イヌバラ、クランベリーの葉、クランベリー ベリー、アルファルファ、フェヌグ リーク、レモン ビーブラシ、ウルティカ、ウルシ (糖尿病)
II型真性糖尿病患者の血糖を制御するためのドッグローズ、クランベリーの葉、クランベリーベリー、アルファルファ、フェヌグリーク、レモンビーブラシ、ウルティカ、ウルシの共同効果:第1-2相無作為化プラセボ対照試験
調査の概要
詳細な説明
現在の二重盲検無作為化プラセボ対照試験は、2型糖尿病患者に対して実施され、クランベリーの葉、クランベリーベリー、アルファルファ、フェヌグリーク、レモンビーブラッシュ、アーティカ、ドッグローズ、ウルシの安全性と併用効果を評価します。血糖プロファイルの改善 (空腹時血糖、グリコシル化ヘモグロビン、食後 2 時間血糖、インスリン濃度、インスリン抵抗性、およびベータ細胞機能)。 この研究では、収縮期血圧、拡張期血圧、人体計測変数、脂質プロファイル、C 反応性タンパク質、腎機能および肝機能の検査も評価されます。
0.05 の第 1 型エラーと 80% の検出力を考慮してサンプル サイズを推定するために、30 人の参加者によるパイロット スタディが実施されます。 少なくとも 1 年間、WHO 基準に基づいて 2 型糖尿病と診断された 18 ~ 70 歳の個人が登録されます。 参加者は、プラセボ群または介入群に無作為に割り付けられ、200 ミリグラムのクランベリーの葉、クランベリー ベリー、アルファルファ、フェヌグ リーク、レモン ビーブラシ、ウルティカ、ドッグローズ、そしてウルシ。 参加者は、結果を評価するために、4回のオフィス訪問(t0 =ベースライン、1 = 15日目、2t = 3か月目、3t = 6か月目)でフォローアップされます。 また、合併症と患者の介入への順守は、電話での話し合いによって2週間ごとにチェックされます。 分析は、治療目的法に基づいて行われます。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Saeid Safiri, PhD
- 電話番号:+984133342178
- メール:saeidsafiri@gmail.com
研究場所
-
-
AzarbayejaneShargi
-
Tabriz、AzarbayejaneShargi、イラン・イスラム共和国、5166614766
- Imam Reza hospital and clinic of Salamat
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -世界保健機関の基準による2型糖尿病の診断の少なくとも1年、
- ヘモグロビン A1c (HbA1c) > 7.0% または空腹時血糖 > 7.0 mmol/L、
- 体格指数 (BMI) が 23 kg/m2 以上 35 未満。
除外基準:
- 1型糖尿病、心血管疾患、甲状腺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、がん、精神障害、およびこれらの疾患に関連する薬物の使用を含む併存疾患、
- 妊娠、
- BMIが35以上で、減量ダイエットを行っているか、減量サプリメントを6か月未満服用していた患者
- 寄り添う果物、イナゴマメの葉、イナゴマメの実、アルファルファの種子、フェヌグリークの種子、レモン、イラクサ、ウルシの成分の 1 つに対するアレルギーの病歴
- 授乳中の女性
- タバコやアルコールを定期的に摂取する
- 向精神薬またはインスリンの使用
- 試用期間中の投薬計画の変更。 たとえば、インスリン治療を開始する、妊娠する、投薬や食事の指示に従わなくなるなどです。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
プラセボコンパレーター:プラセボ
マルトデキストリンを含むプラセボ カプセル
|
マルトデキストリンを含むプラセボ カプセル
|
アクティブコンパレータ:コンビネーション製品を含むカプセル
ドッグ ローズ、クランベリーの葉、クランベリー ベリー、アルファルファ、フェヌグ リーク、レモン ビーブラシ、アーティカ、ウルシを含むカプセル
|
ドッグ ローズ、クランベリーの葉、クランベリー ベリー、アルファルファ、フェヌグ リーク、レモン ビーブラシ、アーティカ、ウルシを含むカプセル
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
空腹時血糖
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
|
介入に応じた空腹時血糖の変化
|
介入後 0、15、90、180 日目
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
インスリンレベル
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
|
介入に応じたインスリンレベルの変化
|
介入後 0、15、90、180 日目
|
ヘモグロビン A1c 値
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
|
介入に応じたヘモグロビン A1c レベルの変化
|
介入後 0、15、90、180 日目
|
高密度リポタンパク質(HDL)レベル
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
|
介入に応じた高密度リポタンパク質(HDL)レベルの変化
|
介入後 0、15、90、180 日目
|
低密度リポタンパク質(LDL)レベル
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
|
介入に応じた低密度リポタンパク質(LDL)レベルの変化
|
介入後 0、15、90、180 日目
|
トリグリセリド値
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
|
介入に応じたトリグリセリド値の変化
|
介入後 0、15、90、180 日目
|
総コレステロール値
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
|
介入に応じた総コレステロール値の変化
|
介入後 0、15、90、180 日目
|
アスパラギン酸トランスアミナーゼ レベル
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
|
介入に反応したアスパラギン酸トランスアミナーゼレベルの変化
|
介入後 0、15、90、180 日目
|
アラニンアミノトランスフェラーゼレベル
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
|
介入に応じたアラニンアミノトランスフェラーゼレベルの変化
|
介入後 0、15、90、180 日目
|
血中尿素窒素濃度
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
|
介入に応じた血中尿素窒素濃度の変化
|
介入後 0、15、90、180 日目
|
クレアチニン値
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
|
介入に応じたクレアチニン値の変化
|
介入後 0、15、90、180 日目
|
プロトロンビン時間
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
|
介入に応じたプロトロンビン時間の変化
|
介入後 0、15、90、180 日目
|
ビリルビン値
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
|
介入に応じたビリルビン値の変化
|
介入後 0、15、90、180 日目
|
フェリチン値
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
|
介入に応じたフェリチン値の変化
|
介入後 0、15、90、180 日目
|
コリンエステラーゼ値
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
|
介入に応じたコリンエステラーゼ値の変化
|
介入後 0、15、90、180 日目
|
高感度CRPレベル
時間枠:介入後 0、15、90、180 日目
|
介入に応じた高感度C反応性タンパク質レベルの変化
|
介入後 0、15、90、180 日目
|
協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
2型糖尿病の臨床試験
-
Centre Hospitalier Universitaire, Amiens募集
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterわからないHER-2遺伝子増幅 | HER-2 タンパク質の過剰発現
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.積極的、募集していない
-
AIM Vaccine Co., Ltd.First Affiliated Hospital Bengbu Medical College; Ningbo Rongan Biological Pharmaceutical Co...積極的、募集していない
コンビネーション製品を含むカプセルの臨床試験
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...募集