Hodnocení otřesů ve fotbale

1. ÚVOD

Otřesy představují podmnožinu traumatického poranění mozku (TBI), pragmaticky popsaného jako „traumaticky vyvolaná přechodná porucha mozkových funkcí způsobená složitým fyziologickým procesem“. Otřes mozku související se sportem (SRC) může vést k podstatně odlišným výsledkům, od nedetekovatelných účinků až po přechodné funkční poruchy nebo dokonce život ohrožující komplikace. Zatímco okamžité účinky většiny otřesů jsou krátkodobé a obvykle odezní během několika dní, sportovci, kteří pokračují ve hře po otřesu mozku, mohou zvýšit riziko vzniku krátkodobých, střednědobých a dlouhodobých následků.

TBI a SRC ve fotbale získaly zvýšenou pozornost ze strany lékařských a vědeckých komunit, sportovních organizací, zákonodárců, médií a také široké populace. Zvláštní pozornost byla věnována důslednosti při identifikaci otřesených fotbalistů a jejich následnému řízení a rehabilitaci. Je zřejmé, že řízení podezřelých a potvrzených otřesových událostí jsou prominentní a sporné otázky ve fotbale. Incidence SRC se mezi studiemi značně liší, což může být z velké části způsobeno metodologickými rozdíly. Během 51 přidružených turnajů FIFA a 4 olympijských her v letech 1998 až 2012 bylo týmovými lékaři hlášeno 3944 zranění, z nichž 577 (15 %) postihlo hlavu nebo krk. U 81 zranění (2 % všech zranění) byla stanovena diagnóza otřes mozku. Je vhodné přesněji stanovit výskyt poranění hlavy a otřesů, protože umožňuje lépe porozumět riziku.

Diagnostika a určení závažnosti SRC bezprostředně na poli nebo mimo něj je náročné, zejména proto, že klinické příznaky se mohou vyvinout minuty až hodiny po mechanismu poranění. Proto se po takovém zranění doporučuje opakované sledování a sériové hodnocení hráče. Častá jsou kombinovaná poranění centrálního a periferního nervového systému, určení místa poranění, a proto základní vysvětlení symptomů je obtížné a často není možné na poli ani mimo něj, což vyžaduje cílenější vyšetření. Proto je diagnostika a odhad závažnosti zranění na hřišti nebo mimo něj velkou výzvou pro personál provádějící hodnocení. Specifické prediktory závažnosti zranění, prognózy a pravděpodobného dočasného vymizení příznaků je třeba u fotbalové populace teprve určit. Okamžitý, cílený a standardizovaný přístup k hodnocení na podporu klinického rozhodování je nicméně velmi důležitý a navzdory nezodpovězeným výzkumným otázkám v této specifické populaci pomáhá řídit přístup managementu.

Současná rada, když hráč utrpí potvrzené nebo podezření na otřes mozku, je okamžitě odstranit ze hry a nevracet se do soutěže nebo neomezeného tréninku, dokud nebudou příznaky a symptomy vyřešeny podle příslušných pokynů. Na podporu tohoto rozhodnutí zavedla rada Mezinárodní fotbalové asociace zkoušku umožňující dodatečné trvalé nahrazení otřesu mozku v účastnících se soutěžích. Následné hodnocení případů otřesu mozku se doporučuje zahrnout do nástroje Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5). SCAT5 je standardizovaný nástroj pro použití zdravotnickými pracovníky při hodnocení jedinců ve věku 13 let nebo starších, u kterých je podezření, že utrpěli SRC. Obsahuje baterii neuropsychologických testů, která hodnotí pozornost, paměť a neurologické funkce prostřednictvím 8 různých domén. Jeho zvláštní užitečnost je při okamžitém hodnocení sportovce a v prvních 3-5 dnech po incidentu, následně jej lze použít ke sledování vymizení příznaků. Pro další posouzení neurokognitivních deficitů a pro informování rozhodnutí o návratu ke hře se doporučuje přijmout také počítačové hodnocení. Nástroj pro okamžité hodnocení po otřesu mozku a kognitivní testování verze 4 (ImpPACT) je počítačově založená baterie neurokognitivních testů, která poskytuje objektivní měřítko neurokognitivního fungování jako pomůcka pro hodnocení při léčbě otřesených jedinců ve věku 12–80 let. Aplikace těchto dvou hodnotících modalit a jejich schopnost informovat o klinickém rozhodování o diagnóze otřesu mozku u fotbalové populace nebyla dříve zvažována, včetně toho, zda se jejich užitečnost liší ve srovnání s individuálními nebo normativními základními hodnotami neurokognitivního hodnocení.

2 CÍLE A NÁVRH PROJEKTU 2.1 Hypotéza a primární cíl

1. Primárním cílem je určit výskyt poranění hlavy a použití substitucí otřesu mozku ve fotbalových soutěžích, které se účastní zkoušky trvalé substituce otřesu mozku IFAB.
2. Vyhodnotit okamžitou závažnost hlášených známek a symptomů otřesu mozku u fotbalistů s potvrzeným nebo suspektním otřesem mozku.
3. Vyhodnotit schopnost neurokognitivních hodnocení dokončených po incidentu informovat klinickou diagnózu otřesu mozku.

Naší hypotézou je, že bude kolísat v závažnosti otřesu mozku, přičemž většina incidentů bude mít za následek pouze drobné symptomy, ale stále na úroveň, kdy je lze detekovat v hodnoceních po incidentu ve srovnání s výchozími hodnotami, a tudíž informují o provedené klinické diagnóze.

2.2 Primární a sekundární koncové body

1. K porovnání příznaků otřesu mozku a skóre domény po incidentu se základními hodnotami jednotlivých hráčů, pokud jsou k dispozici, se jinak použijí normativní hodnoty.
2. Stanovit časový vztah příznaků a symptomů otřesu mozku po incidentu zranění až do úplného návratu do hry.
3. Pokud hráči souhlasí, vyhodnotit mechanismy otřesu mozku pomocí video analýzy incidentů a porovnat tyto vlastnosti s hodnocením po incidentu.

2.3 Návrh projektu

Mezinárodní multicentrická prospektivní kohortová studie.

3 POPULACE PROJEKTU A STUDIJNÍ POSTUPY 3.1 Studijní zázemí

Rada Mezinárodní fotbalové asociace (IFAB) zahájila od ledna 2021 zkoušku implementace dalších trvalých substitucí otřesů mozku (APCS) pro skutečné nebo předpokládané otřesy mozku. To bylo usnadněno provedením dodatků k Pravidlu 3 v pravidlech hry. S tímto zákonem existují 2 protokoly (příloha 1), přičemž národní fotbalové asociace mohou v soutěži přijmout jeden. Protokoly jsou:

• Protokol A: umožňuje jednoho „náhradníka otřesu mozku“ na tým a žádného dalšího náhradníka pro tým soupeře
• Protokol B: umožňuje dva "náhradníky otřesu mozku" na tým a dalšího náhradníka pro tým soupeře

Všech 211 členských asociací FIFA (Národní fotbalové asociace) je pozváno k účasti na této zkoušce. Účast je dobrovolná. Národní fotbalové asociace se mohou zúčastnit tolika soutěží, kolik si přejí, a přijmout jeden z výše uvedených protokolů pro každou soutěž. Soutěže se týkají různých úrovní organizovaných lig, stejně jako pohárových turnajů. Soutěže organizované FIFA, jako je Mistrovství světa ve fotbale, se navíc automaticky účastní zkušební verze.

Národní fotbalové asociace musí souhlasit s účastí na soudním procesu také poskytnout FIFA zpětnou vazbu, aby mohla být změna zákona přesně přezkoumána. Tato zpětná vazba je rozdělena do 3 kategorií a zahrnuje informace o soutěži, informace ve hře a lékařské informace. Požadavky na lékařské informace jsou uvedeny v lékařském posouzení náhražky otřesu mozku a zahrnují základní neurokognitivní hodnocení (SCAT5 a IMPACT).

3.2 Populace projektu, kritéria pro zařazení a vyloučení

Všechny národní fotbalové asociace, které se účastní dodatečné zkoušky stálých střídání IFAB, jsou žádány, aby poskytly údaje o zdravotním vyšetření po incidentu od řádně schválených hráčů (vysvětleno níže) v rámci svých soutěží podle následujících kritérií způsobilosti.

Kritéria pro zařazení Hráči a hráčky fotbalu z týmů v soutěži účastnících se zkoušky substituce otřesu mozku.

Hráč hodnocený zdravotnickým personálem, který je zdatný v hodnocení příznaků otřesu mozku (lékař, fyzioterapeut nebo jiný zdravotnický pracovník s příslušným osvědčením).

Kritéria vyloučení Hráči mladší 18 let. Hráči s aktuálním podezřením nebo potvrzeným otřesem mozku Jakékoli jiné utrpěné zranění, které vyžaduje hospitalizaci

3.2 Postup náboru, prověřování a informovaného souhlasu

Očekává se, že další pokus o trvalé substituce IFAB bude probíhat od ledna 2021 do srpna 2023 s možností prodloužení. Všechny týmy z účastnících se soutěží budou kontaktovány a pozvány k účasti. Kontaktní údaje jsou získávány od příslušných organizátorů soutěže.

Všichni hráči, kteří během zkušební doby zažijí otřes mozku, obdrží ústní a písemné informace o výzkumném projektu. Informace o studii budou přeloženy a budou k dispozici ve čtyřech oficiálních jazycích FIFA; Angličtina, němčina, španělština a francouzština. Další překlady budou individuálně projednány s příslušnou národní fotbalovou asociací. Hráči budou mít možnost poskytnout souhlas ve dvou částech:

1. Souhlas s účastí se standardními údaji z lékařského posouzení otřesu mozku, které jsou kódovány, aby byla zajištěna úplná anonymizace
2. Souhlas s účastí na analýze videozáznamu incidentu s otřesem mozku (která umožňuje identifikaci hráče), přičemž tyto informace zkombinujete s lékařským posouzením otřesu mozku po zranění

Hráči nemusí souhlasit s oběma částmi výzkumného projektu. Pro každou část projektu bude shromážděn písemný informovaný souhlas.

3.3 Studijní postupy

Studie je prospektivní kohortová studie, bude probíhat po stejnou dobu jako studie doplňkových trvalých substitucí IFAB. Všechny střídání otřesů mozku, ke kterým dojde během zkušebního období, jsou registrovány online prostřednictvím datové platformy FIFA příslušným týmem nebo národní fotbalovou asociací. Výzkumný projekt je považován za projekt s minimálním rizikem, kategorie rizika A podle čl. 7 (HRO). Od účastníků nejsou vyžadovány žádné postupy jako přímý výsledek výzkumného projektu, protože se budou řídit standardními pokyny pro hodnocení podle jejich individuálního nastavení. Účastníci tak nejsou vystaveni žádným dalším zdravotním rizikům vyplývajícím z účasti ve výzkumu a je jen minimální zátěž při registraci hodnocení.

Hráči, kteří utrpěli podezření nebo potvrzené otřesné zranění během soutěžního zápasu, budou požádáni o účast na výzkumném projektu. V současné době neexistuje žádný diagnostický test nebo biomarker, který by určoval diagnózu SRC2, přítomnost nebo nepřítomnost této diagnózy proto určuje lékař s primární odpovědností za péči o hráče. Lékaři jsou žádáni, aby dokončili lékařské posouzení zkoušek substituce otřesu mozku. Kromě toho by měla být ve specifických časových bodech po poranění prováděna následná hodnocení otřesu mozku pomocí SCAT5 a/nebo IMPACT prováděná zdravotnickým pracovníkem zkušeným v hodnocení příznaků otřesu mozku. Tato hodnocení by měla být nahrána na datovou platformu FIFA s přidruženými základními neurokognitivními hodnoceními (SCAT5 a ImpPACT), pokud byla dokončena.

SCAT5 SCAT5 je standardizovaný nástroj pro použití zdravotnickými profesionály při hodnocení jedinců ve věku 13 let nebo starších, u kterých je podezření, že utrpěli otřes mozku související se sportem. Zahrnuje baterii neuropsychologických testů, která hodnotí pozornost a paměťové funkce prostřednictvím 8 různých domén 1) Počet příznaků, 2) Závažnost příznaků, 3) Orientace, 4) Okamžitá paměť, 5) Koncentrace, 6) Neurologické vyšetření, 7) Chyby rovnováhy, 8 ) Zpožděné odvolání.

Čas potřebný pro hodnocení pomocí SCAT5 je minimálně 10 minut. Jediné vybavení potřebné pro tester jsou hodinky nebo časovač.

Spolehlivost Spolehlivost SCAT5 byla testována v jiných nastaveních. U 62 profesionálních hráčů ledního hokeje se spolehlivost dvoutýdenních testů a opakovaných testů základního skóre SCAT5 lišila od špatné po vysokou. Byla zde značná individuální variabilita a většina hráčů má výrazné krátkodobé výkyvy ve výkonu, i když nejsou zraněni. Studie vypočítala koeficienty stability pomocí Spearmanova r pro samostatné domény SCAT5; Číslo příznaku r=0,85, p<0,001, Závažnost symptomu r=0,84, p<0,001, Orientace (0-30) r=-0,14, p = 0,283, Okamžitá paměť r=0,40, p=0,001, Koncentrace r=0,62, p<0,001, Zpožděné vyvolání (0-10) r=0,45, p<0,001, Chyby vyvážení r=0,40, p=0,001.

Dokument SCAT5 se předkládá samostatně.

IMPACT IMPACT je počítačově založená baterie neurokognitivních testů, která poskytuje objektivní měřítko neurokognitivního fungování jako pomůcka pro hodnocení při zvládání otřesu mozku u jedinců ve věku 12-80 let.

Test ImpPACT by měl být prováděn v prostředí, které musí být tiché a bez rušivých vlivů, bez dostupných telefonů nebo jiných zařízení. Testovaná osoba by měla sedět pohodlně u stolu nebo stolu s rovným, tvrdým povrchem. K testu se používá počítač s klávesnicí a myší nebo trackpad se zavřenými kartami všech ostatních programů a prohlížečů. ImpPACT poskytuje 5 složených skóre pro verbální paměť, vizuální paměť, rychlost vizuálního motoru, reakční dobu a kontrolu impulzů, stejně jako celkové skóre symptomů. K dispozici jsou také dvoufaktorové skóre pro paměť a rychlost.

Doba potřebná k provedení hodnocení ImpPACT je maximálně 45 minut. Potřebné vybavení je počítač s klávesnicí a myší/trackpadem a přístup k online nástroji (poskytován zdarma pro všechny účastníky prostřednictvím FIFA).

Spolehlivost Metaanalýza spolehlivosti ImPACT ukázala střední až podstatnou spolehlivost testů a opakovaných testů IMPACT domén se sdruženými korelačními koeficienty uvnitř třídy (ICC): verbální paměť: 0,52 (95%CI 0,44-0,66), vizuální paměť: 0,56 (95%CI 0,48-0,62), rychlost vizuálního motoru: 0,7 (95%CI 0,72-0,81) a reakční doba: 0,65 (95%CI 0,59-0,71).16 Nebyly zjištěny žádné rozdíly na základě průměrné délky intervalu mezi testem a opakovaným testem nebo mezi sportovci a běžnou populací.

Další informace o Impacttestu lze nalézt na https://impacttest.com/ a https://impactconcussion.com/.

Analýza videa Vzhledem k tomu, že videozáznam incidentu umožní hráčům identifikovat, budou muset všichni hráči před nahráním těchto identifikovatelných informací poskytnout dodatečný informovaný souhlas. Pokud je k dispozici videozáznam incidentu, lze jej nahrát přímo na datovou platformu. Případně budou k analýze vyhledány vysílané záběry.

Bude přijat standardizovaný protokol videoanalýzy pro usnadnění konzistentního hlášení mechanismu zranění a souvisejících vlastností specifických pro zápas. To bude zahrnovat mezinárodní konsensuální definice video známek otřesu mozku.

3.4 Odstoupení a přerušení

Jednotliví účastníci mohou kdykoli před dokončením analýzy stáhnout svá data z této studie bez udání důvodu.

Účastníci soutěží mohou kdykoli bez udání důvodu odstoupit ze zkušební verze IFAB APCS. Za takových okolností musí být IFAB písemně informován. V případě, že se organizátoři soutěže dopustí porušení podepsaného prohlášení, může IFAB odejmout povolení k účasti v testu. V případě jakéhokoli odstoupení ze zkušební verze budou údaje shromážděné před odstoupením uchovány, pokud nebude požadováno jinak.

4 STATISTIKA A METODIKA 4.1. Plán statistické analýzy Hodnocení otřesu mozku Výsledky hodnocení otřesu mozku budou shrnuty pomocí deskriptivních statistik (průměr, směrodatná odchylka, medián, interkvartilní rozmezí) podle jejich rozložení ve specifikovaných časových bodech, kdy byly dokončeny po zranění. Míra shody s aspekty hodnocení bude oznámena.

Hodnoty hodnocení po otřesu mozku se porovnávají s individuálními základními hodnoceními, pokud jsou k dispozici, as normativními referenčními hodnotami u fotbalistů. Výchozí data získaná v této studii budou kombinována s výchozími daty získanými v rámci propojené studie v rámci stejného projektu (číslo žádosti BASEC 2022-00016), budou to výsledky této studie, které informují o normativních referenčních hodnotách u fotbalistů. Porovnání se základními hodnoceními bude provedeno pro každou oblast hodnocení a v každém stanoveném časovém bodě hodnocení po incidentu. Základní data budou také použita k vytvoření hraničních skóre, která napomohou procesu diagnostického rozhodování. Bude zvážena vhodnost přijetí 10. percentilu jako hranice v souladu s předchozím výzkumem provedeným v profesionálním ledním hokeji.

Data budou posouzena z hlediska normality a v případě potřeby budou použity vhodné transformace dat nebo neparametrické testy. Pro srovnání skupin budou použity testy závislé na distribuci a nezávislé t-testy nebo Mann-Whitney U test a Wilcoxon Signed Ranks testy. Cohenovo d bude použito k odhadu velikostí efektů, přičemž velikosti efektů budou interpretovány jako malé (d = 0,2), střední (d = 0,5) a velké (d = 0,8).19 Hladina statistické významnosti bude nastavena na p-hodnotu <0,05. Křivky provozních charakteristik přijímače (ROC) budou vypočítány, aby se prověřila přesnost klasifikace pro otřesené a neotřesené hráče. Kromě toho budou dichotomická data (např. diagnóza otřesu mozku) analyzována pomocí log-binomických regresních modelů. Po úpravě o základní skóre SCAT5 a ImpPACT budou tyto modely použity k výpočtu relativních rizik a 95% intervalů spolehlivosti.

Údaje o době do události, včetně vyřešení zaznamenaných symptomů a trvání návratu do hry, budou analyzovány pomocí log-rank testu s Coxovým proporcionálním modelem nebezpečí, který se používá k výpočtu poměrů rizik, pokud jsou splněny předpoklady proporcionality.

Velikost vzorku Vzhledem k povaze vyšetřované patologie je obtížné předvídat nebo zaručit velikost vzorku. Cílem je zahrnout všechna dostupná data během zkušebního období s cílem 100 hráčů s otřesem mozku, což je považováno za proveditelné na základě mezinárodní multicentrické povahy a délky zkušebního období. Na základě hlášených hodnot z profesionálního ledního hokeje lze očekávat, že nejmenší rozdíly na komponentách SCAT5 budou pro okamžitou paměť, koncentraci a zpožděné vyvolání. Na základě tohoto výzkumu lze očekávat rozdíl v koncentračním skóre 0,4 mezi výchozím stavem a hodnocením po incidentu. Se základním průměrem 3,5, průměrnou směrodatnou odchylkou 0,9, hodnotou alfa 0,05 a mocninou 0,8 by bylo pro analýzu zapotřebí 81 hodnocení otřesů mozku.

Analýza videa Všechny otřesy mozku s videozáznamem a souhlas hráče budou zahrnuty. K analýze všech přijatých záběrů bude přijat standardizovaný protokol. Bude použita jednoduchá popisná statistika, která poskytne přehled četností různých mechanismů poranění otřesem mozku. Proměnné videoanalýzy budou porovnány s výsledky hodnocení otřesu mozku (např. závažnost příznaků) a údaje o době do události (např. vyřešení příznaků, doba návratu ke hře), pokud je to možné, abyste pochopili, zda existuje nějaká korelace.

4.2. Nakládání s chybějícími údaji Bude učiněn každý pokus o zajištění úplného souboru údajů, přičemž v případě neúplných podání bude kontaktován lékařský personál. Případná chybějící data budou z analýzy vyloučena a odpovídajícím způsobem vykázána.