Hersenschudding Assessments in het voetbal

1. INLEIDING

Hersenschuddingen vertegenwoordigen een subset van traumatisch hersenletsel (TBI), pragmatisch beschreven als een "traumatisch veroorzaakte voorbijgaande verstoring van de hersenfunctie veroorzaakt door een complex fysiologisch proces". Een sportgerelateerde hersenschudding (SRC) kan leiden tot aanzienlijk verschillende uitkomsten, variërend van geen waarneembare effecten tot voorbijgaande functionele beperkingen of zelfs levensbedreigende complicaties. Hoewel de onmiddellijke effecten van de meeste hersenschuddingen van korte duur zijn en meestal binnen enkele dagen verdwijnen, kunnen atleten die blijven spelen na een hersenschudding hun risico op het ontwikkelen van gevolgen op korte, middellange en lange termijn vergroten.

TBI en SRC in het voetbal hebben meer aandacht gekregen van medische en wetenschappelijke gemeenschappen, sportorganisaties, wetgevers, de media en de algemene bevolking. Consistentie in de identificatie van voetballers met een hersenschudding en hun daaropvolgende behandeling en revalidatie heeft bijzondere aandacht gekregen. Het is duidelijk dat het beheer van vermoedelijke en bevestigde hersenschuddingen prominente en omstreden kwesties zijn in het voetbal. De incidentie van SRC varieert aanzienlijk tussen onderzoeken, wat grotendeels te wijten kan zijn aan methodologische verschillen. Tijdens 51 FIFA-gelieerde toernooien en 4 Olympische Spelen van 1998 tot 2012 werden 3944 verwondingen gemeld door de teamartsen, waarvan 577 (15%) aan het hoofd of de nek. Eenentachtig verwondingen (2% van alle verwondingen) kregen de diagnose hersenschudding. Het is relevant om de incidentie van hoofdtrauma en hersenschudding nauwkeuriger vast te stellen, zodat risicoblootstelling beter kan worden begrepen.

Het diagnosticeren en bepalen van de ernst van een SRC direct op of buiten het veld is een uitdaging, vooral omdat klinische symptomen minuten tot uren na het letselmechanisme kunnen ontstaan. Daarom worden herhaalde follow-up en seriële beoordelingen van een speler aanbevolen na een dergelijke blessure. Gecombineerde verwondingen van het centrale en perifere zenuwstelsel komen vaak voor, het bepalen van de locus van de verwonding en daarom is de onderliggende verklaring voor symptomen moeilijk en vaak niet mogelijk op of buiten het veld, waardoor een meer gericht onderzoek vereist is. De diagnose en inschatting van de ernst van letsel op of buiten het veld is dus een grote uitdaging voor het personeel dat een beoordeling uitvoert. Specifieke voorspellers van de ernst van blessures, de prognose en de waarschijnlijke tijdelijke oplossing van symptomen moeten nog worden bepaald in een voetbalpopulatie. Desalniettemin is een onmiddellijke, gerichte en gestandaardiseerde beoordelingsbenadering ter ondersteuning van klinische besluitvorming van groot belang, en ondanks onbeantwoorde onderzoeksvragen in deze specifieke populatie, helpt het om de managementaanpak te sturen.

Het huidige advies, wanneer een speler een bevestigde of vermoede hersenschudding oploopt, is om hem onmiddellijk uit het spel te halen en niet terug te keren naar de competitie of onbeperkte training totdat de tekenen en symptomen zijn behandeld volgens de relevante richtlijnen. Om deze beslissing te ondersteunen heeft de International Football Association Board een proef geïntroduceerd die een extra permanente vervanging van hersenschuddingen mogelijk maakt in deelnemende competities. Follow-upbeoordeling van hersenschuddingincidenten wordt aanbevolen om de Sport Concussion Assessment Tool 5th Edition (SCAT5) op te nemen. De SCAT5 is een gestandaardiseerd hulpmiddel voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bij de evaluatie van personen van 13 jaar of ouder die ervan verdacht worden een SRC te hebben opgelopen. Het bestaat uit een neuropsychologische testbatterij die aandacht, geheugen en neurologische functie beoordeelt via 8 verschillende domeinen. Het is vooral nuttig bij de onmiddellijke beoordeling van de sporter en in de eerste 3-5 dagen na het incident, waarna het kan worden gebruikt om de symptoomoplossing te volgen. Voor verdere beoordeling van neurocognitieve stoornissen en om beslissingen over terugkeer naar het spel te onderbouwen, wordt aanbevolen om ook een computergestuurde beoordeling uit te voeren. De Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing tool versie 4 (ImPACT) is een computergebaseerde neurocognitieve testbatterij die een objectieve meting biedt van neurocognitief functioneren als beoordelingshulpmiddel bij de behandeling van personen met een hersenschudding in de leeftijd van 12-80 jaar. De toepassing van deze twee beoordelingsmodaliteiten en hun vermogen om klinische besluitvorming met betrekking tot hersenschuddingdiagnose bij een voetbalpopulatie te informeren, is nog niet eerder overwogen, dit omvat of hun bruikbaarheid verschilt in vergelijking met individuele of normatieve baseline neurocognitieve beoordelingswaarden.

2 DOELSTELLINGEN EN ONTWERP VAN HET PROJECT 2.1 Hypothese en hoofddoel

1. Het primaire doel is het bepalen van de incidentie van hoofdtrauma en het gebruik van hersenschuddingvervangingen in voetbalcompetities die deelnemen aan de permanente hersenschuddingvervangingsproef van de IFAB.
2. Om de onmiddellijke ernst van gemelde tekenen en symptomen van hersenschudding te evalueren voor voetballers met een bevestigde of vermoede hersenschudding.
3. Het evalueren van het vermogen van neurocognitieve beoordelingen die na het incident zijn voltooid om de klinische diagnose van hersenschudding te informeren.

Onze hypothese is dat er een variatie zal zijn in de ernst van de hersenschudding waarbij de meeste incidenten slechts lichte symptomen tot gevolg hebben, maar nog steeds tot een niveau waarop deze kunnen worden gedetecteerd in de beoordelingen na het incident in vergelijking met de uitgangswaarden en daarom de gemaakte klinische diagnose bepalen.

2.2 Primaire en secundaire eindpunten

1. Om de hersenschuddingsymptomen en domeinscores na het incident te vergelijken met de basiswaarden van individuele spelers, indien beschikbaar, anders worden normatieve waarden gebruikt.
2. Vaststellen van de tijdsrelatie tussen tekenen en symptomen van een hersenschudding na het blessure-incident tot volledige terugkeer in het spel.
3. Als spelers ermee instemmen, om mechanismen van hersenschudding te beoordelen door middel van video-analyse van de incidenten en deze kenmerken te vergelijken met beoordelingen na incidenten.

2.3 Projectontwerp

Internationale multicenter prospectieve cohortstudie.

3 PROJECTBEVOLKING EN STUDIEPROCEDURES 3.1 Studieachtergrond

De International Football Association Board (IFAB) is een proef gestart met de implementatie van aanvullende permanente hersenschuddingvervangingen (APCS) voor daadwerkelijke of vermoedelijke hersenschuddingen vanaf januari 2021. Dit is mogelijk gemaakt door wijzigingen aan te brengen in Wet 3 in de spelregels. Bij deze wet zijn er 2 protocollen (bijlage 1), waarvan de nationale voetbalbonden er een kunnen aannemen in een competitie. De protocollen zijn:

• Protocol A: maakt één "hersenschudding" per team mogelijk en geen extra vervanger voor het andere team
• Protocol B: maakt twee "hersenschudding-vervangers" per team mogelijk en een extra vervanger voor het andere team

Alle 211 bij de FIFA aangesloten verenigingen (nationale voetbalbonden) worden uitgenodigd om aan deze proef deel te nemen. Deelname is vrijwillig. De Nationale Voetbalbonden kunnen aan zoveel competities deelnemen als ze willen en hanteren per competitie één van bovenstaande protocollen. Competities verwijzen naar verschillende niveaus van georganiseerde competities, evenals bekertoernooien. Daarnaast doen door FIFA georganiseerde competities, zoals de FIFA World Cup, automatisch mee aan de trial.

Door ermee in te stemmen deel uit te maken van het proces, moeten de nationale voetbalbonden de FIFA ook voorzien van feedbackinformatie, zodat de wetswijziging nauwkeurig kan worden beoordeeld. Deze feedback is onderverdeeld in 3 categorieën en omvat wedstrijdinformatie, in-game informatie en medische informatie. De vereisten voor medische informatie worden beschreven in de Concussion Substitutes Trial Medical Assessment en omvatten baseline neurocognitieve beoordelingen (SCAT5 en ImPACT).

3.2 Projectpopulatie, in- en uitsluitingscriteria

Alle nationale voetbalbonden die deelnemen aan de aanvullende permanente vervangingsproef van de IFAB worden verzocht om medische beoordelingsgegevens na het incident te verstrekken van spelers met de juiste toestemming (hieronder uitgelegd) binnen hun competities volgens de volgende geschiktheidscriteria

Inclusiecriteria Mannelijke en vrouwelijke voetballers van teams in een competitie die deelnemen aan de hersenschuddingvervangingsproef.

Speler beoordeeld door medisch personeel dat bekwaam is in het beoordelen van hersenschuddingsymptomen (arts, fysiotherapeut of andere zorgprofessional die naar behoren is gecertificeerd).

Uitsluitingscriteria Spelers jonger dan 18 jaar. Spelers met een huidige vermoedelijke of bevestigde hersenschudding Elke andere aanhoudende blessure die ziekenhuisopname vereist

3.2 Procedure voor werving, screening en geïnformeerde toestemming

De IFAB-proef met aanvullende permanente vervangingen loopt naar verwachting van januari 2021 tot augustus 2023, met mogelijkheid tot verlenging. Alle teams van deelnemende competities worden gecontacteerd en uitgenodigd om deel te nemen. Contactgegevens worden verzameld bij de respectievelijke wedstrijdorganisatoren.

Alle spelers die tijdens de proefperiode een hersenschudding oplopen, krijgen mondelinge en schriftelijke informatie over het onderzoeksproject. De studie-informatie wordt vertaald en is beschikbaar in de vier officiële FIFA-talen; Engels, Duits, Spaans en Frans. Aanvullende vertalingen zullen op individuele basis worden besproken met de respectievelijke nationale voetbalbond. De spelers krijgen de mogelijkheid om toestemming te geven in twee delen:

1. Toestemming om deel te nemen met standaard hersenschudding medische beoordelingsgegevens, die gecodeerd zijn om volledige anonimisering te garanderen
2. Toestemming om deel te nemen met analyse van videobeelden van het hersenschuddingincident (waardoor identificatie van de speler mogelijk is), waarbij deze informatie wordt gecombineerd met medische beoordelingen na een hersenschudding

Spelers hoeven niet in te stemmen met beide delen van het onderzoeksproject. Voor elk onderdeel van het project wordt een schriftelijk toestemmingsformulier verzameld.

3.3 Studieprocedures

De studie is een prospectieve cohortstudie en zal dezelfde periode lopen als de IFAB-studie met aanvullende permanente substituties. Alle hersenschuddingvervangingen die plaatsvinden tijdens de proefperiode worden online geregistreerd via het FIFA-gegevensplatform door het betreffende team of de nationale voetbalbond. Het onderzoeksproject wordt geacht minimaal risico te hebben, risicocategorie A volgens art. 7 (HRO). Er zijn geen procedures vereist van deelnemers als direct resultaat van het onderzoeksproject, aangezien zij standaardrichtlijnen voor beoordeling zullen volgen op basis van hun individuele setting. Hierdoor lopen deelnemers geen extra gezondheidsrisico's door deelname aan het onderzoek en is er slechts een minimale registratielast van beoordelingen.

Spelers die een vermoedelijke of bevestigde hersenschudding hebben opgelopen tijdens een competitieve wedstrijd, zullen worden gevraagd om deel te nemen aan het onderzoeksproject. Er is momenteel geen diagnostische test of biomarker die een diagnose van SRC2 bepaalt, de aan- of afwezigheid van deze diagnose wordt daarom bepaald door de medische professional die primair verantwoordelijk is voor de zorg van de speler. Medische professionals worden verzocht om de medische beoordeling van hersenschuddingvervangende onderzoeken in te vullen. Bovendien moeten follow-up hersenschuddingbeoordelingen met behulp van de SCAT5 en/of ImPACT, uitgevoerd door een beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg die bedreven is in de beoordeling van hersenschuddingsymptomen, worden uitgevoerd op specifieke tijdstippen na het letsel. Deze beoordelingen moeten worden geüpload naar het FIFA-gegevensplatform met de bijbehorende baseline neurocognitieve beoordelingen (SCAT5 en ImPACT) als deze zijn voltooid.

SCAT5 De SCAT5 is een gestandaardiseerd hulpmiddel voor gebruik door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg bij de evaluatie van personen van 13 jaar of ouder die ervan verdacht worden een sportgerelateerde hersenschudding te hebben opgelopen. Het bestaat uit een neuropsychologische testbatterij die de aandacht en geheugenfunctie beoordeelt via 8 verschillende domeinen 1) Symptoomnummer, 2) Symptoomernst, 3) Oriëntatie, 4) Onmiddellijk geheugen, 5) Concentratie, 6) Neurologisch onderzoek, 7) Evenwichtsfouten, 8 ) Vertraagd terugroepen.

De tijd die nodig is voor de beoordeling met behulp van de SCAT5 is minimaal 10 minuten. De enige uitrusting die nodig is voor de tester is een horloge of timer.

Betrouwbaarheid De betrouwbaarheid van de SCAT5 is getest in andere omgevingen. Bij 62 professionele ijshockeyspelers varieerde de tweewekelijkse test-hertestbetrouwbaarheid van de SCAT5-basisscores van slecht tot hoog. Er was een aanzienlijke individuele variabiliteit en de meeste spelers hebben opmerkelijke kortetermijnfluctuaties in de prestaties, zelfs als ze niet geblesseerd zijn. De studie berekende stabiliteitscoëfficiënten met behulp van Spearman's r voor de afzonderlijke SCAT5-domeinen; Symptoomnummer r=0,85, p<0,001, Ernst van symptomen r=0,84, p<0,001, Oriëntatie (0-30) r=-0,14, p = 0,283, direct geheugen r=0,40, p=0,001, Concentratie r=0,62, p<0,001, Vertraagde terugroepactie (0-10) r=0,45, p<0,001, Saldofouten r=0,40, p=0,001.

Het SCAT5-document wordt apart ingediend.

ImPACT De ImPACT is een computergebaseerde neurocognitieve testbatterij die een objectieve meting biedt van het neurocognitief functioneren als beoordelingshulpmiddel bij het behandelen van hersenschudding bij personen van 12-80 jaar.

De ImPACT-test moet worden uitgevoerd in een omgeving die stil en vrij van afleiding moet zijn, zonder telefoons of andere apparaten. De testpersoon moet comfortabel zitten aan een tafel of bureau met een vlak, hard oppervlak. Een computer met een toetsenbord en een muis of een trackpad wordt gebruikt voor de test met alle andere programma's en browsertabbladen gesloten. De ImPACT biedt 5 samengestelde scores voor verbaal geheugen, visueel geheugen, visuele motorsnelheid, reactietijd en impulscontrole, evenals een totale symptoomscore. Er worden ook tweefactorscores voor geheugen en snelheid gegeven.

De tijd die nodig is om het ImPACT-assessment uit te voeren is maximaal 45 min. De benodigde uitrusting is een computer met toetsenbord en muis/trackpad en toegang tot de online tool (gratis beschikbaar voor alle deelnemers via FIFA).

Betrouwbaarheid Een meta-analyse van de betrouwbaarheid van de ImPACT heeft een matige tot substantiële test-hertestbetrouwbaarheid aangetoond van de IMPACT-domeinen met gepoolde intraclasscorrelatiecoëfficiënten (ICC's): verbaal geheugen: 0,52 (95%CI 0,44-0,66), visueel geheugen: 0,56 (95%CI 0,48-0,62), visueel-motorische snelheid: 0,7 (95%CI 0,72-0,0,81), en reactietijd: 0,65 (95%CI 0,59-0,71).16 Er werden geen verschillen vastgesteld op basis van de gemiddelde lengte van het test-hertestinterval of tussen sporters en de algemene bevolking.

Meer informatie over de ImPACT is te vinden op https://impacttest.com/ en https://impactconcussion.com/.

Video-analyse Aangezien videobeelden van incidenten spelers in staat stellen te worden geïdentificeerd, moeten alle spelers aanvullende geïnformeerde toestemming geven voordat ze deze identificeerbare informatie over uploaden. Als er videobeelden van het incident beschikbaar zijn, kunnen deze direct op het dataplatform worden geüpload. Als alternatief worden uitzendbeelden gezocht voor analyse.

Er zal een gestandaardiseerd video-analyseprotocol worden aangenomen om consistente rapportage van blessuremechanismen en gerelateerde wedstrijdspecifieke kenmerken te vergemakkelijken. Hierin zullen de internationale consensusdefinities van videosignalen van hersenschudding worden opgenomen.

3.4 Intrekking en stopzetting

Individuele deelnemers kunnen op elk moment voorafgaand aan de voltooiing van de analyse hun gegevens uit dit onderzoek terugtrekken zonder opgaaf van reden.

Deelnemende wedstrijden kunnen zich op elk moment terugtrekken uit de IFAB APCS-proef zonder opgaaf van reden. In een dergelijke omstandigheid moet de IFAB schriftelijk op de hoogte worden gebracht. Indien de organisatoren van de wedstrijd de ondertekende verklaring schenden, kan de IFAB de toestemming om deel te nemen aan de proef intrekken. In geval van terugtrekking uit het onderzoek worden de verzamelde gegevens voorafgaand aan de terugtrekking bewaard, tenzij anders gevraagd.

4 STATISTIEKEN EN METHODOLOGIE 4.1. Statistisch analyseplan Hersenschudding-evaluaties Resultaten van hersenschudding-evaluaties zullen worden samengevat met behulp van beschrijvende statistieken (gemiddelde, standaarddeviatie, mediaan, interkwartielbereik) volgens hun verdeling op de gespecificeerde tijdpunten toen ze werden voltooid na het letsel. De mate van naleving van de aspecten van de beoordelingen wordt gerapporteerd.

Beoordelingswaarden voor incidenten na een hersenschudding worden vergeleken met individuele basisbeoordelingen, indien beschikbaar, en met normatieve referentiewaarden bij voetballers. Basisgegevens die in dit onderzoek zijn verkregen, zullen worden gecombineerd met basisgegevens die zijn verkregen als onderdeel van een aangesloten onderzoek binnen hetzelfde project (BASEC-aanvraagnummer 2022-00016), het zullen de resultaten van dit onderzoek zijn die de normatieve referentiewaarden bij voetballers vormen. Er zullen vergelijkingen worden gemaakt met basisbeoordelingen voor elk beoordelingsdomein en op elk gespecificeerd beoordelingstijdstip na het incident. De basislijngegevens zullen ook worden gebruikt om afkapscores te creëren, ter ondersteuning van het diagnostische besluitvormingsproces. Er zal worden overwogen of het gepast is om het 10e percentiel aan te nemen als grenswaarde, in overeenstemming met eerder onderzoek naar professioneel ijshockey.

De gegevens worden beoordeeld op normaliteit en indien nodig worden passende gegevenstransformaties of niet-parametrische tests gebruikt. Afhankelijk van de verdeling zullen afhankelijke toetsen en onafhankelijke t-toetsen of Mann-Whitney U-toets en Wilcoxon Signed Ranks-toetsen worden gebruikt voor de groepsvergelijkingen. Cohen's d zal worden gebruikt om effectgroottes te schatten, waarbij effectgroottes worden geïnterpreteerd als klein (d = 0,2), gemiddeld (d = 0,5) en groot (d = 0,8).19 Het niveau van statistische significantie wordt vastgesteld op een p-waarde van <0,05. Receiver Operating Characteristic (ROC)-curven worden berekend om de classificatienauwkeurigheid voor spelers met en zonder hersenschudding te onderzoeken. Daarnaast zullen dichotome gegevens (bijvoorbeeld diagnose hersenschudding) worden geanalyseerd met behulp van log-binominale regressiemodellen. Gecorrigeerd voor baseline SCAT5- en ImPACT-scores, zullen deze modellen worden gebruikt om relatieve risico's en 95%-betrouwbaarheidsintervallen te berekenen.

Tijd tot gebeurtenisgegevens, inclusief het verdwijnen van geregistreerde symptomen en terugkeer naar speelduur, worden geanalyseerd met behulp van de log-rank-test met een Cox Proportional Hazard-model dat wordt gebruikt om hazard-ratio's te berekenen, als aan de aannames van evenredigheid wordt voldaan.

Steekproefomvang Vanwege de aard van de pathologie die wordt onderzocht, is de steekproefomvang moeilijk te voorspellen of te garanderen. Het doel is om alle beschikbare gegevens tijdens de proefperiode op te nemen met een doel van 100 spelers met hersenschudding, wat haalbaar wordt geacht op basis van het internationale multicenter karakter en de duur van de proefperiode. Op basis van gerapporteerde waarden van professioneel ijshockey kan worden verwacht dat de kleinste verschillen op de SCAT5-componenten zullen zijn voor onmiddellijk geheugen, concentratie en vertraagde herinnering. Op basis van dit onderzoek kan een verschil in de concentratiescore van 0,4 worden verwacht tussen de basislijn en de beoordeling na het incident. Met een basislijngemiddelde van 3,5, een gemiddelde standaarddeviatie van 0,9, een alfawaarde van 0,05 en een vermogen van 0,8, zouden 81 beoordelingen van hersenschuddingincidenten vereist zijn voor analyse.

Video-analyse Alle hersenschuddingen met videobeelden en toestemming van de speler worden opgenomen. Er zal een gestandaardiseerd protocol worden aangenomen om alle ontvangen beelden te analyseren. Eenvoudige beschrijvende statistiek zal worden toegepast om een ​​overzicht te geven van de frequenties van de verschillende hersenschuddingmechanismen. Video-analysevariabelen zullen worden vergeleken met de bevindingen van hersenschudding (bijv. ernst van de symptomen) en tijd tot gebeurtenisgegevens (bijv. oplossing van symptomen, terugkeer naar speelduur), indien mogelijk, om te begrijpen of er een verband bestaat.

4.2. Behandeling van ontbrekende gegevens Er zal alles aan worden gedaan om ervoor te zorgen dat de gegevensset volledig is, waarbij de medische staf wordt gecontacteerd als de indiening niet volledig is. Mogelijk ontbrekende gegevens worden uitgesloten van analyse en dienovereenkomstig gerapporteerd.