- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05681169
Iskolai HPV-tanácsadás és oltás
Iskolai alapú HPV-tanácsadás és oltás, felhasználó-központú beavatkozás, amely az etnikai kisebbségi hátterű gyermekeket és szülőket célozza meg
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Háttér:
A humán papillomavírussal (HPV) összefüggő rákos megbetegedések a védőoltásnak köszönhetően a leginkább megelőző rákformának számítanak. Dániában a HPVV egy nemzeti gyermekvédőoltási program része. Az oltásokhoz való ingyenes hozzáférés ellenére az etnikai kisebbségi hátterű gyermekek és serdülők lényegesen kevesebbet vesznek részt az oltási programban, mint a dán anyanyelvűek (79 vs 93%). Egyes etnikai kisebbségi csoportok körében a HPVV-lefedettség 65%-os. Az etnikai kisebbségek között a HPV elleni védőoltás akadályai összetettek, ezért a HPV elégtelen megértése, a szexualitás érzelmi akadályai és a kulturális tabuk jelentősek. Az iskolai oltás javíthatja a HPVV felszívódását, és az oltást támogató tanácsadás jelentős lehet az etnikai kisebbségekhez tartozó családok megcélzásakor.
Cél:
A szülők és tanulók iskolai HPV-tanácsadásának tesztelése az iskolai HPVV-vel együtt, azokban az iskolákban, ahol több mint 25%-os etnikai kisebbséghez tartozó tanulók vannak, az etnikai kisebbségi hátterű gyermekek HPVV-lefedettségének javítása érdekében.
Hipotézisek és célok:
1. hipotézis: A HPV-ben való részvétel javítható Dániában, ha a HPV-tanácsadást iskolai oltással kombináljuk, összehasonlítva a háziorvosi oltással.
- 1. cél: A HPVV-lefedettség javítása az olyan iskolákba járó tanulók körében, ahol magas a nem anyanyelvi tanulók aránya. A kutatók az etnikai kisebbségekhez tartozó tanulók körében legalább 10%-ponttal, a dán anyanyelvű tanulók körében pedig legalább 5%-ponttal javuló HPVV-t várnak.
2. hipotézis: Javítani lehet a HPVV-ben való részvételt a testvérek és a beiratkozott tanulók között, pusztán a HPV-ismeret és a szüleik tudatosságának javításával.
- 2. cél: A HPVV-lefedettség javítása a beiratkozott tanulók testvérei között.
3. hipotézis: A felhasználók képviselőivel való szoros együttműködés javítja a megvalósíthatóságot és a megvalósítást.
- 3. cél: Célzott, HPV-vel és HPVV-vel kapcsolatos tanácsadási anyagok kidolgozása és értékelése különböző etnikai hátterű szülők és gyermekek számára, országos megvalósításra.
Anyagok és metódusok:
Elméleti keret; A beavatkozás a Complex Interventions Framework szerint kerül kidolgozásra. A komplex beavatkozások több, egymással kölcsönhatásban álló összetevőt tartalmaznak, az útmutató pedig a fejlesztéssel, a megvalósíthatóság értékelésével, a megvalósítással és az értékeléssel foglalkozik. A beavatkozás elemeinek operacionalizálására a vizsgálók egy logikai modellt, egy grafikus eszközt alkalmaztak, amely szemlélteti a tevékenységek és a tervezett eredmény közötti kapcsolatot. Ezzel a kutatók egyesítették az elméleti ismereteket és a beavatkozás összetevőit, hogy alkalmazkodjanak a megvalósítás lehetséges kihívásaihoz.
Kutatási tervezés, vizsgálat és kontrollpopuláció; A beavatkozás nem véletlenszerű végrehajtási vizsgálatként történik. A beavatkozás a 2022/23-as tanévben valósul meg. Az intervenciós csoport 640 gyermekből áll (11-13 évesek) 5 olyan iskolában, ahol több mint 25% etnikai kisebbséghez tartozó tanulók vannak, a dániai Aarhusban. A kontrollpopuláció hozzávetőleg 2560 gyermek lesz, hasonló korban és régiókban, ahol az etnikai kisebbségi populáció hasonló nagy koncentrációban van jelen.
Fejlett beavatkozás;
A beavatkozás a következő alapvető elemekből áll:
- Iskolai alapú szülői HPV-tanácsadás
- Iskolai alapú HPV-tanácsadás tanulóknak
- Scholl-alapú HPVV
A tanácsadó anyagokat az etnikai kisebbségekhez tartozó szülők egészségügyi kérdésekkel kapcsolatos kommunikációjának meglévő ismeretei alapján állítottuk össze. A nyomozók elsősorban videót és animációt készítettek, ami szintén segíti a módszertani szigort. Az összes kidolgozott anyagot a felhasználók képviselőivel együttműködve validáltuk és adaptáltuk. A megvalósítás támogatása érdekében a tanácsadási folyamatot úgy alakították ki, hogy csak kevés iskolai-szakmai erőforrást igényeljen.
Szülői tanácsadás; A. Szóbeli előadás (10 perc) a HPV és a HPVV magyarázatával. Az első iskolai szülői értekezleten egy egészségügyi szakember (orvos, doktorandusz) adja át, etnikai kisebbségi nagykövetek jelenlétében.
B. Egy egyszerű nyomtatott prezentáció elérhető lesz szövegben és képben (arab, török, szomáliai, angol és dán nyelven).
C. A szóbeli előadás arab, török, szomáliai, angol és dán nyelvű szöveges videó formájában lesz elérhető. Facebook-csoportban lesz elérhető, kizárólag a beavatkozásban résztvevő szülők számára.
Az iskolai szülői értekezleten részt nem vevő összes szülőnek a nyomozók minden írásos anyagot és részvételi lehetőséget megküldenek mind online személyes postafiókba, mind levélben, lepecsételt visszatérő borítékkal.
Tanulói tanácsadás; V. Iskolai ápolónői környezetben egy animációból áll (3 perc), amely a HPV-vel és a védőoltással kapcsolatos tényeket illusztrálja. A történetmesélés két, nemi és etnikai hovatartozású gyerek közötti beszélgetés, és olyan témákat tartalmaz, mint az idegesség.
B. A gyerekek egy, az animációban szereplő tényeket alátámasztó képeslappal ellátott táskát kapnak, a szülők beküldési lehetőségével.
C. Az óvónő 5 kérdőív segítségével segíti a beszélgetést az oltásról és az idegességről.
Iskolai alapú HPVV; Az első oltást (HPVV1) az 1-2. elem befejezése után ajánlják fel; a másodikat (HPVV2) legalább öt hónappal később kínálják fel. Mindkettőt előre meghatározott időpontokban, iskolai órákban adják be szakképzett orvosok és ápolónők. A dátumok az iskolában plakátokon láthatók lesznek, és emlékeztetőt küldenek a szülőknek az iskolai kommunikációs platformon és szöveges üzenetekben, ha a szülők ezt választják, amikor beadják gyermeküket védőoltásra.
Értékelési terv:
Kvantitatív és minőségi eredmény, lásd az eredmények szakaszt.
Teljesítményszámítás; A nyomozók 5 iskolát irattak be, ami körülbelül 640 gyereknek felel meg. 2560 gyermek kerül a kontrollcsoportba (1:4 arány). Mindkét csoportban a gyerekek nagyjából fele dán anyanyelvű, a másik fele pedig etnikai kisebbséghez tartozik. Becsléssel, hogy a kisebbségi tanulók HPVV-lefedettsége 65%-os, a vizsgálat körülbelül 10 százalékpontos eltérést képes kimutatni az oltási lefedettségben az intervenciós és a kontrollcsoport között a réteganalízisben, az 1-es típusú hiba kockázata 5% és a típus. 2 10%-os hiba (teljesítmény 90%).
Adatforrások és statisztikai elemzések; Az intervenciós csoportot Aarhus önkormányzata azonosította, a kontrollcsoportot pedig a dán polgári anyakönyvi rendszer fogja azonosítani, csakúgy, mint az intervenciós és kontrollcsoportok szüleit és testvéreit. A gyermekek etnikai hovatartozására, valamint a szülők demográfiai és társadalmi-gazdasági helyzetére vonatkozó információkat a dán statisztikai hivatal szerezheti be. A HPV 1-re és 2-re vonatkozó adatokat a Dán Nemzeti Egészségügyi Szolgálat Nyilvántartásából gyűjtik a Danish Health Data Authorityn keresztül.
A demográfiai és társadalmi-gazdasági jellemzőket számok és arányok, valamint a Pearson-féle khi-négyzet teszttel tesztelt intervenciós és kontrollcsoportok közötti különbségek formájában mutatjuk be. Regressziós elemzéseket használnak a vakcinázás elmaradásának relatív kockázatának becslésére az intervenciós és a kontrollcsoport között. Ha különbségek vannak az intervenciós és a kontrollcsoport között, mind a nyers, mind a korrigált becslések 95%-os konfidencia intervallumokkal kerülnek bemutatásra. Minden elemzés a STATA V.17 használatával történik.
Etikai megfontolások; A projektet a Helyes Klinikai Gyakorlat Irányelveinek megfelelően hajtják végre, és jelentést tesznek a Közép-Dániai Régió Adatvédelmi Ügynökségének (ref.nr. 761330, 1-16-02-494-21) és Közép-Dánia Régió Orvosbiológiai Kutatási Bizottságai (1-10-72-274-21). A szülőknek írásos beleegyezésével be kell nyújtaniuk gyermeküket oltásra. A HPVV-t előre meghatározott időpontokban, iskolai órákban kínálják fel, és képzett egészségügyi szakemberek biztosítják a meglévő irányelveknek megfelelően. Minden HPVV-t bejegyeznek a Dán Nemzeti Gyermekvédőoltási Nyilvántartásba. Minden adatot az EU általános adatvédelmi rendeletének megfelelően kezelünk, és minden érzékeny információt biztonságosan kezelünk a REDcap használatával. Aarhus önkormányzata személyes adatokat bocsát rendelkezésre az intervenciós csoportról a találmány végrehajtása érdekében, és adatkezelési megállapodás megkötésre került a nyilvánosságra hozatalról. Az interjúk a Helsinki Nyilatkozat önkéntességre és anonimitásra vonatkozó szabályai szerint zajlanak.
Együttműködők és a felhasználók képviselői:
Aarhus önkormányzatának Gyermek- és Ifjúsági Osztályának tanácsadója van a projektnek. A projektet politikai és adminisztratív vezetők hagyták jóvá, és ők szorosan együttműködnek. Két védőnő a felhasználó képviselője. A "Neighbourhood anys" egy nemzeti önkéntes szervezet, amely kisebbségi nőkből áll, akik az egészségügyben, a családban és a dán társadalomban tanultak. A felhasználók képviselőinek nagy csoportját alkotják. 10 különböző etnikai és társadalmi háttérrel rendelkező anya és gyermek a felhasználók képviselője, valamint 2 kulturális belátással rendelkező egészségügyi szakember. A "Sex og Samfund" [szex és társadalom] civil szervezet hozzájárult a tanácsadó anyagokkal kapcsolatos konzultációkhoz.
Perspektívák:
Az iskolai HPVV bevezetésének perspektívája, hogy minden Dániában élő gyermek számára egyenlő esélyeket teremtsenek a HPV-vel összefüggő rák elsődleges megelőzésében való részvételre. A tanulmány eredményei felhasználhatók a jövőbeni megelőző beavatkozásokban, és az anyagok felhasználhatók a jövőbeli iskolai oltási programokban.
A kutatók arra számítanak, hogy a beavatkozás hozzájárul a HPVV-vel kapcsolatos félretájékoztatás és tabuk minimalizálásához az etnikai kisebbségi családok körében, így a beavatkozás közvetve a család többi gyermekének HPVV-látogatását segíti elő, és hozzájárul az egyenlőtlenségek csökkentéséhez a dán egészségügyi ellátásban.
Ez a projekt egy nagyobb projekt első lépése, amelynek általános célja a HPV-vel kapcsolatos méhnyakrák-megelőzés javítása a dániai kisebbségi csoportok körében, amely az Aarhusi Egyetemi Kórház, az Odense Egyetemi Kórház és a Randers Regionális Kórház közötti regionális együttműködésben valósul meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aarhus, Dánia, 8210
- Anne Katrine Leonhard
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4., 5. és 6. osztályos tanulók 5 olyan iskolában, ahol az etnikai kisebbségekhez tartozó tanulók aránya meghaladja a 25%-ot, a dániai Aarhusban.
- 9-15 éves kor
- Az oltáshoz kötelező a szülői beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Más iskolák vagy évfolyamok tanulói.
- A vakcinázásból való kizárási kritérium az, hogy az anamnézisben szerepelt súlyos anafilaxiás reakció
- Az oltásból való kizárási kritériumok már a háziorvosnál megkezdett oltásnak minősülnek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Iskolai HPV-tanácsadás és HPV-oltás
640 tanuló
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollpopuláció hozzávetőlegesen 2560 gyermekből áll majd, koruk és régióik szerint Dániában hasonló nagy koncentrációjú etnikai kisebbségi populációkkal.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
HPV-oltás lefedettsége az intervenciós csoportban
Időkeret: 1 év
|
A HPV lefedettsége az intervenciós és a kontrollcsoport között teljes és etnikai hovatartozás szerint rétegezve
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A HPV-tanácsadás becsült hatása
Időkeret: 1 év
|
A bevont tanulók testvéreinek HPVV-lefedettsége egy életkorban és területileg egyeztetett kontrollcsoporthoz képest.
|
1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A beavatkozás minőségi észlelése
Időkeret: három hónap
|
A szülők és az iskolai szakemberek beavatkozással kapcsolatos megítélését fókuszcsoportos interjúk során minőségileg értékeljük.
A résztvevőket stratégiailag választják ki a jelenlévők és a nem látogatók között, és különböző iskolákat, kulturális és társadalmi-gazdasági viszonyokat képviselnek.
Az interjúkat egy félig strukturált interjúkalauz keretezi, és az adatokat egymás után elemezzük és validáljuk Malterud szövegelemző módszerével.
|
három hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Lene K Seibæk, Prof, University of Aarhus
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Schoolbased HPV-vaccination
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
A tervek szerint a tanulmány összes eredményét és tapasztalatát megosztják:
- PhD-dolgozat más kutatókkal
- Absztraktok, poszterek és szóbeli előadások a vonatkozó konferenciákon (EUROgin és IPVC (International Papillomavirus Conference))
- Sajtó és közösségi média Dániában
- Szóbeli előadások szervezeteknek, Aarhus önkormányzatának és a Neighborhood Mothers-nek.
- Szóbeli előadások intervenciós érdeklődési köröknek, például ápolónőknek, tanároknak és iskolavezetőknek.
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- Tanulmányi Protokoll
- Statisztikai elemzési terv (SAP)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HPV
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteAktív, nem toborzóHPV vakcina | HPVEgyesült Államok, Puerto Rico
-
Indiana UniversityMerck Sharp & Dohme LLCBefejezveA HPV-oltás attitűdjei | HPV vakcina szándékaEgyesült Államok
-
Global Alliance to Immunize Against AIDS Vaccine...Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveHPV-vel kapcsolatos méhnyakkarcinóma | HPV
-
East Carolina UniversityToborzás
-
University of FloridaNational Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzó
-
University of MinnesotaBefejezve
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH)Még nincs toborzás
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterHackensack Meridian Health; The City College of New YorkAktív, nem toborzóHPV oltásEgyesült Államok
-
Yale UniversityNational Cancer Institute (NCI)Befejezve