Ocena wstrząsu mózgu w piłce nożnej

1. WSTĘP

Wstrząsy stanowią podzbiór urazowego uszkodzenia mózgu (TBI), pragmatycznie opisywanego jako „przejściowe zaburzenie funkcji mózgu wywołane urazem, spowodowane złożonym procesem fizjologicznym”. Wstrząśnienie mózgu związane ze sportem (SRC) może skutkować zasadniczo różnymi skutkami, od niewykrywalnych skutków po przejściowe upośledzenie czynnościowe, a nawet zagrażające życiu powikłania. Podczas gdy natychmiastowe skutki większości wstrząsów mózgu są krótkotrwałe i zwykle ustępują w ciągu kilku dni, sportowcy, którzy kontynuują grę po wstrząsie mózgu, mogą zwiększyć ryzyko rozwoju krótko-, średnio- i długoterminowych konsekwencji.

TBI i SRC w piłce nożnej cieszą się coraz większym zainteresowaniem środowisk medycznych i naukowych, organizacji sportowych, ustawodawców, mediów, a także ogółu społeczeństwa. Szczególny nacisk położono na spójność w identyfikacji piłkarzy po wstrząśnieniu mózgu oraz ich późniejsze postępowanie i rehabilitację. Oczywiste jest, że zarządzanie podejrzanymi i potwierdzonymi zdarzeniami wstrząsu mózgu jest ważnymi i spornymi kwestiami w piłce nożnej. Częstość występowania SRC różni się znacznie w poszczególnych badaniach, co może wynikać głównie z różnic metodologicznych. Podczas 51 turniejów zrzeszonych w FIFA i 4 igrzysk olimpijskich w latach 1998-2012 lekarze drużyn zgłosili 3944 urazy, z czego 577 (15%) dotyczyło głowy lub szyi. Osiemdziesiąt jeden urazów (2% wszystkich urazów) otrzymało diagnozę wstrząśnienia mózgu. Istotne jest dokładniejsze ustalenie częstości występowania urazów głowy i urazów wstrząśnienia mózgu, ponieważ pozwala to lepiej zrozumieć narażenie na ryzyko.

Diagnozowanie i określanie ciężkości SRC bezpośrednio na boisku lub poza nim jest trudne, zwłaszcza że objawy kliniczne mogą ewoluować od minut do godzin po mechanizmie urazu. Dlatego po takiej kontuzji zaleca się wielokrotne kontrole i seryjne oceny zawodnika. Połączone urazy ośrodkowego i obwodowego układu nerwowego są częste, określenie miejsca urazu, a zatem wyjaśnienie objawów jest trudne i często niemożliwe na boisku lub poza nim, co wymaga bardziej szczegółowego badania. Dlatego diagnoza i oszacowanie ciężkości obrażeń na boisku lub poza nim jest dużym wyzwaniem dla personelu przeprowadzającego ocenę. Specyficzne predyktory ciężkości urazu, rokowania i prawdopodobnego czasowego ustąpienia objawów nie zostały jeszcze określone w populacji piłkarskiej. Niemniej jednak natychmiastowe, ukierunkowane i wystandaryzowane podejście do oceny wspierające podejmowanie decyzji klinicznych ma ogromne znaczenie i pomimo braku odpowiedzi na pytania badawcze w tej konkretnej populacji, pomaga ukierunkować podejście do zarządzania.

Obecna rada, gdy zawodnik dozna potwierdzonej lub podejrzewanej kontuzji wstrząśnienia mózgu, to natychmiast usunąć go z gry i nie wracać do zawodów lub nieograniczonego treningu, dopóki oznaki i objawy nie zostaną opanowane zgodnie z odpowiednimi wytycznymi. Aby poprzeć tę decyzję, Rada Międzynarodowego Związku Piłki Nożnej wprowadziła próbę umożliwiającą dodatkową stałą zmianę wstrząśnienia mózgu w uczestniczących rozgrywkach. Zaleca się, aby następująca ocena incydentów wstrząśnienia mózgu obejmowała narzędzie do oceny wstrząśnienia mózgu w 5. edycji (SCAT5). SCAT5 to wystandaryzowane narzędzie do użytku przez pracowników służby zdrowia w ocenie osób w wieku 13 lat lub starszych, u których istnieje podejrzenie wystąpienia SRC. Składa się z baterii testów neuropsychologicznych, które oceniają uwagę, pamięć i funkcje neurologiczne w 8 różnych domenach. Jest szczególnie przydatna w natychmiastowej ocenie sportowca iw ciągu pierwszych 3-5 dni po incydencie, następnie może być wykorzystana do śledzenia ustępowania objawów. W celu dalszej oceny deficytów neurokognitywnych i podjęcia decyzji o powrocie do zabawy zaleca się również przyjęcie oceny komputerowej. Narzędzie Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing w wersji 4 (ImPACT) to zestaw komputerowych testów neurokognitywnych, który zapewnia obiektywną miarę funkcjonowania neuropoznawczego jako pomoc w ocenie postępowania z osobami w wieku od 12 do 80 lat ze wstrząśnieniem mózgu. Zastosowanie tych dwóch metod oceny i ich zdolność do informowania o podejmowaniu decyzji klinicznych dotyczących diagnozy wstrząsu mózgu w populacji piłki nożnej nie było wcześniej rozważane, w tym, czy ich użyteczność różni się w porównaniu z indywidualnymi lub normatywnymi wyjściowymi wartościami oceny neurokognitywnej.

2 CELE I PROJEKT PROJEKTU 2.1 Hipoteza i główny cel

1. Głównym celem jest określenie częstości występowania urazów głowy i stosowania substytucji wstrząsu mózgu w rozgrywkach piłkarskich, które biorą udział w próbie stałego zastępowania wstrząsu mózgu przez IFAB.
2. Aby ocenić natychmiastowe nasilenie zgłoszonych objawów przedmiotowych i podmiotowych wstrząśnienia mózgu u piłkarzy z potwierdzonym lub podejrzewanym wstrząśnieniem mózgu.
3. Aby ocenić zdolność ocen neurokognitywnych przeprowadzonych po incydencie do informowania o klinicznym rozpoznaniu wstrząśnienia mózgu.

Naszą hipotezą jest to, że wystąpią różnice w ciężkości wstrząsu mózgu, przy czym większość incydentów będzie skutkowała jedynie niewielkimi objawami, ale wciąż do poziomu, na którym można je wykryć w ocenach po incydencie w porównaniu z wartościami wyjściowymi, a tym samym stanowić podstawę postawionej diagnozy klinicznej.

2.2 Pierwszorzędowe i drugorzędowe punkty końcowe

1. Aby porównać objawy wstrząsu mózgu i wyniki domeny po incydencie z wartościami wyjściowymi poszczególnych graczy, jeśli są dostępne, w przeciwnym razie zostaną użyte wartości normatywne.
2. Określenie związku czasowego oznak i symptomów wstrząśnienia mózgu po incydencie urazowym do pełnego powrotu do gry.
3. Jeśli gracze wyrażą na to zgodę, ocena mechanizmów urazu wstrząśnienia mózgu poprzez analizę wideo incydentów i porównanie tych funkcji z ocenami po incydencie.

2.3 Projekt projektu

Międzynarodowe wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe.

3 PROJEKT POPULACJA I PROCEDURY BADANIA 3.1 Wykształcenie

Rada Międzynarodowego Związku Piłki Nożnej (IFAB) rozpoczęła próbę wdrożenia dodatkowych stałych zastępstw wstrząsu mózgu (APCS) w przypadku rzeczywistego lub podejrzewanego wstrząsu mózgu od stycznia 2021 r. Zostało to ułatwione poprzez wprowadzenie poprawek do Artykułu 3 w przepisach gry. W tej ustawie istnieją 2 protokoły (Załącznik 1), z których Narodowe Związki Piłki Nożnej mogą przyjąć jeden w rozgrywkach. Protokoły to:

• Protokół A: umożliwia jedną „zmianę wstrząśnienia mózgu” na drużynę i brak dodatkowej zmiany dla drużyny przeciwnej
• Protokół B: umożliwia dwie „zmiany wstrząśnienia mózgu” na drużynę i dodatkową rezerwę dla drużyny przeciwnej

Wszystkie 211 federacji członkowskich FIFA (Narodowe Związki Piłki Nożnej) są zaproszone do udziału w tej próbie. Udział jest dobrowolny. Narodowe Związki Piłki Nożnej mogą uczestniczyć w dowolnej liczbie rozgrywek i przyjąć jeden z powyższych protokołów na zawody. Rozgrywki nawiązują do różnych poziomów organizowanych lig, a także turnieje pucharowe. Dodatkowo zawody organizowane przez FIFA, takie jak Mistrzostwa Świata FIFA, automatycznie biorą udział w okresie próbnym.

Zgadzając się na udział w procesie, Narodowe Związki Piłki Nożnej muszą również przekazać FIFA informacje zwrotne, aby można było dokładnie przeanalizować zmianę Przepisów. Te opinie są podzielone na 3 kategorie i obejmują informacje o zawodach, informacje w grze i informacje medyczne. Wymagania dotyczące informacji medycznych są określone w ocenie medycznej badania substytutów wstrząsu mózgu i obejmują podstawowe oceny neurokognitywne (SCAT5 i ImPACT).

3.2 Populacja projektów, kryteria włączenia i wyłączenia

Wszystkie Narodowe Związki Piłki Nożnej biorące udział w badaniu IFAB dotyczącym dodatkowych stałych zmian są proszone o dostarczenie danych z oceny medycznej po incydencie od odpowiednio zatwierdzonych graczy (wyjaśnione poniżej) w ramach ich rozgrywek zgodnie z następującymi kryteriami kwalifikacyjnymi

Kryteria włączenia Zawodnicy i piłkarki z drużyn biorących udział w zawodach biorących udział w próbie wymiany wstrząsu mózgu.

Zawodnik oceniany przez personel medyczny biegły w ocenie objawów wstrząśnienia mózgu (lekarz, fizjoterapeuta lub inny pracownik służby zdrowia posiadający odpowiednie uprawnienia).

Kryteria wykluczenia Zawodnicy poniżej 18 roku życia. Zawodnicy z podejrzeniem lub potwierdzonym wstrząśnieniem mózgu. Wszelkie inne doznane kontuzje, które wymagają hospitalizacji

3.2 Procedura rekrutacji, selekcji i świadomej zgody

Oczekuje się, że próba dodatkowych stałych zastępstw IFAB potrwa od stycznia 2021 r. do sierpnia 2023 r. z możliwością przedłużenia. Skontaktujemy się ze wszystkimi drużynami z uczestniczących zawodów i zaprosimy do udziału. Dane kontaktowe są zbierane od odpowiednich organizatorów konkursu.

Wszyscy gracze, którzy doświadczą incydentu wstrząśnienia mózgu podczas okresu próbnego, otrzymają ustną i pisemną informację o projekcie badawczym. Informacje dotyczące badania zostaną przetłumaczone i będą dostępne w czterech oficjalnych językach FIFA; angielskim, niemieckim, hiszpańskim i francuskim. Dodatkowe tłumaczenia zostaną omówione indywidualnie z odpowiednim Narodowym Związkiem Piłki Nożnej. Gracze będą mieli możliwość wyrażenia zgody w dwóch częściach:

1. Zgoda na udział ze standardowymi danymi oceny medycznej wstrząśnienia mózgu, które są zakodowane w celu zapewnienia pełnej anonimizacji
2. Zgoda na udział w analizie materiału wideo z incydentu wstrząśnienia mózgu (pozwalającego na identyfikację zawodnika), powiązanie tych informacji z oceną medyczną po wstrząśnieniu mózgu

Gracze nie muszą wyrażać zgody na obie części projektu badawczego. Dla każdej części projektu zostanie zebrany pisemny formularz świadomej zgody.

3.3 Procedury badawcze

Badanie jest prospektywnym badaniem kohortowym i będzie trwało przez ten sam okres, co badanie IFAB dotyczące dodatkowych stałych zastępstw. Wszystkie wymiany kontuzjowane występujące w okresie próbnym są rejestrowane online za pośrednictwem platformy danych FIFA przez odpowiednią drużynę lub Narodowy Związek Piłki Nożnej. Projekt badawczy uznaje się za obarczony minimalnym ryzykiem, kategoria ryzyka A ​​zgodnie z art. 7 (HRO). Od uczestników nie wymaga się żadnych procedur jako bezpośredniego wyniku projektu badawczego, ponieważ będą oni postępować zgodnie ze standardowymi wytycznymi dotyczącymi oceny zgodnie z ich indywidualnymi ustawieniami. Uczestnicy nie są zatem narażeni na żadne dodatkowe zagrożenia dla zdrowia wynikające z udziału w badaniu, a rejestracja ocen wiąże się jedynie z minimalnym obciążeniem.

Do udziału w projekcie badawczym zostaną zaproszeni gracze, którzy doświadczyli podejrzenia lub potwierdzonego urazu wstrząśnienia mózgu podczas meczu towarzyskiego. Obecnie nie ma testu diagnostycznego ani biomarkera, który określałby diagnozę SRC2, dlatego obecność lub brak tej diagnozy jest określana przez lekarza, który jest głównym odpowiedzialnym za opiekę nad zawodnikiem. Personel medyczny jest proszony o wypełnienie oceny medycznej dotyczącej badania substytutu wstrząsu mózgu. Ponadto w określonych punktach czasowych po urazie należy przeprowadzać dalsze oceny wstrząśnienia mózgu za pomocą SCAT5 i/lub ImPACT, przeprowadzane przez pracownika służby zdrowia biegłego w ocenie objawów wstrząśnienia mózgu. Oceny te należy przesłać na platformę danych FIFA wraz z powiązanymi podstawowymi ocenami neurokognitywnymi (SCAT5 i ImPACT), jeśli zostały one zakończone.

SCAT5 SCAT5 to ustandaryzowane narzędzie do użytku przez pracowników służby zdrowia w ocenie osób w wieku 13 lat lub starszych, u których istnieje podejrzenie wstrząśnienia mózgu związanego ze sportem. Składa się z baterii testów neuropsychologicznych, które oceniają funkcje uwagi i pamięci w 8 różnych domenach 1) Numer objawu, 2) Nasilenie objawów, 3) Orientacja, 4) Pamięć bezpośrednia, 5) Koncentracja, 6) Badanie neurologiczne, 7) Błędy równowagi, 8 ) Opóźnione przywołanie.

Czas potrzebny na ocenę za pomocą SCAT5 to minimum 10 min. Jedynym wyposażeniem wymaganym od testera jest zegarek lub minutnik.

Niezawodność Niezawodność SCAT5 została przetestowana w innych ustawieniach. W przypadku 62 zawodowych hokeistów rzetelność testu SCAT5 w ciągu dwóch tygodni wahała się od słabej do wysokiej. Istniała znaczna zmienność indywidualna, a większość graczy ma zauważalne krótkoterminowe wahania wydajności, nawet jeśli nie są kontuzjowani. W badaniu obliczono współczynniki stabilności przy użyciu r Spearmana dla oddzielnych domen SCAT5; Numer objawu r=0,85, p<0,001, Nasilenie objawów r=0,84, p<0,001, Orientacja (0-30) r=-0,14, p=0,283, Pamięć bezpośrednia r=0,40, p=0,001, Stężenie r=0,62, p<0,001, Przywołanie opóźnione (0-10) r=0,45, p<0,001, Błędy bilansowe r=0,40, p=0,001.

Dokument SCAT5 składa się oddzielnie.

ImPACT ImPACT to zestaw komputerowych testów neurokognitywnych, który zapewnia obiektywną miarę funkcjonowania neurokognitywnego jako pomoc w ocenie leczenia wstrząsu mózgu u osób w wieku od 12 do 80 lat.

Test ImPACT należy przeprowadzić w cichym i wolnym od zakłóceń otoczeniu, bez dostępnych telefonów i innych urządzeń. Osoba badana powinna wygodnie siedzieć przy stole lub biurku o płaskiej, twardej powierzchni. Do testu używany jest komputer z klawiaturą i myszką lub gładzikiem z zamkniętymi wszystkimi innymi programami i przeglądarkami. ImPACT zapewnia 5 złożonych wyników dla pamięci werbalnej, pamięci wzrokowej, wzrokowej prędkości motorycznej, czasu reakcji i kontroli impulsów, a także całkowitą ocenę objawów. Dostępne są również dwuczynnikowe wyniki dotyczące pamięci i szybkości.

Czas potrzebny na wykonanie oceny ImPACT wynosi maksymalnie 45 min. Potrzebny sprzęt to komputer z klawiaturą i myszką/gładzikiem oraz dostęp do narzędzia online (udostępnianego bezpłatnie wszystkim uczestnikom za pośrednictwem FIFA).

Rzetelność Metaanaliza rzetelności ImPACT wykazała umiarkowaną do znacznej rzetelność test-retest domen IMPACT z połączonymi współczynnikami korelacji wewnątrzklasowej (ICC): pamięć werbalna: 0,52 (95% CI 0,44-0,66), pamięć wzrokowa: 0,56 (95% CI 0,48-0,62), szybkość wzrokowo-motoryczna: 0,7 (95% CI 0,72-0,81) i czas reakcji: 0,65 (95% CI 0,59-0,71).16 Nie zidentyfikowano żadnych różnic na podstawie średniej długości odstępu między testem a retestem ani między sportowcami a populacją ogólną.

Więcej informacji na temat ImPACT można znaleźć na stronie https://impacttest.com/ oraz https://impactconcussion.com/.

Analiza wideo Biorąc pod uwagę, że nagranie wideo z incydentu umożliwi identyfikację graczy, wszyscy gracze będą musieli wyrazić dodatkową świadomą zgodę przed przesłaniem tych informacji umożliwiających identyfikację. Jeśli dostępny jest materiał wideo z incydentu, można go przesłać bezpośrednio na platformę danych. Alternatywnie do analizy zostanie poszukany materiał filmowy z transmisji.

Przyjęty zostanie znormalizowany protokół analizy wideo, aby ułatwić spójne zgłaszanie mechanizmu kontuzji i powiązanych funkcji specyficznych dla meczu. Uwzględni to międzynarodowe konsensusowe definicje wideo oznak wstrząsu mózgu.

3.4 Odstąpienie i przerwanie

Poszczególni uczestnicy mogą wycofać swoje dane z tego badania bez podania przyczyny w dowolnym momencie przed zakończeniem analizy.

Uczestniczące zawody mogą wycofać się z testów IFAB APCS w dowolnym momencie bez podania przyczyny. W takiej sytuacji należy powiadomić IFAB na piśmie. W przypadku naruszenia przez organizatorów zawodów podpisanego oświadczenia, IFAB może cofnąć zgodę na udział w próbie. W przypadku wycofania się z badania, dane zebrane przed wycofaniem zostaną zachowane, chyba że zażądano inaczej.

4 STATYSTYKA I METODOLOGIA 4.1. Plan analizy statystycznej Ocena wstrząsu mózgu Wyniki oceny wstrząsu zostaną podsumowane przy użyciu statystyk opisowych (średnia, odchylenie standardowe, mediana, rozstęp międzykwartylowy) zgodnie z ich rozkładem w określonych punktach czasowych, kiedy zostały zakończone po urazie. Odnotowany zostanie stopień zgodności z aspektami ocen.

Wartości oceny incydentu po wstrząśnieniu mózgu są porównywane z indywidualnymi ocenami wyjściowymi, jeśli są dostępne, oraz z normatywnymi wartościami odniesienia u piłkarzy. Dane wyjściowe uzyskane w tym badaniu zostaną połączone z danymi wyjściowymi uzyskanymi w ramach powiązanego badania w ramach tego samego projektu (nr wniosku BASEC 2022-00016), to wyniki tego badania będą stanowić podstawę normatywnych wartości referencyjnych u piłkarzy. Porównania z ocenami wyjściowymi zostaną wykonane dla każdej dziedziny oceny i w każdym określonym punkcie czasowym oceny po incydencie. Dane wyjściowe zostaną również wykorzystane do stworzenia punktów granicznych, aby pomóc w procesie podejmowania decyzji diagnostycznych. Rozważona zostanie stosowność przyjęcia 10 percentyla jako punktu odcięcia zgodnie z wcześniejszymi badaniami przeprowadzonymi w profesjonalnym hokeju na lodzie.

Dane zostaną ocenione pod kątem normalności iw razie potrzeby zastosowane zostaną odpowiednie transformacje danych lub testy nieparametryczne. W zależności od rozkładu, do porównań grup zostaną użyte testy zależne i niezależne testy t lub test U Manna-Whitneya i testy Wilcoxona Signed Ranks. d Cohena zostanie użyte do oszacowania wielkości efektów, przy czym wielkości efektów będą interpretowane jako małe (d = 0,2), umiarkowane (d = 0,5) i duże (d = 0,8).19 Poziom istotności statystycznej zostanie ustalony na wartość p <0,05. Krzywe charakterystyki działania odbiornika (ROC) zostaną obliczone w celu zbadania dokładności klasyfikacji graczy wstrząśniętych i niewstrząśniętych. Ponadto dane dychotomiczne (np. diagnoza wstrząśnienia mózgu) zostaną przeanalizowane przy użyciu modeli regresji logarytmicznej dwumianowej. Dostosowując się do wyjściowych wyników SCAT5 i ImPACT, modele te zostaną wykorzystane do obliczenia względnego ryzyka i 95% przedziałów ufności.

Dane dotyczące czasu do wystąpienia zdarzenia, w tym ustąpienia zarejestrowanych objawów i czasu powrotu do gry, zostaną przeanalizowane przy użyciu testu log-rank z modelem proporcjonalnego hazardu Coxa, używanym do obliczania współczynników ryzyka, jeśli spełnione są założenia proporcjonalności.

Wielkość próby Ze względu na charakter badanej patologii wielkość próby jest trudna do przewidzenia lub zagwarantowania. Celem jest uwzględnienie wszystkich dostępnych danych w okresie próbnym z docelową liczbą 100 graczy z incydentami wstrząsu mózgu, co uważa się za wykonalne w oparciu o międzynarodowy, wieloośrodkowy charakter i długość okresu próbnego. Na podstawie zgłoszonych wartości z profesjonalnego hokeja na lodzie można oczekiwać, że najmniejsze różnice w komponentach SCAT5 będą dotyczyć natychmiastowej pamięci, koncentracji i opóźnionego przypominania sobie. Na podstawie tych badań można spodziewać się różnicy w wyniku koncentracji wynoszącej 0,4 między oceną wyjściową a oceną po incydencie. Przy średniej wyjściowej 3,5, średnim odchyleniu standardowym 0,9, wartości alfa 0,05 i potędze 0,8, do analizy wymaganych byłoby 81 ocen incydentów wstrząsu mózgu.

Analiza wideo Wszystkie wstrząsy mózgu wraz z materiałem wideo i zgodą gracza zostaną uwzględnione. Zostanie przyjęty znormalizowany protokół do analizy wszystkich otrzymanych nagrań. Zastosowane zostaną proste statystyki opisowe, aby zapewnić przegląd częstotliwości różnych mechanizmów urazu wstrząsu mózgu. Zmienne analizy wideo zostaną porównane z wynikami oceny wstrząsu mózgu (np. nasilenie objawów) oraz czas do wystąpienia zdarzenia (np. ustąpienie objawów, czas powrotu do zabawy), jeśli to możliwe, aby zrozumieć, czy istnieje jakakolwiek korelacja.

4.2. Postępowanie z brakującymi danymi Podjęta zostanie każda próba zapewnienia kompletności danych, aw przypadku niekompletności danych skontaktujemy się z personelem medycznym. Potencjalne brakujące dane zostaną wyłączone z analizy i odpowiednio zgłoszone.