Когнитивно-поведенческая терапия синдрома дефицита внимания и гиперактивности у взрослых через Интернет
4 марта 2024 г. обновлено: Alexander Rozental, Karolinska Institutet
Рандомизированное контролируемое исследование когнитивно-поведенческой терапии синдрома дефицита внимания и гиперактивности у взрослых в Интернете в Швеции
Синдром дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) — это расстройство, характеризующееся отсутствием внимания, гиперактивностью и импульсивностью.
Это может оказать серьезное влияние на повседневную жизнь и привести к негативным последствиям для личной, академической и рабочей ситуации.
Для людей с симптомами СДВГ характерны повышенный уровень тревоги и депрессии, а также общее снижение качества жизни.
В этом протоколе исследования описывается клиническое испытание когнитивно-поведенческой терапии (iCBT) в Интернете с использованием рандомизированного контролируемого исследования, основной целью которого является повышение качества жизни, а также уменьшение симптомов СДВГ, тревоги, депрессии и стресса. .
Вторая цель состоит в том, чтобы исследовать с помощью качественных средств, какие аспекты лечения были восприняты как полезные, а какие препятствующие, когда дело доходит до завершения иКПТ.
Двести участников с симптомами СДВГ будут включены и рандомизированы для двух условий (лечение и контроль списка ожидания).
Период лечения состоит из десяти недель с двумя обязательными модулями и десятью модулями, из которых участники могут выбирать по своему усмотрению.
Измерения самооценки заполняются участниками на исходном уровне и в конце лечения, а также через шесть месяцев последующего наблюдения.
Лечение проводится под руководством терапевтов и состоит из еженедельной переписки с участниками.
В исследовании будет использоваться план лечения с использованием дисперсионного анализа и индекса надежных изменений для оценки эффектов лечения.
Качественная часть проекта будет основана на интервью и тематическом анализе.
Наконец, также будет проведена психометрическая оценка общего инструмента для определения симптомов СДВГ.
Мы надеемся, что результаты будут способствовать доказательной базе iCBT для людей с симптомами СДВГ и помогут в распространении потенциально эффективных вмешательств.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Alexander Rozental, PhD
- Номер телефона: +46(0)736937948
- Электронная почта: alexander.rozental@ki.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Monica Buhrman, PhD
- Номер телефона: +46(0)733468539
- Электронная почта: monica.buhrman@psyk.uu.se
Места учебы
-
-
-
Uppsala, Швеция, 751 42
- Рекрутинг
- Uppsala University
-
Контакт:
- David Forsström, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет.
- Умеет читать и писать по-шведски.
- Иметь доступ к компьютеру, планшету или смартфону с подключением к Интернету.
- Ранее был поставлен диагноз СДВГ.
- Учится в университете или колледже в Швеции или работает не менее 50% от полной занятости.
Критерий исключения:
- Показывает повышенные симптомы депрессии или риск суицида, т. е. общий балл по Опроснику здоровья пациента — 9 пунктов (PHQ-9; Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. (2001)), > 15 баллов, или набирает > 2 баллов по вопросу i) о суицидальных наклонностях.
- Начали или изменили свои лекарства для любого психиатрического диагноза за последние три месяца.
- Демонстрирует другую форму психиатрического диагноза, требующую более специализированного лечения, например, синдром злоупотребления психоактивными веществами, нервную анорексию, биполярное расстройство, психотические симптомы или шизофрению, согласно оценке MINI (Sheehan et al., 1998).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль листа ожидания
|
|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете
|
Десятинедельное лечение СДВГ, основанное на когнитивно-поведенческой терапии, включающее два обязательных модуля и как минимум четыре самостоятельно выбранных модуля (из десяти доступных модулей).
Лечение состоит из материалов для чтения и упражнений, которые необходимо выполнять каждую неделю.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала качества жизни с синдромом дефицита внимания/гиперактивности для взрослых (AAQoL)
Временное ограничение: Изменение качества жизни от исходного уровня до 10-й недели (т. е. после лечения)
|
AAQoL (Brod et al., 2015; Brod, Johnston, Able, & Swindle, 2006) — это критерий качества жизни для взрослых с СДВГ, зависящий от конкретного заболевания.
Инструмент измеряет качество жизни-последствия СДВГ в четырех областях с использованием и состоит из 29 пунктов.
