Klinikkatason moniulotteinen interventio

3
Tilaa