- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05681169
Školní poradenství a očkování proti HPV
Školní poradenství a očkování proti HPV, intervence zaměřená na uživatele zaměřená na děti a rodiče s etnickými menšinami
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pozadí:
Rakoviny související s lidským papilomavirem (HPV) jsou považovány za nejpreventivnější formu rakoviny kvůli očkování. HPVV v Dánsku je součástí národního programu očkování dětí. Navzdory bezplatnému přístupu k očkování navštěvují děti a mladiství z etnických menšin očkovacího programu podstatně méně než rodilí Dánové (79 oproti 93 %). U některých etnických menšin je pokrytí HPVV pouhých 65 %. Bariéry mezi etnickými menšinami vůči očkování proti HPV jsou složité, a proto je důležité nedostatečné porozumění HPV, emoční bariéry sexuality a kulturní tabu. Školní očkování může zlepšit příjem HPVV a poradenství na podporu očkování by mohlo být významné, pokud se zaměříme na rodiny z etnických menšin.
Cíl:
Testovat školní poradenství pro rodiče a žáky týkající se HPV společně se školním HPVV ve školách s více než 25 % žáků z etnických menšin, aby se zlepšilo pokrytí HPVV u dětí z etnických menšin.
Hypotézy a cíle:
Hypotéza 1: Je možné zlepšit účast na HPVV v Dánsku při kombinaci HPV poradenství se školním očkováním ve srovnání s očkováním praktickým lékařem.
- Cíl 1: Zlepšit pokrytí HPVV mezi žáky navštěvujícími školy s vysokou koncentrací cizích žáků. Vyšetřovatelé očekávají zlepšení HPVV u žáků z etnických menšin s alespoň 10 % bodů a mezi rodilými dánskými žáky s alespoň 5 % bodů.
Hypotéza 2: Zlepšení účasti sourozenců na HPVV u zapsaných žáků je možné pouze zlepšením znalostí a povědomí o HPV mezi jejich rodiči.
- Cíl 2: Zlepšit pokrytí HPVV mezi sourozenci a zapsanými žáky.
Hypotéza 3: Úzká spolupráce se zástupci uživatelů zlepší proveditelnost a implementaci.
- Cíl 3: Vyvinout a vyhodnotit cílený poradenský materiál týkající se HPV a HPVV pro rodiče a děti s různým etnickým původem, způsobilý pro národní implementaci.
Materiály a metody:
Teoretický rámec; Intervence je vypracována podle rámce komplexních intervencí. Komplexní intervence obsahují několik vzájemně se ovlivňujících složek a směrnice se zabývá vývojem, hodnocením proveditelnosti, implementací a hodnocením. Pro operacionalizaci prvků intervence použili vyšetřovatelé Logický model, grafický nástroj, který ilustruje vztah mezi aktivitami a zamýšleným výsledkem. Tím vyšetřovatelé zkombinovali teoretické znalosti a složky intervence, aby se přizpůsobili možným výzvám při implementaci.
Návrh výzkumu, studie a kontrolní populace; Intervence je prováděna jako nerandomizovaná implementační studie. Intervence bude realizována ve školním roce 2022/23. Intervenční skupinu tvoří 640 dětí (11–13 let) v 5 školách s > 25 % žáků z etnických menšin, které se nacházejí v Aarhusu v Dánsku. Kontrolní populaci bude tvořit přibližně 2560 dětí srovnatelného věku a regionů s podobně vysokou koncentrací etnických menšin.
Rozvinutá intervence;
Intervence se skládá z následujících základních prvků:
- Rodičovské poradenství o HPV založené na Scholl
- Školní žákovské HPV poradenství
- Scholl-based HPVV
Poradenské materiály byly vyvinuty na základě stávajících znalostí komunikace s rodiči z etnických menšin ohledně zdravotních problémů. Vyšetřovatelé vyvinuli především video a animaci, což také pomáhá zajistit metodickou přísnost. Veškerý vyvinutý materiál byl ověřen a upraven ve spolupráci se zástupci uživatelů. Pro podporu implementace je poradenský proces navržen tak, aby vyžadoval pouze několik školsko-profesionálních zdrojů.
Rodičovské poradenství; A. Ústní prezentace (10 min) vysvětlující HPV a HPVV. Předá jej zdravotnický pracovník (lékař, doktorand) na prvním setkání školy s rodiči za přítomnosti velvyslanců etnických menšin.
B. K dispozici bude jednoduchá tištěná prezentace v podobě textu a obrázků (v arabštině, turečtině, somálštině, angličtině a dánštině).
C. Ústní prezentace bude k dispozici jako video s textem v arabštině, turečtině, somálštině, angličtině a dánštině. Bude přístupný ve skupině na Facebooku pouze pro rodiče, kteří se účastní intervence.
Všem rodičům, kteří se schůzky školy a rodičů nezúčastní, vyšetřovatelé zašlou veškerý písemný materiál a možnost odevzdat se k účasti jak do online osobní schránky, tak dopisem s orazítkovanou zpětnou obálkou.
Poradenství pro žáky; A. V prostředí školní sestry se bude skládat z animace (3 min), která ilustruje fakta o HPV a očkování. Vyprávění je rozhovorem dvou dětí různých pohlaví a etnického původu a obsahuje témata jako nervozita.
B. Děti dostanou tašku s pohlednicí dokládající fakta uvedená v animaci a s možností odevzdání od rodičů.
C. Školní sestra usnadní konverzaci o očkování a nervozitě pomocí 5 karet s otázkami.
Školní HPVV; První očkování (HPVV1) bude nabídnuto po dokončení elementu 1-2; druhý (HPVV2) bude nabízen minimálně o pět měsíců později. Obě budou podávány v předem stanovených termínech během školních hodin kvalifikovanými lékaři a zdravotními sestrami. Data budou viditelná na plakátech ve škole a upozornění bude zasláno rodičům prostřednictvím školní komunikační platformy a textových zpráv, pokud to rodiče zvolí při odesílání svého dítěte k očkování.
Plán hodnocení:
Kvantitativní a kvalitativní výsledek, viz sekce výsledky.
Výpočet výkonu; Vyšetřovatelé zapsali 5 škol, což odpovídá přibližně 640 dětem. Do kontrolní skupiny bude přiděleno 2560 dětí (poměr 1:4). V obou skupinách budou zhruba polovina těchto dětí rodilí Dánové a druhá polovina etnické menšiny. Za předpokladu, že menšinoví žáci mají pokrytí HPVV 65 %, bude studie schopna odhalit ve stratifikovaných analýzách rozdíl v proočkovanosti mezi intervenční a kontrolní skupinou přibližně 10 procentních bodů s rizikem chyby 1. typu 5 % a typem 2 chyba 10 % (výkon 90 %).
Zdroje dat a statistické analýzy; Intervenční skupinu určilo město Aarhus a kontrolní skupina bude identifikována v dánském občanském registračním systému, stejně jako rodiče a sourozenci jak intervenčních, tak kontrolních skupin. Informace o etnickém původu dětí a demografickém a socioekonomickém postavení rodičů budou získány z Dánského statistického úřadu. Údaje o HPVV 1 a 2 budou shromažďovány z The Danish National Health Service Register prostřednictvím Dánského úřadu pro zdravotní údaje.
Demografické a socioekonomické charakteristiky budou prezentovány jako počty a proporce a rozdíly mezi intervenční a kontrolní skupinou testované pomocí Pearsonova chí-kvadrát testu. K odhadu relativního rizika neočkování mezi intervenční a kontrolní skupinou budou použity regresní analýzy. Pokud jsou identifikovány rozdíly mezi intervencí a kontrolní skupinou, budou uvedeny hrubé i upravené odhady s 95% intervalem spolehlivosti. Všechny analýzy budou provedeny pomocí STATA V.17.
etické úvahy; Projekt bude veden v souladu s pokyny pro správnou klinickou praxi a bude hlášen Agentuře pro ochranu údajů v regionu středního Dánska (ref.nr. 761330, 1-16-02-494-21) a Výbory pro biomedicínský výzkum regionu Střední Dánsko (1-10-72-274-21). Rodiče musí předložit své dítě k očkování s písemným informovaným souhlasem. HPVV budou nabízeny v předem stanovených termínech během školních hodin a poskytovány kvalifikovanými lékařskými odborníky podle stávajících pokynů. Každý HPVV bude registrován v The National Danish Childhood Vaccination Register. Se všemi údaji bude nakládáno v souladu s obecným nařízením EU o ochraně osobních údajů a se všemi citlivými informacemi bude zacházeno bezpečně pomocí REDcap. Obec Aarhus poskytne osobní údaje zásahové skupině za účelem provedení vynálezu a byla uzavřena smlouva o zpracování údajů o zpřístupnění. Pohovory budou vedeny v souladu s pravidly Helsinské deklarace o dobrovolnosti a anonymitě.
Spolupracovníci a zástupci uživatelů:
Z magistrátu města Aarhus, odboru dětí a mládeže, máme konzultanta, který se projektu věnuje. Projekt schválili političtí a administrativní představitelé a tito jsou blízcí spolupracovníci. Dvě školní sestry jsou zástupkyněmi uživatelů. „Neighbourhood Mothers“ je národní dobrovolnická organizace menšinových žen vyškolených v oblasti zdraví, rodiny a dánské společnosti. Tvoří velkou skupinu uživatelů-zástupců. 10 matek a dětí s různým etnickým a sociálním původem jsou zástupci uživatelů a také 2 zdravotníci s kulturním vhledem. Nevládní organizace "Sex og Samfund" [sex a společnost] přispěla konzultací ohledně poradenského materiálu.
Perspektivy:
Perspektivy zahájení školního HPVV je vytvořit rovné příležitosti pro účast na primární prevenci rakoviny související s HPV pro všechny děti žijící v Dánsku. Výsledky této studie mohou být použity v budoucích preventivních intervencích a materiál může být použit v budoucích školních očkovacích programech.
Vyšetřovatelé očekávají, že intervence přispěje k minimalizaci dezinformací a tabu souvisejících s HPVV mezi rodinami etnických menšin, což způsobí, že intervence nepřímo prospěje návštěvnosti HPVV ostatních dětí rodiny a přispěje ke snížení nerovnosti v dánském zdravotnictví.
Tento projekt je prvním krokem ve větším projektu s celkovým cílem zlepšit prevenci rakoviny děložního čípku související s HPV mezi menšinovými skupinami v Dánsku, který probíhá v meziregionální spolupráci mezi univerzitní nemocnicí Aarhus, univerzitní nemocnicí Odense a regionální nemocnicí Randers.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8210
- Anne Katrine Leonhard
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Žáci 4., 5. a 6. ročníku v 5 školách s > 25 % žáků z etnických menšin, které se nacházejí v Aarhusu v Dánsku.
- Věk 9 - 15 let
- K očkování bude nutný souhlas rodičů
Kritéria vyloučení:
- Žáci z jiných škol nebo ročníků.
- Kritériem vyloučení z očkování bude anamnéza těžké anafylaktické reakce
- Kritéria vylučování z očkování bude již zahájena vakcinace u praktického lékaře.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školní poradenství proti HPV a očkování proti HPV
640 žáků
|
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní populace bude tvořit přibližně 2560 dětí srovnatelných věkem a regionů v Dánsku s podobně vysokou koncentrací etnických menšin.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pokrytí HPV očkováním v intervenční skupině
Časové okno: 1 rok
|
Pokrytí HPV mezi intervencí a kontrolní skupinou jako celkové a stratifikované podle etnicity
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Odhadovaný účinek HPV poradenství
Časové okno: 1 rok
|
Pokrytí HPVV pro sourozence zahrnutých žáků ve srovnání s kontrolní skupinou s odpovídající věkovou a oblastí.
|
1 rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalitativní vnímání intervence
Časové okno: tři měsíce
|
Vnímání intervence ze strany rodičů a školních odborníků bude kvalitativně hodnoceno pomocí rozhovorů ve fokusních skupinách.
Účastníci budou strategicky vybíráni z přítomných a nezúčastněných a budou reprezentovat různé školy, kulturní a socioekonomické podmínky.
Rozhovory budou orámovány pomocí polostrukturovaného průvodce rozhovory a data budou analyzována a následně validována Malterudovou metodou textové analýzy.
|
tři měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lene K Seibæk, Prof, University of Aarhus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- Schoolbased HPV-vaccination
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Všechny výsledky a zkušenosti ze studie jsou plánovány ke sdílení:
- PhD-práce s dalšími výzkumníky
- Abstrakty, postery a ústní prezentace na příslušných konferencích (plánuje se EUROgin a IPVC (International Papillomavirus Conference))
- Tisk a sociální média v Dánsku
- Ústní prezentace organizacím, městu Aarhus a matkám ze sousedství.
- Ústní prezentace pro intervenční zájmy, jako jsou školní sestry, učitelé a vedení škol.
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .