Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Internetowa terapia poznawczo-behawioralna dla zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dorosłych

4 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Alexander Rozental, Karolinska Institutet

Randomizowana, kontrolowana próba internetowej terapii poznawczo-behawioralnej dla zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi dorosłych w Szwecji

Zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) to zaburzenie charakteryzujące się brakiem uwagi, nadpobudliwością i impulsywnością. Może mieć duży wpływ na codzienne życie i skutkować negatywnymi konsekwencjami dla sytuacji osobistej, akademickiej i zawodowej. U osób z objawami ADHD częsty jest zwiększony poziom lęku i depresji, a także często występuje ogólne obniżenie jakości życia. Ten protokół badania opisuje badanie kliniczne oparte na internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT), z wykorzystaniem randomizowanego, kontrolowanego projektu badania, którego głównym celem jest poprawa jakości życia, a także zmniejszenie objawów ADHD, lęku, depresji i stresu . Drugim celem jest zbadanie, metodami jakościowymi, jakie aspekty leczenia były postrzegane jako pomocne, a które utrudniające ukończenie iCBT. Dwustu uczestników z objawami ADHD zostanie włączonych i losowo przydzielonych do dwóch warunków (leczenie i kontrola listy oczekujących). Okres leczenia składa się z dziesięciu tygodni, z dwoma modułami obowiązkowymi i dziesięcioma modułami, z których uczestnicy mogą dowolnie wybierać. Środki samoopisowe są wypełniane przez uczestników na początku i na końcu leczenia, a także podczas sześciomiesięcznej obserwacji. Terapia prowadzona jest przez terapeutów i polega na cotygodniowej korespondencji z uczestnikami. W badaniu wykorzystany zostanie plan leczenia z wykorzystaniem ANOVA i wiarygodnego wskaźnika zmian w celu oceny efektów leczenia. Jakościowa część projektu będzie oparta na wywiadach i analizie tematycznej. Na koniec zostanie również przeprowadzona ocena psychometryczna wspólnego instrumentu do określania objawów ADHD. Miejmy nadzieję, że wyniki przyczynią się do powstania bazy dowodowej dla iCBT dla osób z objawami ADHD i pomogą w rozpowszechnieniu potencjalnie skutecznych interwencji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja, 751 42
        • Uppsala University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat.
  2. Potrafi czytać i pisać po szwedzku.
  3. Mieć dostęp do komputera, tabletu lub smartfona z połączeniem internetowym.
  4. Wcześniej zdiagnozowano ADHD.
  5. Studiujesz na uniwersytecie lub w college'u w Szwecji lub pracujesz na co najmniej 50% pełnego etatu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wykazuje podwyższone objawy depresji lub ryzyko samobójstwa, tj. całkowity wynik w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta – 9 pozycji (PHQ-9; Kroenke, K., Spitzer, R. L., & Williams, J. B. (2001)), > 15 punktów, lub uzyskuje > 2 punkty w pytaniu i) dotyczącym samobójstw.
  2. Rozpoczął lub zmienił leki ze względu na jakąkolwiek diagnozę psychiatryczną w ciągu ostatnich trzech miesięcy.
  3. Przedstawia inną formę diagnozy psychiatrycznej, która wymaga bardziej specjalistycznej opieki, na przykład zespół nadużywania substancji, jadłowstręt psychiczny, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, objawy psychotyczne lub schizofrenię, oceniane za pomocą MINI (Sheehan i in., 1998).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Kontrola listy oczekujących
Eksperymentalny: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Behawioralne: Internetowa terapia poznawczo-behawioralna
Dziesięciotygodniowa terapia oparta na poznawczo-behawioralnej terapii ADHD, obejmująca dwa moduły obowiązkowe i co najmniej cztery moduły do ​​samodzielnego wyboru (spośród dziesięciu dostępnych modułów). Kuracja składa się z lektury i ćwiczeń do wykonania w każdym tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaburzenia uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej u dorosłych Skala jakości życia (AAQoL)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 10 tygodni (tj. po leczeniu)
AAQoL (Brod i in., 2015; Brod, Johnston, Able, & Swindle, 2006) jest specyficzną dla choroby miarą jakości życia dorosłych z ADHD. Narzędzie mierzy konsekwencje ADHD w jakości życia w czterech domenach i składa się z 29 pozycji. Instrument ma doskonałą spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,93 dla całego środka). Jednym z przykładów pozycji jest „Jak trudno było ci zapamiętać ważne rzeczy w ciągu ostatnich dwóch tygodni?”, oceniane na pięciopunktowej skali podobnej do Likerta, od „Wcale/Nigdy” (1) do „Bardzo/Bardzo często” (5). Skala mieści się w zakresie od 0 do 145.
Zmiana jakości życia od wartości wyjściowej do 10 tygodni (tj. po leczeniu)
Zaburzenia uwagi/nadpobudliwości psychoruchowej u dorosłych Skala jakości życia (AAQoL)
Ramy czasowe: Zmiana jakości życia w porównaniu z sześciomiesięczną obserwacją wyjściową
AAQoL (Brod i in., 2015; Brod, Johnston, Able, & Swindle, 2006) jest specyficzną dla choroby miarą jakości życia dorosłych z ADHD. Narzędzie mierzy konsekwencje ADHD w jakości życia w czterech domenach i składa się z 29 pozycji. Instrument ma doskonałą spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,93 dla całego środka). Jednym z przykładów pozycji jest „Jak trudno było ci zapamiętać ważne rzeczy w ciągu ostatnich dwóch tygodni?”, oceniane na pięciopunktowej skali podobnej do Likerta, od „Wcale/Nigdy” (1) do „Bardzo/Bardzo często” (5). Skala mieści się w zakresie od 0 do 145.
Zmiana jakości życia w porównaniu z sześciomiesięczną obserwacją wyjściową
Skala samoopisu dorosłych ADHD-V1.1 (ASRS-V1.1) Lista kontrolna objawów (ASRS)
Ramy czasowe: Zmiana objawów ADHD od wartości początkowej do 10 tygodni (tj. po leczeniu)
ASRS jest instrumentem, który mierzy objawy ADHD (Kessler i in., 2005). Narzędzie składa się z 18 pozycji, które odpowiadają 18 objawom-kryteriom ADHD zawartym w DSM-IV-TR (Association, 2000). Spośród tych 18 pytań, sześć zostało zidentyfikowanych jako najbardziej predykcyjne objawów ADHD. Całkowity zakres całej miary wynosi od 0 do 72. Istnieją jednak osobne pozycje skupiające się na uwadze i nadpobudliwości.
Zmiana objawów ADHD od wartości początkowej do 10 tygodni (tj. po leczeniu)
Skala samoopisu dorosłych ADHD-V1.1 (ASRS-V1.1) Lista kontrolna objawów (ASRS)
Ramy czasowe: Zmiana objawów ADHD od wartości wyjściowej do sześciomiesięcznej obserwacji
ASRS jest instrumentem, który mierzy objawy ADHD (Kessler i in., 2005). Narzędzie składa się z 18 pozycji, które odpowiadają 18 objawom-kryteriom ADHD zawartym w DSM-IV-TR (Association, 2000). Spośród tych 18 pytań, sześć zostało zidentyfikowanych jako najbardziej predykcyjne objawów ADHD. Całkowity zakres całej miary wynosi od 0 do 72. Istnieją jednak osobne pozycje skupiające się na uwadze i nadpobudliwości.
Zmiana objawów ADHD od wartości wyjściowej do sześciomiesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana objawów lękowych od wartości początkowej do 10 tygodni (tj. po leczeniu)
GAD-7 to narzędzie do pomiaru lęku (Spitzer, Kroenke, Williams i Löwe, 2006). Jego spójność wewnętrzna jest doskonała (α Cronbacha = 0,92), i ma dobrą rzetelność test-retest (Korelacja wewnątrzklasowa = 0,83; Spitzera i in., 2006). Instrument zawiera siedem pozycji i ma rozwiązanie jednoczynnikowe. Wynik waha się od 0 do 21 punktów, a pozycje od 0 („Wcale nie”) do 3 („Prawie codziennie”; Spitzer i in., 2006). Jednym z przykładów pozycji jest: „Jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni dokuczał Ci jeden z poniższych problemów? Uczucie nerwowości, niepokoju lub na krawędzi”.
Zmiana objawów lękowych od wartości początkowej do 10 tygodni (tj. po leczeniu)
Uogólnione zaburzenie lękowe - 7 pozycji (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiana objawów lękowych od wartości wyjściowej do sześciomiesięcznej obserwacji
GAD-7 to narzędzie do pomiaru lęku (Spitzer, Kroenke, Williams i Löwe, 2006). Jego spójność wewnętrzna jest doskonała (α Cronbacha = 0,92), i ma dobrą rzetelność test-retest (Korelacja wewnątrzklasowa = 0,83; Spitzera i in., 2006). Instrument zawiera siedem pozycji i ma rozwiązanie jednoczynnikowe. Wynik waha się od 0 do 21 punktów, a pozycje od 0 („Wcale nie”) do 3 („Prawie codziennie”; Spitzer i in., 2006). Jednym z przykładów pozycji jest: „Jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni dokuczał Ci jeden z poniższych problemów? Uczucie nerwowości, niepokoju lub na krawędzi”.
Zmiana objawów lękowych od wartości wyjściowej do sześciomiesięcznej obserwacji
Kwestionariusz zdrowia pacjenta - 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana objawów depresyjnych od wartości początkowej do 10 tygodnia (tj. po leczeniu)
PHQ-9 to dziewięciopunktowy przyrząd do pomiaru depresji. Ma doskonałą spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,89) oraz dobrą korelację test-retest (r = 0,84; Kroenke i in., 2001). Instrument ma rozwiązanie jednoczynnikowe. Wynik waha się od 0 do 27 punktów (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001). Pozycje wahają się od 0 („Wcale nie”) do 3 („Prawie codziennie”). Jednym z przykładów pozycji jest: „Jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni dokuczał Ci jeden z poniższych problemów? Małe zainteresowanie lub przyjemność z robienia rzeczy”.
Zmiana objawów depresyjnych od wartości początkowej do 10 tygodnia (tj. po leczeniu)
Kwestionariusz zdrowia pacjenta - 9 pozycji (PHQ-9)
Ramy czasowe: Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do sześciomiesięcznej obserwacji
PHQ-9 to dziewięciopunktowy przyrząd do pomiaru depresji. Ma doskonałą spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,89) oraz dobrą korelację test-retest (r = 0,84; Kroenke i in., 2001). Instrument ma rozwiązanie jednoczynnikowe. Wynik waha się od 0 do 27 punktów (Kroenke, Spitzer i Williams, 2001). Pozycje wahają się od 0 („Wcale nie”) do 3 („Prawie codziennie”). Jednym z przykładów pozycji jest: „Jak często w ciągu ostatnich 2 tygodni dokuczał Ci jeden z poniższych problemów? Małe zainteresowanie lub przyjemność z robienia rzeczy”.
Zmiana objawów depresyjnych od wartości wyjściowej do sześciomiesięcznej obserwacji
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Zmiana objawów stresu od wartości początkowej do 10 tygodni (tj. po leczeniu)
PSS to narzędzie, które ocenia subiektywne odczuwanie ogólnego stresu w różnych sytuacjach i jest oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 0 do 4 („nigdy” do „bardzo często”), z siedmioma pozycjami punktowanymi w odwrotnej kolejności (pozycje 4-7, 9-10 i 13). PSS zawiera w sumie 14 pozycji i wykazano, że ma dobrą spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,84-0,86), jak również dobrą trafność zbieżną i dyskryminacyjną (Cohen, Kamarck i Mermelstein, 1983).
Zmiana objawów stresu od wartości początkowej do 10 tygodni (tj. po leczeniu)
Skala odczuwanego stresu (PSS)
Ramy czasowe: Zmiana objawów stresu od wartości wyjściowej do sześciomiesięcznej obserwacji
PSS to narzędzie, które ocenia subiektywne odczuwanie ogólnego stresu w różnych sytuacjach i jest oceniane na pięciostopniowej skali Likerta od 0 do 4 („nigdy” do „bardzo często”), z siedmioma pozycjami punktowanymi w odwrotnej kolejności (pozycje 4-7, 9-10 i 13). PSS zawiera w sumie 14 pozycji i wykazano, że ma dobrą spójność wewnętrzną (α Cronbacha = 0,84-0,86), jak również dobrą trafność zbieżną i dyskryminacyjną (Cohen, Kamarck i Mermelstein, 1983).
Zmiana objawów stresu od wartości wyjściowej do sześciomiesięcznej obserwacji
Kwestionariusz negatywnych skutków (NEQ)
Ramy czasowe: Występowanie negatywnych skutków leczenia psychologicznego od stanu początkowego do okresu po leczeniu
Kwestionariusz NEQ to 32-itemowe narzędzie do oceny niepożądanych i niepożądanych zdarzeń doświadczanych przez pacjentów poddawanych psychoterapii (Rozental, Kottorp, Boettcher, Andersson, & Carlbring, 2016; Rozental i in., 2019), np. „Doświadczyłem więcej nieprzyjemnych uczuć” . Składa się z sześciu czynników: objawów, jakości, zależności, piętna, beznadziejności i porażki. Spójność wewnętrzna dla całego instrumentu jest znakomita (α Cronbacha = 0,95), i jest oceniany w kilku wymiarach; 1) „Czy tego doświadczyłeś?” (tak/nie), 2) „Jeśli tak – oto jak negatywnie to na mnie wpłynęło”, od 0 („Wcale nie”) do 4 („Bardzo”) oraz 3) „Prawdopodobnie spowodowane przez” („Leczenie otrzymałem” lub „Inne okoliczności”).
Występowanie negatywnych skutków leczenia psychologicznego od stanu początkowego do okresu po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Karolinska Institutet

Współpracownicy

Uppsala University

Śledczy

  • Główny śledczy: David Forsström, PhD, Uppsala University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DF0001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj