Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Psí růže, brusinkové listy, brusinkové bobule, vojtěška, pískavice řecké seno, citronová včela, kopřivka a škumpa při cukrovce

11. dubna 2023 aktualizováno: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Společné účinky růže, listů brusinek, bobulí brusinek, vojtěšky, pískavice řeckého sena, včelího plodu citronového, kopřivky a škumpy pro kontrolu krevní glukózy u pacientů s diabetem mellitus typu II: Randomizovaná studie kontrolovaná placebem ve fázi 1-2

Tato studie zkoumá bezpečnost a kombinovaný účinek brusinkových listů, brusinkových bobulí, vojtěšky, pískavice řeckého sena, citronové včely, kopřivky, psí růže a škumpy na zlepšení glykemického profilu pacientů s diabetes mellitus 2. typu ve srovnání se skupinou s placebem.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato dvojitě zaslepená, randomizovaná a placebem kontrolovaná studie bude provedena na pacientech s diabetes mellitus 2. typu, aby se vyhodnotila bezpečnost a kombinovaný účinek brusinkových listů, brusinkových bobulí, vojtěšky, pískavice řeckého sena, včelího plodu citronového, kopřivky, psí růže a škumpy. na zlepšení glykemických profilů (glykemie nalačno, glykosylovaný hemoglobin, hladina cukru v krvi 2 hodiny po jídle, koncentrace inzulínu, inzulínová rezistence a funkce beta-buněk). Studie také hodnotí systolický krevní tlak, diastolický krevní tlak, antropometrické proměnné, lipidový profil, C-reaktivní protein a renální a jaterní funkční testy.

Bude provedena pilotní studie s 30 účastníky za účelem odhadu velikosti vzorku s ohledem na chybu prvního typu 0,05 a sílu 80 %. Zařazeni budou jedinci ve věku 18-70 let s diagnózou diabetes mellitus 2. typu na základě kritérií WHO po dobu alespoň jednoho roku. Účastníci budou randomizováni do skupiny s placebem nebo intervencí tak, aby dostávali dvě tobolky denně před obědem a večeří po dobu šesti měsíců obsahujících 200 miligramů stejně kombinovaných extraktů z brusinkových listů, brusinkových bobulí, vojtěšky, pískavice řeckého sena, včely citrónové, kopřivky, růže, a Škumpa. Účastníci budou následovat čtyři návštěvy v kanceláři (t0= výchozí stav, 1=15. den, 2t=3. měsíc, 3t=6. měsíc) k posouzení výsledků. Také komplikace a adherence pacientů k intervenci budou kontrolovány každé dva týdny po telefonické domluvě. Analýza bude provedena na základě metody intent-to-treat.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Írán, Islámská republika
    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz, AzarbayejaneShargi, Írán, Islámská republika, 5166614766
        • Imam Reza hospital and Clinic of Salamat

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • alespoň jeden rok diagnózy diabetu 2. typu podle kritérií Světové zdravotnické organizace,
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) > 7,0 % nebo glykémie nalačno > 7,0 mmol/l,
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 23 kg/m2 a nižší než 35.

Kritéria vyloučení:

  • Komorbidity, včetně diabetu 1. typu, kardiovaskulárních onemocnění, onemocnění štítné žlázy, onemocnění jater, onemocnění ledvin, rakoviny, duševních poruch a užívání léků souvisejících s výše uvedenými onemocněními,
  • Těhotenství,
  • Pacienti s BMI vyšším než 35, kteří byli na redukční dietě nebo užívali doplňky na hubnutí po dobu kratší než 6 měsíců
  • Anamnéza alergie na jednu ze složek plodu mláďat, list rohovníku, plod rohovníku, semena vojtěšky, semena pískavice, citron, kopřivy a škumpy a také
  • Kojící ženy
  • Pravidelná konzumace cigaret nebo alkoholu
  • Užívání psychiatrických léků nebo inzulínu
  • Změna léčebného režimu během zkušebního období. Například začít dostávat inzulínovou terapii, otěhotnět nebo přestat dodržovat léky a dietní pokyny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Placebo kapsle obsahující maltodextrin
Lék: Placebo kapsle
Placebo kapsle obsahující maltodextrin
Aktivní komparátor: Kapsle obsahující kombinované produkty
Kapsle obsahující psí růži, listy brusinky, bobule brusinky, vojtěšku, pískavice řecké seno, citrónovou štětku, kopřivku a škumpu
Kombinovaný produkt: Kapsle obsahující kombinované produkty
Kapsle obsahující psí růži, listy brusinky, bobule brusinky, vojtěšku, pískavice řecké seno, citrónovou štětku, kopřivku a škumpu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina glukózy v krvi nalačno
Časové okno: Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Změna glykémie nalačno v reakci na intervenci
Den 0, 15, 90, 180 po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina inzulínu
Časové okno: Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Změna hladiny inzulínu v reakci na intervenci
Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Hladina hemoglobinu A1c
Časové okno: Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Změna hladiny hemoglobinu A1c v reakci na intervenci
Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Hladina lipoproteinů s vysokou hustotou (HDL).
Časové okno: Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Změna hladiny lipoproteinu s vysokou hustotou (HDL) v reakci na intervenci
Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Hladina lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL).
Časové okno: Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Změna hladiny lipoproteinu s nízkou hustotou (LDL) v reakci na intervenci
Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Hladina triglyceridů
Časové okno: Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Změna hladiny triglyceridů v reakci na intervenci
Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Celková hladina cholesterolu
Časové okno: Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Změna hladiny celkového cholesterolu v reakci na intervenci
Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Hladina aspartáttransaminázy
Časové okno: Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Změna hladiny aspartáttransaminázy v reakci na intervenci
Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Hladina alaninaminotransferázy
Časové okno: Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Změna hladiny alaninaminotransferázy v reakci na intervenci
Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Hladina dusíku močoviny v krvi
Časové okno: Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Změna hladiny močovinového dusíku v krvi v reakci na intervenci
Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Hladina kreatininu
Časové okno: Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Změna hladiny kreatininu v reakci na intervenci
Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Protrombinový čas
Časové okno: Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Změna protrombinového času v reakci na intervenci
Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Hladina bilirubinu
Časové okno: Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Změna hladiny bilirubinu v reakci na intervenci
Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Hladina feritinu
Časové okno: Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Změna hladiny feritinu v reakci na intervenci
Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Hladina cholinesterázy
Časové okno: Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Změna hladiny cholinesterázy v reakci na intervenci
Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Hladina vysoce citlivého C-reaktivního proteinu
Časové okno: Den 0, 15, 90, 180 po intervenci
Změna hladiny vysoce citlivého C-reaktivního proteinu v reakci na intervenci
Den 0, 15, 90, 180 po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tabriz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

28. července 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

28. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 70746

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit