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イヌバラ、クランベリーの葉、クランベリー ベリー、アルファルファ、フェヌグ リーク、レモン ビーブラシ、ウルティカ、ウルシ (糖尿病)

2023年4月11日 更新者:Dr. Saeid Safiri、Tabriz University of Medical Sciences

II型真性糖尿病患者の血糖を制御するためのドッグローズ、クランベリーの葉、クランベリーベリー、アルファルファ、フェヌグリーク、レモンビーブラシ、ウルティカ、ウルシの共同効果:第1-2相無作為化プラセボ対照試験

この研究では、プラセボ群と比較して、2 型糖尿病患者の血糖プロファイルの改善に対するクランベリーの葉、クランベリー ベリー、アルファルファ、フェヌグ リーク、レモン ビーブラシ、イラクサ、イヌバラ、ウルシの安全性と併用効果を調査します。

調査の概要

詳細な説明

現在の二重盲検無作為化プラセボ対照試験は、2型糖尿病患者に対して実施され、クランベリーの葉、クランベリーベリー、アルファルファ、フェヌグリーク、レモンビーブラッシュ、アーティカ、ドッグローズ、ウルシの安全性と併用効果を評価します。血糖プロファイルの改善 (空腹時血糖、グリコシル化ヘモグロビン、食後 2 時間血糖、インスリン濃度、インスリン抵抗性、およびベータ細胞機能)。 この研究では、収縮期血圧、拡張期血圧、人体計測変数、脂質プロファイル、C 反応性タンパク質、腎機能および肝機能の検査も評価されます。

0.05 の第 1 型エラーと 80% の検出力を考慮してサンプル サイズを推定するために、30 人の参加者によるパイロット スタディが実施されます。 少なくとも 1 年間、WHO 基準に基づいて 2 型糖尿病と診断された 18 ~ 70 歳の個人が登録されます。 参加者は、プラセボ群または介入群に無作為に割り付けられ、200 ミリグラムのクランベリーの葉、クランベリー ベリー、アルファルファ、フェヌグ リーク、レモン ビーブラシ、ウルティカ、ドッグローズ、そしてウルシ。 参加者は、結果を評価するために、4回のオフィス訪問(t0 =ベースライン、1 = 15日目、2t = 3か月目、3t = 6か月目)でフォローアップされます。 また、合併症と患者の介入への順守は、電話での話し合いによって2週間ごとにチェックされます。 分析は、治療目的法に基づいて行われます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

60

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz、AzarbayejaneShargi、イラン・イスラム共和国、5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -世界保健機関の基準による2型糖尿病の診断の少なくとも1年、
  • ヘモグロビン A1c (HbA1c) > 7.0% または空腹時血糖 > 7.0 mmol/L、
  • 体格指数 (BMI) が 23 kg/m2 以上 35 未満。

除外基準:

  • 1型糖尿病、心血管疾患、甲状腺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、がん、精神障害、およびこれらの疾患に関連する薬物の使用を含む併存疾患、
  • 妊娠、
  • BMIが35以上で、減量ダイエットを行っているか、減量サプリメントを6か月未満服用していた患者
  • 寄り添う果物、イナゴマメの葉、イナゴマメの実、アルファルファの種子、フェヌグリークの種子、レモン、イラクサ、ウルシの成分の 1 つに対するアレルギーの病歴
  • 授乳中の女性
  • タバコやアルコールを定期的に摂取する
  • 向精神薬またはインスリンの使用
  • 試用期間中の投薬計画の変更。 たとえば、インスリン治療を開始する、妊娠する、投薬や食事の指示に従わなくなるなどです。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター:プラセボ
マルトデキストリンを含むプラセボ カプセル
マルトデキストリンを含むプラセボ カプセル
アクティブコンパレータ:コンビネーション製品を含むカプセル
ドッグ ローズ、クランベリーの葉、クランベリー ベリー、アルファルファ、フェヌグ リーク、レモン ビーブラシ、アーティカ、ウルシを含むカプセル
ドッグ ローズ、クランベリーの葉、クランベリー ベリー、アルファルファ、フェヌグ リーク、レモン ビーブラシ、アーティカ、ウルシを含むカプセル

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
空腹時血糖
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
介入に応じた空腹時血糖の変化
介入後 0、15、90、180 日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インスリンレベル
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
介入に応じたインスリンレベルの変化
介入後 0、15、90、180 日目
ヘモグロビン A1c 値
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
介入に応じたヘモグロビン A1c レベルの変化
介入後 0、15、90、180 日目
高密度リポタンパク質(HDL)レベル
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
介入に応じた高密度リポタンパク質(HDL)レベルの変化
介入後 0、15、90、180 日目
低密度リポタンパク質(LDL)レベル
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
介入に応じた低密度リポタンパク質(LDL)レベルの変化
介入後 0、15、90、180 日目
トリグリセリド値
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
介入に応じたトリグリセリド値の変化
介入後 0、15、90、180 日目
総コレステロール値
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
介入に応じた総コレステロール値の変化
介入後 0、15、90、180 日目
アスパラギン酸トランスアミナーゼ レベル
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
介入に反応したアスパラギン酸トランスアミナーゼレベルの変化
介入後 0、15、90、180 日目
アラニンアミノトランスフェラーゼレベル
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
介入に応じたアラニンアミノトランスフェラーゼレベルの変化
介入後 0、15、90、180 日目
血中尿素窒素濃度
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
介入に応じた血中尿素窒素濃度の変化
介入後 0、15、90、180 日目
クレアチニン値
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
介入に応じたクレアチニン値の変化
介入後 0、15、90、180 日目
プロトロンビン時間
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
介入に応じたプロトロンビン時間の変化
介入後 0、15、90、180 日目
ビリルビン値
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
介入に応じたビリルビン値の変化
介入後 0、15、90、180 日目
フェリチン値
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
介入に応じたフェリチン値の変化
介入後 0、15、90、180 日目
コリンエステラーゼ値
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
介入に応じたコリンエステラーゼ値の変化
介入後 0、15、90、180 日目
高感度CRPレベル
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
介入に応じた高感度C反応性タンパク質レベルの変化
介入後 0、15、90、180 日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年7月28日

一次修了 (予想される)

2024年2月28日

研究の完了 (予想される)

2025年2月28日

試験登録日

最初に提出

2023年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月17日

最初の投稿 (実際)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年4月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年4月11日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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