Terapia conductual cognitiva basada en Internet para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad en adultos
4 de marzo de 2024 actualizado por: Alexander Rozental, Karolinska Institutet
Un ensayo controlado aleatorizado de terapia conductual cognitiva basada en Internet para el trastorno por déficit de atención con hiperactividad en adultos en Suecia
El trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) es un trastorno caracterizado por falta de atención, hiperactividad e impulsividad.
Puede tener un gran impacto en la vida cotidiana y tener consecuencias negativas para la situación personal, académica y laboral.
Para las personas con síntomas de TDAH, los niveles elevados de ansiedad y depresión son comunes y, a menudo, se presenta una reducción general de la calidad de vida.
Este protocolo de estudio describe un ensayo clínico de terapia cognitiva conductual basada en Internet (iCBT), utilizando un diseño de estudio controlado aleatorio, con el objetivo principal de aumentar la calidad de vida, así como de reducir los síntomas del TDAH, la ansiedad, la depresión y el estrés. .
Un segundo objetivo es investigar, por medios cualitativos, qué aspectos del tratamiento se percibieron como útiles y como obstáculos a la hora de completar la TCC i.
Se incluirán 200 participantes con síntomas de TDAH y se asignarán aleatoriamente a dos condiciones (tratamiento y control en lista de espera).
El período de tratamiento consta de diez semanas, con dos módulos obligatorios y diez módulos de libre elección por parte de los participantes.
Los participantes completan las medidas de autoinforme al inicio y al final del tratamiento, así como en un seguimiento de seis meses.
El tratamiento es guiado por terapeutas y consiste en correspondencia semanal con los participantes.
El estudio utilizará un diseño de intención de tratar, con ANOVA y el índice de cambio confiable para evaluar los efectos del tratamiento.
La parte cualitativa del proyecto se basará en entrevistas y empleará análisis temático.
Por último, también se realizará una evaluación psicométrica de un instrumento común para determinar los síntomas del TDAH.
Se espera que los resultados contribuyan a la base de evidencia para iCBT para personas con síntomas de TDAH y ayuden a difundir intervenciones potencialmente efectivas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
200
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Alexander Rozental, PhD
- Número de teléfono: +46(0)736937948
- Correo electrónico: alexander.rozental@ki.se
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Monica Buhrman, PhD
- Número de teléfono: +46(0)733468539
- Correo electrónico: monica.buhrman@psyk.uu.se
Ubicaciones de estudio
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Uppsala, Suecia, 751 42
- Reclutamiento
- Uppsala University
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Contacto:
- David Forsström, PhD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayores de 18 años.
- Puede leer y escribir en sueco.
- Tener acceso a una computadora, tableta o teléfono inteligente con conexión a Internet.
- Haber sido previamente diagnosticado con TDAH.
- Está estudiando en una universidad o colegio en Suecia o trabaja al menos el 50% de un empleo de tiempo completo.
Criterio de exclusión:
- Muestra síntomas elevados de depresión o riesgo de suicidio, es decir, una puntuación total en el Cuestionario de Salud del Paciente - 9 ítems (PHQ-9; Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. (2001)), > 15 puntos, o puntuaciones > 2 puntos en la pregunta i) sobre tendencias suicidas.
- Ha iniciado o cambiado su medicación por algún diagnóstico psiquiátrico en los últimos tres meses.
- Exhibe otra forma de diagnóstico psiquiátrico que requiere atención más especializada, por ejemplo, síndrome de abuso de sustancias, anorexia nerviosa, trastorno bipolar, síntomas psicóticos o esquizofrenia, según lo evaluado con el MINI (Sheehan et al., 1998).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Control de lista de espera
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Experimental: Terapia cognitiva conductual basada en Internet
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Un tratamiento de diez semanas basado en terapia cognitivo conductual para el TDAH, que incluye dos módulos obligatorios y al menos cuatro módulos autoseleccionados (de diez módulos disponibles).
El tratamiento consiste en material de lectura y ejercicios a realizar cada semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Adulto Trastorno por déficit de atención/hiperactividad Escala de calidad de vida (AAQoL)
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta las 10 semanas (es decir, después del tratamiento)
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El AAQoL (Brod et al., 2015; Brod, Johnston, Able, & Swindle, 2006) es una medida de calidad de vida específica de la enfermedad para adultos con TDAH.
El instrumento mide la calidad de vida-consecuencias del TDAH en cuatro dominios y consta de 29 ítems.
El instrumento tiene una excelente consistencia interna (α de Cronbach = .93
para la medida global).
Un ejemplo de un ítem es "En las últimas dos semanas, ¿cuánto le ha costado recordar cosas importantes?",
anotó en una escala similar a Likert de cinco puntos de "Nada/Nunca" (1) a "Extremadamente/Muy a menudo" (5).
La escala va de 0 a 145.
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Cambio en la calidad de vida desde el inicio hasta las 10 semanas (es decir, después del tratamiento)
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Adulto Trastorno por déficit de atención/hiperactividad Escala de calidad de vida (AAQoL)
Periodo de tiempo: Cambio en la calidad de vida desde el seguimiento inicial de seis meses
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El AAQoL (Brod et al., 2015; Brod, Johnston, Able, & Swindle, 2006) es una medida de calidad de vida específica de la enfermedad para adultos con TDAH.
El instrumento mide la calidad de vida-consecuencias del TDAH en cuatro dominios y consta de 29 ítems.
El instrumento tiene una excelente consistencia interna (α de Cronbach = .93
para la medida global).
Un ejemplo de un ítem es "En las últimas dos semanas, ¿cuánto le ha costado recordar cosas importantes?",
anotó en una escala similar a Likert de cinco puntos de "Nada/Nunca" (1) a "Extremadamente/Muy a menudo" (5).
La escala va de 0 a 145.
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Cambio en la calidad de vida desde el seguimiento inicial de seis meses
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Escala de autoinforme de TDAH para adultos-V1.1 (ASRS-V1.1) Lista de verificación de síntomas (ASRS)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas del TDAH desde el inicio hasta las 10 semanas (es decir, después del tratamiento)
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El ASRS es un instrumento que mide los síntomas del TDAH (Kessler et al., 2005).
El instrumento consta de 18 ítems que corresponden a los 18 síntomas-criterios del TDAH que se encuentran en el DSM-IV-TR (Association, 2000).
De estas 18 preguntas, seis han sido identificadas como las más predictivas de los síntomas del TDAH.
El rango general de la medida completa es de 0 a 72.
Sin embargo, hay elementos separados que se centran en la atención y la hiperactividad.
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Cambio en los síntomas del TDAH desde el inicio hasta las 10 semanas (es decir, después del tratamiento)
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Escala de autoinforme de TDAH para adultos-V1.1 (ASRS-V1.1) Lista de verificación de síntomas (ASRS)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas del TDAH desde el inicio hasta el seguimiento de seis meses
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El ASRS es un instrumento que mide los síntomas del TDAH (Kessler et al., 2005).
El instrumento consta de 18 ítems que corresponden a los 18 síntomas-criterios del TDAH que se encuentran en el DSM-IV-TR (Association, 2000).
De estas 18 preguntas, seis han sido identificadas como las más predictivas de los síntomas del TDAH.
El rango general de la medida completa es de 0 a 72.
Sin embargo, hay elementos separados que se centran en la atención y la hiperactividad.
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Cambio en los síntomas del TDAH desde el inicio hasta el seguimiento de seis meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Trastorno de ansiedad generalizada - 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta las 10 semanas (es decir, después del tratamiento)
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El GAD-7 es un instrumento que mide la ansiedad (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
Su consistencia interna es excelente (α de Cronbach = .92),
y tiene una buena confiabilidad test-retest (Correlación IntraClass = .83;
Spitzer et al., 2006).
El instrumento incluye siete ítems y tiene una solución unifactorial.
La puntuación va de 0 a 21 puntos y los ítems van de 0 ("Nada") a 3 ("Casi todos los días"; Spitzer et al., 2006).
Un ejemplo de un ítem es: "Durante las últimas 2 semanas, ¿con qué frecuencia le ha molestado alguno de los siguientes problemas?
Sentirse nervioso, ansioso o al límite".
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Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta las 10 semanas (es decir, después del tratamiento)
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Trastorno de ansiedad generalizada - 7 ítems (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta el seguimiento de seis meses
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El GAD-7 es un instrumento que mide la ansiedad (Spitzer, Kroenke, Williams, & Löwe, 2006).
Su consistencia interna es excelente (α de Cronbach = .92),
y tiene una buena confiabilidad test-retest (Correlación IntraClass = .83;
Spitzer et al., 2006).
El instrumento incluye siete ítems y tiene una solución unifactorial.
La puntuación va de 0 a 21 puntos y los ítems van de 0 ("Nada") a 3 ("Casi todos los días"; Spitzer et al., 2006).
Un ejemplo de un ítem es: "Durante las últimas 2 semanas, ¿con qué frecuencia le ha molestado alguno de los siguientes problemas?
Sentirse nervioso, ansioso o al límite".
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Cambio en los síntomas de ansiedad desde el inicio hasta el seguimiento de seis meses
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Cuestionario de salud del paciente - 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta las 10 semanas (es decir, después del tratamiento)
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El PHQ-9 es un instrumento de nueve ítems que mide la depresión.
Tiene una excelente consistencia interna (α de Cronbach = .89)
y una buena correlación test-retest (r = .84;
Kroenke et al., 2001).
El instrumento tiene solución unifactorial.
La puntuación oscila entre 0 y 27 puntos (Kroenke, Spitzer y Williams, 2001).
Los elementos varían de 0 ("Nada") a 3 ("Casi todos los días").
Un ejemplo de un ítem es: "Durante las últimas 2 semanas, ¿con qué frecuencia le ha molestado alguno de los siguientes problemas?
Poco interés o placer en hacer las cosas".
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Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta las 10 semanas (es decir, después del tratamiento)
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Cuestionario de salud del paciente - 9 ítems (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
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El PHQ-9 es un instrumento de nueve ítems que mide la depresión.
Tiene una excelente consistencia interna (α de Cronbach = .89)
y una buena correlación test-retest (r = .84;
Kroenke et al., 2001).
El instrumento tiene solución unifactorial.
La puntuación oscila entre 0 y 27 puntos (Kroenke, Spitzer y Williams, 2001).
Los elementos varían de 0 ("Nada") a 3 ("Casi todos los días").
Un ejemplo de un ítem es: "Durante las últimas 2 semanas, ¿con qué frecuencia le ha molestado alguno de los siguientes problemas?
Poco interés o placer en hacer las cosas".
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Cambio en los síntomas depresivos desde el inicio hasta el seguimiento a los seis meses
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas de estrés desde el inicio hasta la semana 10 (es decir, después del tratamiento)
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El PSS es un instrumento que evalúa la experiencia subjetiva del estrés general en diversas situaciones y se puntúa en una escala Likert de cinco puntos de 0 a 4 ("Nunca" a "Muy a menudo"), con siete ítems que se puntúan a la inversa (ítems 4-7, 9-10 y 13).
El PSS incluye 14 ítems en total y ha demostrado tener una buena consistencia interna (α de Cronbach = .84-.86) así como una buena validez convergente y discriminante (Cohen, Kamarck y Mermelstein, 1983).
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Cambio en los síntomas de estrés desde el inicio hasta la semana 10 (es decir, después del tratamiento)
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Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas de estrés desde el inicio hasta el seguimiento de seis meses
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El PSS es un instrumento que evalúa la experiencia subjetiva del estrés general en diversas situaciones y se puntúa en una escala Likert de cinco puntos de 0 a 4 ("Nunca" a "Muy a menudo"), con siete ítems que se puntúan a la inversa (ítems 4-7, 9-10 y 13).
El PSS incluye 14 ítems en total y ha demostrado tener una buena consistencia interna (α de Cronbach = .84-.86) así como una buena validez convergente y discriminante (Cohen, Kamarck y Mermelstein, 1983).
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Cambio en los síntomas de estrés desde el inicio hasta el seguimiento de seis meses
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Cuestionario de efectos negativos (NEQ)
Periodo de tiempo: Incidencia de los efectos negativos del tratamiento psicológico desde el inicio hasta el postratamiento
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El NEQ es un instrumento de 32 ítems que evalúa eventos adversos y no deseados experimentados por pacientes en psicoterapia (Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson, & Carlbring, 2016; Rozental et al., 2019), por ejemplo, "Experimenté más sentimientos desagradables" .
Se compone de seis factores: síntomas, calidad, dependencia, estigma, desesperanza y fracaso.
La consistencia interna para el instrumento completo es excelente (α de Cronbach = .95),
y se puntúa en varias dimensiones; 1) "¿Experimentaste esto?" (sí/no), 2) "En caso afirmativo, así es como me afectó negativamente", de 0 ("Para nada") a 4 ("Extremadamente"), y 3) "Probablemente causado por" ("El tratamiento he recibido" u "Otras circunstancias").
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Incidencia de los efectos negativos del tratamiento psicológico desde el inicio hasta el postratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: David Forsström, PhD, Uppsala University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
25 de julio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
26 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
5 de marzo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2024
Última verificación
1 de marzo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DF0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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