Прибор имеет превосходную внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,93).
для общей меры).
Один из примеров пункта: «Насколько сложно вам было запоминать важные вещи за последние две недели?»,
оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от «Никогда/Никогда» (1) до «Чрезвычайно/Очень часто» (5).
Шкала варьируется от 0 до 145.
|
Изменение качества жизни от исходного уровня до 10-й недели (т. е. после лечения)
|
|
Шкала качества жизни с синдромом дефицита внимания/гиперактивности для взрослых (AAQoL)
Временное ограничение: Изменение качества жизни по сравнению с исходным шестимесячным наблюдением
|
AAQoL (Brod et al., 2015; Brod, Johnston, Able, & Swindle, 2006) — это критерий качества жизни для взрослых с СДВГ, зависящий от конкретного заболевания.
Инструмент измеряет качество жизни-последствия СДВГ в четырех областях с использованием и состоит из 29 пунктов.
Прибор имеет превосходную внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,93).
для общей меры).
Один из примеров пункта: «Насколько сложно вам было запоминать важные вещи за последние две недели?»,
оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от «Никогда/Никогда» (1) до «Чрезвычайно/Очень часто» (5).
Шкала варьируется от 0 до 145.
|
Изменение качества жизни по сравнению с исходным шестимесячным наблюдением
|
|
Шкала самооценки взрослых с СДВГ-V1.1 (ASRS-V1.1) Контрольный список симптомов (ASRS)
Временное ограничение: Изменение симптомов СДВГ по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели (т. е. после лечения)
|
ASRS — это инструмент, который измеряет симптомы СДВГ (Kessler et al., 2005).
Инструмент состоит из 18 пунктов, соответствующих 18 симптомам-критериям СДВГ, приведенным в DSM-IV-TR (Association, 2000).
Из этих 18 вопросов шесть были определены как наиболее предсказуемые симптомы СДВГ.
Общий диапазон всей меры составляет от 0 до 72.
Однако есть отдельные пункты, посвященные вниманию и гиперактивности.
|
Изменение симптомов СДВГ по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели (т. е. после лечения)
|
|
Шкала самооценки взрослых с СДВГ-V1.1 (ASRS-V1.1) Контрольный список симптомов (ASRS)
Временное ограничение: Изменение симптомов СДВГ по сравнению с исходным уровнем до шестимесячного наблюдения
|
ASRS — это инструмент, который измеряет симптомы СДВГ (Kessler et al., 2005).
Инструмент состоит из 18 пунктов, соответствующих 18 симптомам-критериям СДВГ, приведенным в DSM-IV-TR (Association, 2000).
Из этих 18 вопросов шесть были определены как наиболее предсказуемые симптомы СДВГ.
Общий диапазон всей меры составляет от 0 до 72.
Однако есть отдельные пункты, посвященные вниманию и гиперактивности.
|
Изменение симптомов СДВГ по сравнению с исходным уровнем до шестимесячного наблюдения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Генерализованное тревожное расстройство — 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели (т. е. после лечения)
|
GAD-7 — это инструмент для измерения тревожности (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
Его внутренняя согласованность превосходна (α Кронбаха = 0,92),
и он имеет хорошую надежность повторного тестирования (внутриклассовая корреляция = 0,83;
Спитцер и др., 2006).
Инструмент включает семь пунктов и имеет однофакторное решение.
Оценка колеблется от 0 до 21 балла, а количество пунктов варьируется от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»; Spitzer et al., 2006).
Один из примеров вопроса: «За последние 2 недели как часто вас беспокоила какая-либо из следующих проблем?
Чувство нервозности, беспокойства или нервозности».
|
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели (т. е. после лечения)
|
|
Генерализованное тревожное расстройство — 7 пунктов (GAD-7)
Временное ограничение: Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем до шестимесячного наблюдения
|
GAD-7 — это инструмент для измерения тревожности (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
Его внутренняя согласованность превосходна (α Кронбаха = 0,92),
и он имеет хорошую надежность повторного тестирования (внутриклассовая корреляция = 0,83;
Спитцер и др., 2006).
Инструмент включает семь пунктов и имеет однофакторное решение.
Оценка колеблется от 0 до 21 балла, а количество пунктов варьируется от 0 («совсем нет») до 3 («почти каждый день»; Spitzer et al., 2006).
Один из примеров вопроса: «За последние 2 недели как часто вас беспокоила какая-либо из следующих проблем?
Чувство нервозности, беспокойства или нервозности».
|
Изменение симптомов тревоги по сравнению с исходным уровнем до шестимесячного наблюдения
|
|
Опросник здоровья пациента - 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели (т. е. после лечения)
|
PHQ-9 — это прибор для измерения депрессии, состоящий из девяти пунктов.
Он имеет отличную внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,89).
и хорошая корреляция тест-ретест (r = 0,84;
Кроенке и др., 2001).
Прибор имеет однофакторное решение.
Оценка колеблется от 0 до 27 баллов (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Пункты варьируются от 0 («Совсем нет») до 3 («Почти каждый день»).
Один из примеров вопроса: «За последние 2 недели как часто вас беспокоила какая-либо из следующих проблем?
Небольшой интерес или удовольствие от выполнения каких-либо действий».
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели (т. е. после лечения)
|
|
Опросник здоровья пациента - 9 пунктов (PHQ-9)
Временное ограничение: Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до шестимесячного наблюдения
|
PHQ-9 — это прибор для измерения депрессии, состоящий из девяти пунктов.
Он имеет отличную внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,89).
и хорошая корреляция тест-ретест (r = 0,84;
Кроенке и др., 2001).
Прибор имеет однофакторное решение.
Оценка колеблется от 0 до 27 баллов (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Пункты варьируются от 0 («Совсем нет») до 3 («Почти каждый день»).
Один из примеров вопроса: «За последние 2 недели как часто вас беспокоила какая-либо из следующих проблем?
Небольшой интерес или удовольствие от выполнения каких-либо действий».
|
Изменение депрессивных симптомов по сравнению с исходным уровнем до шестимесячного наблюдения
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Изменение симптомов стресса по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели (т. е. после лечения)
|
PSS — это инструмент, который оценивает субъективное переживание общего стресса в различных ситуациях и оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 4 («никогда» до «очень часто»), при этом семь пунктов оцениваются в обратном порядке (пункты 4-7, 9-10 и 13).
PSS включает в общей сложности 14 элементов и показал хорошую внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,84-0,86), а также хорошую конвергентную и дискриминантную валидность (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
|
Изменение симптомов стресса по сравнению с исходным уровнем до 10-й недели (т. е. после лечения)
|
|
Шкала воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Изменение симптомов стресса по сравнению с исходным уровнем до шестимесячного наблюдения
|
PSS — это инструмент, который оценивает субъективное переживание общего стресса в различных ситуациях и оценивается по пятибалльной шкале Лайкерта от 0 до 4 («никогда» до «очень часто»), при этом семь пунктов оцениваются в обратном порядке (пункты 4-7, 9-10 и 13).
PSS включает в общей сложности 14 элементов и показал хорошую внутреннюю согласованность (α Кронбаха = 0,84-0,86), а также хорошую конвергентную и дискриминантную валидность (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
|
Изменение симптомов стресса по сравнению с исходным уровнем до шестимесячного наблюдения
|
|
Опросник негативных последствий (NEQ)
Временное ограничение: Частота негативных последствий психологического лечения от исходного до после лечения
|
NEQ представляет собой инструмент из 32 пунктов, который оценивает нежелательные и неблагоприятные события, пережитые пациентами, проходящим психотерапию (Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson, & Carlbring, 2016; Rozental et al., 2019), например, «Я испытал больше неприятных ощущений». .
Он состоит из шести факторов: симптомов, качества, зависимости, стигмы, безнадежности и неудачи.
Внутренняя согласованность для всего прибора превосходная (α Кронбаха = 0,95),
и оценивается по нескольким параметрам; 1) «Вы испытали это?» (да/нет), 2) «Если да, то вот насколько негативно это на меня повлияло» от 0 («Совсем нет») до 4 («Чрезвычайно») и 3) «Вероятно, вызвано» («Лечение получил» или «Другие обстоятельства»).
|
Частота негативных последствий психологического лечения от исходного до после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: David Forsström, PhD, Uppsala University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
25 июля 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
5 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DF0001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия в Интернете
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты