狗玫瑰、蔓越莓叶、蔓越莓浆果、紫花苜蓿、胡芦巴、柠檬蜂草、荨麻和漆树在糖尿病中的作用
2023年4月11日 更新者:Dr. Saeid Safiri、Tabriz University of Medical Sciences
犬蔷薇、蔓越莓叶、蔓越莓浆果、紫花苜蓿、胡芦巴、柠檬蜂草、荨麻和漆树对控制 II 型糖尿病患者血糖的联合作用:1-2 期随机安慰剂对照试验
本研究调查了与安慰剂组相比,蔓越莓叶、蔓越莓浆果、紫花苜蓿、胡芦巴、柠檬蜂草、荨麻、狗玫瑰和漆树对改善 2 型糖尿病患者血糖状况的安全性和综合作用。
研究概览
详细说明
目前的双盲、随机和安慰剂对照研究将在 2 型糖尿病患者中进行,以评估蔓越莓叶、蔓越莓浆果、紫花苜蓿、胡芦巴、柠檬蜂草、荨麻、狗玫瑰和漆树的安全性和综合效果改善血糖状况(空腹血糖、糖化血红蛋白、餐后 2 小时血糖、胰岛素浓度、胰岛素抵抗和 β 细胞功能)。 该研究还评估了收缩压、舒张压、人体测量变量、脂质分布、C-反应蛋白以及肾和肝功能测试。
将进行一项有 30 名参与者的试点研究,以估计样本量,考虑到 0.05 第一类错误和 80% 的功效。 根据 WHO 标准诊断为 2 型糖尿病至少一年的年龄在 18-70 岁之间的个人将被纳入。 参与者将被随机分配到安慰剂组或干预组,每天在午餐和晚餐前服用两粒胶囊,为期六个月,其中含有 200 毫克蔓越莓叶、蔓越莓浆果、紫花苜蓿、葫芦巴、柠檬蜂草、荨麻、狗玫瑰、和漆树。 将对参与者进行四次办公室访问(t0=基线,1=第 15 天,2t=第 3 个月,3t=第 6 个月)以评估结果。 此外,将通过电话讨论每两周检查一次患者的并发症和对干预的依从性。 将根据意向治疗方法进行分析。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Saeid Safiri, PhD
- 电话号码:+984133342178
- 邮箱:saeidsafiri@gmail.com
学习地点
-
-
AzarbayejaneShargi
-
Tabriz、AzarbayejaneShargi、伊朗伊斯兰共和国、5166614766
- Imam Reza hospital and clinic of Salamat
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 根据世界卫生组织的标准诊断为2型糖尿病至少一年,
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) > 7.0% 或空腹血糖 > 7.0 mmol/L,
- 体重指数 (BMI) 大于 23 kg/m2 且小于 35。
排除标准:
- 合并症,包括 1 型糖尿病、心血管疾病、甲状腺疾病、肝病、肾病、癌症、精神障碍,以及与上述疾病相关的药物使用,
- 怀孕,
- BMI 超过 35 且正在进行减肥饮食或服用减肥补充剂不到 6 个月的患者
- 对雏鸟果实、角豆树叶、角豆树果实、紫花苜蓿种子、葫芦巴种子、柠檬、荨麻和漆树的一种成分过敏的历史
- 哺乳期妇女
- 经常吸烟或饮酒
- 使用精神药物或胰岛素
- 在试验期间改变药物治疗方案。 例如,开始接受胰岛素治疗、怀孕或不再遵循药物和饮食指导。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较:安慰剂
含有麦芽糖糊精的安慰剂胶囊
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含有麦芽糖糊精的安慰剂胶囊
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有源比较器:含有组合产品的胶囊
含有犬蔷薇、蔓越莓叶、蔓越莓浆果、紫花苜蓿、胡芦巴、柠檬蜂草、荨麻和漆树的胶囊
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含有犬蔷薇、蔓越莓叶、蔓越莓浆果、紫花苜蓿、胡芦巴、柠檬蜂草、荨麻和漆树的胶囊
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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空腹血糖
大体时间:干预后第 0、15、90、180 天
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干预后空腹血糖的变化
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干预后第 0、15、90、180 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素水平
大体时间:干预后第 0、15、90、180 天
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干预后胰岛素水平的变化
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干预后第 0、15、90、180 天
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血红蛋白 A1c 水平
大体时间:干预后第 0、15、90、180 天
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干预后血红蛋白 A1c 水平的变化
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干预后第 0、15、90、180 天
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高密度脂蛋白 (HDL) 水平
大体时间:干预后第 0、15、90、180 天
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干预后高密度脂蛋白 (HDL) 水平的变化
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干预后第 0、15、90、180 天
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低密度脂蛋白 (LDL) 水平
大体时间:干预后第 0、15、90、180 天
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干预后低密度脂蛋白 (LDL) 水平的变化
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干预后第 0、15、90、180 天
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甘油三酯水平
大体时间:干预后第 0、15、90、180 天
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干预后甘油三酯水平的变化
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干预后第 0、15、90、180 天
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总胆固醇水平
大体时间:干预后第 0、15、90、180 天
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干预后总胆固醇水平的变化
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干预后第 0、15、90、180 天
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天冬氨酸转氨酶水平
大体时间:干预后第 0、15、90、180 天
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干预后天冬氨酸转氨酶水平的变化
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干预后第 0、15、90、180 天
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谷丙转氨酶水平
大体时间:干预后第 0、15、90、180 天
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干预后谷丙转氨酶水平的变化
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干预后第 0、15、90、180 天
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血尿素氮水平
大体时间:干预后第 0、15、90、180 天
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干预后血尿素氮水平的变化
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干预后第 0、15、90、180 天
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肌酐水平
大体时间:干预后第 0、15、90、180 天
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干预后肌酐水平的变化
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干预后第 0、15、90、180 天
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凝血酶原时间
大体时间:干预后第 0、15、90、180 天
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干预后凝血酶原时间的变化
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干预后第 0、15、90、180 天
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胆红素水平
大体时间:干预后第 0、15、90、180 天
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干预后胆红素水平的变化
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干预后第 0、15、90、180 天
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铁蛋白水平
大体时间:干预后第 0、15、90、180 天
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干预后铁蛋白水平的变化
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干预后第 0、15、90、180 天
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胆碱酯酶水平
大体时间:干预后第 0、15、90、180 天
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干预后胆碱酯酶水平的变化
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干预后第 0、15、90、180 天
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高敏 C 反应蛋白水平
大体时间:干预后第 0、15、90、180 天
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干预后高敏 C 反应蛋白水平的变化
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干预后第 0、15、90、180 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2023年7月28日
初级完成 (预期的)
2024年2月28日
研究完成 (预期的)
2025年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年1月17日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月17日
首次发布 (实际的)
2023年1月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年4月11日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
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