- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05700539
Internetbaserad kognitiv beteendeterapi för vuxnas uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet
4 mars 2024 uppdaterad av: Alexander Rozental, Karolinska Institutet
En randomiserad kontrollerad studie av internetbaserad kognitiv beteendeterapi för vuxnas uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitetsstörning i Sverige
Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) är en störning som kännetecknas av bristande uppmärksamhet, hyperaktivitet och impulsivitet.
Det kan ha stor inverkan på vardagen och resultera i negativa konsekvenser för ens personliga, akademiska och arbetssituation.
För personer med symtom på ADHD är ökade nivåer av ångest och depression vanligt, och en generell minskning av livskvalitet är ofta närvarande.
Detta studieprotokoll beskriver en klinisk prövning av internetbaserad kognitiv beteendeterapi (iCBT), med användning av en randomiserad kontrollerad studiedesign, med det primära syftet att öka livskvaliteten, samt att minska symtom på ADHD, ångest, depression och stress .
Ett andra syfte är att med kvalitativa medel undersöka vilka aspekter av behandlingen som uppfattades som hjälpsamma och hindrande när det gäller att genomföra iKBT.
Tvåhundra deltagare med symtom på ADHD kommer att inkluderas och randomiseras till två tillstånd (behandling och väntelista).
Behandlingsperioden består av tio veckor med två obligatoriska moduler och tio moduler som deltagarna kan välja fritt.
Självrapporteringsåtgärder genomförs av deltagarna vid baslinjen och slutet av behandlingen, samt vid en sex månaders uppföljning.
Behandlingen leds av terapeuter och består av veckovis korrespondens med deltagarna.
Studien kommer att använda en avsikt att behandla design, med ANOVAs och Reliable Change Index för att utvärdera behandlingseffekter.
Den kvalitativa delen av projektet kommer att vara intervjubaserad och använda tematisk analys.
Slutligen kommer också en psykometrisk utvärdering av ett gemensamt instrument för att fastställa ADHD-symtom att göras.
Resultaten kommer förhoppningsvis att bidra till evidensbasen för iCBT för individer med symtom på ADHD och hjälpa till att sprida potentiellt effektiva insatser.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
200
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Alexander Rozental, PhD
- Telefonnummer: +46(0)736937948
- E-post: alexander.rozental@ki.se
Studera Kontakt Backup
- Namn: Monica Buhrman, PhD
- Telefonnummer: +46(0)733468539
- E-post: monica.buhrman@psyk.uu.se
Studieorter
-
-
-
Uppsala, Sverige, 751 42
- Rekrytering
- Uppsala University
-
Kontakt:
- David Forsström, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Över 18 år gammal.
- Kan läsa och skriva på svenska.
- Ha tillgång till en dator, surfplatta eller smartphone med internetanslutning.
- Har tidigare fått diagnosen ADHD.
- Studerar vid universitet eller högskola i Sverige eller arbetar minst 50 % av en heltidsanställning.
Exklusions kriterier:
- Visar förhöjda symtom på depression eller självmordsrisk, d.v.s. en totalpoäng på Patient Health Questionnaire - 9 poster (PHQ-9; Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. (2001)), > 15 poäng, eller får > 2 poäng på fråga i) om suicidalitet.
- Har börjat eller ändrat sin medicin för någon psykiatrisk diagnos under de senaste tre månaderna.
- Uppvisar en annan form av psykiatrisk diagnos som kräver mer specialiserad vård, till exempel missbrukssyndrom, anorexia nervosa, bipolär sjukdom, psykotiska symtom eller schizofreni, som bedömts med MINI (Sheehan et al., 1998).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Inget ingripande: Väntelista kontroll
|
|
Experimentell: Internetbaserad kognitiv beteendeterapi
|
En tio veckors behandling baserad på kognitiv beteendeterapi för ADHD, inklusive två obligatoriska moduler och minst fyra självvalda moduler (av tio tillgängliga moduler).
Behandlingen består av läsmaterial och övningar som ska genomföras varje vecka.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Adult Attention-deficit/hyperactivity disorder-skala för livskvalitet (AAQoL)
Tidsram: Förändring i livskvalitet från baslinjen till 10 veckor (dvs efter behandling)
|
AAQoL (Brod et al., 2015; Brod, Johnston, Able, & Swindle, 2006) är ett sjukdomsspecifikt livskvalitetsmått för vuxna med ADHD.
Instrumentet mäter livskvalitetskonsekvenser av ADHD i fyra domäner med hjälp av och består av 29 poster.
Instrumentet har utmärkt inre konsistens (Cronbachs α = .93
för det övergripande måttet).
Ett exempel på ett objekt är "Under de senaste två veckorna, hur svårt har det varit för dig att komma ihåg viktiga saker?",
fick poäng på en femgradig Likert-liknande skala från "Inte alls/Aldrig" (1) till "Extremt/Mycket ofta" (5).
Skalan sträcker sig från 0 till 145.
|
Förändring i livskvalitet från baslinjen till 10 veckor (dvs efter behandling)
|
Adult Attention-deficit/hyperactivity disorder-skala för livskvalitet (AAQoL)
Tidsram: Förändring i livskvalitet från sexmånadersuppföljning
|
AAQoL (Brod et al., 2015; Brod, Johnston, Able, & Swindle, 2006) är ett sjukdomsspecifikt livskvalitetsmått för vuxna med ADHD.
Instrumentet mäter livskvalitetskonsekvenser av ADHD i fyra domäner med hjälp av och består av 29 poster.
Instrumentet har utmärkt inre konsistens (Cronbachs α = .93
för det övergripande måttet).
Ett exempel på ett objekt är "Under de senaste två veckorna, hur svårt har det varit för dig att komma ihåg viktiga saker?",
fick poäng på en femgradig Likert-liknande skala från "Inte alls/Aldrig" (1) till "Extremt/Mycket ofta" (5).
Skalan sträcker sig från 0 till 145.
|
Förändring i livskvalitet från sexmånadersuppföljning
|
Adult ADHD Self-Report Scale-V1.1 (ASRS-V1.1) Symtomchecklista (ASRS)
Tidsram: Förändring av ADHD-symtom från baslinjen till 10 veckor (dvs efter behandling)
|
ASRS är ett instrument som mäter ADHD-symtom (Kessler et al., 2005).
Instrumentet består av 18 poster som motsvarar de 18 symptomkriterierna för ADHD som finns i DSM-IV-TR (Association, 2000).
Av dessa 18 frågor har sex identifierats som mest prediktiva för ADHD-symtom.
Det övergripande intervallet för hela måttet är 0 till 72.
Det finns dock separata poster som fokuserar på uppmärksamhet och hyperaktivitet.
|
Förändring av ADHD-symtom från baslinjen till 10 veckor (dvs efter behandling)
|
Adult ADHD Self-Report Scale-V1.1 (ASRS-V1.1) Symtomchecklista (ASRS)
Tidsram: Förändring av ADHD-symtom från baslinje till sex månaders uppföljning
|
ASRS är ett instrument som mäter ADHD-symtom (Kessler et al., 2005).
Instrumentet består av 18 poster som motsvarar de 18 symptomkriterierna för ADHD som finns i DSM-IV-TR (Association, 2000).
Av dessa 18 frågor har sex identifierats som mest prediktiva för ADHD-symtom.
Det övergripande intervallet för hela måttet är 0 till 72.
Det finns dock separata poster som fokuserar på uppmärksamhet och hyperaktivitet.
|
Förändring av ADHD-symtom från baslinje till sex månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Generaliserat ångestsyndrom - 7 artiklar (GAD-7)
Tidsram: Förändring av ångestsymtom från baslinjen till 10 veckor (dvs efter behandling)
|
GAD-7 är ett instrument som mäter ångest (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
Dess inre konsistens är utmärkt (Cronbachs α = .92),
och den har god test-retest-tillförlitlighet (IntraClass Correlation = .83;
Spitzer et al., 2006).
Instrumentet innehåller sju artiklar och har en enfaktorlösning.
Poängen varierar från 0 till 21 poäng och objekten varierar från 0 ("Inte alls") till 3 ("Nästan varje dag"; Spitzer et al., 2006).
Ett exempel på ett föremål är: "Under de senaste 2 veckorna, hur ofta har du besvärats av något av följande problem?
Känner mig nervös, orolig eller på kant."
|
Förändring av ångestsymtom från baslinjen till 10 veckor (dvs efter behandling)
|
Generaliserat ångestsyndrom - 7 artiklar (GAD-7)
Tidsram: Förändring av ångestsymtom från baslinje till sex månaders uppföljning
|
GAD-7 är ett instrument som mäter ångest (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
Dess inre konsistens är utmärkt (Cronbachs α = .92),
och den har god test-retest-tillförlitlighet (IntraClass Correlation = .83;
Spitzer et al., 2006).
Instrumentet innehåller sju artiklar och har en enfaktorlösning.
Poängen varierar från 0 till 21 poäng och objekten varierar från 0 ("Inte alls") till 3 ("Nästan varje dag"; Spitzer et al., 2006).
Ett exempel på ett föremål är: "Under de senaste 2 veckorna, hur ofta har du besvärats av något av följande problem?
Känner mig nervös, orolig eller på kant."
|
Förändring av ångestsymtom från baslinje till sex månaders uppföljning
|
Frågeformulär för patienthälsa - 9 artiklar (PHQ-9)
Tidsram: Förändring av depressiva symtom från baslinjen till 10 veckor (dvs efter behandling)
|
PHQ-9 är ett instrument med nio artiklar som mäter depression.
Den har utmärkt inre konsistens (Cronbachs α = .89)
och en bra test-omtest-korrelation (r = .84;
Kroenke et al., 2001).
Instrumentet har en enfaktorlösning.
Poängen varierar från 0 till 27 poäng (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Objekt sträcker sig från 0 ("Inte alls") till 3 ("Nästan varje dag").
Ett exempel på ett föremål är: "Under de senaste 2 veckorna, hur ofta har du besvärats av något av följande problem?
Lite intresse eller nöje att göra saker."
|
Förändring av depressiva symtom från baslinjen till 10 veckor (dvs efter behandling)
|
Frågeformulär för patienthälsa - 9 artiklar (PHQ-9)
Tidsram: Förändring av depressiva symtom från baslinje till sex månaders uppföljning
|
PHQ-9 är ett instrument med nio artiklar som mäter depression.
Den har utmärkt inre konsistens (Cronbachs α = .89)
och en bra test-omtest-korrelation (r = .84;
Kroenke et al., 2001).
Instrumentet har en enfaktorlösning.
Poängen varierar från 0 till 27 poäng (Kroenke, Spitzer, & Williams, 2001).
Objekt sträcker sig från 0 ("Inte alls") till 3 ("Nästan varje dag").
Ett exempel på ett föremål är: "Under de senaste 2 veckorna, hur ofta har du besvärats av något av följande problem?
Lite intresse eller nöje att göra saker."
|
Förändring av depressiva symtom från baslinje till sex månaders uppföljning
|
Upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Förändring av stresssymtom från baslinjen till 10 veckor (dvs efter behandling)
|
PSS är ett instrument som utvärderar den subjektiva upplevelsen av allmän stress i olika situationer och poängsätts på en femgradig Likert-skala 0-4 ("Aldrig" till "Mycket ofta"), med sju poster som poängsätts omvänt (objekt 4-7, 9-10 och 13).
PSS omfattar totalt 14 poster och har visat sig ha god intern konsistens (Cronbachs α = .84-.86) samt god konvergent och diskriminerande validitet (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
|
Förändring av stresssymtom från baslinjen till 10 veckor (dvs efter behandling)
|
Upplevd stressskala (PSS)
Tidsram: Förändring av stresssymtom från baslinje till sex månaders uppföljning
|
PSS är ett instrument som utvärderar den subjektiva upplevelsen av allmän stress i olika situationer och poängsätts på en femgradig Likert-skala 0-4 ("Aldrig" till "Mycket ofta"), med sju poster som poängsätts omvänt (objekt 4-7, 9-10 och 13).
PSS omfattar totalt 14 poster och har visat sig ha god intern konsistens (Cronbachs α = .84-.86) samt god konvergent och diskriminerande validitet (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
|
Förändring av stresssymtom från baslinje till sex månaders uppföljning
|
Negativa effekter Questionnaire (NEQ)
Tidsram: Förekomst av negativa effekter av psykologisk behandling från baseline till efterbehandling
|
NEQ är ett instrument med 32 punkter som bedömer oönskade och negativa händelser som upplevts av patienter som genomgår psykoterapi (Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson, & Carlbring, 2016; Rozental et al., 2019), t.ex. "Jag upplevde mer obehagliga känslor" .
Den består av sex faktorer: symtom, kvalitet, beroende, stigma, hopplöshet och misslyckande.
Den interna konsistensen för hela instrumentet är utmärkt (Cronbachs α = .95),
och är poängsatt på flera dimensioner; 1) "Har du upplevt detta?" (ja/nej), 2) "Om ja - här är hur negativt det påverkade mig", från 0 ("Inte alls") till 4 ("Extremt"), och 3) "Antagligen orsakat av" ("Behandlingen Jag fick" eller "Övriga omständigheter").
|
Förekomst av negativa effekter av psykologisk behandling från baseline till efterbehandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: David Forsström, PhD, Uppsala University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
25 juli 2024
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2023
Första postat (Faktisk)
26 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
5 mars 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DF0001
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på ADHD
-
InnosphereHar inte rekryterat ännu
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityRekrytering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekrytering
-
VIZO Specs LtdRekrytering
-
Loewenstein HospitalWingate InstituteRekrytering
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida International UniversityRekrytering
-
Region Örebro CountyRekrytering
-
Johns Hopkins UniversityIndragen
-
Tris Pharma, Inc.Premier Research Group plcAvslutad
Kliniska prövningar på Internetbaserad kognitiv beteendeterapi
-
Universitat Jaume IEuropean Social Fund; Generalitat ValencianaAvslutadMedkänsla | Psykisk hälsa 1Spanien
-
Babes-Bolyai UniversityAvslutadSocial fobiRumänien
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Nemours Children's ClinicAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | BarnfetmaFörenta staterna
-
Geisinger ClinicRekrytering
-
Medical University of South CarolinaDrug Abuse Research Training ProgramAvslutad
-
New York State Psychiatric InstituteAvslutadAlkoholismFörenta staterna
-
Rockhurst UniversityAbility KCAvslutadHemiplegisk cerebral pares | Icke-oavsiktlig traumatisk huvudskada på barn
-
Centro Mente Aberta de MindfulnessOkänd
-
University of California, Los AngelesBoston University; University of California, San Diego; Providence Health...AvslutadDricksbeteende | Dricker överdrivet | Dricker tungtFörenta staterna