Syndrom hypoplastického levého srdce: Subendokardiální životaschopnost po Norwoodově paliaci (HLHS)
31. ledna 2023 aktualizováno: Antonio Saracino, IRCCS Policlinico S. Donato
Tento projekt má několik cílů od analýzy klinických dat až po výpočetní simulace, jak je uvedeno níže:
Retrospektivní přehled všech pacientů s HLHS léčených chirurgicky a sledovaných lékařsky na IRCCS Policlinico San Donato s cílem vyhodnotit SEVR po každém kroku paliace Norwood a analyzovat jeho vlivy na:
- Úmrtnost;
- Výskyt nežádoucích účinků;
- Výsledek třístupňové paliace;
- Vytvoření prospektivního registru, který bude zaznamenávat všechny pacienty chirurgicky léčené pro HLHS na IRCCS Policlinico San Donato.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Milano
-
San Donato, Milano, Itálie, 20134
- Nábor
- IRCCS Policlinico San Donato
-
Kontakt:
- Antonio Saracino, MD
- Telefonní číslo: +390252774502
- E-mail: antonio.saracino@grupposandonato.it
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
všichni pacienti s HLHS byli léčeni chirurgicky a sledováni lékařsky na IRCCS Policlinico San Donato
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pediatričtí pacienti (věk ≤ 18 let) s diagnózou syndromu hypoplastického levého srdce, kteří podstoupili Norwoodovu paliaci na IRCCS Policlinico San Donato.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jakýmkoli typem atrioventrikulární dysharmonie.
- Pediatričtí pacienti (ve věku ≤ 18 let) s diagnózou syndromu hypoplastického levého srdce, kteří podstoupili Norwoodovu paliaci na IRCCS Policlinico San Donato před březnem 2019.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost během pobytu v nemocnici a po propuštění
Časové okno: 5 let
|
smrt, kardiovaskulární zástava
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod zaznamenaných během sledování.
Časové okno: 5 let
|
Pacienti budou prospektivně sledováni s běžným rutinním kardiologickým sledováním po dobu 5 let
|
5 let
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích příhod při třístupňové paliaci (krátkodobá a dlouhodobá mortalita)
Časové okno: 5 let
|
Pacienti budou prospektivně sledováni s jejich běžným rutinním kardiologickým sledováním s cílem zachytit nežádoucí účinky a klinický stav.
|
5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
28. července 2022
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
28. července 2027
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
28. července 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2023
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
2. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
2. února 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
31. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HLHS
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .