足球中的脑震荡评估

1 简介

脑震荡代表创伤性脑损伤 (TBI) 的一个子集，务实地描述为“由复杂的生理过程引起的创伤性脑功能暂时性障碍”。 与运动相关的脑震荡 (SRC) 可能导致截然不同的结果，从无法检测到影响到短暂的功能障碍，甚至危及生命的并发症。 虽然大多数脑震荡的直接影响是短暂的，通常会在几天内消退，但在脑震荡事件后继续比赛的运动员可能会增加产生短期、中期和长期后果的风险。

足球中的 TBI 和 SRC 越来越受到医学和科学界、体育组织、立法者、媒体以及普通民众的关注。 脑震荡足球运动员的识别及其后续管理和康复的一致性受到了特别关注。 很明显，疑似和确诊的脑震荡事件的管理是足球界突出和有争议的问题。 SRC 的发生率在不同研究中差异很大，这可能主要是由于方法学差异。 在 1998 年至 2012 年的 51 场国际足联附属赛事和 4 届奥运会期间，队医报告了 3944 人受伤，其中 577 人 (15%) 是头部或颈部受伤。 81 例受伤（占所有受伤的 2%）被诊断为脑震荡。 更准确地确定头部外伤和脑震荡损伤的发生率是相关的，因为可以更好地了解风险暴露。

在场内或场外立即诊断和确定 SRC 的严重程度具有挑战性，尤其是因为临床症状可能在受伤机制发生后几分钟到几小时内演变。 因此，建议在此类受伤后对球员进行反复跟进和连续评估。 中枢神经系统和周围神经系统的联合损伤很常见，因此很难确定损伤部位以及对症状的潜在解释，而且通常不可能在场内或场外进行更集中的检查。 因此，对场内或场外伤害严重程度的诊断和评估是执行评估人员面临的主要挑战。 尚未在足球人群中确定损伤严重程度、预后和症状可能暂时消退的具体预测因子。 然而，支持临床决策的直接、有针对性和标准化的评估方法非常重要，尽管在这一特定人群中存在未解决的研究问题，但它确实有助于指导管理方法。

目前的建议是，当一名球员遭受确诊或疑似脑震荡伤害时，应立即将其从比赛中移除，并且在根据相关指南处理体征和症状之前不要返回比赛或不受限制的训练。 为支持这一决定，国际足联理事会推出了一项试验，允许在参赛比赛中使用额外的永久性脑震荡替代品。 建议对脑震荡事件进行后续评估，包括运动脑震荡评估工具第 5 版 (SCAT5)。 SCAT5 是一种标准化工具，供医疗保健专业人员用于评估 13 岁或以上疑似患有 SRC 的个人。 它包括一个神经心理学测试组合，通过 8 个不同的领域评估注意力、记忆力和神经功能。 它的特殊用途在于对运动员进行即时评估，并在事件发生后的前 3-5 天内，随后可用于跟踪症状的解决情况。 为了进一步评估神经认知缺陷并为重返游戏决策提供信息，建议还采用计算机化评估。 脑震荡后立即评估和认知测试工具版本 4 (ImPACT) 是一种基于计算机的神经认知测试组合，它提供神经认知功能的客观测量，作为管理 12-80 岁脑震荡个体的评估辅助工具。 这两种评估方式的应用及其为足球人群脑震荡诊断的临床决策提供信息的能力以前没有被考虑过，这包括与个体或规范基线神经认知评估值相比，它们的效用是否不同。

2 项目目标和设计 2.1 假设和主要目标

1. 主要目的是确定参加 IFAB 永久性脑震荡替代试验的足球比赛中头部外伤的发生率和脑震荡替代品的使用。
2. 评估确诊或疑似脑震荡的足球运动员报告的脑震荡体征和症状的即时严重程度。
3. 评估事件后完成的神经认知评估为脑震荡的临床诊断提供信息的能力。

我们的假设是，脑震荡的严重程度会有所不同，大多数事件只会导致轻微症状，但与基线值相比，仍然可以在事件后评估中检测到这些，从而为临床诊断提供依据。

2.2 主要和次要终点

1. 将事件发生后的脑震荡症状和域得分与单个玩家基线值（如果可用）进行比较，否则将使用规范值。
2. 确定受伤事件后脑震荡体征和症状的时间关系，直到完全恢复比赛。
3. 如果玩家同意，通过事件的视频分析评估脑震荡损伤的机制，并将这些特征与事件后评估进行比较。

2.3 项目设计

国际多中心前瞻性队列研究。

3 项目人口和研究程序 3.1 研究背景

国际足球协会理事会 (IFAB) 已启动一项试验，从 2021 年 1 月起对实际或疑似脑震荡实施额外的永久性脑震荡替代 (APCS)。 对游戏规则中的第 3 条进行了修改，从而促进了这一点。 这部法律有两个协议（附录 1），国家足球协会可以在比赛中采用其中一个。 这些协议是：

• 协议 A：每队启用一名“脑震荡替补”，对方球队没有额外替补
• 协议 B：每队启用两名“脑震荡替补”，并为对方球队提供一名额外替补

国际足联211个会员协会（各国足协）均受邀参加本次试训。 参与是自愿的。 国家足协可以参加任意多场比赛，每场比赛采用上述协议之一。 比赛是指不同级别的有组织的联赛，以及杯赛。 此外，由国际足联组织的比赛，如世界杯，也自动参与试验。

在同意参与试验的同时，国家足协还必须向国际足联提供反馈信息，以便准确审查法律变更。 此反馈分为 3 类，包括比赛信息、游戏内信息和医疗信息。 脑震荡替代试验医学评估中概述了医疗信息要求，包括基线神经认知评估（SCAT5 和 ImPACT）。

3.2 项目人群、纳入和排除标准

所有参与 IFAB 额外永久换人试验的国家足球协会都被要求根据以下资格标准提供来自其比赛中适当同意的球员（如下所述）的事后医疗评估数据

纳入标准参加脑震荡替代试验的比赛中的男性和女性足球运动员。

由精通脑震荡症状评估的医务人员（医生、物理治疗师或其他经过适当认证的医疗保健专业人员）对球员进行评估。

排除标准 18 岁以下的玩家。 当前疑似或确诊脑震荡的球员 任何其他需要住院的持续伤害

3.2 招募、筛选和知情同意程序

IFAB 的额外永久换人试验预计将于 2021 年 1 月至 2023 年 8 月进行，并有可能延长。 将联系并邀请所有参加比赛的团队参加。 联系信息是从各个比赛组织者那里收集的。

所有在试用期间经历脑震荡事件的玩家都将收到有关该研究项目的口头和书面信息。 研究信息将被翻译成国际足联的四种官方语言；英语、德语、西班牙语和法语。 额外的翻译将与各自的国家足球协会单独讨论。 玩家将有机会分两部分提供同意：

1. 同意参与标准脑震荡医学评估数据，这些数据经过编码以确保完全匿名
2. 同意参与脑震荡事件的视频片段分析（允许识别玩家），将此信息与受伤后脑震荡医学评估相结合

玩家不必同意研究项目的两个部分。 将为项目的每个部分收集一份书面知情同意书。

3.3 学习程序

该研究是一项前瞻性队列研究，将与 IFAB 额外永久替代试验同时进行。 试用期间发生的所有脑震荡换人均由各自的球队或国家足协通过 FIFA 数据平台在线注册。 根据艺术，该研究项目被认为具有最小风险，风险类别 A。 7（人力资源部）。 作为研究项目的直接结果，参与者不需要任何程序，因为他们将根据自己的个人情况遵循标准的评估指南。 因此，参与者不会因参与研究而面临任何额外的健康风险，并且在评估注册方面的负担很小。

在比赛中经历过疑似或确诊脑震荡损伤的球员将被要求参与该研究项目。 目前没有确定 SRC2 诊断的诊断测试或生物标志物，因此是否存在此诊断由主要负责玩家护理的医疗专业人员确定。 要求医疗专业人员完成脑震荡替代试验医学评估。 此外，应在受伤后的特定时间点由精通脑震荡症状评估的医疗保健专业人员使用 SCAT5 和/或 ImPACT 进行后续脑震荡评估。 如果这些评估已经完成，则应将这些评估与相关的基线神经认知评估（SCAT5 和 ImPACT）一起上传到 FIFA 数据平台。

SCAT5 SCAT5 是医疗保健专业人员用于评估 13 岁或以上怀疑患有与运动相关的脑震荡的个人的标准化工具。 它包括一个神经心理学测试电池，通过 8 个不同的领域评估注意力和记忆功能 1) 症状数量，2) 症状严重程度，3) 定向力，4) 即时记忆，5) 注意力，6) 神经系统检查，7) 平衡错误，8 ) 延迟召回。

使用 SCAT5 进行评估所需的时间最少为 10 分钟。 测试人员所需的唯一设备是手表或计时器。

可靠性 SCAT5 的可靠性已在其他设置中进行了测试。 在 62 名职业冰球运动员中，SCAT5 基线分数的两周重测可靠性从差到高不等。 存在相当大的个体差异，即使没有受伤，大多数球员的表现也会出现明显的短期波动。 该研究使用 Spearman 的 r 计算了独立 SCAT5 域的稳定性系数；症状数 r=0.85，p<0.001， 症状严重程度 r=0.84，p<0.001， 方向 (0-30) r=-0.14, p = 0.283, 即时记忆 r=0.40, p=0.001, 浓度 r=0.62，p<0.001， 延迟回忆 (0-10) r=0.45, p<0.001, 平衡误差 r=0.40，p=0.001。

SCAT5 文件单独提交。

ImPACT ImPACT 是一种基于计算机的神经认知测试组合，可客观测量神经认知功能，作为 12-80 岁人群脑震荡管理的评估辅助工具。

ImPACT 测试应在必须安静且无干扰的环境中进行，没有电话或其他可用设备。 测试人员应舒适地坐在表面平坦、坚硬的桌子或办公桌前。 带有键盘和鼠标或触控板的计算机用于测试，并关闭所有其他程序和浏览器选项卡。 ImPACT 为语言记忆、视觉记忆、视觉运动速度、反应时间和冲动控制提供 5 个综合评分，以及总症状评分。 还提供了内存和速度的双因素分数。

执行 ImPACT 评估所需的时间最长为 45 分钟。 所需设备是一台带键盘、鼠标/触控板的电脑，以及在线工具（通过 FIFA 免费为所有参与者提供）。

可靠性 对 ImPACT 可靠性的荟萃分析显示 IMPACT 域具有中度到实质性的重测可靠性，具有汇集的类内相关系数 (ICC)：言语记忆：0.52（95%CI 0.44-0.66）， 视觉记忆：0.56 (95%CI 0.48-0.62)， 视觉-运动速度：0.7 (95%CI 0.72-.0.81)，反应时间：0.65 (95%CI 0.59-0.71).16 基于测试-再测试间隔的平均长度或运动员与一般人群之间没有发现差异。

有关 ImPACT 的更多信息，请访问 https://impacttest.com/ 和 https://impactconcussion.com/。

视频分析鉴于事件视频片段将使玩家能够被识别，所有玩家在上传此可识别信息之前需要提供额外的知情同意。 如果有事件的录像，可以直接上传到数据平台。 或者，将寻找广播镜头进行分析。

将采用标准化的视频分析协议，以促进伤害机制和相关比赛特定特征的一致报告。 这将纳入脑震荡视频迹象的国际共识定义。

3.4 退出和停药

个人参与者可以在分析完成之前的任何时间从本研究中撤回他们的数据而无需给出理由。

参赛赛事可随时退出IFAB APCS试用，无需说明理由。 在这种情况下，必须以书面形式通知 IFAB。 如果比赛组织者违反已签署的声明，IFAB 可以撤销参加试验的许可。 如果退出试验，将保留退出前收集的数据，除非另有要求。

4 统计和方法 4.1。 统计分析计划 脑震荡评估 脑震荡评估结果将根据其在受伤后完成的指定时间点的分布，使用描述性统计（平均值、标准差、中位数、四分位距）进行总结。 将报告评估各方面的遵守率。

将脑震荡后事件评估值与个人基线评估（如果可用）以及足球运动员的规范参考值进行比较。 本研究中获得的基线数据将与同一项目（BASEC 申请号 2022-00016）中作为关联研究的一部分获得的基线数据相结合，本研究的结果将为足球运动员提供规范参考值。 将针对每个评估域和每个指定的事件后评估时间点与基线评估进行比较。 基线数据还将用于创建截止分数，以协助诊断决策过程。 将考虑采用第 10 个百分位数作为与之前在职业冰球中进行的研究一致的截止点的适当性。

将评估数据的正态性，必要时将使用适当的数据转换或非参数测试。 根据分布相关测试和独立 t 测试或 Mann-Whitney U 测试和 Wilcoxon 符号等级测试将用于组比较。 Cohen's d 将用于估计效应量，效应量被解释为小 (d = 0.2)、中等 (d = 0.5) 和大 (d = 0.8)。 19 统计显着性水平将设置为 p 值 <0.05。 将计算接受者操作特征 (ROC) 曲线，以检查脑震荡和非脑震荡运动员的分类准确性。 此外，二分法数据（例如，脑震荡的诊断）将使用对数二项式回归模型进行分析。 调整基线 SCAT5 和 ImPACT 分数，这些模型将用于计算相对风险和 95% 置信区间。

如果满足比例假设，将使用对数秩检验和用于计算风险比的 Cox 比例风险模型分析事件数据的时间，包括记录的症状的解决和恢复比赛的持续时间。

样本量 由于所研究病理的性质，样本量很难预测或保证。 目的是包括试验期间的所有可用数据，目标是 100 名发生脑震荡事件的球员，根据国际多中心性质和试验期限的长短，这被认为是可行的。 根据专业冰球报告的数值，可以预期 SCAT5 组件的最小差异将用于即时记忆、注意力和延迟回忆。 根据这项研究，预计基线和事件后评估之间的集中分数可能会有 0.4 的差异。 基线平均值为 3.5，平均标准差为 0.9，α 值为 0.05，功效为 0.8，分析需要 81 次脑震荡事件评估。

视频分析所有带有视频片段和玩家同意的脑震荡都将包括在内。 将采用标准化协议来分析收到的所有镜头。 将应用简单的描述性统计数据来概述不同脑震荡损伤机制的频率。 视频分析变量将与脑震荡评估结果（例如 症状的严重程度）和事件数据的时间（例如 症状的解决，恢复比赛的持续时间），如果可能的话，了解是否存在任何相关性。

4.2. 缺失数据的处理将尽一切努力确保数据集完整，如果提交不完整，将联系医务人员。 潜在缺失的数据将被排除在分析之外并相应地报告。