Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dzika róża, liście żurawiny, jagody żurawiny, lucerna, kozieradka, pszczoła cytrynowa, pokrzywka i sumak w cukrzycy

11 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Dr. Saeid Safiri, Tabriz University of Medical Sciences

Wspólne działanie dzikiej róży, liści żurawiny, jagód żurawiny, lucerny, kozieradki, szczodry cytrynowej, pokrzywki i sumaka w kontrolowaniu poziomu glukozy we krwi pacjentów z cukrzycą typu II: randomizowane badanie fazy 1-2 z grupą kontrolną otrzymującą placebo

Niniejsze badanie bada bezpieczeństwo i łączny wpływ liści żurawiny, jagód żurawiny, lucerny, kozieradki, cytryny, pokrzywki, dzikiej róży i sumaka na poprawę profilu glikemicznego pacjentów z cukrzycą typu 2 w porównaniu z grupą placebo.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecne, podwójnie ślepe, randomizowane i kontrolowane placebo badanie zostanie przeprowadzone na pacjentach z cukrzycą typu 2 w celu oceny bezpieczeństwa i łącznego działania liści żurawiny, jagód żurawiny, lucerny, kozieradki, brzoskwini cytrynowej, pokrzywki, dzikiej róży i sumaka na poprawę profili glikemicznych (poziom cukru we krwi na czczo, hemoglobina glikozylowana, poziom cukru we krwi 2 godziny po posiłku, stężenie insuliny, insulinooporność i funkcja komórek beta). Badanie ocenia również skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi, zmienne antropometryczne, profil lipidowy, białko C-reaktywne oraz testy czynnościowe nerek i wątroby.

Zostanie przeprowadzone badanie pilotażowe z udziałem 30 uczestników w celu oszacowania wielkości próby z uwzględnieniem błędu pierwszego typu 0,05 i mocy 80%. Rejestrowane będą osoby w wieku od 18 do 70 lat z rozpoznaniem cukrzycy typu 2 na podstawie kryteriów WHO od co najmniej jednego roku. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy placebo lub grupy interwencyjnej, aby otrzymywać dwie kapsułki dziennie przed obiadem i kolacją przez sześć miesięcy, zawierające 200 miligramów równo połączonych ekstraktów z liści żurawiny, jagód żurawiny, lucerny, kozieradki, cytryny pszczoły, pokrzywki, dzikiej róży, i sumaka. Uczestnicy zostaną poddani czterem wizytom kontrolnym (t0 = punkt wyjściowy, 1 = dzień 15, 2t = trzeci miesiąc, 3t = 6 miesiąc) w celu oceny wyników. Również powikłania i przestrzeganie przez pacjentów interwencji będą sprawdzane co dwa tygodnie w drodze rozmowy telefonicznej. Analiza zostanie przeprowadzona w oparciu o metodę zgodna z zamiarem leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Iran (Islamska Republika
    • AzarbayejaneShargi
      • Tabriz, AzarbayejaneShargi, Iran (Islamska Republika, 5166614766
        • Imam Reza hospital and Clinic of Salamat

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej rok od rozpoznania cukrzycy typu 2 według kryteriów Światowej Organizacji Zdrowia,
  • Hemoglobina A1c (HbA1c) > 7,0% lub glikemia na czczo > 7,0 mmol/L,
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 23 kg/m2 i mniejszy niż 35.

Kryteria wyłączenia:

  • Choroby współistniejące, w tym cukrzyca typu 1, choroby układu krążenia, choroby tarczycy, choroby wątroby, choroby nerek, nowotwory, zaburzenia psychiczne oraz stosowanie leków związanych z wyżej wymienionymi chorobami,
  • Ciąża,
  • Pacjenci z BMI powyżej 35, którzy byli na diecie odchudzającej lub przyjmowali suplementy odchudzające przez mniej niż 6 miesięcy
  • Wywiad uczulenia na jeden ze składników owocu pisklęcia, liść chleba świętojańskiego, owoc chleba świętojańskiego, nasiona lucerny, nasiona kozieradki, cytrynę, pokrzywę i sumaka, a także
  • Kobiety karmiące
  • Regularne spożywanie papierosów lub alkoholu
  • Używanie leków psychiatrycznych lub insuliny
  • Zmiana schematu leczenia w okresie próbnym. Na przykład, aby rozpocząć leczenie insuliną, zajść w ciążę lub przestać przestrzegać zaleceń dotyczących leków i diety.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułki placebo zawierające maltodekstrynę
Lek: Kapsułki placebo
Kapsułki placebo zawierające maltodekstrynę
Aktywny komparator: Kapsułki zawierające kombinację produktów
Kapsułki zawierające dziką różę, liście żurawiny, jagody żurawiny, lucernę, kozieradkę, miąższ cytrynowy, pokrzywkę i sumaka
Produkt złożony: Kapsułki zawierające kombinację produktów
Kapsułki zawierające dziką różę, liście żurawiny, jagody żurawiny, lucernę, kozieradkę, miąższ cytrynowy, pokrzywkę i sumaka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Zmiana stężenia glukozy we krwi na czczo w odpowiedzi na interwencję
Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom insuliny
Ramy czasowe: Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Zmiana poziomu insuliny w odpowiedzi na interwencję
Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Poziom hemoglobiny A1c
Ramy czasowe: Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Zmiana poziomu hemoglobiny A1c w odpowiedzi na interwencję
Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Poziom lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Zmiana poziomu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) w odpowiedzi na interwencję
Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Poziom lipoprotein o niskiej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Zmiana poziomu lipoprotein o niskiej gęstości (LDL) w odpowiedzi na interwencję
Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Poziom trójglicerydów
Ramy czasowe: Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Zmiana poziomu trójglicerydów w odpowiedzi na interwencję
Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Poziom cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Zmiana poziomu cholesterolu całkowitego w odpowiedzi na interwencję
Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Poziom transaminazy asparaginianowej
Ramy czasowe: Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Zmiana poziomu transaminazy asparaginianowej w odpowiedzi na interwencję
Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Poziom aminotransferazy alaninowej
Ramy czasowe: Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Zmiana poziomu aminotransferazy alaninowej w odpowiedzi na interwencję
Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Poziom azotu mocznikowego we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Zmiana poziomu azotu mocznikowego we krwi w odpowiedzi na interwencję
Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Poziom kreatyniny
Ramy czasowe: Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Zmiana poziomu kreatyniny w odpowiedzi na interwencję
Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Czas protrombinowy
Ramy czasowe: Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Zmiana czasu protrombinowego w odpowiedzi na interwencję
Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Poziom bilirubiny
Ramy czasowe: Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Zmiana poziomu bilirubiny w odpowiedzi na interwencję
Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Poziom ferrytyny
Ramy czasowe: Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Zmiana poziomu ferrytyny w odpowiedzi na interwencję
Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Poziom cholinoesterazy
Ramy czasowe: Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Zmiana poziomu cholinoesterazy w odpowiedzi na interwencję
Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Poziom białka C-reaktywnego o wysokiej czułości
Ramy czasowe: Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji
Zmiana poziomu białka C-reaktywnego o wysokiej czułości w odpowiedzi na interwencję
Dzień 0, 15, 90, 180 po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tabriz University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

28 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 70746

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj