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Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività degli adulti

4 agosto 2026 aggiornato da: Alexander Rozental, Karolinska Institutet

Uno studio controllato randomizzato di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet per il disturbo da deficit di attenzione e iperattività degli adulti in Svezia

Il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) è un disturbo caratterizzato da mancanza di attenzione, iperattività e impulsività. Può avere un forte impatto sulla vita di tutti i giorni e comportare conseguenze negative per la propria situazione personale, accademica e lavorativa. Per le persone con sintomi di ADHD, sono comuni livelli aumentati di ansia e depressione ed è spesso presente una riduzione complessiva della qualità della vita. Questo protocollo di studio descrive una sperimentazione clinica di terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT), utilizzando un disegno di studio controllato randomizzato, con l'obiettivo principale di aumentare la qualità della vita, nonché di ridurre i sintomi di ADHD, ansia, depressione e stress . Un secondo obiettivo è indagare, con mezzi qualitativi, quali aspetti del trattamento sono stati percepiti come utili e ostacolanti quando si trattava di completare l'iCBT. Verranno inclusi duecento partecipanti con sintomi di ADHD e randomizzati a due condizioni (trattamento e controllo della lista di attesa). Il periodo di trattamento è composto da dieci settimane, con due moduli obbligatori e dieci moduli tra cui i partecipanti possono scegliere liberamente. Le misure di autovalutazione sono completate dai partecipanti al basale e alla fine del trattamento, nonché a un follow-up di sei mesi. Il trattamento è guidato da terapisti e consiste in una corrispondenza settimanale con i partecipanti. Lo studio utilizzerà un'intenzione di trattare il design, con ANOVA e Reliable Change Index per valutare gli effetti del trattamento. La parte qualitativa del progetto sarà basata su interviste e impiegherà analisi tematiche. Infine, verrà effettuata anche una valutazione psicometrica di uno strumento comune per determinare i sintomi dell'ADHD. Si spera che i risultati contribuiranno alla base di prove per iCBT per le persone con sintomi di ADHD e aiuteranno a diffondere interventi potenzialmente efficaci.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Uppsala, Svezia, 751 42
        • Uppsala University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Oltre 18 anni di età.
  2. Sa leggere e scrivere in svedese.
  3. Avere accesso a un computer, tablet o smartphone con una connessione Internet.
  4. Sono stati precedentemente diagnosticati con ADHD.
  5. Studia in un'università o in un college in Svezia o lavora almeno il 50% di un impiego a tempo pieno.

Criteri di esclusione:

  1. Mostra sintomi elevati di depressione o rischio di suicidio, ovvero un punteggio totale sul questionario sulla salute del paziente - 9 elementi (PHQ-9; Kroenke, K., Spitzer, R. L. e Williams, J. B. (2001)), > 15 punti, o punteggi > 2 punti alla domanda i) relativa al suicidio.
  2. Ha iniziato o cambiato i farmaci per qualsiasi diagnosi psichiatrica negli ultimi tre mesi.
  3. Presenta un'altra forma di diagnosi psichiatrica che richiede cure più specializzate, ad esempio sindrome da abuso di sostanze, anoressia nervosa, disturbo bipolare, sintomi psicotici o schizofrenia, valutati con il MINI (Sheehan et al., 1998).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo della lista d'attesa
Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
Comportamentale: Terapia cognitivo comportamentale basata su Internet
Un trattamento di dieci settimane basato sulla terapia cognitivo comportamentale per l'ADHD, comprendente due moduli obbligatori e almeno quattro moduli autoselezionati (su dieci moduli disponibili). Il trattamento consiste in materiale di lettura ed esercizi da completare ogni settimana.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo da deficit di attenzione/iperattività per adulti Scala della qualità della vita (AAQoL)
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita dal basale a 10 settimane (ovvero post-trattamento)
L'AAQoL (Brod et al., 2015; Brod, Johnston, Able, & Swindle, 2006) è una misura della qualità della vita specifica della malattia per gli adulti con ADHD. Lo strumento misura la qualità delle conseguenze sulla vita dell'ADHD in quattro domini utilizzando ed è composto da 29 elementi. Lo strumento ha un'ottima consistenza interna (α di Cronbach = .93 per la misura complessiva). Un esempio di item è "Nelle ultime due settimane, quanto è stato difficile per te ricordare cose importanti?", ha ottenuto un punteggio su una scala simile a Likert a cinque punti da "Per niente/Mai" (1) a "Estremamente/Molto spesso" (5). La scala va da 0 a 145.
Cambiamento della qualità della vita dal basale a 10 settimane (ovvero post-trattamento)
Disturbo da deficit di attenzione/iperattività per adulti Scala della qualità della vita (AAQoL)
Lasso di tempo: Cambiamento della qualità della vita rispetto al follow-up di sei mesi al basale
L'AAQoL (Brod et al., 2015; Brod, Johnston, Able, & Swindle, 2006) è una misura della qualità della vita specifica della malattia per gli adulti con ADHD. Lo strumento misura la qualità delle conseguenze sulla vita dell'ADHD in quattro domini utilizzando ed è composto da 29 elementi. Lo strumento ha un'ottima consistenza interna (α di Cronbach = .93 per la misura complessiva). Un esempio di item è "Nelle ultime due settimane, quanto è stato difficile per te ricordare cose importanti?", ha ottenuto un punteggio su una scala simile a Likert a cinque punti da "Per niente/Mai" (1) a "Estremamente/Molto spesso" (5). La scala va da 0 a 145.
Cambiamento della qualità della vita rispetto al follow-up di sei mesi al basale
Adult ADHD Self-Report Scale-V1.1 (ASRS-V1.1) Lista di controllo dei sintomi (ASRS)
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi dell'ADHD dal basale alla settimana 10 (ovvero post-trattamento)
L'ASRS è uno strumento che misura i sintomi dell'ADHD (Kessler et al., 2005). Lo strumento è composto da 18 item che corrispondono ai 18 sintomi-criteri per l'ADHD trovati nel DSM-IV-TR (Associazione, 2000). Di queste 18 domande, sei sono state identificate come le più predittive dei sintomi dell'ADHD. L'intervallo complessivo dell'intera misura va da 0 a 72. Tuttavia, ci sono elementi separati che si concentrano su attenzione e iperattività.
Variazione dei sintomi dell'ADHD dal basale alla settimana 10 (ovvero post-trattamento)
Adult ADHD Self-Report Scale-V1.1 (ASRS-V1.1) Lista di controllo dei sintomi (ASRS)
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi dell'ADHD dal basale al follow-up a sei mesi
L'ASRS è uno strumento che misura i sintomi dell'ADHD (Kessler et al., 2005). Lo strumento è composto da 18 item che corrispondono ai 18 sintomi-criteri per l'ADHD trovati nel DSM-IV-TR (Associazione, 2000). Di queste 18 domande, sei sono state identificate come le più predittive dei sintomi dell'ADHD. L'intervallo complessivo dell'intera misura va da 0 a 72. Tuttavia, ci sono elementi separati che si concentrano su attenzione e iperattività.
Variazione dei sintomi dell'ADHD dal basale al follow-up a sei mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Disturbo d'ansia generalizzato - 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi di ansia dal basale a 10 settimane (ovvero post-trattamento)
Il GAD-7 è uno strumento che misura l'ansia (Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006). La sua consistenza interna è eccellente (α di Cronbach = .92), e ha una buona affidabilità test-retest (Correlazione IntraClasse = .83; Spitzer et al., 2006). Lo strumento comprende sette elementi e ha una soluzione a fattore singolo. Il punteggio va da 0 a 21 punti e gli item vanno da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi tutti i giorni"; Spitzer et al., 2006). Un esempio di item è: "Nelle ultime 2 settimane, quanto spesso sei stato infastidito da uno dei seguenti problemi? Sentirsi nervosi, ansiosi o nervosi."
Variazione dei sintomi di ansia dal basale a 10 settimane (ovvero post-trattamento)
Disturbo d'ansia generalizzato - 7 elementi (GAD-7)
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi di ansia dal basale al follow-up a sei mesi
Il GAD-7 è uno strumento che misura l'ansia (Spitzer, Kroenke, Williams e Löwe, 2006). La sua consistenza interna è eccellente (α di Cronbach = .92), e ha una buona affidabilità test-retest (Correlazione IntraClasse = .83; Spitzer et al., 2006). Lo strumento comprende sette elementi e ha una soluzione a fattore singolo. Il punteggio va da 0 a 21 punti e gli item vanno da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi tutti i giorni"; Spitzer et al., 2006). Un esempio di item è: "Nelle ultime 2 settimane, quanto spesso sei stato infastidito da uno dei seguenti problemi? Sentirsi nervosi, ansiosi o nervosi."
Variazione dei sintomi di ansia dal basale al follow-up a sei mesi
Questionario sulla salute del paziente - 9 elementi (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi depressivi dal basale alla settimana 10 (ovvero post-trattamento)
Il PHQ-9 è uno strumento a nove voci che misura la depressione. Ha un'eccellente consistenza interna (α di Cronbach = .89) e una buona correlazione test-retest (r = .84; Kroenke et al., 2001). Lo strumento ha una soluzione a fattore singolo. Il punteggio va da 0 a 27 punti (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001). Gli elementi vanno da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi tutti i giorni"). Un esempio di item è: "Nelle ultime 2 settimane, quanto spesso sei stato infastidito da uno dei seguenti problemi? Poco interesse o piacere nel fare le cose."
Variazione dei sintomi depressivi dal basale alla settimana 10 (ovvero post-trattamento)
Questionario sulla salute del paziente - 9 elementi (PHQ-9)
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi depressivi dal basale al follow-up a sei mesi
Il PHQ-9 è uno strumento a nove voci che misura la depressione. Ha un'eccellente consistenza interna (α di Cronbach = .89) e una buona correlazione test-retest (r = .84; Kroenke et al., 2001). Lo strumento ha una soluzione a fattore singolo. Il punteggio va da 0 a 27 punti (Kroenke, Spitzer e Williams, 2001). Gli elementi vanno da 0 ("Per niente") a 3 ("Quasi tutti i giorni"). Un esempio di item è: "Nelle ultime 2 settimane, quanto spesso sei stato infastidito da uno dei seguenti problemi? Poco interesse o piacere nel fare le cose."
Variazione dei sintomi depressivi dal basale al follow-up a sei mesi
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi di stress dal basale a 10 settimane (ovvero post-trattamento)
Il PSS è uno strumento che valuta l'esperienza soggettiva dello stress generale in varie situazioni e viene valutato su una scala Likert a cinque punti da 0-4 ("Mai" a "Molto spesso"), con sette item valutati in ordine inverso (item 4-7, 9-10 e 13). Il PSS include 14 item in totale e ha dimostrato di avere una buona consistenza interna (Cronbach's α = .84-.86) così come una buona validità convergente e discriminante (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
Variazione dei sintomi di stress dal basale a 10 settimane (ovvero post-trattamento)
Scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Variazione dei sintomi di stress dal basale al follow-up a sei mesi
Il PSS è uno strumento che valuta l'esperienza soggettiva dello stress generale in varie situazioni e viene valutato su una scala Likert a cinque punti da 0-4 ("Mai" a "Molto spesso"), con sette item valutati in ordine inverso (item 4-7, 9-10 e 13). Il PSS include 14 item in totale e ha dimostrato di avere una buona consistenza interna (Cronbach's α = .84-.86) così come una buona validità convergente e discriminante (Cohen, Kamarck, & Mermelstein, 1983).
Variazione dei sintomi di stress dal basale al follow-up a sei mesi
Questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: Incidenza degli effetti negativi del trattamento psicologico dal basale al post-trattamento
Il NEQ è uno strumento di 32 item che valuta gli eventi indesiderati e avversi vissuti dai pazienti sottoposti a psicoterapia (Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson e Carlbring, 2016; Rozental et al., 2019), ad esempio "Ho provato sentimenti più spiacevoli" . Comprende sei fattori: sintomi, qualità, dipendenza, stigma, disperazione e fallimento. La consistenza interna per lo strumento completo è eccellente (α di Cronbach = .95), ed è segnato su più dimensioni; 1) "Hai sperimentato questo?" (sì/no), 2) "Se sì - ecco come mi ha influenzato negativamente", da 0 ("Per niente") a 4 ("Estremamente"), e 3) "Probabilmente causato da" ("Il trattamento ho ricevuto" o "Altre circostanze").
Incidenza degli effetti negativi del trattamento psicologico dal basale al post-trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Uppsala University

Investigatori

  • Investigatore principale: David Forsström, PhD, Uppsala University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DF0001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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