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Conseil et vaccination contre le VPH en milieu scolaire

9 janvier 2023 mis à jour par: University of Aarhus

Conseils et vaccination contre le VPH en milieu scolaire, une intervention centrée sur l'utilisateur ciblant les enfants et les parents issus de minorités ethniques

Cette étude est conçue comme une étude de mise en œuvre non randomisée consistant en un programme scolaire de conseil contre le VPH et de vaccination contre le VPH (VPH) centré sur l'utilisateur. L'objectif est d'améliorer la couverture du VPH chez les enfants issus de minorités ethniques avec un minimum de 10 % dans le groupe d'intervention.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Description détaillée

Fond:

Les cancers liés au virus du papillome humain (VPH) sont considérés comme la forme de cancer la plus préventive grâce à la vaccination. Le VPH au Danemark fait partie d'un programme national de vaccination des enfants. Malgré un accès gratuit à la vaccination, les enfants et les adolescents issus de minorités ethniques participent beaucoup moins au programme de vaccination que les Danois de souche (79 contre 93 %). Parmi certains groupes ethniques minoritaires, la couverture du VPH est aussi faible que 65 %. Les obstacles parmi les minorités ethniques à la vaccination contre le VPH sont complexes, d'où une compréhension insuffisante du VPH, les barrières émotionnelles à la sexualité et les tabous culturels sont importants. La vaccination en milieu scolaire peut améliorer l'absorption du VPH, et le conseil en faveur de la vaccination pourrait être important lorsqu'il s'agit de cibler des familles de minorités ethniques.

Avoir pour but:

Tester le conseil scolaire contre le VPH des parents et des élèves avec le VPH en milieu scolaire, dans les écoles comptant plus de 25 % d'élèves issus de minorités ethniques, afin d'améliorer la couverture du VPH chez les enfants issus de minorités ethniques.

Hypothèses et objectifs :

Hypothèse 1 : Il est possible d'améliorer la participation au VPH au Danemark en combinant le conseil contre le VPH avec la vaccination en milieu scolaire par rapport à la vaccination en généraliste.

- Objectif 1 : Améliorer la couverture HPVV parmi les élèves fréquentant des écoles à forte concentration d'élèves allochtones. Les enquêteurs anticipent une amélioration du HPVV chez les élèves des minorités ethniques avec au moins 10 % de points et chez les élèves danois de souche avec au moins 5 % de points.

Hypothèse 2 : Il est possible d'améliorer la participation au VPH de la fratrie des élèves inscrits, uniquement en améliorant la connaissance et la sensibilisation au VPH de leurs parents.

- Objectif 2 : Améliorer la couverture HPVV dans la fratrie des élèves inscrits.

Hypothèse 3 : Une coopération étroite avec les représentants des usagers améliorera la faisabilité et la mise en œuvre.

- Objectif 3 : Développer et évaluer du matériel de conseil ciblé concernant le VPH et le VPH pour les parents et les enfants d'origines ethniques diverses, éligibles à une mise en œuvre nationale.

Matériaux et méthodes:

Cadre théorique ; L'intervention est développée selon le cadre des interventions complexes. Les interventions complexes contiennent plusieurs composants interactifs, et la ligne directrice traite du développement, de l'évaluation de la faisabilité, de la mise en œuvre et de l'évaluation. Pour opérationnaliser les éléments de l'intervention, les enquêteurs ont appliqué un modèle logique, un outil graphique qui illustre la relation entre les activités et les résultats escomptés. Ainsi, les enquêteurs ont combiné les connaissances théoriques et les composantes de l'intervention pour s'adapter aux éventuels défis de mise en œuvre.

Conception de la recherche, étude et population témoin ; L'intervention est menée comme une étude de mise en œuvre non randomisée. L'intervention sera mise en œuvre pendant l'année scolaire 2022/23. Le groupe d'intervention est composé de 640 enfants (âgés de 11 à 13 ans) dans 5 écoles comptant > 25 % d'élèves issus de minorités ethniques, situées à Aarhus, au Danemark. La population témoin sera d'environ 2 560 enfants comparables en âge et dans des régions avec une forte concentration similaire de populations de minorités ethniques.

Intervention développée;

L'intervention comprend les éléments de base suivants :

  1. Conseil parental HPV en milieu scolaire
  2. Conseil HPV pour les élèves en milieu scolaire
  3. HPVV à base de Scholl

Du matériel de conseil a été élaboré en fonction des connaissances existantes en matière de communication avec les parents des minorités ethniques concernant les problèmes de santé. Les enquêteurs ont développé principalement de la vidéo et de l'animation, ce qui contribue également à assurer la rigueur méthodologique. Tout le matériel développé a été validé et adapté en collaboration avec les représentants des utilisateurs. Pour soutenir la mise en œuvre, le processus de conseil est conçu pour n'exiger que peu de ressources professionnelles de l'école.

Conseil parental ; A. Présentation orale (10 min) expliquant HPV et HPVV. Il sera donné par un professionnel de santé (médecin, doctorant) lors de la première rencontre école-parents, en présence des ambassadeurs des minorités ethniques.

B. Une présentation imprimée simple sera disponible en texte et en images (en arabe, turc, somali, anglais et danois).

C. La présentation orale sera disponible sous forme de vidéo textuelle en arabe, turc, somali, anglais et danois. Il sera accessible dans un groupe Facebook, uniquement pour les parents inclus dans l'intervention.

À tous les parents qui ne participeront pas à la réunion école-parents, les enquêteurs enverront tout le matériel écrit et la possibilité de soumettre leur candidature à la fois à une boîte aux lettres personnelle en ligne et par lettre avec une enveloppe de retour timbrée.

Conseil aux élèves ; A. En milieu scolaire-infirmière, il s'agira d'une animation (3 min), qui illustre des faits sur le VPH et la vaccination. La narration est une conversation entre deux enfants, de sexe et d'ethnie différents et contient des sujets tels que la nervosité.

B. Les enfants recevront un sac fourre-tout avec une carte postale, étayant les faits donnés dans l'animation et avec possibilité de soumission par les parents.

C. L'infirmière scolaire animera une conversation sur la vaccination et la nervosité à l'aide de 5 cartes-questions.

VPH en milieu scolaire ; La première vaccination (HPVV1) sera offerte une fois les éléments 1 et 2 terminés ; le second (HPVV2) sera proposé au minimum cinq mois plus tard. Les deux seront donnés à des dates prédéfinies pendant les heures de classe par des médecins et des infirmières qualifiés. Les dates seront visibles sur des affiches à l'école et un rappel sera envoyé aux parents via la plateforme de communication de l'école et des SMS si cela est sélectionné par les parents lors de la soumission de leur enfant à la vaccination.

Plan d'évaluation :

Résultat quantitatif et qualitatif, voir la section des résultats.

Calcul de puissance ; Les enquêteurs ont inscrit 5 écoles, correspondant à environ 640 enfants. 2560 enfants seront affectés au groupe témoin (ratio 1:4). Dans les deux groupes, environ la moitié de ces enfants seront des Danois d'origine et l'autre moitié appartiendront à des minorités ethniques. Estimant que les élèves des minorités ont une couverture HPVV de 65 %, l'étude sera en mesure de détecter une différence d'environ 10 % de couverture vaccinale entre le groupe d'intervention et le groupe témoin dans les analyses stratifiées avec un risque d'erreur de type 1 de 5 % et le type 2 erreur de 10% (puissance 90%).

Sources de données et analyse statistique ; Le groupe d'intervention a été identifié par la municipalité d'Aarhus et le groupe de contrôle sera identifié dans le système d'enregistrement civil danois, tout comme les parents et les frères et sœurs des groupes d'intervention et de contrôle. Des informations sur l'origine ethnique des enfants et le statut démographique et socio-économique des parents seront obtenues auprès de Statistics Denmark. Les données sur les HPVV 1 et 2 seront collectées à partir du registre du service national de santé danois par l'intermédiaire de l'autorité danoise des données de santé.

Les caractéristiques démographiques et socioéconomiques seront présentées sous forme de nombres et de proportions et de différences entre les groupes d'intervention et de contrôle testés à l'aide du test du chi carré de Pearson. Des analyses de régression seront utilisées pour estimer le risque relatif de ne pas être vacciné entre le groupe d'intervention et le groupe témoin. Si des différences entre le groupe d'intervention et le groupe témoin sont identifiées, les estimations brutes et ajustées seront présentées avec des intervalles de confiance à 95 %. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de STATA V.17.

Considérations éthiques; Le projet sera mené conformément aux lignes directrices sur les bonnes pratiques cliniques et est signalé à l'Agence de protection des données de la région du centre du Danemark (réf.nr. 761330, 1-16-02-494-21) et les comités de recherche biomédicale de la région centrale du Danemark (1-10-72-274-21). Les parents doivent soumettre leur enfant à la vaccination via un consentement éclairé écrit. Le HPVV sera proposé à des dates prédéfinies pendant les heures de classe et fourni par des professionnels de la santé qualifiés conformément aux directives existantes. Chaque HPVV sera enregistré dans le registre national danois des vaccinations infantiles. Toutes les données seront traitées conformément au règlement général sur la protection des données de l'UE et toutes les informations sensibles seront traitées en toute sécurité en utilisant REDcap. La municipalité d'Aarhus fournira des données personnelles sur le groupe d'intervention afin de réaliser l'invention et un accord de traitement des données sur la divulgation a été conclu. Les entretiens seront exécutés conformément aux règles de la déclaration d'Helsinki sur le volontariat et l'anonymat.

Collaborateurs et représentants des utilisateurs :

De la municipalité d'Aarhus, Département de l'enfance et de la jeunesse, nous avons un consultant dédié au projet. Le projet a été approuvé par les responsables politiques et administratifs, et ceux-ci sont de proches collaborateurs. Deux infirmières scolaires sont représentatives des usagers. « Mères du quartier » est une organisation nationale bénévole de femmes appartenant à des minorités formées à la santé, à la famille et à la société danoise. Ils constituent un groupe important de représentants des usagers. 10 mères et enfants de diverses origines ethniques et sociales sont des représentants des usagers, ainsi que 2 professionnels de la santé ayant une connaissance culturelle. L'organisation non gouvernementale "Sex og Samfund" [sexe et société] a contribué à la consultation concernant le matériel de conseil.

Points de vue:

Les perspectives d'initiation du VPH en milieu scolaire sont de créer des opportunités égales de participation à la prévention primaire du cancer lié au VPH pour tous les enfants vivant au Danemark. Les résultats de cette étude peuvent être utilisés dans de futures interventions préventives, et le matériel peut être utilisé dans de futurs programmes de vaccination en milieu scolaire.

Les enquêteurs s'attendent à ce que l'intervention contribue à minimiser la désinformation et les tabous liés au VPH parmi les familles des minorités ethniques, ce qui fait que l'intervention profite indirectement à la fréquentation du VPH des autres enfants de la famille et contribue à réduire les inégalités dans les soins de santé danois.

Ce projet est la première étape d'un projet plus vaste dont l'objectif global est d'améliorer la prévention du cancer du col de l'utérus lié au VPH parmi les groupes minoritaires au Danemark, qui se déroule dans le cadre d'une collaboration interrégionale entre l'hôpital universitaire d'Aarhus, l'hôpital universitaire d'Odense et l'hôpital régional de Randers.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

640

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Aarhus, Danemark, 8210
        • Anne Katrine Leonhard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 15 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Élèves de 4e, 5e et 6e années dans 5 écoles comptant > 25 % d'élèves issus de minorités ethniques, situées à Aarhus, au Danemark.
  • 9 - 15 ans
  • Pour la vaccination, il y aura un consentement parental obligatoire

Critère d'exclusion:

  • Élèves d'autres écoles ou classes.
  • Les critères d'exclusion de la vaccination seront les antécédents médicaux de réaction anaphylactique grave
  • Les critères d'exclusion de la vaccination seront déjà initiés par la vaccination chez le médecin généraliste.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Conseils contre le VPH en milieu scolaire et vaccination contre le VPH
640 élèves
  1. Conseil parental HPV en milieu scolaire
  2. Conseil HPV pour les élèves en milieu scolaire
  3. HPVV à base de Scholl
Aucune intervention: Groupe de contrôle
La population de contrôle sera d'environ 2560 enfants comparables en âge et dans des régions du Danemark avec une concentration élevée similaire de populations de minorités ethniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Couverture vaccinale contre le VPH dans le groupe d'intervention
Délai: 1 an
Couverture totale du VPH entre le groupe d'intervention et le groupe de contrôle et stratifiée par origine ethnique
1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effet estimé du conseil HPV
Délai: 1 an
Couverture HPVV pour les frères et sœurs des élèves inclus par rapport à un groupe témoin apparié selon l'âge et la région.
1 an

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perception qualitative de l'intervention
Délai: trois mois
Les perceptions des parents et des professionnels de l'école sur l'intervention seront évaluées qualitativement par des entretiens de groupe. Les participants seront stratégiquement sélectionnés parmi les participants et les non-participants, et représenteront diverses écoles, conditions culturelles et socio-économiques. Les entretiens seront encadrés par un guide d'entretien semi-structuré, et les données seront analysées et validées consécutivement avec la méthode d'analyse de texte de Malterud
trois mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lene K Seibæk, Prof, University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

1 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Première publication (Réel)

12 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Schoolbased HPV-vaccination

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Tous les résultats et expériences de l'étude sont prévus pour être partagés :

  • Thèse de doctorat avec d'autres chercheurs
  • Résumés, posters et présentation orale lors de conférences pertinentes (EUROgin et IPVC (International Papillomavirus Conference) sont prévus)
  • Presse et médias sociaux au Danemark
  • Présentations orales à des organisations, la municipalité d'Aarhus et Neighborhood Mothers.
  • Présentations orales aux intérêts d'intervention, tels que les infirmières scolaires, les enseignants et les chefs d'établissement.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles du printemps 2023 à l'été 2025.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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