Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hundros, tranbärsblad, tranbärsbär, alfalfa, bockhornsklöver, citronbiborste, urtica och sumak vid diabetes mellitus

11 april 2023 uppdaterad av: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

De gemensamma effekterna av hundros, tranbärsblad, tranbärsbär, alfalfa, bockhornsklöver, citronbiborste, urtica och sumak för kontroll av blodsocker hos patienter med typ II-diabetes mellitus: en randomiserad placebokontrollerad fas 1-2 studie

Denna studie undersöker säkerheten och den kombinerade effekten av tranbärsblad, tranbärsbär, alfalfa, bockhornsklöver, citronbiborste, Urtica, Dog-rose och Sumac på att förbättra den glykemiska profilen hos patienter med typ 2-diabetes mellitus jämfört med placebogruppen.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den nuvarande dubbelblinda, randomiserade och placebokontrollerade studien kommer att genomföras på patienter med typ 2-diabetes mellitus för att utvärdera säkerheten och den kombinerade effekten av tranbärsblad, tranbärsbär, alfalfa, bockhornsklöver, citronbiborste, Urtica, hundros och sumak på att förbättra glykemiska profiler (fasteblodsocker, glykosylerat hemoglobin, 2 timmar postprandialt blodsocker, insulinkoncentration, insulinresistens och betacellsfunktion). Studien utvärderar också systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck, antropometriska variabler, lipidprofil, C-reaktivt protein och njur- och leverfunktionstester.

En pilotstudie med 30 deltagare kommer att genomföras för att uppskatta urvalsstorleken med hänsyn till 0,05 första typfel och en styrka på 80 %. Individer i åldrarna 18-70 med diagnosen typ 2-diabetes mellitus baserat på WHO-kriterier under minst ett år kommer att skrivas in. Deltagarna kommer att randomiseras i placebo- eller interventionsgruppen för att få två kapslar per dag före lunch och middag i sex månader innehållande 200 milligram av lika kombinerade extrakt av tranbärsblad, tranbärsbär, alfalfa, bockhornsklöver, citronbiborste, urtica, hundros, och Sumac. Deltagarna kommer att följas upp med fyra kontorsbesök (t0= baslinje, 1=15:e dagen, 2t=3:e månaden, 3t=6:e månaden) för att bedöma resultaten. Dessutom kommer komplikationer och patienternas följsamhet till intervention att kontrolleras varannan vecka genom telefonsamtal. Analysen kommer att utföras utifrån intention-to-treat-metoden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Iran, Islamiska republiken
    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz, AzarbayejaneShargi, Iran, Islamiska republiken, 5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst ett års diagnos av typ 2-diabetes enligt kriterierna från Världshälsoorganisationen,
  • Hemoglobin A1c (HbA1c) > 7,0 % eller fasteblodsocker > 7,0 mmol/L,
  • Body mass index (BMI) över 23 kg/m2 och mindre än 35.

Exklusions kriterier:

  • Samsjukligheter, inklusive typ 1-diabetes, hjärt-kärlsjukdom, sköldkörtelsjukdom, leversjukdom, njursjukdom, cancer, psykiska störningar och användning av läkemedel relaterade till ovannämnda sjukdomar,
  • Graviditet,
  • Patienter med ett BMI över 35 som gick på en viktminskningsdiet eller hade tagit viktminskningstillskott i mindre än 6 månader
  • En historia av allergi mot en av beståndsdelarna i häckningsfrukten, johannesbrödblad, johannesbrödfrukt, alfalfafrö, bockhornsklöverfrö, citron, nässlor och sumak och även
  • Ammande kvinnor
  • Dricker regelbundet cigaretter eller alkohol
  • Använder psykiatriska droger eller insulin
  • Ändring av läkemedelsregimen under försöksperioden. Till exempel att börja få insulinbehandling, bli gravid eller inte längre följa medicinering och kostråd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokapslar som innehåller maltodextrin
Läkemedel: Placebo kapslar
Placebokapslar som innehåller maltodextrin
Aktiv komparator: Kapslar som innehåller kombinationsprodukterna
Kapslar som innehåller hundros, tranbärsblad, tranbärsbär, alfalfa, bockhornsklöver, citronbiborste, urtica och sumak
Kombinationsprodukt: Kapslar som innehåller kombinationsprodukterna
Kapslar som innehåller hundros, tranbärsblad, tranbärsbär, alfalfa, bockhornsklöver, citronbiborste, Urtica och Sumac

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande blodsocker
Tidsram: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Förändring i fastande blodsocker som svar på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Insulinnivå
Tidsram: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Förändring av insulinnivån som svar på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Hemoglobin A1c nivå
Tidsram: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Förändring i hemoglobin A1c-nivån som svar på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Högdensitetslipoproteinnivå (HDL).
Tidsram: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Förändring i högdensitetslipoproteinnivå (HDL) som svar på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Lågdensitetslipoproteinnivå (LDL).
Tidsram: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Förändring i lågdensitetslipoproteinnivå (LDL) som svar på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Triglyceridnivå
Tidsram: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Förändring i triglyceridnivå som svar på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Total kolesterolnivå
Tidsram: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Förändring i total kolesterolnivå som svar på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Aspartattransaminasnivå
Tidsram: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Förändring i aspartattransaminasnivå som svar på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Alaninaminotransferasnivå
Tidsram: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Förändring i alaninaminotransferasnivå som svar på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Nivån av ureakväve i blodet
Tidsram: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Förändring i blodets ureakvävenivå som svar på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Kreatininnivå
Tidsram: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Förändring i kreatininnivån som svar på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Protrombintid
Tidsram: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Förändring i protrombintid som svar på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Bilirubinnivå
Tidsram: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Förändring i bilirubinnivå som svar på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Ferritinnivå
Tidsram: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Förändring i ferritinnivå som svar på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Kolinesterasnivå
Tidsram: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Förändring i kolinesterasnivå som svar på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Högkänslig C-reaktiv proteinnivå
Tidsram: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Förändring i högkänslig C-reaktivt proteinnivå som svar på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tabriz University of Medical Sciences

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

28 juli 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

28 februari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

28 februari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2023

Första postat (Faktisk)

26 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2023

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 70746

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes typ 2

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera