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Hundsrose, Cranberry-Blätter, Cranberry-Beeren, Alfalfa, Bockshornklee, Lemon Beebrush, Urtica und Sumach bei Diabetes mellitus

11. April 2023 aktualisiert von: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Die gemeinsamen Wirkungen von Heckenrose, Cranberry-Blättern, Cranberry-Beeren, Alfalfa, Bockshornklee, Zitronen-Bienenbürste, Urtica und Sumach zur Kontrolle des Blutzuckers bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ II: Eine randomisierte placebokontrollierte Phase-1-2-Studie

Diese Studie untersucht die Sicherheit und kombinierte Wirkung von Cranberry-Blättern, Cranberry-Beeren, Alfalfa, Bockshornklee, Lemon Beebrush, Urtica, Hundsrose und Sumach auf die Verbesserung des glykämischen Profils von Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus im Vergleich zur Placebogruppe.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorliegende doppelblinde, randomisierte und placebokontrollierte Studie wird an Patienten mit Typ-2-Diabetes mellitus durchgeführt, um die Sicherheit und die kombinierte Wirkung von Cranberry-Blättern, Cranberry-Beeren, Alfalfa, Bockshornklee, Zitronen-Bienenbürste, Urtica, Hundsrose und Sumach zu bewerten zur Verbesserung der glykämischen Profile (Nüchternblutzucker, glykosyliertes Hämoglobin, 2 Stunden postprandialer Blutzucker, Insulinkonzentration, Insulinresistenz und Betazellfunktion). Die Studie wertet auch den systolischen Blutdruck, den diastolischen Blutdruck, anthropometrische Variablen, das Lipidprofil, das C-reaktive Protein sowie Nieren- und Leberfunktionstests aus.

Eine Pilotstudie mit 30 Teilnehmern wird durchgeführt, um die Stichprobengröße unter Berücksichtigung von 0,05 Ersttypfehlern und einer Trennschärfe von 80 % abzuschätzen. Es werden Personen im Alter zwischen 18 und 70 Jahren mit einer Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus nach WHO-Kriterien seit mindestens einem Jahr aufgenommen. Die Teilnehmer werden in die Placebo- oder Interventionsgruppe randomisiert und erhalten sechs Monate lang zwei Kapseln pro Tag vor dem Mittag- und Abendessen mit 200 Milligramm gleich kombinierter Extrakte aus Cranberry-Blättern, Cranberry-Beeren, Alfalfa, Bockshornklee, Zitronen-Bienenbürste, Urtica, Hundsrose, und Sumach. Die Teilnehmer werden mit vier Arztbesuchen (t0 = Ausgangswert, 1 = 15. Tag, 2t = 3. Monat, 3t = 6. Monat) nachuntersucht, um die Ergebnisse zu bewerten. Außerdem werden die Komplikationen und die Adhärenz der Patienten zur Intervention alle zwei Wochen durch telefonische Besprechung überprüft. Die Analyse erfolgt nach der Intent-to-treat-Methode.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz, AzarbayejaneShargi, Iran, Islamische Republik, 5166614766
        • Imam Reza hospital and Clinic of Salamat

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens ein Jahr Diagnose von Typ-2-Diabetes nach den Kriterien der Weltgesundheitsorganisation,
  • Hämoglobin A1c (HbA1c) > 7,0 % oder Nüchternblutzucker > 7,0 mmol/L,
  • Body-Mass-Index (BMI) mehr als 23 kg/m2 und weniger als 35.

Ausschlusskriterien:

  • Komorbiditäten, einschließlich Typ-1-Diabetes, Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Schilddrüsenerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Krebs, psychische Störungen und die Einnahme von Arzneimitteln im Zusammenhang mit den oben genannten Erkrankungen,
  • Schwangerschaft,
  • Patienten mit einem BMI über 35, die sich auf einer Diät zur Gewichtsabnahme befanden oder weniger als 6 Monate Nahrungsergänzungsmittel zur Gewichtsabnahme eingenommen hatten
  • Eine Geschichte der Allergie gegen einen der Bestandteile der Nestlingsfrucht, Johannisbrotblatt, Johannisbrotfrucht, Luzernesamen, Bockshornkleesamen, Zitrone, Brennnesseln und Sumach und auch
  • Stillende Frauen
  • Regelmäßiger Konsum von Zigaretten oder Alkohol
  • Verwendung von Psychopharmaka oder Insulin
  • Änderung des Medikationsschemas während der Testphase. Zum Beispiel, um mit einer Insulintherapie zu beginnen, schwanger zu werden oder Medikamente und Ernährungsanweisungen nicht mehr zu befolgen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-Kapseln mit Maltodextrin
Arzneimittel: Placebo-Kapseln
Placebo-Kapseln mit Maltodextrin
Aktiver Komparator: Kapseln mit den Kombinationsprodukten
Kapseln mit Heckenrose, Cranberry-Blättern, Cranberry-Beeren, Alfalfa, Bockshornklee, Lemon Beebrush, Urtica und Sumach
Kombinationsprodukt: Kapseln mit den Kombinationsprodukten
Kapseln mit Heckenrose, Cranberry-Blättern, Cranberry-Beeren, Alfalfa, Bockshornklee, Lemon Beebrush, Urtica und Sumach

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutzucker nüchtern
Zeitfenster: Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Veränderung des Nüchternblutzuckers als Reaktion auf die Intervention
Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Insulinspiegel
Zeitfenster: Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Änderung des Insulinspiegels als Reaktion auf eine Intervention
Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Hämoglobin A1c-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0, 15, 90, 180 nach dem Eingriff
Änderung des Hämoglobin-A1c-Spiegels als Reaktion auf eine Intervention
Tag 0, 15, 90, 180 nach dem Eingriff
Spiegel von Lipoprotein hoher Dichte (HDL).
Zeitfenster: Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Änderung des High Density Lipoprotein (HDL)-Spiegels als Reaktion auf eine Intervention
Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Low Density Lipoprotein (LDL)-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Änderung des Lipoproteinspiegels niedriger Dichte (LDL) als Reaktion auf eine Intervention
Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Triglyceridspiegel
Zeitfenster: Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Änderung des Triglyceridspiegels als Reaktion auf eine Intervention
Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Gesamtcholesterinspiegel
Zeitfenster: Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels als Reaktion auf eine Intervention
Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Aspartat-Transaminase-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Veränderung des Aspartat-Transaminase-Spiegels als Reaktion auf eine Intervention
Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Alanin-Aminotransferase-Spiegel
Zeitfenster: Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Veränderung des Alanin-Aminotransferase-Spiegels als Reaktion auf eine Intervention
Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Harnstoff-Stickstoffspiegel im Blut
Zeitfenster: Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Änderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffspiegels als Reaktion auf eine Intervention
Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Kreatininspiegel
Zeitfenster: Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Veränderung des Kreatininspiegels als Reaktion auf die Intervention
Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Prothrombin-Zeit
Zeitfenster: Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Änderung der Prothrombinzeit als Reaktion auf eine Intervention
Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Bilirubinspiegel
Zeitfenster: Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Veränderung des Bilirubinspiegels als Reaktion auf eine Intervention
Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Ferritinspiegel
Zeitfenster: Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Veränderung des Ferritinspiegels als Reaktion auf eine Intervention
Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Cholinesterase-Niveau
Zeitfenster: Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Änderung des Cholinesterasespiegels als Reaktion auf eine Intervention
Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Hochempfindlicher C-reaktiver Proteinspiegel
Zeitfenster: Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteinspiegels als Reaktion auf eine Intervention
Tag 0, 15, 90, 180 nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tabriz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

28. Juli 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

28. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 70746

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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