Internetová kognitivně-behaviorální terapie pro dospělé s poruchou pozornosti a hyperaktivitou
4. srpna 2026 aktualizováno: Alexander Rozental, Karolinska Institutet
Randomizovaná kontrolovaná studie internetové kognitivně-behaviorální terapie pro poruchu pozornosti a hyperaktivitu dospělých ve Švédsku
Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) je porucha charakterizovaná nedostatkem pozornosti, hyperaktivitou a impulzivitou.
Může mít zásadní dopad na každodenní život a mít negativní důsledky pro osobní, akademickou a pracovní situaci.
U jedinců s příznaky ADHD je běžná zvýšená hladina úzkosti a deprese a často je přítomno celkové snížení kvality života.
Tento protokol studie popisuje klinickou studii internetové kognitivně behaviorální terapie (iCBT), využívající design randomizované kontrolované studie, s primárním cílem zvýšit kvalitu života a také snížit příznaky ADHD, úzkosti, deprese a stresu. .
Druhým cílem je prozkoumat kvalitativními prostředky, jaké aspekty léčby byly vnímány jako užitečné a které překážely při dokončení iCBT.
Bude zahrnuto 200 účastníků s příznaky ADHD a randomizováni do dvou podmínek (léčba a kontrola na čekací listině).
Léčebné období se skládá z deseti týdnů, se dvěma povinnými moduly a deseti moduly, z nichž si účastníci mohou libovolně vybrat.
Samostatná opatření provádějí účastníci na začátku a na konci léčby a také při šestiměsíčním sledování.
Léčba je vedena terapeuty a sestává z týdenní korespondence s účastníky.
Studie bude využívat záměr léčit design s ANOVA a indexem spolehlivých změn k vyhodnocení účinků léčby.
Kvalitativní část projektu bude založena na rozhovorech a bude využívat tematickou analýzu.
Nakonec bude také provedeno psychometrické vyhodnocení společného nástroje pro určování příznaků ADHD.
Doufejme, že výsledky přispějí k důkazní základně pro iCBT u jedinců s příznaky ADHD a pomohou šířit potenciálně účinné intervence.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Uppsala, Švédsko, 751 42
- Uppsala University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší 18 let.
- Umí číst a psát ve švédštině.
- Mít přístup k počítači, tabletu nebo chytrému telefonu s připojením k internetu.
- V minulosti jim byla diagnostikována ADHD.
- Studujete na univerzitě nebo vysoké škole ve Švédsku nebo pracujete alespoň 50 % plného úvazku.
Kritéria vyloučení:
- Vykazuje zvýšené příznaky deprese nebo riziko sebevraždy, tj. celkové skóre v dotazníku o zdraví pacienta - 9 položek (PHQ-9; Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. (2001)), > 15 bodů, nebo skóre > 2 body v otázce i) týkající se sebevraždy.
- V posledních třech měsících začal užívat nebo změnil léčbu kvůli jakékoli psychiatrické diagnóze.
- Vykazuje jinou formu psychiatrické diagnózy, která vyžaduje specializovanější péči, například syndrom zneužívání návykových látek, mentální anorexii, bipolární poruchu, psychotické symptomy nebo schizofrenii, jak bylo hodnoceno pomocí MINI (Sheehan et al., 1998).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládání čekací listiny
|
|
|
Experimentální: Internetová kognitivně behaviorální terapie
|
Desetitýdenní léčba ADHD založená na kognitivně behaviorální terapii, včetně dvou povinných modulů a alespoň čtyř samostatně vybraných modulů (z deseti dostupných modulů).
Léčba se skládá z četby a cvičení, která mají být dokončena každý týden.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dospělý Stupnice kvality života (AAQoL) s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
Časové okno: Změna kvality života od výchozího stavu do 10 týdnů (tj. po léčbě)
|
AAQoL (Brod et al., 2015; Brod, Johnston, Able, & Swindle, 2006) je měření kvality života specifické pro nemoc u dospělých s ADHD.
Přístroj měří kvalitu života-důsledky ADHD ve čtyřech doménách pomocí a skládá se z 29 položek.
Nástroj má vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,93
pro celkové opatření).
Jedním příkladem položky je „Jak těžké pro vás bylo za poslední dva týdny zapamatovat si důležité věci?“,
skóre na pětibodové Likertově škále od „vůbec ne/nikdy“ (1) po „extrémně/velmi často“ (5).
Stupnice se pohybuje od 0 do 145.
|
Změna kvality života od výchozího stavu do 10 týdnů (tj. po léčbě)
|
|
Dospělý Stupnice kvality života (AAQoL) s poruchou pozornosti/hyperaktivitou
Časové okno: Změna kvality života od výchozího šestiměsíčního sledování
|
AAQoL (Brod et al., 2015; Brod, Johnston, Able, & Swindle, 2006) je měření kvality života specifické pro nemoc u dospělých s ADHD.
Přístroj měří kvalitu života-důsledky ADHD ve čtyřech doménách pomocí a skládá se z 29 položek.
Nástroj má vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,93
pro celkové opatření).
Jedním příkladem položky je „Jak těžké pro vás bylo za poslední dva týdny zapamatovat si důležité věci?“,
skóre na pětibodové Likertově škále od „vůbec ne/nikdy“ (1) po „extrémně/velmi často“ (5).
Stupnice se pohybuje od 0 do 145.
|
Změna kvality života od výchozího šestiměsíčního sledování
|
|
Kontrolní seznam příznaků ADHD pro dospělé - V1.1 (ASRS-V1.1)
Časové okno: Změna symptomů ADHD od výchozího stavu do 10. týdne (tj. po léčbě)
|
ASRS je přístroj, který měří příznaky ADHD (Kessler et al., 2005).
Nástroj se skládá z 18 položek, které odpovídají 18 symptomovým kritériím pro ADHD nalezeným v DSM-IV-TR (Association, 2000).
Z těchto 18 otázek bylo šest identifikováno jako nejvíce prediktivní pro symptomy ADHD.
Celkový rozsah celé míry je 0 až 72.
Existují však samostatné položky zaměřující se na pozornost a hyperaktivitu.
|
Změna symptomů ADHD od výchozího stavu do 10. týdne (tj. po léčbě)
|
|
Kontrolní seznam příznaků ADHD pro dospělé - V1.1 (ASRS-V1.1)
Časové okno: Změna symptomů ADHD od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
|
ASRS je přístroj, který měří příznaky ADHD (Kessler et al., 2005).
Nástroj se skládá z 18 položek, které odpovídají 18 symptomovým kritériím pro ADHD nalezeným v DSM-IV-TR (Association, 2000).
Z těchto 18 otázek bylo šest identifikováno jako nejvíce prediktivní pro symptomy ADHD.
Celkový rozsah celé míry je 0 až 72.
Existují však samostatné položky zaměřující se na pozornost a hyperaktivitu.
|
Změna symptomů ADHD od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Změna symptomů úzkosti od výchozího stavu do 10. týdne (tj. po léčbě)
|
GAD-7 je nástroj, který měří úzkost (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
Jeho vnitřní konzistence je vynikající (Cronbachovo α = 0,92),
a má dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu (IntraClass Correlation = 0,83;
Spitzer a kol., 2006).
Nástroj obsahuje sedm položek a má jednofaktorové řešení.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů a položky se pohybují od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Téměř každý den“; Spitzer et al., 2006).
Jeden příklad položky je: „Jak často vás během posledních 2 týdnů trápí některý z následujících problémů?
Pocit nervozity, úzkosti nebo nervozity."
|
Změna symptomů úzkosti od výchozího stavu do 10. týdne (tj. po léčbě)
|
|
Generalizovaná úzkostná porucha – 7 položek (GAD-7)
Časové okno: Změna symptomů úzkosti od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
|
GAD-7 je nástroj, který měří úzkost (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
Jeho vnitřní konzistence je vynikající (Cronbachovo α = 0,92),
a má dobrou spolehlivost testu a opakovaného testu (IntraClass Correlation = 0,83;
Spitzer a kol., 2006).
Nástroj obsahuje sedm položek a má jednofaktorové řešení.
Skóre se pohybuje od 0 do 21 bodů a položky se pohybují od 0 („Vůbec ne“) do 3 („Téměř každý den“; Spitzer et al., 2006).
Jeden příklad položky je: „Jak často vás během posledních 2 týdnů trápí některý z následujících problémů?
Pocit nervozity, úzkosti nebo nervozity."
|
Změna symptomů úzkosti od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
|
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9)
Časové okno: Změna depresivních symptomů od výchozího stavu do 10. týdne (tj. po léčbě)
|
PHQ-9 je devítipoložkový přístroj pro měření deprese.
Má vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,89)
a dobrá korelace mezi testem a opakovaným testem (r = 0,84;
Kroenke a kol., 2001).
Přístroj má jednofaktorové řešení.
Skóre se pohybuje od 0 do 27 bodů (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Položky se pohybují od 0 ("Vůbec ne") do 3 ("Téměř každý den").
Jeden příklad položky je: „Jak často vás během posledních 2 týdnů trápí některý z následujících problémů?
Malý zájem nebo potěšení dělat věci."
|
Změna depresivních symptomů od výchozího stavu do 10. týdne (tj. po léčbě)
|
|
Dotazník o zdraví pacienta – 9 položek (PHQ-9)
Časové okno: Změna depresivních symptomů od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
|
PHQ-9 je devítipoložkový přístroj pro měření deprese.
Má vynikající vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,89)
a dobrá korelace mezi testem a opakovaným testem (r = 0,84;
Kroenke a kol., 2001).
Přístroj má jednofaktorové řešení.
Skóre se pohybuje od 0 do 27 bodů (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Položky se pohybují od 0 ("Vůbec ne") do 3 ("Téměř každý den").
Jeden příklad položky je: „Jak často vás během posledních 2 týdnů trápí některý z následujících problémů?
Malý zájem nebo potěšení dělat věci."
|
Změna depresivních symptomů od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Změna příznaků stresu z výchozí hodnoty na 10 týdnů (tj. po léčbě)
|
PSS je nástroj, který hodnotí subjektivní prožívání obecného stresu v různých situacích a je hodnocen na pětibodové Likertově škále 0-4 („Nikdy“ až „Velmi často“), přičemž sedm položek je hodnoceno obráceně (položky 4-7, 9-10 a 13).
PSS zahrnuje celkem 14 položek a ukázalo se, že má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,84-0,86) a také dobrou konvergentní a diskriminační validitu (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
|
Změna příznaků stresu z výchozí hodnoty na 10 týdnů (tj. po léčbě)
|
|
Stupnice vnímání stresu (PSS)
Časové okno: Změna příznaků stresu od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
|
PSS je nástroj, který hodnotí subjektivní prožívání obecného stresu v různých situacích a je hodnocen na pětibodové Likertově škále 0-4 („Nikdy“ až „Velmi často“), přičemž sedm položek je hodnoceno obráceně (položky 4-7, 9-10 a 13).
PSS zahrnuje celkem 14 položek a ukázalo se, že má dobrou vnitřní konzistenci (Cronbachovo α = 0,84-0,86) a také dobrou konvergentní a diskriminační validitu (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
|
Změna příznaků stresu od výchozího stavu k šestiměsíčnímu sledování
|
|
Dotazník negativních účinků (NEQ)
Časové okno: Výskyt negativních účinků psychologické léčby od výchozího stavu po ukončení léčby
|
NEQ je 32položkový nástroj, který hodnotí nežádoucí a nežádoucí příhody, které zažívají pacienti podstupující psychoterapii (Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson, & Carlbring, 2016; Rozental et al., 2019), např. „Zažil jsem více nepříjemných pocitů“. .
Skládá se ze šesti faktorů: symptomy, kvalita, závislost, stigma, beznaděj a selhání.
Vnitřní konzistence pro celý nástroj je vynikající (Cronbachovo α = 0,95),
a je skórován v několika dimenzích; 1) "Zažili jste to?" (ano/ne), 2) "Pokud ano - zde je uvedeno, jak negativně mě to ovlivnilo", od 0 ("Vůbec ne") do 4 ("Extrémně") a 3) "Pravděpodobně způsobeno" ("Léčba obdržel jsem" nebo "Jiné okolnosti").
|
Výskyt negativních účinků psychologické léčby od výchozího stavu po ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: David Forsström, PhD, Uppsala University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
17. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
26. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2026
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DF0001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .