Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hunderose, tranebærblade, tranebærbær, lucerne, bukkehorn, citronbibørste, urtica og sumak ved diabetes mellitus

11. april 2023 opdateret af: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

De fælles virkninger af hunderose, tranebærblade, tranebærbær, lucerne, bukkehorn, citronbibørste, urtica og sumac til kontrol af blodsukker hos patienter med type II diabetes mellitus: Et fase 1-2 randomiseret placebokontrolleret forsøg

Denne undersøgelse undersøger sikkerheden og den kombinerede effekt af tranebærblade, tranebærbær, lucerne, bukkehorn, citronbibørste, Urtica, Dog-rose og Sumac på at forbedre den glykæmiske profil hos patienter med type 2-diabetes mellitus sammenlignet med placebogruppen.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Den nuværende dobbeltblindede, randomiserede og placebokontrollerede undersøgelse vil blive udført på type 2-diabetes mellitus-patienter for at evaluere sikkerheden og den kombinerede virkning af tranebærblade, tranebærbær, lucerne, bukkehorn, citronbibørste, urtica, hunderose og sumak på forbedring af glykæmiske profiler (fastende blodsukker, glykosyleret hæmoglobin, 2 timer postprandialt blodsukker, insulinkoncentration, insulinresistens og beta-cellefunktion). Undersøgelsen evaluerer også systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk, antropometriske variabler, lipidprofil, C-reaktivt protein og nyre- og leverfunktionstest.

En pilotundersøgelse med 30 deltagere vil blive udført for at estimere stikprøvestørrelsen under hensyntagen til 0,05 første type fejl og en styrke på 80 %. Personer i alderen 18-70 år med en diagnose af type 2-diabetes mellitus baseret på WHO-kriterier i mindst et år vil blive tilmeldt. Deltagerne vil blive randomiseret i placebo- eller interventionsgruppen til at modtage to kapsler om dagen før frokost og aftensmad i seks måneder indeholdende 200 milligram ligeligt kombinerede ekstrakter af tranebærblade, tranebærbær, lucerne, bukkehorn, citronbipensel, urtica, hunderose, og Sumac. Deltagerne vil blive fulgt op med fire kontorbesøg (t0= baseline, 1=15. dag, 2t=3. måned, 3t=6. måned) for at vurdere resultater. Desuden vil komplikationer og patienters overholdelse af intervention blive kontrolleret hver anden uge ved telefonisk samtale. Analysen vil blive udført ud fra intention-to-treat-metoden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Iran, Islamisk Republik
    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz, AzarbayejaneShargi, Iran, Islamisk Republik, 5166614766
        • Imam Reza hospital and clinic of Salamat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst et års diagnose af type 2-diabetes i henhold til kriterierne fra Verdenssundhedsorganisationen,
  • Hæmoglobin A1c (HbA1c) > 7,0 % eller fastende blodsukker > 7,0 mmol/L,
  • Body mass index (BMI) mere end 23 kg/m2 og mindre end 35.

Ekskluderingskriterier:

  • Komorbiditeter, herunder type 1-diabetes, hjerte-kar-sygdom, skjoldbruskkirtelsygdom, leversygdom, nyresygdom, kræft, psykiske lidelser og brug af lægemidler relateret til de førnævnte sygdomme,
  • Graviditet,
  • Patienter med et BMI over 35, som var på vægttabsdiæt eller havde taget vægttabstilskud i mindre end 6 måneder
  • En historie med allergi over for en af ​​komponenterne i nestlingfrugten, johannesbrødblad, johannesbrødfrugt, lucernefrø, bukkehornsfrø, citron, brændenælder og sumak og også
  • Ammende kvinder
  • Indtager jævnligt cigaretter eller alkohol
  • Brug af psykiatriske stoffer eller insulin
  • Ændring af medicinbehandlingen i løbet af forsøgsperioden. For eksempel at begynde at modtage insulinbehandling, blive gravid eller ikke længere følge medicin og diætanvisninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Placebokapsler indeholdende maltodextrin
Medicin: Placebo kapsler
Placebo-kapsler indeholdende maltodextrin
Aktiv komparator: Kapsler, der indeholder kombinationsprodukterne
Kapsler indeholdende hunderose, tranebærblade, tranebærbær, lucerne, bukkehorn, citronbibørste, Urtica og Sumac
Kombinationsprodukt: Kapsler, der indeholder kombinationsprodukterne
Kapsler indeholdende hunderose, tranebærblade, tranebærbær, lucerne, bukkehorn, citronbibørste, Urtica og Sumac

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende blodsukker
Tidsramme: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Ændring i fastende blodsukker som reaktion på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Insulin niveau
Tidsramme: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Ændring i insulinniveau som reaktion på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Hæmoglobin A1c niveau
Tidsramme: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Ændring i hæmoglobin A1c-niveau som reaktion på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
High density lipoprotein (HDL) niveau
Tidsramme: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Ændring i højdensitetslipoproteinniveau (HDL) som reaktion på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Low density lipoprotein (LDL) niveau
Tidsramme: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Ændring i lavdensitetslipoproteinniveau (LDL) som reaktion på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Triglycerid niveau
Tidsramme: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Ændring i triglyceridniveau som reaktion på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Samlet kolesterolniveau
Tidsramme: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Ændring i det totale kolesterolniveau som reaktion på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Aspartat transaminase niveau
Tidsramme: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Ændring i aspartattransaminaseniveau som reaktion på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Alanin aminotransferase niveau
Tidsramme: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Ændring i alaninaminotransferaseniveau som reaktion på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Nitrogenniveau af urinstof i blodet
Tidsramme: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Ændring i blodets urinstofnitrogenniveau som reaktion på indgreb
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Kreatinin niveau
Tidsramme: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Ændring i kreatininniveau som reaktion på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Protrombintid
Tidsramme: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Ændring i protrombintid som reaktion på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Bilirubin niveau
Tidsramme: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Ændring i bilirubinniveau som reaktion på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Ferritin niveau
Tidsramme: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Ændring i ferritinniveau som reaktion på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Kolinesterase niveau
Tidsramme: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Ændring i kolinesteraseniveau som reaktion på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Højfølsomt C-reaktivt proteinniveau
Tidsramme: Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention
Ændring i højfølsomt C-reaktivt proteinniveau som reaktion på intervention
Dag 0, 15, 90, 180 efter intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tabriz University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

28. juli 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

28. februar 2024

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. april 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. april 2023

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 70746

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 2 diabetes

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner