Valutazioni della commozione cerebrale nel calcio

1. INTRODUZIONE

Le commozioni cerebrali rappresentano un sottoinsieme di lesioni cerebrali traumatiche (TBI), pragmaticamente descritte come un "disturbo transitorio indotto traumaticamente della funzione cerebrale causato da un complesso processo fisiologico". Una commozione cerebrale correlata allo sport (SRC) può portare a risultati sostanzialmente diversi, che vanno da nessun effetto rilevabile a menomazioni funzionali transitorie o persino complicazioni potenzialmente letali. Mentre gli effetti immediati della maggior parte delle commozioni cerebrali sono di breve durata, in genere si risolvono in pochi giorni, gli atleti che continuano a giocare dopo un evento concussivo possono aumentare il rischio di sviluppare conseguenze a breve, medio e lungo termine.

TBI e SRC nel calcio hanno ricevuto una maggiore attenzione da parte delle comunità mediche e scientifiche, delle organizzazioni sportive, dei legislatori, dei media e della popolazione in generale. Particolare attenzione è stata rivolta alla coerenza nell'identificazione dei calciatori con commozione cerebrale e alla loro successiva gestione e riabilitazione. È evidente che la gestione di eventi concussivi sospetti e confermati sono questioni importanti e controverse nel calcio. L'incidenza di SRC varia considerevolmente tra gli studi, il che può essere in gran parte dovuto a differenze metodologiche. Durante 51 tornei affiliati alla FIFA e 4 Giochi Olimpici dal 1998 al 2012, sono stati segnalati 3944 infortuni dai medici di squadra, di cui 577 (15%) hanno colpito la testa o il collo. A ottantuno infortuni (il 2% di tutti gli infortuni) è stata diagnosticata una commozione cerebrale. È pertinente stabilire con maggiore precisione l'incidenza del trauma cranico e delle lesioni concussive in quanto consente di comprendere meglio l'esposizione al rischio.

La diagnosi e la determinazione della gravità di un SRC immediatamente in campo o fuori campo è impegnativa, soprattutto perché i segni clinici possono evolvere da minuti a ore dopo il meccanismo della lesione. Pertanto, si raccomandano ripetuti follow-up e valutazioni seriali di un giocatore a seguito di tale infortunio. Le lesioni combinate del sistema nervoso centrale e periferico sono frequenti, determinando il luogo della lesione e quindi la spiegazione alla base dei sintomi è difficile e spesso non possibile sul campo o fuori campo che richiede un esame più mirato. Pertanto, la diagnosi e la stima della gravità dell'infortunio in campo o fuori campo è una sfida importante per il personale che esegue una valutazione. Predittori specifici della gravità dell'infortunio, della prognosi e della probabile risoluzione temporale dei sintomi devono ancora essere determinati in una popolazione calcistica. Tuttavia, un approccio di valutazione immediato, mirato e standardizzato per supportare il processo decisionale clinico è di grande importanza e, nonostante le domande di ricerca senza risposta in questa specifica popolazione, aiuta a guidare l'approccio di gestione.

Il consiglio attuale, quando un giocatore subisce una lesione concussiva confermata o sospetta, è di rimuoverlo immediatamente dal gioco e di non tornare alle competizioni o ad allenarsi senza restrizioni fino a quando i segni e i sintomi non siano stati gestiti secondo le linee guida pertinenti. A sostegno di questa decisione, il Consiglio della Federcalcio internazionale ha introdotto un processo che consente un'ulteriore sostituzione permanente della commozione cerebrale nelle competizioni partecipanti. Si raccomanda che la valutazione di follow-up degli incidenti di commozione cerebrale includa lo Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5). Lo SCAT5 è uno strumento standardizzato per l'uso da parte degli operatori sanitari nella valutazione di individui di età pari o superiore a 13 anni, sospettati di aver subito un SRC. Comprende una batteria di test neuropsicologici che valuta l'attenzione, la memoria e la funzione neurologica attraverso 8 diversi domini. La sua particolare utilità è nella valutazione immediata dell'atleta e nei primi 3-5 giorni successivi all'incidente, successivamente può essere utilizzato per monitorare la risoluzione dei sintomi. Per un'ulteriore valutazione dei deficit neurocognitivi e per informare le decisioni sul ritorno al gioco, si raccomanda di adottare anche una valutazione computerizzata. ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing tool version 4) è una batteria di test neurocognitivi basati su computer che fornisce una misura oggettiva del funzionamento neurocognitivo come ausilio alla valutazione nella gestione di individui con commozione cerebrale di età compresa tra 12 e 80 anni. L'applicazione di queste due modalità di valutazione e la loro capacità di informare il processo decisionale clinico in merito alla diagnosi di commozione cerebrale in una popolazione calcistica non è stata considerata prima, questo include se la loro utilità differisce rispetto ai valori di valutazione neurocognitiva di base individuali o normativi.

2 OBIETTIVI E PROGETTAZIONE DEL PROGETTO 2.1 Ipotesi e obiettivo primario

1. L'obiettivo principale è determinare l'incidenza del trauma cranico e l'uso di sostituzioni di commozione cerebrale nelle competizioni calcistiche che partecipano al processo di sostituzione permanente della commozione cerebrale dell'IFAB.
2. Valutare la gravità immediata dei segni e sintomi di commozione cerebrale riportati per i giocatori di calcio con commozione cerebrale confermata o sospetta.
3. Valutare la capacità delle valutazioni neurocognitive completate post-incidente per informare la diagnosi clinica di commozione cerebrale.

La nostra ipotesi è che ci sarà una variazione nella gravità della commozione cerebrale con la maggior parte degli incidenti che si tradurrà solo in sintomi minori, ma ancora a un livello in cui questi possono essere rilevati nelle valutazioni post-incidente rispetto ai valori basali e quindi informare la diagnosi clinica fatta.

2.2 Endpoint primari e secondari

1. Per confrontare i sintomi della commozione cerebrale e i punteggi del dominio post-incidente con i valori di base del singolo giocatore, se disponibili, verranno utilizzati altrimenti i valori normativi.
2. Determinare la relazione temporale dei segni e dei sintomi della commozione cerebrale dopo l'infortunio fino al completo ritorno al gioco.
3. Se i giocatori acconsentono, valutare i meccanismi delle lesioni da commozione cerebrale attraverso l'analisi video degli incidenti e confrontare queste caratteristiche con le valutazioni post-incidente.

2.3 Disegno del progetto

Studio di coorte prospettico multicentrico internazionale.

3 POPOLAZIONE DEL PROGETTO E PROCEDURE DI STUDIO 3.1 Contesto dello studio

L'International Football Association Board (IFAB) ha avviato una sperimentazione per implementare ulteriori sostituzioni permanenti di commozione cerebrale (APCS) per commozioni cerebrali effettive o sospette a partire da gennaio 2021. Ciò è stato facilitato apportando modifiche alla legge 3 nelle regole del gioco. Con questa legge ci sono 2 protocolli (Appendice 1), con le Federazioni calcistiche nazionali in grado di adottarne uno in una competizione. I protocolli sono:

• Protocollo A: consente un "sostituto per commozione cerebrale" per squadra e nessun sostituto aggiuntivo per la squadra avversaria
• Protocollo B: consente due "sostituti per commozione cerebrale" per squadra e un sostituto aggiuntivo per la squadra avversaria

Tutte le 211 federazioni affiliate alla FIFA (federazioni calcistiche nazionali) sono invitate a partecipare a questo processo. La partecipazione è volontaria. Le Federazioni calcistiche nazionali possono partecipare con tutte le competizioni che desiderano e adottare uno dei protocolli di cui sopra per ciascuna competizione. Le competizioni si riferiscono a diversi livelli di campionati organizzati, così come ai tornei di coppa. Inoltre, le competizioni organizzate dalla FIFA, come la Coppa del Mondo FIFA, partecipano automaticamente alla prova.

Accettando di prendere parte al processo, le federazioni calcistiche nazionali devono anche fornire alla FIFA informazioni di feedback in modo che la modifica della legge possa essere accuratamente rivista. Questo feedback è suddiviso in 3 categorie e include informazioni sulla competizione, informazioni sul gioco e informazioni mediche. I requisiti di informazione medica sono delineati nel Concussion Substitutes Trial Medical Assessment e includono valutazioni neurocognitive di base (SCAT5 e ImPACT).

3.2 Popolazione del progetto, criteri di inclusione ed esclusione

Tutte le federazioni calcistiche nazionali che partecipano alla prova aggiuntiva per le sostituzioni permanenti dell'IFAB sono tenute a fornire dati di valutazione medica post incidente da giocatori adeguatamente autorizzati (spiegati di seguito) all'interno delle loro competizioni secondo i seguenti criteri di ammissibilità

Criteri di inclusione Calciatori maschi e femmine di squadre di una competizione che partecipano alla prova di sostituzione della commozione cerebrale.

Giocatore valutato da personale medico competente nella valutazione dei sintomi di commozione cerebrale (medico, fisioterapista o altro operatore sanitario adeguatamente certificato).

Criteri di esclusione Giocatori di età inferiore a 18 anni. Giocatori con una commozione cerebrale sospetta o confermata in corso Qualsiasi altro infortunio subito che richieda il ricovero in ospedale

3.2 Procedura di reclutamento, screening e consenso informato

Il processo di sostituzione permanente aggiuntivo IFAB dovrebbe svolgersi da gennaio 2021 ad agosto 2023 con possibilità di estensione. Tutte le squadre delle competizioni partecipanti saranno contattate e invitate a partecipare. Le informazioni di contatto sono raccolte dai rispettivi organizzatori del concorso.

Tutti i giocatori che hanno subito una commozione cerebrale durante il periodo di prova riceveranno informazioni orali e scritte sul progetto di ricerca. Le informazioni sullo studio saranno tradotte e saranno disponibili nelle quattro lingue ufficiali della FIFA; inglese, tedesco, spagnolo e francese. Ulteriori traduzioni saranno discusse su base individuale con la rispettiva Federcalcio nazionale. I giocatori avranno la possibilità di fornire il consenso in due parti:

1. Consenso a partecipare con i dati standard di valutazione medica della commozione cerebrale, che sono codificati per garantire la completa anonimizzazione
2. Consenso a partecipare con l'analisi delle riprese video dell'incidente della commozione cerebrale (che consente l'identificazione del giocatore), combinando queste informazioni con le valutazioni mediche successive alla commozione cerebrale

I giocatori non devono acconsentire a entrambe le parti del progetto di ricerca. Per ogni parte del progetto sarà raccolto un modulo di consenso informato scritto.

3.3 Procedure dello studio

Lo studio è uno studio prospettico di coorte, durerà per lo stesso periodo dello studio IFAB sulle sostituzioni permanenti aggiuntive. Tutte le sostituzioni per commozione cerebrale che si verificano durante il periodo di prova vengono registrate online tramite la piattaforma dati FIFA dalla rispettiva squadra o dalla federazione calcistica nazionale. Il progetto di ricerca è considerato a rischio minimo, categoria di rischio A ai sensi dell'art. 7 (HRO). Nessuna procedura è richiesta ai partecipanti come risultato diretto del progetto di ricerca in quanto seguiranno le linee guida standard sulla valutazione in base alla loro impostazione individuale. I partecipanti non sono quindi esposti a ulteriori rischi per la salute derivanti dalla partecipazione alla ricerca e vi è solo un onere minimo nella registrazione delle valutazioni.

Ai giocatori che hanno subito una lesione cerebrale sospetta o confermata durante una partita competitiva verrà chiesto di partecipare al progetto di ricerca. Attualmente non esiste alcun test diagnostico o biomarcatore che determini una diagnosi di SRC2, la presenza o l'assenza di questa diagnosi è quindi determinata dal professionista medico con la responsabilità primaria della cura del giocatore. I professionisti medici sono invitati a completare la valutazione medica delle prove sostitutive della commozione cerebrale. Inoltre, le valutazioni di follow-up della commozione cerebrale utilizzando SCAT5 e/o ImPACT eseguite da un operatore sanitario esperto nella valutazione dei sintomi della commozione cerebrale devono essere eseguite in momenti specifici dopo la lesione. Queste valutazioni dovrebbero essere caricate sulla piattaforma dati FIFA con le valutazioni neurocognitive di base associate (SCAT5 e ImPACT) se queste sono state completate.

SCAT5 Lo SCAT5 è uno strumento standardizzato utilizzato dagli operatori sanitari nella valutazione di individui di età pari o superiore a 13 anni, sospettati di aver subito una commozione cerebrale correlata allo sport. Comprende una batteria di test neuropsicologici che valutano l'attenzione e la funzione della memoria attraverso 8 diversi domini 1) Numero dei sintomi, 2) Gravità dei sintomi, 3) Orientamento, 4) Memoria immediata, 5) Concentrazione, 6) Esame neurologico, 7) Errori di equilibrio, 8 ) Richiamo ritardato.

Il tempo necessario per la valutazione utilizzando lo SCAT5 è minimo 10 min. L'unica attrezzatura richiesta per il tester è un orologio o un timer.

Affidabilità L'affidabilità di SCAT5 è stata testata in altre impostazioni. In 62 giocatori professionisti di hockey su ghiaccio l'affidabilità test-retest di due settimane dei punteggi di base SCAT5 variava da scarsa ad alta. C'era una notevole variabilità individuale e la maggior parte dei giocatori ha notevoli fluttuazioni a breve termine sulle prestazioni anche se illesi. Lo studio ha calcolato i coefficienti di stabilità utilizzando la r di Spearman per i domini SCAT5 separati; Numero sintomo r=0.85, p<0.001, Gravità dei sintomi r=0,84, p<0,001, Orientamento (0-30) r=-0.14, p = 0.283, Memoria immediata r=0.40, p=0.001, Concentrazione r=0.62, p<0.001, Richiamo ritardato (0-10) r=0.45, p<0.001, Errori di equilibrio r=0.40, p=0.001.

Il documento SCAT5 viene presentato separatamente.

ImPACT L'ImPACT è una batteria di test neurocognitivi basati su computer che fornisce una misura obiettiva del funzionamento neurocognitivo come ausilio alla valutazione nella gestione della commozione cerebrale in individui di età compresa tra 12 e 80 anni.

Il test ImPACT deve essere eseguito in un ambiente che deve essere silenzioso e privo di distrazioni, senza telefoni o altri dispositivi disponibili. La persona sottoposta al test dovrebbe sedersi comodamente a un tavolo o una scrivania con una superficie piana e dura. Per il test viene utilizzato un computer con una tastiera e un mouse o un trackpad con tutti gli altri programmi e le schede del browser chiuse. L'ImPACT fornisce 5 punteggi compositi per memoria verbale, memoria visiva, velocità motoria visiva, tempo di reazione e controllo degli impulsi, oltre a un punteggio totale dei sintomi. Vengono inoltre forniti punteggi a due fattori per memoria e velocità.

Il tempo necessario per eseguire la valutazione ImPACT è massimo 45 min. L'attrezzatura necessaria è un computer con tastiera e mouse/trackpad e l'accesso allo strumento online (fornito gratuitamente a tutti i partecipanti tramite FIFA).

Affidabilità Una meta-analisi dell'affidabilità di ImPACT ha mostrato un'affidabilità test-retest da moderata a sostanziale dei domini IMPACT con coefficienti di correlazione intraclasse (ICC) raggruppati: memoria verbale: 0,52 (95%CI 0,44-0,66), memoria visiva: 0,56 (IC 95% 0,48-0,62), velocità visivo-motoria: 0,7 (IC 95% 0,72-0,81) e tempo di reazione: 0,65 (IC 95% 0,59-0,71).16 Non sono state identificate differenze sulla base della lunghezza media dell'intervallo test-retest o tra gli atleti e la popolazione generale.

Ulteriori informazioni su ImPACT sono disponibili su https://impacttest.com/ e https://impactconcussion.com/.

Analisi video Dato che le riprese video dell'incidente consentiranno ai giocatori di essere identificati, tutti i giocatori dovranno fornire un consenso informato aggiuntivo, prima di caricare queste informazioni identificabili relative. Se sono disponibili riprese video dell'incidente, queste possono essere caricate direttamente sulla piattaforma dati. In alternativa, verranno ricercati filmati trasmessi per l'analisi.

Verrà adottato un protocollo di analisi video standardizzato per facilitare la segnalazione coerente del meccanismo di infortunio e delle relative caratteristiche specifiche della partita. Ciò incorporerà le definizioni di consenso internazionale dei video segni di commozione cerebrale.

3.4 Recesso e interruzione

I singoli partecipanti possono ritirare i propri dati da questo studio senza fornire una motivazione in qualsiasi momento prima del completamento dell'analisi.

I partecipanti alle competizioni possono ritirarsi dalla prova IFAB APCS in qualsiasi momento senza fornire una motivazione. In tale circostanza, l'IFAB deve essere avvisato per iscritto. Nel caso in cui gli organizzatori della competizione commettano una violazione della dichiarazione firmata, l'IFAB può ritirare il permesso di partecipare alla prova. In caso di eventuale ritiro dalla sperimentazione i dati raccolti prima del ritiro saranno conservati, salvo diversa richiesta.

4 STATISTICA E METODOLOGIA 4.1. Piano di analisi statistica Valutazioni della commozione cerebrale I risultati della valutazione della commozione cerebrale saranno riassunti utilizzando statistiche descrittive (media, deviazione standard, mediana, intervallo interquartile) in base alla loro distribuzione nei punti temporali specificati quando sono stati completati dopo la lesione. Verrà riportato il tasso di conformità con gli aspetti delle valutazioni.

I valori di valutazione dell'incidente post-commozione cerebrale vengono confrontati con le valutazioni di base individuali, se disponibili, e con i valori di riferimento normativi nei calciatori. I dati di riferimento ottenuti in questo studio saranno combinati con i dati di riferimento ottenuti nell'ambito di uno studio collegato all'interno dello stesso progetto (numero di domanda BASEC 2022-00016), saranno i risultati di questo studio che informeranno i valori normativi di riferimento nei calciatori. Verranno effettuati confronti con le valutazioni di base per ogni dominio di valutazione e in ogni momento specifico della valutazione post-incidente. I dati di riferimento verranno utilizzati anche per creare punteggi cut-off, per assistere il processo decisionale diagnostico. Verrà presa in considerazione l'opportunità di adottare il 10° percentile come limite in linea con le precedenti ricerche condotte nell'hockey su ghiaccio professionistico.

I dati saranno valutati per la normalità e, se necessario, verranno utilizzate trasformazioni dei dati appropriate o test non parametrici. A seconda della distribuzione, per i confronti di gruppo verranno utilizzati test dipendenti e test t indipendenti o test U di Mann-Whitney e test Wilcoxon Signed Ranks. La d di Cohen verrà utilizzata per stimare le dimensioni degli effetti, con dimensioni degli effetti interpretate come piccole (d = 0,2), moderate (d = 0,5) e grandi (d = 0,8).19 Il livello di significatività statistica sarà fissato a p-value <0,05. Le curve delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) saranno calcolate per esaminare l'accuratezza della classificazione per giocatori con e senza commozione cerebrale. Inoltre, i dati dicotomici (ad esempio, diagnosi di commozione cerebrale) saranno analizzati utilizzando modelli di regressione log-binomiale. Aggiustandosi per i punteggi SCAT5 e ImPACT al basale, questi modelli verranno utilizzati per calcolare i rischi relativi e gli intervalli di confidenza al 95%.

I dati del tempo all'evento, inclusa la risoluzione dei sintomi registrati e la durata del ritorno al gioco, saranno analizzati utilizzando il log-rank test con un modello di rischio proporzionale di Cox utilizzato per calcolare i rapporti di rischio, se le ipotesi di proporzionalità sono soddisfatte.

Dimensione del campione A causa della natura della patologia in esame, la dimensione del campione è difficile da prevedere o garantire. L'obiettivo è quello di includere tutti i dati disponibili durante il periodo di prova con un obiettivo di 100 giocatori con incidenti di commozione cerebrale, il che è considerato fattibile in base alla natura multicentrica internazionale e alla durata del periodo di prova. Sulla base dei valori riportati dall'hockey su ghiaccio professionale, ci si può aspettare che le differenze più piccole sui componenti SCAT5 riguarderanno la memoria immediata, la concentrazione e il richiamo ritardato. Sulla base di questa ricerca, ci si può aspettare una differenza nel punteggio di concentrazione di 0,4 tra la valutazione di base e quella post-incidente. Con una media di riferimento di 3,5, una deviazione standard media di 0,9, un valore alfa di 0,05 e una potenza di 0,8, per l'analisi sarebbero necessarie 81 valutazioni di incidenti di commozione cerebrale.

Analisi video Saranno incluse tutte le commozioni cerebrali con riprese video e il consenso del giocatore. Verrà adottato un protocollo standardizzato per analizzare tutti i filmati ricevuti. Saranno applicate semplici statistiche descrittive per fornire una panoramica delle frequenze dei diversi meccanismi di trauma cranico. Le variabili dell'analisi video saranno confrontate con i risultati della valutazione della commozione cerebrale (ad es. gravità dei sintomi) e tempo all'evento (ad es. risoluzione dei sintomi, durata del ritorno al gioco), se possibile, per capire se esiste qualche correlazione.

4.2. Gestione dei dati mancanti Verrà fatto ogni tentativo per garantire un set di dati completo, contattando il personale medico se gli invii non sono completi. I potenziali dati mancanti saranno esclusi dall'analisi e segnalati di conseguenza.