- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05708547
Role mitofágie v myeloidních buňkách během koronární aterosklerózy. (MITOCARDIA)
Ateroskleróza (usazování plaku v podstatě složeného z lipidů na stěnách tepen) je častým stavem a je celosvětově hlavní příčinou úmrtí. Kromě dlouhodobě ověřených rizikových faktorů, jako je věk, hypertenze, diabetes nebo sedavý způsob života, bylo prokázáno, že imunitní buňky se mohou podílet na vzniku aterosklerotických plátů prostřednictvím metabolického a mitochondriálního přeprogramování.
Neinvazivní marker tohoto imunitního přeprogramování musí být ještě identifikován. Prostřednictvím srovnání skupiny ateromatózních pacientů a skupiny neateromatózních pacientů si tato studie klade za cíl vyhodnotit tento fenomén přeprogramování pomocí nové neinvazivní metody.
Tato monocentrická intervenční studie bude probíhat ve Fakultní nemocnici Dijon Bourgogne a bude zahrnovat 50 pacientů rozdělených do 2 skupin: „ateromatózní koronární pacienti“ a „neateromatózní pacienti“. Délka účasti na této studii je 1 měsíc. Tato studie je založena na obvykle prováděných postupech. Krevní vzorky budou odebírány pouze na katetr, který se obvykle používá při jakékoli kardiochirurgické operaci kromě lékařské péče, která je poskytována během hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dijon, Francie, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, která poskytuje ústní souhlas
Skupina 1:
- Pacient plánován na operaci srdečního bypassu (izolovaný výkon) s mimotělním oběhem
Skupina 2:
- Pacient plánován na operaci chlopně s mimotělním oběhem
- Žádná koronární léze
- Žádné periferní arteriální onemocnění (končetiny, karotidy, aneuryzma aorty)
Kritéria vyloučení:
- Osoba, která není zapojena do národního systému zdravotní péče
- Léky, které mění mitochondriální funkce (chlorochin, hydroxychlorochin, rapamycin, karbamazepin, resveratrol, sildenafil)
- Osoba, na kterou se vztahuje opatření právní ochrany (opatrovnictví, opatrovnictví, opatrovnictví)
- Těhotné, rodící nebo kojící ženy
- Major nemůže vyjádřit souhlas
- Méně důležitý
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Ateromatózní koronární pacienti
pacienti plánovaní k operaci bypassu koronárních tepen s mimotělním oběhem
|
na začátku mimotělního oběhu, na konci mimotělního oběhu a v D1
použití obvykle odebrané tkáně pravého ušního boltce
předoperační data: demografická data, skóre závažnosti, přidružená onemocnění, podávaná léčba, sběr přítomnosti a stadia arteriosklerotického onemocnění, skóre SYNTAX Sběr dat o výkonu Data z klinického hodnocení a denních biologických vyšetření do D7 data z následná konzultace mezi D30 a D60: pozdní komplikace, celková délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
|
|
Neateratomní pacienti
Pacienti plánovaní na operaci chlopně nebo ascendentní aorty s mimotělním oběhem bez koronární léze nebo onemocnění periferních tepen
|
na začátku mimotělního oběhu, na konci mimotělního oběhu a v D1
použití obvykle odebrané tkáně pravého ušního boltce
předoperační data: demografická data, skóre závažnosti, přidružená onemocnění, podávaná léčba, sběr přítomnosti a stadia arteriosklerotického onemocnění, skóre SYNTAX Sběr dat o výkonu Data z klinického hodnocení a denních biologických vyšetření do D7 data z následná konzultace mezi D30 a D60: pozdní komplikace, celková délka pobytu na jednotce intenzivní péče a v nemocnici
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň mitofágie průtokovou cytometrií
Časové okno: Před zavedením mimotělního oběhu.
|
Průměrná fluorescence odpovídající intracelulárnímu značení PINK1-AF488 (kontrolní bod mitofágie) v konvenčním (CD33+, CD66b-, CD14++, CD16-), středním (CD33+, CD66-, CD14++, CD16+) nebo nekonvenčním (CD33+, CD66b-, CD14+ , CD16++) monocyty.
|
Před zavedením mimotělního oběhu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Srdeční choroba
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischémie myokardu
- Ischemická choroba srdeční
- Kvalita zdravotní péče, přístup a hodnocení
- Vyšetřovací techniky
- Epidemiologické metody
- Manipulace se vzorkem
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Vpichy
- Chirurgické postupy, operativní
- Mechanismy hodnocení zdravotní péče
- Kvalita zdravotní péče
- Veřejné zdraví
- Životní prostředí a veřejné zdraví
- Sběr vzorků krve
- Sběr dat
Další identifikační čísla studie
- NUGUYEN AOI 2022
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .